COLIVET

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COLIVET 1 200 0000 I.U./g
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COLIVET 1 200 0000 I.U./g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • brojleři, telata, selata
  • Terapeutické oblasti:
  • Antibiotika
  • Přehled produktů:
  • 9935732 - 1 x 100 g - sáček - papír; 9968740 - 1 x 1 kg - láhev - -; 9937720 - 1 x 5 kg - vak - papír; 9935733 - 1 x 20 kg - vak - papír

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/135/94–C
  • Datum autorizace:
  • 02-02-1994
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA NA OBALE

(100 g, 1 kg, 5 kg)

COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, ZI Tres le bois, Loudeac, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistini sulfas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje

Léčivá(é) látka(y): Colistinum (ut colistini sulfas) 1 200 000 IU

Léková forma: Prášek pro přípravu perorálního roztoku

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních onemocnění telat, selat a brojlerů kura domácího způsobených

neinvazívními kmeny E. coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/chovu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy

gastrointestinální mikroflóry vest k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v

typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

Nepodávejte ruminujícím telatům.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na polypeptidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případě rezistence na polymyxiny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu, selata, brojleři kura domácího

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Telata, selata: 96 000 IU/kg ž. hm. /den, tj. 5 až 8 g prášku přípravku na 100 kg živé hmotnosti denně

(ve dvou dávkách) po 3 dny.

Brojleři: 75 000 IU/kg ž. hm. /den, tj. 5 až 8 g prášku přípravku na 10 litrů pitné vody po 3 dny.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorálně v pitné vodě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat, selat a brojlerů kura domácího: 2 dny.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobenými určitými

multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným

použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se

neměl užívat k profylaxi.

Vždy, když je to možné, měl by se kolistin používat pouze na základě testů citlivosti. Pokud to není

možné, léčba by měla být založena na místních epizootologických informacích o citlivosti cílových

bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vest k selhání léčby

a ke zvýšené prevalence bakterií rezistentních na kolistin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z dýchací masky a gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte

exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte

zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Uchovávat mimo dosahu dětí.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 g v papírovém sáčku, 1 kg v plechovce, 5 kg a 20 kg ve 4-vrstevném papírovém

vaku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Velikost balení:

100g (1 kg, 5 kg, 20 kg)

Číslo šarže:

{číslo}

Exspirace:

{měsíc/rok}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA NA OBALE

(20 kg)

COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Salute Animale S.p.A, Via Leopardi 2/C, 42025 Cavriago (RE), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistini sulfas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje

Léčivá(é) látka(y): Colistinum (ut colistini sulfas) 1 200 000 IU

Léková forma: Prášek pro přípravu perorálního roztoku

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních onemocnění telat, selat a brojlerů kura domácího způsobených

neinvazívními kmeny E. coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/chovu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy

gastrointestinální mikroflóry vest k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v

typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

Nepodávejte ruminujícím telatům.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na polypeptidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případě rezistence na polymyxiny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu, selata, brojleři kura domácího

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Telata, selata: 96 000 IU/kg ž. hm. /den, tj. 5 až 8 g prášku přípravku na 100 kg živé hmotnosti denně

(ve dvou dávkách) po 3 dny.

Brojleři: 75 000 IU/kg ž. hm. /den, tj. 5 až 8 g prášku přípravku na 10 litrů pitné vody po 3 dny.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorálně v pitné vodě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat, selat a brojlerů kura domácího: 2 dny.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobenými určitými

multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným

použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se

neměl užívat k profylaxi.

Vždy, když je to možné, měl by se kolistin používat pouze na základě testů citlivosti. Pokud to není

možné, léčba by měla být založena na místních epizootologických informacích o citlivosti cílových

bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vest k selhání léčby

a ke zvýšené prevalence bakterií rezistentních na kolistin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z dýchací masky a gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte

exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte

zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Uchovávat mimo dosahu dětí.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 g v papírovém sáčku, 1 kg v plechovce, 5 kg a 20 kg ve 4-vrstevném papírovém

vaku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Velikost balení:

100g (1 kg, 5 kg, 20 kg)

Číslo šarže:

{číslo}

Exspirace:

{měsíc/rok}

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety