COLDREX TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COLDREX TABLETY Tableta 500MG/25MG/5MG/20MG/30MG
  • Dávkování:
  • 500MG/25MG/5MG/20MG/30MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 8 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COLDREX TABLETY Tableta 500MG/25MG/5MG/20MG/30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • COLDREX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 180/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls198223/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

COLDREX TABLETY

paracetamolu, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum, terpinum monohydricum a acidum

ascorbicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Coldrex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coldrex užívat

Jak se přípravek Coldrex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Coldrex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Coldrex a k

čemu se používá

Přípravek Coldrex tablety obsahuje kombinaci léčivých látek (paracetamol, kofein, fenylefrin a

monohydrát terpinu), která je účinná k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou horečka, bolest

hlavy, bolest v krku, bolest svalů a kloubů a ucpaný nos. Obsahuje též vitamin C (kyselinu askorbovou),

který tělu při chřipce a nachlazení často chybí.

Tento přípravek je určen pouze pro pacienty, kteří mají příznaky chřipky nebo nachlazení doprovázené ucpaným

nosem. Pokud pacienti nemají ucpaný nos, doporučuje se použití jiných léčivých přípravků.

Přípravek Coldrex tablety nezpůsobuje ospalost.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Coldrex

užívat

Neužívejte

p

říprave

k Coldrex:

jestliže jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, kofein, kyselinu askorbovou nebo monohydrát

terpinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo akutní hepatitidu (zánět jater)

jestliže máte těžkou hypertenzi (velmi vysoký krevní tlak)

jestliže máte určitý druh zeleného zákalu zvaný glaukom s úzkým úhlem

jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) léky proti depresi zvané inhibitory

MAO (monoaminooxidázy)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Coldrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin

jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak)

jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy

jestliže máte hypertrofii prostaty (zbytnění předstojné žlázy)

jestliže máte astma bronchiale (průduškové astma)

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku)

jestliže máte nádorové onemocnění nadledvinek zvané feochromocytom

jestliže trpíte onemocněním srdce nebo onemocněním cév (jako je Raynaudův fenomén, který se

projevuje bolestí prstů na rukou nebo nohou při chladu nebo stresu)

jestliže trpíte nedostatkem enzymu zvaného glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza

jestliže

máte

hemolytickou

anemii

(chudokrevnost

způsobená

zvýšeným

rozpadem

červených

krvinek)

jestliže kojíte

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu.

Děti a dospívající

Přípravek Coldrex není určen pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Coldrex

Neužívejte přípravek Coldrex spolu s

dalšími přípravky obsahujícími paracetamol ani

dalšími

léky, které se užívají k

úlevě od příznaků chřipky a nachlazení, překrvení nosní sliznice

nebo ucpa

ného nosu.

Před užitím přípravku Coldrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. betablokátory)

jestliže užíváte léky k potlačení nebo zvýšení chuti k jídlu

jestliže užíváte léky k léčbě deprese, jako jsou tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin)

jestliže užíváte léky k léčbě srdečního onemocnění (např. digoxin)

jestliže užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (např. warfarin)

jestliže užíváte léky k léčbě trávicího traktu (např. metoklopramid, domperidon) nebo ke snížení

hladiny tuků v krvi (cholestyramin)

jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (dlouhodobé

užívání může vést k poškození ledvin)

jestliže užíváte chloramfenikol nebo rifampicin (antibiotika)

jestliže užíváte probenecid (k léčbě dny),

jestliže užíváte fenobarbital (ke zklidnění nebo k léčbě epilepsie)

Přípravek

Coldrex s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Přípravek Coldrex lze užívat s jídlem i bez jídla. Zapíjí se vodou.

V

průběhu léčby přípravkem Coldrex nepijte alkoholické nápoje, alkohol zvyšuje riziko

poškození jater paracetamolem.

V průběhu léčby se vyvarujte nadměrného pití kávy nebo čaje, kombinace přípravku Coldrex tablety

s kofeinem v potravě zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu, jako je nespavost,

neklid, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, podráždění trávicího traktu a bušení srdce.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek není vhodné užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné

doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Coldrex může způsobovat závrať. Pokud se u Vás tento příznak objeví, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje.

P

řípravek

Coldrex obsahuje barvivo oranžovou žluť

Oranžová žluť může způsobovat alergické reakce.

3.

Jak se přípravek

Coldrex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let

1-2 tablety po 4-6 hodinách podle potřeby až 4x během 24 hodin. 1 tableta jako jednotlivá dávka je

vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety jako jednotlivá dávka jsou vhodné u osob s

tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je

4 g

paracetamolu (8 tablet)

a minimální odstup mezi jednotlivými dávkami 4 hodiny.

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Bez porady s

lékařem neužívejte déle než

7 dní.

Dospívající ve věku 12

-15 let:

1 tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3 g paracetamolu (6 tablet).

Děti mladší 12 let:

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Coldrex

, než jste měl(a)

V případě předávkování vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.

Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání jater. V

případě

předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky

předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Coldrex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Neužívejte více než 1

dávku v průběhu 4 hodin.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Ukončete léčbu tímto přípravkem a neprodleně vyhledejte lékaře:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je kožní vyrážka nebo svědění, někdy spojená

s problémy s dýcháním nebo otokem rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo olupování kůže, nebo vředy v ústech

jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s dýcháním po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

nesteroidních protizánětlivých léků a stejné příznaky se u Vás objevily po užití tohoto přípravku

jestliže se u Vás dojde k nevysvětlitelné tvorbě modřin

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Stejně postupujte i v případě:

že se u Vás objeví neobvykle rychlý srdeční pulz nebo pocit neobvykle rychlého nebo

nepravidelného tlukotu srdce

že u Vás objeví potíže s močením. Ty se s větší pravděpodobností objeví u mužů s hypertrofií

prostaty (zbytněním předstojné žlázy)

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1 osoby z

10 000).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit v průběhu léčby tímto přípravkem, jsou bolest břicha,

pocit na zvracení, zvracení, průjem a porucha funkce jater nebo žloutenka, pocení, tyto nežádoucí účinky

jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000). S neznámou četností s mohou objevit zvýšení

krevního tlaku, nespavost, nervozita, závrať a rozšíření zorniček.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

pro kontrolu

léčiv

Šrobárova

48

100 41 Praha 10

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Coldrex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce Použitelné do:. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Coldrex obsahuje

Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg, coffeinum 25

mg, terpinum monohydricum 20 mg, acidum ascorbicum ethylcelluloso abductum 38 mg, což

odpovídá adicum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina

stearová, povidon, kalium-sorbát, natrium-lauryl-sulfát, oranžová žluť (E110).

Jak

přípravek

Coldrex

vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlé bikonvexní dvouvrstvé tablety, jedna vrstva je oranžová s vyraženým názvem “Coldrex“,

druhá vrstva je bílá

Velikost balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

Dolní Heršpice

619 00 Brno

Česká republika

e-mail: safety@omega-pharma.cz

Výrobce

:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 3. 2018