COGNOMEM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COGNOMEM Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COGNOMEM Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MEMANTIN
  • Přehled produktů:
  • COGNOMEM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 047/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls154301/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cognomem 10 mg

Cognomem 20 mg

potahované tablety

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cognomem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cognomem užívat

Jak se Cognomem užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cognomem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cognomem a k čemu se používá

Přípravek Cognomem se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

choroby.

Cognomem patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy

choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-

aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro

učení a paměť. Cognomem patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů.

Cognomem ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cognomem užívat

Neužívejte přípravek Cognomem:

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cognomem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte

městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat

přínos léčby přípravkem Cognomem.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte tzv. ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální

dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících

látek) nebo závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), protože Váš lékař Vám může

v takových případech upravit dávku přípravku.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude

nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy

choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný

k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Cognomem nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Cognomem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cognomem může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak

může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin,

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem),

anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí),

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě),

barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku),

dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin),

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění),

perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Cognomem.

Přípravek Cognomem s jídlem, pitím a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu), protože Váš Lékař Vám

může v takových případech upravit dávku přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Užívání přípravku Cognomem v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající tento přípravek by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a

obsluhu strojů. Přípravek Cognomem může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Cognomem obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se

svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Cognomem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Cognomem pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Aby se

snížilo riziko nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně dle následujícího denního

léčebného schématu.

Týden 1

polovina 10mg tablety (5 mg)

Týden 2

jedna 10mg tableta (10 mg)

Týden 3

jedna a půl 10mg tablety (15 mg)

Týden 4 a dále

dvě 10mg tablety denně nebo jedna 20mg tableta (20 mg)

Obvyklá počáteční dávka je polovina 10mg tablety denně (1x5 mg) první týden. V druhém týdnu je

tato dávka zvýšena na jednu 10mg tabletu denně (1x10 mg), ve třetím týdnu na jednu a půl 10mg

tablety denně (1x15 mg). Od čtvrtého týdne dále je obvyklá dávka dvě 10mg tablety nebo jedna 20mg

tableta denně (20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař rozhodne o dávce, která odpovídá Vašemu zdravotnímu

stavu. V takovém případě by měl Váš lékař pravidelně provádět kontrolu funkce ledvin.

Způsob podání

Přípravek Cognomem se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je

nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety se musí zapít vodou.

Tablety je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Cognomem tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cognomem, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Cognomem Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené

míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování tímto přípravkem vyhledejte lékaře nebo požádejte o

odbornou radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cognomem

Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít Vaši dávku přípravku Cognomem, počkejte a vezměte

si následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční

selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a

sebevraždou. Tyto případy byly u pacientů léčených přípravkem Cognomem zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cognomem uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cognomem obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

mastek, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521).

Jak přípravek Cognomem vypadá a co obsahuje toto balení

Cognomem 10 mg potahované tablety: 10mg dělitelná potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, potahované tablety tvaru tobolky s délkou přibližně 11,1±0,2 mm a šířkou přibližně

5,1±0,2 mm, s půlicí rýhou na obou stranách.

Cognomem 20 mg potahované tablety: 20mg dělitelná potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, potahované tablety tvaru tobolky s délkou přibližně 13,3±0,2 mm a šířkou přibližně

7,2±0,2 mm, s rýhou „SNAP TAB“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Cognomem 10 mg potahované tablety: PVC/Al blistr obsahující 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 90,

98, 100 a 112 potahovaných tablet.

Cognomem 20 mg potahované tablety: PVC/Al blistr obsahující 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 90,

98, 100 a 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A, Bukurešť, Rumunsko

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Litva, Estonsko, Rumunsko, Slovenská republika, Česká republika, Bulharsko, Lotyšsko, Polsko,

Řecko, Slovinsko, Kypr: Cognomem.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 10. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency