COGNOMEM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COGNOMEM Perorální roztok 5MG/DÁV
  • Dávkování:
  • 5MG/DÁV
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML+ PUMPA Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COGNOMEM Perorální roztok 5MG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MEMANTIN
  • Přehled produktů:
  • COGNOMEM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 049/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn sukls127234/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cognomem 5 mg/dávka

perorální roztok

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cognomem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cognomem užívat

Jak se Cognomem užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cognomem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cognomem a k čemu se používá

Přípravek Cognomem se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

choroby.

Cognomem patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy

choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-

aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro

učení a paměť. Cognomem patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů.

Cognomem ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cognomem

užívat

Neužívejte přípravek

Cognomem:

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cognomem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte

městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat

přínos léčby přípravkem Cognomem.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte tzv. ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální

dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících

látek) nebo závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), protože Váš lékař Vám může

v takových případech upravit dávku přípravku.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude

nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy

choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný

k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Cognomem nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Cognomem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cognomem může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak

může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin,

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem),

anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí),

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě),

barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku),

dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin),

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění),

perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Cognomem.

Přípravek

Cognomem s jídlem, pitím a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu), protože Váš Lékař Vám

může v takových případech upravit dávku přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Užívání přípravku Cognomem v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající tento přípravek by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a

obsluhu strojů. Přípravek Cognomem může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Cognomem obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se

svým lékařem. Lékař Vám poradí.

3.

Jak se přípravek

Cognomem

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Jedna dávka obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.

Doporučená dávka přípravku Cognomem pro dospělé a starší pacienty jsou 4 stlačení, což odpovídá

20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně dle

následujícího denního léčebného schématu.

Týden 1

1 stlačení

Týden 2

2 stlačení

Týden 3

3 stlačení

Týden 4 a dále

4 stlačení

Obvyklá počáteční dávka je 1 stlačení jednou denně (1x5 mg) první týden. V druhém týdnu je tato

dávka zvýšena na 2 stlačení jednou denně (1x10 mg), ve třetím týdnu na 3 stlačení jednou denně

(1x15 mg). Od čtvrtého týdne dále je doporučená dávka 4 stlačení jednou denně (1x20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař rozhodne o dávce, která odpovídá Vašemu zdravotnímu

stavu. V takovém případě by měl Váš lékař pravidelně provádět kontrolu funkce ledvin.

Způsob podání

Přípravek Cognomem se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je

nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok se musí zapít vodou a lze jej užít

s jídlem nebo bez jídla.

Konkrétní informace o přípravě a zacházení s přípravkem najdete na konci příbalové informace.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Cognomem tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Cognomem, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Cognomem Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené

míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování tímto přípravkem vyhledejte lékaře nebo požádejte o

odbornou radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Cognomem

Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít Vaši dávku přípravku Cognomem, počkejte a vezměte

si následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční

selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a

sebevraždou. Tyto případy byly u pacientů léčených přípravkem Cognomem zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cognomem uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cognomem obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedno použití pumpy (jedno stlačení pístu dolů) vydá

0,5 ml roztoku, který obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,16 mg.

Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát, nekrystalizující sorbitol 70 % (E420), čištěná voda.

Jak přípravek Cognomem vypadá a co obsahuje toto balení

Nažloutlý čirý roztok.

Lahvička z hnědého skla o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřená PP šroubovacím víčkem s PE těsnící

zátkou. Spolu s přípravkem je dodávána pumpa v plastovém sáčku.

1x50, 10x50 a 1x100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Polsko, Bulharsko, Řecko,

Kypr: Cognomem.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

5.2.2014

Pokyny pro správné použití pumpy

Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku

na lžičku nebo do sklenice vody.

1/ Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:

Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

2/ Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:

Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou

trubičku opatrně zasuňte do lahvičky.

Dávkovací pumpu přidržte na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových

ručiček (obr. 3). Pumpa se přišroubuje pouze jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.

3/ Použití dávkovací pumpy k dávkování:

Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:

proti směru hodinových ručiček (odemčená poloha) a

po směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).

Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat

pouze v odemčené poloze. Pokud chcete dávkovat, hlavičku dávkovací pumpy je třeba otočit ve směru

šipky, dokud již hlavičkou nelze více otočit (přibližně o jednu osminu otočky) (obr. 4). Dávkovací

pumpa je připravena k použití.

4/ Příprava dávkovací pumpy:

Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je proto třeba ji

připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).

Takto získaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení (což odpovídá jedné dávce) hlavičky

dávkovací pumpy se získá správná dávka (obr. 6).

5/ Správné použití dávkovací pumpy:

Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé

poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně,

(ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr. 7, obr. 8).

Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.

Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Cognomem v dodané lahvičce a nikoli pro

jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem Po použití přípravku Cognomem je třeba dávkovací pumpu uzamknout.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety