COMBAIR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COMBAIR Roztok k inhalaci v tlakovém obalu 200MCG/6MCG/DÁV
  • Dávkování:
  • 200MCG/6MCG/DÁV
  • Léková forma:
  • Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X120DÁV Tlakový obal
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COMBAIR Roztok k inhalaci v tlakovém obalu 200MCG/6MCG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FORMOTEROL A BEKLOMETASON
  • Přehled produktů:
  • COMBAIR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 001/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls100167/2017

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus

Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte

si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

3. Jak se přípravek Combair používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Combair uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Combair a k

čemu se používá

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou

vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou:

Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy.

Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných inhalační beta2-mimetika

s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako

je dušnost, sípání a kašel

Combair se po

užívá k léčbě

astmatu u

dospělých pacientů

.

Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:

vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii

s krátkodobým účinkem podle potřeby

nebo

vaše

astma

dobře

reaguje

léčbu

kortisteroidy,

dlouhodobě

působícími

bronchodilatancii

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Combair:

jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu

nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před

po

užitím

přípravku Combair se poraďte se

svým lékařem nebo lékarníkem

nebo

zdravotní sestrou, pokud:

máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční

selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu

máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)

máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem,

bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG

máte zvýšenou funkci štítné žlázy

máte nízkou hladinu draslíku v krvi

máte nějakou chorobu ledvin nebo jater

máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního

cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat

hladinu krevního cukru)

máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair

přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.

jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest,

aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.

za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají

některé

z

výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím

,

než začnete použí

vat

přípravek

Combair.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek

Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v

krvi, zvláště pokud je vaše astma

závažné.

Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký

pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci

s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles

hladiny draslíku.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami ko

rtikostero

idů

po dlouhou dobu, je možné, že budete

potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou

např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto

případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše

ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.

Pokud půjdete do nemocnice

, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně

přípravku

Combair

také

všechny

léky

zakoupené

lékařského

předpisu,

pokud

možno

v originálním balení.

Děti a dospívající

Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další

údaje.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

Combair:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo

které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Neužívejte betablokátory

současně s

tímto

přípravkem

. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně

nutné

(přípravky

léčbu

vysokého

krevního

tlaku

nebo

glaukomu

včetně

očních

kapek),

pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.

Použití příprav

ku Combair s:

léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem),

léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo

těžkých

duševních

chorob

jako

jsou

inhibitory

monoaminooxidázy

(např.

fenelzin

a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny

mohou

způsobovat

některé

změny

elektrokardiogramu

zvyšovat

riziko

vzniku

nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)

beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat

účinek formoterolu

léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-

thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou

snížit toleranci srdce k beta

sympatomimetikům, jako je formoterol.

inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon

a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního

tlaku.

léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To

může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.

další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika

(močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.

některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být

používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo

kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Přípravek

Combair obsahuje alkohol

Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje

9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair

po

užívá

Přípravek

Combair

je určen

k inhala

čnímu podání

.

Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám

předepsat

takovou

dávku,

která

nejnižší,

ještě

plně

udržuje

příznaky

astmatu

kontrolou.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

:

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte

:

Vždy mějte

u sebe

inhalátor

pro rychlou úlevu

k léčbě zhoršujících se příznaků

astmatu nebo náhlé

ho

záchvatu

astmatu.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce

jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 le

t:

Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.

Beklometason-

dipropionát v přípravku

Combair

je účinný pro léčbu astmatu v

dávkách,

které jsou nižší než dávky

beklometason-

dipropionátu obsaženého v

jiných inhalátorech.

Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař

V

ám doporučí přesnou dávku

přípravku

Combair

, kterou je třeba

po

užívat.

Nezvyšujte si sami dá

vku

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se

svým lékařem.

Pokud se

zhorší příznaky

astmatu

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný

inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě

navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám

předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní

straně inhalátoru je počítadlo dávek, které informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí

dávkovače přípravku s počátečními 120 dávkami se počítadlo zbývajících dávek sníží o jednu.

Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle,

otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku

• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.

• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,

• Zkontrolujte počítadlo dávek. Pokud testujete inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat 120.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu

a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

2. Co nejvíce vydechněte.

3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.

Náustek nekousejte.

4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní

část aplikátoru.

5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte

do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup

od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ:

Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle

použití

uzavřete

inhalátor

ochranným

krytem

zkontrolujte

počítadlo

dávek.

Pokud

počíta

dlo

ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat

inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné

množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že

přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od

bodu 2.

Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že

se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část.

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou,

případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři.

Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete

použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus,

a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.

Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné

tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.

2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.

3. Nasaďte kryt náustku.

Pokud po

užijete více přípravku Combair, než jste měl(a)

:

Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky:

pocit na

zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny v

elektrokardiogramu bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, nízké pH krve, nízkou hladinu

draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní

testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi

použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům

s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít

zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.

I

nformujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků

Pokud

jste zapomněli

po

užít Combair:

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již

vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechan

ou dávku.

Pokud přestanete

po

užívat

přípravek Combair:

Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to

udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když

nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití

přípravku Combair.

o je známo jako

paradoxní bronchospasmus

. Pokud se objeví,

okamžitě

PŘERUŠTE

po

užívání

přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku

k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte

okamžitě svému

lékaři

, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní

alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí,

obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Časté:

(postihující méně než 1 z 10 pacientů)

plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku

bolest hlavy

chrapot

bolest v krku

M

éně časté

(postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu

změny EKG

zvýšení krevního tlaku

příznaky podobné chřipce,

zánět vedlejších dutin nosních

rýma

zánět Eustachovy trubice

podráždění krku

kašel a produktivní kašel

astmatický záchvat

vaginální záněty způsobené plísněmi

pocit na zvracení

abnormální nebo zhoršená chuť

pálení rtů

sucho v ústech

obtíže s polykáním

porucha trávení

podrážděný žaludek

průjem

bolest ve svalech a svalové křeče

zčervenání obličeje a krku

zvýšené prokrvení některých tkání

výrazné pocení

třesavka

neklid

závratě

kopřivka nebo vyrážka.

Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení

hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných

kyselin a ketolátek v krvi.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny

následující nežádoucí účinky:

zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících

příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel,

zhoršující se problémy s dýcháním.

snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů

v nadledvinách

nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné

(postihující méně než 1 z 1 000 pacientů)

pocit tlaku na hrudi

vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)

snížení krevního tlaku

zánět ledvin

otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.

Velmi vzácné

(postihující méně než 1 z 10 000 pacientů).

dušnost

zhoršení astmatu

pokles počtu krevních destiček

otoky na rukou a nohou.

Použití vysokých dávek inhalačních kortik

ostero

idů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných

případech způsobovat systémové účinky.

Ty zahrnují:

problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)

sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)

zpomalení růstu u dětí a dospívajících

zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)

šedý zákal.

Není známo (četno

st z

dostupných údajů nelze určit)

potíže se spaním

deprese nebo úzkost

nervozita

podrážděnost

Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Combair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek více než 5 měsíců od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka

a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách.

Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování:

Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku

nepropichujte.

Nevyhazujte žádné

léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Combair obsahuje

Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras

dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů

a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková

Jak přípravek

Combair

vypadá a c

o obsahuje toto

balení

Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem

umístěným do plastového dávkovače s ochranným víčkem.

Každé balení obsahuje:

1 tlakovou nádobku (obsahuje 120 dávek)

2 tlakové nádobky (každá obsahuje 120 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP

registrován pod těmito názvy:

Rakousko,

Řecko,

Maďarsko,

Itálie,

Španělsko,

Slovenská

republika,

Portugalsko,

Slovinsko,

Nizozemsko: Foster

Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Losung

Francie: Innovair

Polsko: Fostex

Velká Británie: Fostair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 6. 2017

sp.zn.sukls100167/2017

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus

Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

3. Jak se přípravek Combair používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Combair uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Combair a k

čemu se používá

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou

vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou:

Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy.

Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných inhalační beta2-mimetika

s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako

je dušnost, sípání a kašel

Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů

Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:

vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii

s krátkodobým účinkem podle potřeby

nebo

vaše

astma

dobře

reaguje

léčbu

kortisteroidy,

dlouhodobě

působícími

bronchodilatancii

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

Nepoužívejte přípravek Combair:

jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu

nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před

použitím

přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

nebo

zdravotní sestrou, pokud:

máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční

selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu

máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)

máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem,

bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG

máte zvýšenou funkci štítné žlázy

máte nízkou hladinu draslíku v krvi

máte nějakou chorobu ledvin nebo jater

máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního

cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat

hladinu krevního cukru)

máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair

přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.

jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest,

aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.

za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají některé z

výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím,

než začnete používat přípravek Combair.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek

Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v

krvi, zvláště pokud je vaše astma

závažné.

Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký

pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci

s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles

hladiny draslíku.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu

, je možné, že budete

potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou

např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto

případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše

ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.

Pokud půjdete do nemocnice

, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně

přípravku

Combair

také

všechny

léky

zakoupené

lékařského

předpisu,

pokud

možno

v originálním balení.

Děti a

dospívající

Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další

údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Combair:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo

které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto

přípravkem

. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně

nutné

(přípravky

léčbu

vysokého

krevního

tlaku

nebo

glaukomu

včetně

očních

kapek),

pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.

Použití přípravku Combair s:

léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem),

léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo

těžkých

duševních

chorob

jako

jsou

inhibitory

monoaminooxidázy

(např.

fenelzin

a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny

mohou

způsobovat

některé

změny

elektrokardiogramu

zvyšovat

riziko

vzniku

nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)

beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat

účinek formoterolu

léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-

thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou

snížit toleranci srdce k beta

sympatomimetikům, jako je formoterol.

inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon

a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního

tlaku.

léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To

může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.

další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika

(močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.

některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství, kojení a plodnost

S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být

používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo

kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Přípravek Combair

obsahuje alkohol

Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje

9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair používá

Přípravek Combair je určen k

inhalačnímu podání.

Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám

předepsat

takovou

dávku,

která

nejnižší,

ještě

plně

udržuje

příznaky

astmatu

kontrolou.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte:

Vždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků

astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce

jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.

Beklometason-

dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v

dávkách,

které jsou nižší než dávky beklometason

-

dipropionátu obsaženého v

jiných inhalátorech.

Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku

přípravku Combair, kterou je třeba používat.

Nezvyšujte si sami dávku

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se

svým lékařem.

Pokud se zhorší příznaky astmatu

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný

inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě

navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám

předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v

tlakové nádobce v

plastovém pouzdře s

náustkem. Na

zadní straně inhalátoru je ukazatel množstí dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá.

Při každém stisknutí dávkovače přípravku se 180 dávkami se indikátor

zbývajících dávek

mírně otočí. Celkový počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.

Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle,

otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku

• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.

• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,

• Zkontrolujte ukazatel dávky. Pokud testujete inhalátor poprvé, dávkový indikátor by měl ukazovat

180.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu

a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

2. Co nejvíce vydechněte.

3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.

Náustek nekousejte.

4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní

část aplikátoru.

5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte

do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup

od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ:

Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle

použití

uzavřete

inhalátor

ochranným

krytem

zkontrolujte

ukazatel

dávek.

Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat

inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné

množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že

přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od

bodu 2.

Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že

se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou,

případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři.

Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete

použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus,

a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.

Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné

tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.

2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.

3. Nasaďte kryt náustku.

Pokud použijete více přípravku Combair, než jste měl(a):

Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky:

pocit na

zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny

v elektrokardiogramu bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, nízké pH krve, nízkou hladinu

draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní

testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi

použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům

s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít

zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

Pokud jste zapomněli použít Combair:

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již

vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat

přípravek Combair:

Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to

udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když

nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití

přípravku Combair.

o je známo jako

paradoxní bronchospasmus

. Pokud se objeví,

okamžitě

PŘERUŠTE používání

přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku

k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři

, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní

alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí,

obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Časté:

(postihující méně než 1 z 10 pacientů)

plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku

bolest hlavy

chrapot

bolest v krku

Méně časté

(postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu

změny EKG

zvýšení krevního tlaku

příznaky podobné chřipce,

zánět vedlejších dutin nosních

rýma

zánět Eustachovy trubice

podráždění krku

kašel a produktivní kašel

astmatický záchvat

vaginální záněty způsobené plísněmi

pocit na zvracení

abnormální nebo zhoršená chuť

pálení rtů

sucho v ústech

obtíže s polykáním

porucha trávení

podrážděný žaludek

průjem

bolest ve svalech a svalové křeče

zčervenání obličeje a krku

zvýšené prokrvení některých tkání

výrazné pocení

třesavka

neklid

závratě

kopřivka nebo vyrážka.

Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení

hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných

kyselin a ketolátek v krvi.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny

následující nežádoucí účinky:

zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících

příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel,

zhoršující se problémy s dýcháním.

snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů

v nadledvinách

nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné

(postihující méně než 1 z 1 000 pacientů)

pocit tlaku na hrudi

vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)

snížení krevního tlaku

zánět ledvin

otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.

Velmi vzácné

(postihující méně než 1 z 10 000 pacientů).

dušnost

zhoršení astmatu

pokles počtu krevních destiček

otoky na rukou a nohou.

Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných

případech způsobovat systémové účinky.

Ty zahrnují:

problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)

sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)

zpomalení růstu u dětí a dospívajících

zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)

šedý zákal.

Není známo (četnost z

dostupných údajů nelze určit)

potíže se spaním

deprese nebo úzkost

nervozita

podrážděnost

Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Combair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek více než 5 měsíců od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka

a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách.

Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování:

Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku

nepropichujte.

Nevyhazujte žádné

léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Combair obsahuje

Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras

dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů

a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková

Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení

Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem

umístěným do plastového dávkovače s ochranným víčkem.

Každé balení obsahuje:

1 tlakovou nádobku (obsahuje 180 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko,

Řecko,

Maďarsko,

Itálie,

Španělsko,

Slovenská

republika,

Portugalsko,

Slovinsko,

Nizozemsko: Foster

Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Losung

Francie: Innovair

Polsko: Fostex

Velká Británie: Fostair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 6. 2017