COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU Prášek pro perorální roztok v sáčku 600MG/10MG/40MG
  • Dávkování:
  • 600MG/10MG/40MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok v sáčku
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Sáček
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU Prášek pro perorální roztok v sáčku 600MG/10MG/40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 400/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls204827/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

PRÁŠEK PRO

PERORÁLNÍ ROZTOK

V SÁČKU

paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum

Přečtětě si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve,

než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2-3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

V

příbalové informaci naleznet

e:

Co je COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COLDREX

HORKÝ NÁPOJ

MENTOL užívat

Jak se COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

a k čemu se používá

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL je přípravek proti chřipce a nachlazení, který

obsahuje tři léčivé látky :

paracetamol, působící proti bolesti a horečce, který odstraňuje bolesti v krku, bolesti

hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku

fenylefrin, dekongestant (látka odstraňující ucpání nosu) ze skupiny

sympatomimetik, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím pomáhá ulehčit

dýchání,

kyselinu askorbovou (vitamin C), obvyklou složku léků proti chřipce a nachlazení, která

je obsažená v léku kvůli tomu, aby pomohla nahradit vitamín C, jehož množství může být

v počátečních stádiích chřipky a nachlazení nedostatečné.

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL je vhodný pro dospělé a dospívající od 15 let (s

tělesnou hmotností nad 40 kg) k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení.

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje nos i vedlejší

nosní dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamin C.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ

ZA

Č

NETE COLDREX

HORKÝ

NÁPOJ MENTOL

UŽÍVAT

Neužívejte

COLDREX

HORKÝ NÁPOJ

MENTOL

jestliže

jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, vitamin C nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

trpíte závažným onemocněním jater včetně akutní žloutenky, závažným zvýšením

krevního tlaku, zvýšeným nitroočním tlakem (zelený zákal), užíváte nebo jste užíval(a)

během posledních dvou týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (léky

proti depresi).

Vzhledem k obsahu léčivých látek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 15 let.

Upozornění a opatření

:

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

obsahuje paracetamol. Ne

uží

vejte tento

lék s

jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy

s

požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

obsahuje i dekongestant (látka snižující

zduření nosní sliznice).

Užívejte tento přípravek pouze, pokud máte chřipku

a

nachlazení doprovázené ucpaným nosem. Pokud nemáte ucpaný nos, měl(a)

byste dát přednost přípravku obsahujícímu pouze paracetamol.

Ne

užívejte

tento

lék s dalšími léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku

nosní sliznice (ucpaného nosu).

Ne

překračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučenýc

h

dávek

může vé

st k

riziku závažného poškození jater.

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

není určený k dlouhodobé léčbě.

Při užívání přípravku

COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

je třeba zvláštní

opatrnosti jestliže:

Máte některý z následujících zdravotních problémů:

onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou činnost štítné žlázy, zvětšenou prostatu nebo

potíže s močením, průduškové astma, cukrovku, onemocnění srdce, onemocnění

postihující mozkové cévy,

nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

nebo hemolytickou anemii (chudokrevnost způsobená zvýšeným rozpadem

červených krvinek), feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), nebo cévní

onemocnění jako např Raynaudův fenomén (špatné prokrvení určitých oblastí těla

např. rukou)

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním přípravku

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL s lékařem.

Zvýšené opatrnosti je rovněž zapotřebí:

Máte závažnou infekci, protože ta může vést ke zvýšení rizika metabolické acidózy.

Příznaky metabolické acidózy jsou:

hluboké, zrychlené, obtížné dýchání

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

ztráta chuti k jídlu

Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

:

Účinky přípravku COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL a účinky jiných současně užívaných

léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL,

neužívejte současně jiné přípravky

na

chřipku

a

nachlazení

nebo

dekongestanty,

zejména

jiné

přípravky

obsahující

paracetamol.

Než začnete užívat COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL, je třeba se poradit s lékařem v

následujících případech:

Užíváte-li

metoklopramid

nebo

domperidon

léčbě

nevolnosti

zvracení)

nebo

cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi), protože dochází k ovlivnění

vstřebávání paracetamolu.

Užíváte-li léky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin), protože by mohlo dojít k zvýšení

krvácivosti.

Pokud

užíváte

kyselinu

acetylsalicylovou

nebo

jiné

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(dlouhodobé užívání může vést k poškození ledvin).

Pokud

užíváte

chloramfenikol

(antibiotikum),

probenecid

léčbě

dny),

rifampicin

(antibiotikum), fenobarbital (ke zklidnění nebo k léčbě epilepsie), lamotrigin, fenytoin,

karbamazepin

léčbě

epilepsie),

zidovudin

léčbě

AIDS),

isoniazid

léčbě

tuberkulózy),

tricyklická

antidepresiva

nebo

inhibitory

léčbě

deprese),

betablokátory (k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) a digoxin nebo jiné

srdeční glykosidy (k léčbě onemocnění srdce).

Pokud užíváte přípravky určené k léčbě deprese, vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce, nesmíte COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Užívání přípravku

COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

s

jídlem a pitím

Během léčby se nesmí konzumovat alkohol.

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně

zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před

zahájením léčby s lékařem.

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku

paracetamolu.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek není vhodné užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

může způsobit závratě. Pokud vám přípravek

způsobuje závratě, neměli byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

COLDREX

HORKÝ NÁPOJ

MENTOL

Obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty

s fenylketonurií.

Obsahuje

3,755 g

sacharózy. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se s ním dříve než začnete tento léčivý přípravek používat. Toto množství sacharózy je třeba

vzít v úvahu u pacientů s diabetem.

Přípravek obsahuje 118 mg sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

UŽÍVÁ

Vždy

užívejte

COLDREX

HORKÝ

NÁPOJ

MENTOL

přesně

souladu

příbalovou

informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte velmi horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek

nerozpustí. Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, případně dolít studenou vodou.

Teplý nápoj následně vypijte.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 40 kg):

1 sáček až 4x denně. Jednotlivé dávky užívejte vždy nejdříve po 4 hodinách. Ne

užívejte

více

než

4

sáčk

y

za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Užívání vyšších než

doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší,

vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem.Tento

lék neužívejte déle než 7 dnů neurčí-li lékař jinak.

Děti a dospívající mladší 15 let:

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Jestliže jste užil(a) více COLDREXU

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

více, než jste měl(a):

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého

lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně, jaké množství přípravku jste

užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem

může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná

okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

:

Vezměte si jednu dávku když si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

projevit u každého.

Přestaňte užívat tento lék a

okamžitě kontaktujte lékaře:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je kožní vyrážka nebo svědění, někdy

doprovázená obtížemi s dýcháním nebo otokem rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje.

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka, olupování kůže nebo vředy v ústech.

jestliže se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léků objevily potíže s dýcháním a podobná reakce se objevila i po

podání tohoto přípravku.

jestliže u Vás došlo k nevysvětlené tvorbě modřin.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Stejně postupujte i v případě:

jestliže máte neobvykle rychlou tepovou frekvenci nebo pocit neobvykle rychlé nebo

nepravidelné srdeční činnosti.

jestliže máte potíže s močení. Ty se s větší pravděpodobností objeví u mužů

s hypertrofií (zbytněním) prostaty.

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1 osoby

z 10 000).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Pocit na zvracení a zvracení, průjem, bolest břicha, pocení a abnormální výsledky jaterních

testů, selhání jater nebo žloutenka, změny krevního obrazu (vzácné, objevují se u 1 až 10 osob

z 10 000).

S neznámou četností se může objevit nervozita, bolest hlavy, závratě, potíže se spánkem,

zvýšení krevního tlaku a rozšíření zorniček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

pro kontrolu

léčiv

Šrobárova

48

100 41 Praha 10

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 30° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ

INFORMACE

Co COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Paracetamolum 600 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum 40 mg

Pomocnými látkami jsou:

aspartam (E951), bezvodá kyselina citronová, kukuřičný škrob, sodná sůl sacharinu,

dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, mentholové aroma v prášku, citronové aroma v

prášku, medové aroma v prášku, karamelové barvivo (E150)

Jak vypadá

COLDREX

HORKÝ NÁPOJ MENTOL

a

co obsahuje toto balení

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL

je téměř bílý až béžový prášek s vůní citronu,

medu a mentholu.

Dodává se v jednodávkových zatavených vrstvených sáčcích (papír/PE/Al/PE), jeden

sáček obsahuje 6 g prášku pro perorální roztok. Sáčky jsou baleny po

5, 6, 10, 12, 15,

20 nebo 24 kusech v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

Dolní Heršpice

619 00 Brno

Česká republika

e-mail: safety@omega-pharma.cz

Výrobce

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2.500

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

4. 8. 2017