Colfive

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Colfive 5,000,000 IU/ml
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Colfive 5,000,000 IU/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, jehňata, kur domácí, krůty, telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Antibiotika
  • Přehled produktů:
  • 9904807 - 1 x 100 ml - láhev - plast; 9904808 - 1 x 1 l - láhev - plast; 9904809 - 1 x 5 l - láhev - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/009/16-C
  • Datum autorizace:
  • 16-02-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE – 100 ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura

domácího a krůty

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. UniversitatAutònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona), Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura

domácího a krůty

Colistinum (ut sulfas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut sulfas)

5 000 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol(E1519)

10 mg

Čirý oranžovohnědý roztok

4.

INDIKACE

Telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty:

Léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny E. coli citlivými na

kolistin. Před metafylaxí přípravkem je třeba se ujistit o přítomnosti onemocnění v chovu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kolistin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě rezistence

k polymyxinům

Nepoužívat u koní, zejména hříbat – kolistin mění rovnováhu v mikroflóře zažívacího traktu a

může tak způsobit vznik mikrobiální kolitidy (kolitida X), která obvykle souvisí s Clostridium

difficile a může být smrtelná.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata), prasata, ovce (jehňata), kur domácí a krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávejte v pitné vodě nebo mléce.

Telata, jehňata, prasata: 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3–5

po sobě jdoucích dnů v pitné vodě nebo mléce (či náhražce mléka) u telat, což odpovídá

0,20 ml koncentrovaného roztoku na 10 kg živé hmotnosti denně po 3–5 dnů.

Kur domácí

a krůty: 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3–5 po

sobě jdoucích dnů v pitné vodě, což odpovídá 15 ml koncentrovaného roztoku na tunu

živé hmotnosti denně po 3–5 dnů.

Nepodávejte déle než minimální dobu nezbytnou k léčbě nemoci.

Medikovanou vodu nespotřebovanou do 24 hodin zlikvidujte.

Medikované mléko nespotřebované do 6 hodin zlikvidujte.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přímé perorální podání jednotlivým zvířatům

Pokud bude přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je nutné doporučenou denní dávku

rozdělit na dvě části.

Před podáním do tlamy je nutné přípravek zředit pitnou vodou o objemu 2,5x objemu

podávaného koncentrátu.

Podání v pitné vodě

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete. K zajištění správné dávky

je třeba koncentraci kolistinu přiměřeně upravit. Před každou léčbou pečlivě vypočítejte

průměrnou živou hmotnost léčených zvířat a průměrnou denní spotřebu vody.

Medikovanou vodu připravujte každý den, bezprostředně před podáním.

Medikovaná voda musí být pro zvířata jediným zdrojem pitné vody po celou dobu

léčby.

Přesné dávkování lze vypočítat podle vzorce:

Podávání bez dávkovacího čerpadla:

Přípravek je podáván v nádrži s vodou 24 hodin denně, po dobu 3–5

po sobě jdoucích dnů.

Přípravek se přidává do pitné vody v množství, které zvířata vypijí za 24 hodin tak, aby bylo

dosaženo dávky 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti u prasat, jehňat a telat a 75 000 IU

kolistinu na kg živé hmotnosti u kura domácího a krůt.

Podávání pomocí dávkovacího čerpadla

Přípravek je podáván 24 hodin denně, po dobu 3–5

po sobě jdoucích dnů.

Dávkovací čerpadlo

zajišťuje přidání zásobního roztoku přípravku do pitné vody v předem určené koncentraci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Telata, jehňata a prasata

Maso: 1 den

Kur domácí a krůty

Maso: 1 den

Vejce: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci ve vodě podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce podle návodu: 6 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kromě léčby je třeba zavést pravidla správné chovatelské a hygienické praxe ke snížení

rizika infekce a rozvoje potenciální rezistence.

Kolistin je účinný proti gramnegativním

bakteriím a účinnost závisí na jeho koncentraci. Vzhledem ke špatnému vstřebávání látky je po

perorálním podání dosaženo její vysoké koncentrace v trávicím traktu, tedy v cílovém prostředí.

Tyto faktory ukazují, že delší doba léčby, než je uvedeno v bodu 8 této příbalové

informace vede ke zbytečné expozici a nedoporučuje se.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte kolistin jako náhradu za správnou chovatelskou praxi.

Kolistin je v humánní medicíně lék poslední záchrany při infekcích způsobených některými

multirezistentními bakteriemi. Použití kolistinu musí být omezeno na léčbu nebo léčbu a

metafylaxi nemocí a nesmí být použit k profylaxi, aby byla minimalizována potenciální rizika

související s jeho extenzivním

používáním

Kolistin by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů

citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové

informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči kolistinu a snížit účinnost

léčby.

U zvířat novorozených nebo s těžkou poruchou zažívacího traktu a ledvin může dojít ke

zvýšené systémové expozici kolistinu a následně i neuro- a nefrotoxickým změnám.

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na polymyxiny (jímž je i kolistin) by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci

a dávkování doporučujeme používat ochranné rukavice a brýle.

Potřísněnou kůži umyjte ihned velkým množstvím vody a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka vypláchněte oko velkým množstvím vody, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost kolistinu během březosti, laktace a snášky nebyla u cílových druhů

prověřována. Kolistin se však po perorálním podání špatně vstřebává, jeho podávání

během březosti, laktace a snášky by proto nemělo způsobit významné problémy. V

uvedených obdobích použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Po perorálním podání kolistin-sulfátu nelze v jednotlivých případech vyloučit interakci s

anestetiky a myorelaxancii. Nekombinujte s aminoglykosidy a levamisolem. Účinky kolistin-

sulfátu mohou být blokovány dvojmocnými kationty (železo, vápník, hořčík) a nenasycenými

mastnými kyselinami a polyfosfáty.

Existuje také zkřížená rezistence mezi kolistinem a polymyxinem B.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léčivá látka, kolistin-sulfát, je velmi perzistentní v půdách.

Velikosti balení: 100 ml, 1 l a 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Distributor v ČR

SEVARON SRO

Palackého Třída 163A

61200 - Brno