COMBIGAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COMBIGAN Oční kapky, roztok 2MG/ML+5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML+5MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COMBIGAN Oční kapky, roztok 2MG/ML+5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIMOLOL, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • COMBIGAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 486/05-C
  • Datum autorizace:
  • 01-02-2014
  • EAN kód:
  • 4024787430658
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls30541/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

COMBIGAN

2mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

Brimonidini tartras a timololi maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek COMBIGAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMBIGAN užívat

Jak se přípravek COMBIGAN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek COMBIGAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek COMBIGAN a k čemu se používá

Přípravek COMBIGAN jsou oční kapky, které se používají k léčbě glaukomu (zeleného

zákalu). Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které obě snižují zvýšený

nitrooční

tlak.

Brimonidin

patří

skupiny

přípravků

nazývaných

agonisté

alpha-2

adrenergních

receptorů.

Timolol

patří

skupiny

přípravků

nazývaných

betablokátory.

Přípravek

COMBIGAN

předepisován

snížení

zvýšeného

nitroočního

tlaku,

když

samotná léčba betablokátory není dostatečně účinná.

Vaše oči obsahují čirou, komorovou tekutinu, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tekutina je

neustále odváděna z oka a nahrazována tekutinou novou. V případě, že odtok této tekutiny

není dostatečně rychlý, tlak uvnitř oka se zvyšuje a může tak případně poškodit váš zrak.

Přípravek COMBIGAN účinkuje cestou snížení tvorby nitrooční tekutiny a zároveň zvýšením

jejího odtoku z oka. Tak dojde ke snížení tlaku uvnitř oka a zajištění stálé výživy oka

komorovou tekutinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek COMBIGAN používat

Nepoužívejte přípravek COMBIGAN oční kapky, roztok:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na brimonidin-tartarát, timolol, betablokátory

nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Symptomy alergické

reakce mohou zahrnovat otok obličeje, rtů a krku, dušnost, pocit na omdlení, zkrácení

dechu, svědění nebo zčervenání okolo očí.

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo

těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může

způsobovat dušnost, dechové obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel).

jestliže

máte

srdeční

obtíže

jako

pomalý

srdeční

tep,

srdeční

selhání,

poruchy

srdečního rytmu (pokud nejsou kontrolovány kardiostimulátorem).

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidasy (MAO) nebo některé další antidepresivní

léky.

Přípravek COMBIGAN nesmí být používán u dětí mladších 2 let a pouze s opatrností může

být používán u dětí od 2 do 17 let.

V případě, že se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek COMBIGAN

dříve, než budete znovu mluvit se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku COMBIGAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a)

ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen - příznaky mohou

zahrnovat bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání,

nízký krevní tlak

poruchy srdečního tepu, jako např. pomalý srdeční tep

dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův

syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a příznaky nízké hladiny cukru

v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a příznaky

této zvýšené činnosti

problémy s ledvinami nebo játry

nádor nadledvinek

operaci očí ke snížení nitroočního tlaku

pokud se u Vás vyskytuje nebo dříve vyskytla nějaká alergie (např. senná rýma, ekzém)

nebo vážná alergická reakce, uvědomte si, že dávka adrenalinu potřebná k její možné

léčbě může být vyšší než je obvyklá dávka.

před operací informujte svého lékaře, že používáte přípravek COMBIGAN, protože

timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek COMBIGAN

Přípravek COMBIGAN může ovlivnit nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte,

včetně ostatních očních kapek k léčbě zeleného zákalu (glaukomu). Informujte svého

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, včetně léků, které nesouvisejí s vaší oční vadou a které jsou

dostupné bez lékařského předpisu. Existují určité druhy léků, které mohou vzájemně působit

spolu s přípravkem COMBIGAN, proto je důležité sdělit Vašemu lékaři pokud užíváte:

léky proti bolesti

léky na spaní nebo proti úzkosti

léky na vysoký krevní tlak

léky k léčbě problémů se srdcem (např. na nepravidelný tep), jako např. betablokátory,

digoxin nebo chinidin (lék na srdeční obtíže a některé typy malárie)

léky k léčbě cukrovky nebo vysokého krevního cukru

léky k léčbě deprese, jako je fluoxetin a paroxetin

jiné oční kapky používané k snížení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom)

léky k léčbě závážných alergických reakcí

léky,

které

ovlivňují

některé

hormony

Vašem

těle,

jako

adrenalin

dopamin

(pohotovostní léky pro posílení srdeční činnosti)

léky mající vliv na svalovinu krevního řečiště

léky na pálení žáhy nebo žaludeční vředy

Sdělte prosím svému lékaři, pokud se změní dávka nějakého Vámi užívaného léku nebo

pokud pravidelně konzumujete alkohol.

Svého

lékaře

zubního

lékaře)

byste

měli

také

informovat,

užíváte

přípravek

COMBIGAN, pokud máte podstoupit anestezii.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek COMBIGAN když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za

nezbytné.

Nepožívejte přípravek COMBIGAN, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského

mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v

době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek

COMBIGAN

může

některých

pacientů

způsobovat

ospalost,

únavu

nebo

rozmazané

vidění.

Neřiďte

motorová

vozidla

nebo

neobsluhujte

stroje

dříve,

než

tyto

symptomy vymizí. Pokud máte takovéto obtíže, sdělte to svému lékaři.

Důležité informace o některých složkách přípravku COMBIGAN

Kontaktní čočky

Nepoužívejte

přípravek

COMBIGAN,

pokud

máte

nasazeny

kontaktní

čočky.

vkápnutí přípravku do očí počkejte nejméně 15 minut a až poté si nasaďte kontaktní

čočky.

Konzervační látka v přípravku COMBIGAN (benzalkonium-chlorid), může podráždit

oči a je též známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.

3.

Jak se přípravek COMBIGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek COMBIGAN nesmí být používán u

dětí mladších než 2 roky. Použití

přípravku COMBIGAN není doporučováno u dětí a

dospívajících (od 2 do 17 let).

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku COMBIGAN do léčeného oka dvakrát denně po

hodinách.

Neupravujte

dávkování

neukončujte

léčbu

konzultace

s Vaším

lékařem.

Pokud používáte přípravek COMBIGAN společně s jinými kapkami, dodržujte nejméně 5

minut mezi vkápnutím přípravku COMBIGAN a dalších očních kapek.

Pokyny pro použití

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen kroužek garantující

neporušenost lahvičky.

Umyjte

ruce

před

otevřením

lahvičky.

Zakloňte

hlavu

podívejte

strop.

Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého

léčeného oka.

Uvolněte dolní víčko a zavřete oči.

Ponechte oko zavřené a stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na dvě minuty.

To pomůže, aby se COMBIGAN nedostal do zbytku celého těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby se zabránilo infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí ani

ničeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku COMBIGAN než jste měl(a)

Dospělí

Jestliže jste použil(a) více přípravku Combigan než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si

vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kojenci a děti

Několik případů předávkování bylo hlášeno u dětí, které dostávaly brimonidin (jedna ze

složek přípravku COMBIGAN) jako součást léčby glaukomu. Příznaky zahrnovaly ospalost,

malátnost, snížení tělesné teploty, bledost a dechové obtíže. Pokud taková situace nastane,

okamžitě vyhledejte Vašeho lékaře.

Dospělí a děti

Pokud byl přípravek COMBIGAN omylem polknut, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek COMBIGAN

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek COMBIGAN, vkápněte si jednu kapku hned,

jakmile si vzpomenete, a dále se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek COMBIGAN

Aby měl přípravek Combigan správný účinek, má se používat každý den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může způsobit i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, ihned prosím vyhledejte svého lékaře:

Srdeční selhání (např. bolest na hrudi) nebo nepravidelný srdeční tep

Zvýšení nebo snížení srdečního tepu nebo snížený krevní tlak

Účinky

na

oko

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Zčervenání nebo pálení

Časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

Bodání nebo bolest oka alergická reakce v oku nebo na kůži okolo oka

Alergická reakce v oku nebo na kůži v okolí oka

Malé porušení povrchu oka (s nebo bez zánětlivé reakce)

Otok, zčervenání nebo zánět víčka

Podráždění nebo pocit cizího tělíska v oku

Svědění očí a očních víček

Uzlíky nebo bílé tečky na spojivce

Poruchy zraku

Slzení

Pocit suchého oka

Výtok z očí

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Potíže s nejasným viděním

Otok nebo zánět spojivky

Pocit unavených očí

Citlivost na světlo

Bolest očního víčka

Zbělení spojivky

Otok nebo zánět pod povrchem oka

Sklivcové vločky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Rozmazané vidění

Celkové účinky na tělo

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Vysoký krevní tlak

Deprese

Ospalost

Bolest hlavy

Pocit sucha v ústech

Celková slabost

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Srdeční poruchy

Nepravidelný srdeční tep

Lehké závratě

Mdloby

Sucho v nose

Poruchy chuti

Nevolnost

Průjem

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit):

Zvýšení nebo snížení srdečního tepu

Nízký krevní tlak

Zčervenání obličeje

Některé z nežádoucích účinků mohou být vyvolány alergickou reakcí na jakoukoli složku

přípravku. Následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány u brimonidinu nebo timololu

a mohou tak být i u přípravku COMBIGAN:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití brimonidinu:

Zánět oka, malé zorničky, poruchy spánku, příznaky nachlazení, dušnost, žaludeční

příznaky

poruchy

trávení,

celkové

alergické

reakce,

kožní

reakce

včetně

zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážka a rozšíření krevních cév.

Jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí je i přípravek OMBIGAN(brimonidin/timolol)

vstřebáván do krve. Vstřebávání timololu, betablokátorové složky přípravku COMBIGAN

může způsobit nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u intravenózně (nitrožilně) a/nebo

perorálně (podávaných ústy) podávaných betablokátorů.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očního podání je nižší, než když jsou

betablokátory podávány perorálně (ústy) nebo injekčně. Níže uvedené nežádoucí účinky byly

pozorovány u očního podání betablokátorů:

Systémové alergické reakce včetně otoku pod kůží (může se objevit na tváři a

končetinách a může zúžit dýchací cesty, což může vést k obtížím při polykání nebo

dýchání), kopřivky (nebo svědivé vyrážky), lokální a generalizované vyrážky,

svědění, závažné a náhlé život ohrožující alergické reakce

Nízká hladina cukru v krvi

Poruchy spánku (nespavost), noční můry, poruchy paměti

Cévní mozková příhoda, nedostatečné prokrvení mozku, zvýšení počtu příznaků a

známek myastenie gravis (svalové onemocnění), neobvyklé pocity (mravenčení)

Zánět rohovky, odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, které

může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození

přední vrstvy očního bulbu), pokles horního očního víčka (oko vypadá jako napůl

zavřené), dvojité vidění.

Bolest na hrudi, otoky, poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání

Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy

Zúžení

průdušek

(především

pacientů

již

existujícím

bronchospastickým

onemocněním), dušnost, kašel

Zažívací potíže, bolest břicha, zvracení.

Ztráta vlasů, vyrážka se stříbřitě bílým vzhledem (připomínající lupénku) nebo

zhoršení lupénky, kožní vyrážka

Bolest svalů, která není způsobená námahou

Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido

Svalová slabost/únava

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této

příbalové

informaci.

Nežádoucí

účinky

můžete

hlásit

také

přímo

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek COMBIGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Měli byste současně používat pouze 1 lahvičku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na

krabičce (značeno „Použitelné do/EXP:“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě, že v ní

nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum

otevření na volnou plochu na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek COMBIGAN obsahuje

Léčivé látky jsou brimonidini tartras a timololi maleas.

1 ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidini tartras (což odpovídá 1,3 mg brimonidinum) a

5 mg timololum (odpovídá 6,8 mg timololi maleas).

Pomocné

látky

jsou

benzalkonium-chlorid

(konzervační

přísada),

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a čištěná

voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného může být

přidáno z důvodu úpravy pH (hodnota kyselosti nebo zásaditosti roztoku).

Jak přípravek COMBIGAN vypadá a co obsahuje balení

Přípravek COMBIGAN je čirý, zeleno-žlutý roztok očních kapek v bílé LDPE lahvičce se

šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněná do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku.

Balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.