COLDREX JUNIOR CITRON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COLDREX JUNIOR CITRON Prášek pro perorální roztok v sáčku 300MG/5MG/20MG
  • Dávkování:
  • 300MG/5MG/20MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok v sáčku
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Sáček
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COLDREX JUNIOR CITRON Prášek pro perorální roztok v sáčku 300MG/5MG/20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • COLDREX JUNIOR CITRON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 429/08-C
  • EAN kód:
  • 8594060895031
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls346607/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX JUNIOR CITRON

prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum

Přečtětě si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

1. Co je Coldrex Junior citron a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldrex Junior citron užívat

3. Jak se Coldrex Junior citron užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Coldrex Junior citron uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Coldrex Junior citron a k

čemu se používá

Coldrex Junior Citron je lék proti chřipce a nachlazení určený pro děti ve věku od 6 do 12 let,

který obsahuje tři léčivé látky:

paracetamol: lék proti bolesti, který zároveň snižuje tělesnou teplotu při horečce,

fenylefrin-hydrochlorid: dekongestant (látka snižující překrvení nosní sliznice) ze

skupiny sympatomimetik, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím

pomáhá ulehčit dýchání,

kyselinu askorbovou

(vitamín C)

: obvyklou složku léků proti chřipce a nachlazení,

která je obsažená v léku kvůli tomu, aby pomohla nahradit vitamín C, jehož množství

může být v počátečních stádiích chřipky a nachlazení nedostatečné.

Vašemu dítěti poskytuje rychlé zmírnění příznaků chřipky a nachlazení, zahrnující horečku,

třesavku, ucpaný nos, bolest hlavy, bolest svalů i kloubů, bolest v krku, zánět vedlejších

nosních dutin a s ním spojenou bolest.

Tento přípravek je určen pouze pro pacienty, kteří mají příznaky chřipky nebo nachlazení

doprovázené ucpaným nosem. Pokud pacienti nemají ucpaný nos, doporučuje se použití

jiných léčivých přípravků.

Léčivé látky v přípravku Coldrex Junior citron nezpůsobují ospalost.

Pokud se do 3 dnů Vaše dítě nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldrex Junior citron užívat

Nepodáv

e

jte Coldrex Junior Citron jestliže:

je Vaše dítě alergické na paracetamol, fenylefrin-hydrochlorid, kyselinu askorbovou

(vitamín C) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

má Vaše dítě některý z následujících zdravotních problémů: závažné onemocnění jater

nebo žloutenku, závažné zvýšení krevního tlaku, zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal),

užívá nebo užívalo během posledních dvou týdnů léky zvané inhibitory

monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese).

Upozornění a opatření

Coldrex Junior Citron obsahuje par

acetamol. Nepodávejte tento lék

s

žádným

dalším lékem obsahujícím paracetamol.

Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud má Vaše dítě jaterní

onemocnění.

Coldrex Junior Citron obsahuje i dekongestant (látka snižující prokrvení nosní

sliznice)

. Nepodávejte tento lék s

dalšími

léky, které se používají na zmírnění

chřipky, nachlazení nebo překrvení

nosní sliznice

(ucpaného nosu).

Nesmíte překročit uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může

vést k

riziku závažného poškození jater.

Coldrex Junior Citron není určený k dlouhodobé léčbě.

Při užívání přípravku Coldrex Junior Citron je třeba zvláštní opatrnosti jestliže:

má Vaše dítě (nebo dospělý, pokud by přípravek užíval) některý z následujících

zdravotních problémů: onemocnění jater nebo ledvin, vysoký krevní tlak, zvýšenou

činnost štítné žlázy, cukrovku, onemocnění srdce, průduškové astma, feochomocytom

(nádor dřeně nadledvin), hemolytickou anémii (chudokrevnost z rozpadu červených

krvinek), zbytnění prostaty nebo potíže s močením, některá cévní onemocnění

jako je

Raynaudův fenomén (projevující se jako bolest prstů na rukou nebo nohou v důsledku

chladu nebo stresu) nebo onemocnění postihující cévy mozku, deficit glukóza-6-fosfát

dehydrogenázy (nedostatek určitého enzymu) nebo užívá tzv. tricyklická antidepresiva

(léky proti depresi), betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční

činnosti), nebo jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, srdeční glykosidy (digoxin),

warfarin (ke snížení krevní srážlivosti), psychostimulancia (látky stimulující centrální

nervový systém) nebo léky snižující chuť k jídlu.

Pokud Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění, musíte se opřed užíváním

přípravku Coldrex Junior Citron vždy poradit s lékařem.

má Vaše dítě závažnou infekci, protože ta může vést ke zvýšení rizika metabolické

acidózy.

Příznaky metabolické acidózy jsou:

hluboké, zrychlené, obtížné dýchání

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

ztráta chuti k jídlu

Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Coldrex Junior Citron

Účinky přípravku Coldrex Junior Citron

a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

vzájemně ovlivňovat.

Než začnete užívat Coldrex Junior citron, je třeba se poradit s lékařem v následujících

případech:

Užíváte-li

metoklopramid

nebo

domperidon

léčbě

nevolnosti

zvracení)

nebo

cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi), protože dochází k ovlivnění

vstřebávání paracetamolu.

Užíváte-li léky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin), protože by mohlo dojít k zvýšení

krvácivosti.

Pokud

užíváte

kyselinu

acetylsalicylovou

nebo

jiné

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(dlouhodobé užívání může vést k poškození ledvin).

Pokud

užíváte

chloramfenikol

(antibiotikum),

probenecid

léčbě

dny),

rifampicin

(antibiotikum), fenobarbital (ke zklidnění nebo k léčbě epilepsie), lamotrigin, fenytoin,

karbamazepin

léčbě

epilepsie),

zidovudin

léčbě

AIDS),

isoniazid

léčbě

tuberkulózy),

tricyklická

antidepresiva

nebo

inhibitory

léčbě

deprese),

betablokátory (k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) a digoxin nebo jiné

srdeční glykosidy (k léčbě onemocnění srdce).

Pokud užíváte přípravky určené k léčbě deprese, vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce, nesmíte Coldrex Junior citron užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, které v nedávné

době užívalo nebo které možná bude užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

P

říprav

ek Coldrex Junior Citron s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek je určený pro děti, pokud by však přípravek užíval dospělý, nesmí je užívat bez

doporučení lékaře, pokud má problémy s požíváním alkoholu. Během užívání přípravku

Coldrex Junior Citron se nesmí konzumovat alkoholické nápoje.

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému

účinku paracetamolu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Přípravek je určen pro děti. Z bezpečnostních důvodů však uvádíme i informace týkající se

těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství

plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek je určen pro děti. Pokud by však přípravek užíval dospělý, uvádíme následující

informaci:

Přípravek Coldrex Junior Citron může způsobovat závratě. Pokud se závratě vyskytnou,

nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Coldrex Junior Citron obsahuje sacharózu a sodík

Přípravek obsahuje 1,862 g sacharózy v jedné dávce. To je nutno vzít v úvahu u pacientů

s cukrovkou. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje 56,43 mg (= 2,45 mmol) sodíku. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Coldrex Junior citron

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vysypte obsah sáčku do sklenice nebo do šálku a přelijte horkou vodou (přibližně 125 ml).

Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Přidejte studenou vodu a podle chuti můžete přisladit

medem nebo cukrem.

Teplý nápoj podejte dítěti.

Děti

od 6 do 12 let:

Doporučená dávka je 1 sáček každých 4-6 hodin dle potřeby.

Minimální interval 4 hodiny

mezi dávkami je třeba dodržovat.

Maximální denní dávka je 4 sáčky

v průběhu 24 hodin.

Maximální délka léčby bez konzultace s

lékařem je 3 dny

. Pokud příznaky přetrvávají,

kontaktujte lékaře.

Děti mladší než 6 let:

Přípravek se nepodává dětem mladším než 6 let.

Jestliže

jste

užila(a)

více přípravku Coldrex Junior citron, než jste měl(a)

V případě předávkování vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte

přesné množství, jaké dítě požilo. Vezměte s sebou balení přípravku a tuto příbalovou

informaci.

Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání jater. V případě

předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoci, i když nejsou přítomny žádné příznaky

předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Coldrex Junior citron

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více

než 1 dávku v průběhu 4 hodin.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

projevit u každého.

Přestaňte užívat tento lék a

okamžitě kontaktujte lékaře:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je kožní vyrážka nebo svědění, někdy

doprovázená obtížemi s dýcháním nebo otokem rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje.

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka, olupování kůže nebo vředy v ústech.

jestliže se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léků objevily potíže s dýcháním a podobná reakce se objevila i po

podání tohoto přípravku.

jestliže u Vás došlo k nevysvětlené tvorbě modřin.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Stejně postupujte i v

případě:

jestliže máte neobvykle rychlou tepovou frekvenci nebo pocit neobvykle rychlé nebo

nepravidelné srdeční činnosti.

jestliže máte potíže s močením. Ty se s větší pravděpodobností objeví u mužů

s hypertrofií (zbytněním) prostaty.

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1

osoby z 10 000).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Pocit na zvracení a zvracení, průjem, bolest břicha, pocení a abnormální výsledky jaterních

testů, selhání jater nebo žloutenka, změny krevního obrazu (vzácné, objevují se u 1 až 10 osob

z 10 000).

S neznámou četností se může objevit nervozita, bolest hlavy, závratě, potíže se spánkem,

zvýšení krevního tlaku a rozšíření zorniček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

pro kontrolu

léčiv

Šrobárova

48

100 41 Praha 10

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. J

ak Coldrex Junior citron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Coldrex Junior Citron uchovávejte při teplote do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Coldrex Junior Citron obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Paracetamolum 300 mg

Phenylephrini hydrochloridum 5 mg

Acidum ascorbicum 20 mg

Pomocnými látkami jsou:

Sacharóza, bezvodá kyselina citronová, dihydrátnatrium-citrátu, sušený kukuřičný škrob,

citronové aroma (obsahuje: přírodní a přírodně identické aromatické látky, kukuřičný

maltodextrin, oxidovaný kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol), natrium-cyklamát, sodná sůl

sacharinu, kurkumin (E100) a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Coldrex Junior Citron

vypadá a co obsahuje toto balení

Coldrex Junior Citron je bílý až světle žlutý prášek pro perorální roztok s citronovou vůní.

Dodává se v jednodávkových sáčcích. Jeden sáček obsahuje 3 g prášku pro perorální roztok.

Zatavené vrstvené sáčky (papír/PE/Al/PE) jsou baleny po 1, 3, 5, 10 nebo 12 kusech v

krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

Dolní Heršpice

619 00 Brno

Česká republika

e-mail: safety@omega-pharma.cz

Výrobce

SmithKline Beecham, S.A.

Alcala de Henares

Madrid

Španělsko

Wrafton Laboratories Limited, obchodující jako Perrigo

Exeter Road, Wrafton, Braunton

Devon EX33 2DL

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

24. 11. 2017