COLDREX NOČNÍ LÉČBA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COLDREX NOČNÍ LÉČBA Sirup 1000MG/20MG/15MG
  • Dávkování:
  • 1000MG/20MG/15MG
  • Léková forma:
  • Sirup
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 160ML I Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COLDREX NOČNÍ LÉČBA Sirup 1000MG/20MG/15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • COLDREX NOČNÍ LÉČBA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 381/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls204827/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

COLDREX NOČNÍ LÉČBA

sirup

paracetamolum, promethazini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum

monohydricum.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Coldrex noční léčba a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coldrex noční léčba užívat

Jak se přípravek Coldrex noční léčba užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Coldrex noční léčba uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Coldrex noční léčba

a k

čemu se používá

Přípravek Coldrex noční léčba sirup je určený k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení během noci u

dospělých a dospívajících od 12 let.

Kombinace tří léčivých látek odstraňuje nepříjemné příznaky provázející chřipku a nachlazení:

paracetamol (proti bolesti a horečce),

promethazin (zmírňuje překrvení nosní sliznice a usnadňuje tak dýchání),

dextromethorfan (tlumí suchý dráždivý kašel).

Přípravek Coldrex noční léčba tak odstraňuje bolest hlavy, bolest v krku a bolest svalů, snižuje

horečku a zimnici, uvolňuje ucpaný nos a tlumí dráždivý kašel a tím pomáhá zajistit nerušený spánek.

Tento

přípravek

určen

pouze

pro pacienty,

kteří

mají příznaky chřipky

nebo

nachlazení

doprovázené

ucpaným

nosem

kašlem.

Pokud

pacienti

nemají

všechny

uvedené

příznaky,

doporučuje se použití jiných léčivých přípravků.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Coldrex n

oční léčba užívat

Neužívejte

přípravek

Coldrex noční léčba

:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, zánět jater (hepatitidu), nebo jste závislý(á)

na alkoholu nebo užíváte léky poškozující játra.

jestliže máte závažné dýchací problémy (respirační selhání), např. chronickou plicní obstrukční

nemoc nebo zánět plic (pneumonie), astmatický záchvat nebo zhoršení astmatu, nebo pokud je u

Vás riziko, že k respiračnímu selhání může dojít.

jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) léky zvané inhibitory

monoaminooxidázy (MAO).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Coldrex noční léčba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte onemocnění jater nebo ledvin

trpíte vleklým nebo dlouhotrvajícím kašlem, jaký se objevuje u astmatu nebo emfyzému

(rozedma plic) nebo pokud je kašel doprovázen výrazným vykašláváním hlenu

máte zelený zákal (glaukom, zvýšený nitrooční tlak)

zbytnění (hypertrofii) prostaty

retenci moči (zadržování moči v močovém měchýři)

epilepsii (záchvaty křečí)

máte srdeční nebo cévní onemocnění

trpíte hemolytickou anémii (anémie způsobená zvýšeným rozpadem červených krvinek)

máte nedostatek enzymu zvaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (enzym podílející se na

metabolismu glukózy)

jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte

Děti a dospívající

Přípravek Coldrex noční léčba není určený pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Co

ldrex noční léčba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím přípravku Coldrex noční léčba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

užíváte některý z následujících léků:

léky k léčbě deprese (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo

tricyklická antidepresiva).

léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu (způsobující ospalost), jako jsou

antipsychotika (k léčbě závažných psychických onemocnění), hypnotika (k navození spánku) a

anxiolytika (k odstranění úzkosti).

léky, které způsobují sucho v ústech nebo rozmazané vidění (nazývané anticholinergika) (např.

atropin nebo tricyklická antidepresiva).

warfarin nebo jiné léky tlumící krevní srážlivost.

některé dálší léky, jako např. metoklopramid a domperidon (k léčbě nevolnosti), cholestyramin

(ke snížení hladiny tuků v krvi) a chinidin a amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu).

Přípravek

Coldrex noční léčba

s jídlem,

pitím

a alkoholem

Při léčbě přípravkem Coldrex noční léčba nesmíte pít alkohol.

Těhotenství a

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Coldrex noční léčba není vhodné užívat v průběhu těhotenství nebo při kojení, pokud to

lékař vysloveně nedoporučí.

Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky těhotenských testů prováděných z moči a způsobit

falešné výsledky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek způsobuje ospalost a může způsobit závratě, obtíže s koncentrací a

rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neměl(a) byste řídit dopravní

prostředky ani obsluhovat stroje.

P

řípravek Coldrex noční léčba obsahuje alkohol, glukózu a sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce (20 ml) až 2,9 mg alkoholu (ethanolu), to je

množství, které odpovídá 72 ml piva nebo 30 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby

trpící alkoholismem. Toto množství je třeba rovněž vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí

a u rizikových osob, jako jsou např. pacienti s epilepsií (záchvaty křečí) nebo s onemocněním jater.

Tento léčivý přípravek obsahuje 37 mg sodíku v jedné dávce (20 ml). Toto množství je třeba vzít

v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjem sodíku.

Tento přípravek obsahuje 12,8 ml glukózy v jedné dávce (20 ml). Toto množství je třeba vzít

v úvahu u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Coldrex noční léčba užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a do

s

pívající

od 15 let s

hmotností nad 60 kg

Doporučená dávka přípravku je jedna odměrka (20 ml) těsně před spaním.

Dospívající

starší 12 let

Doporučená dávka přípravku je půl odměrky (10 ml) těsně před spaním.

Neužívejte více než jednu dávku za den.

Přípravek Coldrex noční léčba se nesmí užívat ve stejnou dobu, nebo v průběhu 4 hodin po podání

jiných léků proti kašli nebo nachlazení, ani jakýchkoli léčivých přípravků obsahujících

paracetamol nebo antihistaminika (léky užívané při alergii), včetně léčivých přípravků, které se

nanášejí na kůži.

Upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Pokud užíváte současně jiné léky obsahující

paracetamol (během dne), nesmíte překročit maximální dávku v průběhu 24 hodin, která je pro

dospělé a dospívající

od 15 let s hmotností nad 60 kg

4 g (4 000 mg) paracetamolu (včetně

tohoto přípravku) a pro dospívající od 12 do 15 let 1,5 g (1500 mg) paracetamolu. Užívání vyšších

než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Užíváte-li jiné léky k léčbě příznaků nachlazení, proti kašli nebo léky k uvolnění ucpaného nosu,

nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte tento lék, pokud jste v posledních 4 hodinách užil jiný léčivý přípravek obsahující

paracetamol.

Přípravek Coldrex noční léčba neužívejte déle než 7 dní.

Pokud se příznaky nezlepšují, nebo pokud se u Vás objeví vysoká horečka, kožní vyrážka nebo

přetrvávající bolest hlavy, kontaktujte svého lékaře.

Použití u dětí

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti

Stejné dávkování jako u dospělých.

Pečovatelé musí mít na paměti, že tento léčivý přípravek se nemá podávat starším pacientům

trpícím zmateností. U starších pacientů je při užívání tohoto přípravku větší pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků, včetně zmatenosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Coldrex noční léčba

, n

ež jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a to i

v případě, že nemáte žádné problémy. Při předávkování může dojít k selhání jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Coldrex noční léč

ba

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek těsně před spaním a probudíte se v noci, můžete

zapomenutou dávku užít. Pokud se však již blíží ráno, zapomenutou dávku neužívejte, vezměte si

pouze následující dávku v obvyklý čas (následující večer těsně před spaním).

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Coldrex noční léčba a okamžitě vyhledejte lékaře:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jejíž příznaky jsou kožní vyrážka nebo svědění,

někdy obtíže s dýchání nebo otok rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje.

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo olupování kůže, nebo vředy v ústech

jestliže jste již dříve měl(a) obtíže s dýcháním po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

nesteroidních antirevmatik (léky k léčbě bolesti a horečky) a nyní se u Vás objevila obdobná

reakce po užití přípravku Coldrex noční léčba

jestliže u Vás dojde k nevysvětlitelné tvorbě modřin

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Stejně postupujte i v případě:

jestliže se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků:

zmatenost, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, náhlé svalové záškuby nebo zvýšení krevního

tlaku

jestliže se u Vás objeví potíže s močením

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1

osoby z 10 000).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit v průběhu léčby tímto přípravkem, jsou

ospalost (velmi častá, může se objevit u více než 1 osoby z 10); závrať, bolest hlavy,

rozmazané vidění, sucho v ústech (časté, mohou se objevit u 1 až 10 osob ze 100); bolest

břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem a porucha funkce jater, žloutenka (vzácné,

objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

S neznámou četností se může objevit zvvýšená citlivost ke slunečnímu záření; a dále pak

zmatenost, dezorientace nebo paradoxní excitace (podrážděnost, neklid, nervozita), k těmto

nežádoucím účinkům jsou náchylnější děti a starší pacienti.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

pro kontrolu

léčiv

Šrobárova

48

100 41 Praha 10

webové

s

tránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Coldrex noční léčba

uchová

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

C

o přípravek

Coldrex noční léčba

obsahuje

Léčivými látkami jsou paracetamolum 1000 mg, promethazini hydrochloridum 20 mg,

dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg v jedné dávce (20 ml).

Další mi složkami jsou tekutá glukosa, ethanol 96 % (V/V), makrogol 300, natrium-cyklamát,

draselná sůl acesulfamu, dihydrát citronanu sodného, kyselina askorbová, dihydrát dinatrium-

edetátu, aroma, chinolinová žluť (E 104), patentní modř V (E 131), čištěná voda.

Jak

přípravek

Coldrex noční léčba

vypadá a co obsahuje toto balení

Sirup přípravku Coldrex noční léčba je čirý, tmavě zelený, mírně viskózní roztok

s charakteristickou mentholovou vůní a chutí.

Lahvička z jantarově žlutého skla, PP/HDPE pojistný a bezpečnostní šroubovací uzávěr s AL

těsnící vložkou, PP odměrka, krabička

Jantarově žlutá PET lahvička, PP/HDPE pojistný a bezpečnostní šroubovací uzávěr s AL

těsnící vložkou, PP odměrka, krabička.

Velikost balení: 160 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

Dolní Heršpice

619 00 Brno

Česká republika

e-mail:

safety@omega-pharma.cz

Výrobce

Wrafton Laboratories Ltd.

Wrafton

Braunton

N. Devon

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

4. 8. 2017