Cobactan LA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Cobactan LA 7,5 %
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Cobactan LA 7,5 %
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Čtvrtá generace cefalosporinů
  • Přehled produktů:
  • 9901565 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9901566 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9901567 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/084/12-C
  • Datum autorizace:
  • 13-07-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1A

85716 Unterschleissheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata

Cefquinomum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg

Pomocné látky:

Aluminium-stearát

Střední nasycené triacylglyceroly

Injekční suspenze. Bílá až našedlá roztřepatelná suspenze.

4.

INDIKACE

Léčba respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae,

Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými k cefchinomu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová

antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na

bakterie u člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu klinické studie byla velmi často pozorována bolest při injekčním podání.

V průběhu klinické studie byly po intramuskulárním podání u ošetřených zvířat v místě

injekčního podání často pozorovány ohraničené makroskopické léze (plocha 2x5 cm). Léze

byly reverzibilní. U některých zvířat přetrvávaly do 14 dnů po ukončení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání: dvě injekce v intervalu 48 hodin.

3,0 mg cefchinomu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/25 kg živé hmotnosti).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím injekční lahvičku důkladně protřepat.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby

se předešlo poddávkování.

Doporučuje se rozdělit dávku tak, aby se do jednoho místa neaplikovalo více než 3 ml

přípravku.

Během jedné léčebné kúry nepoužívejte stejné místo injekčního podání více než jednou.

Nepropichujte gumovou zátku injekční lahvičky více než 20krát. V opačném případě je

vhodné použít vícedávkovou injekční stříkačku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 7 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném

měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.

Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

“Použití přípravku Cobactan 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata může představovat

riziko pro zdraví veřejnosti v důsledku šíření antimikrobiální rezistence.

Cobactan 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata by měl být vyhrazen pro léčbu klinických

stavů, které měly slabou odezvu, nebo se předpokládá slabá odezva na léčbu první volby. Při

použití přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům, může

zvýšit prevalenci rezistence. Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata by se měl

vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.“

Cobactan LA 7,5% w/v injekční suspenze pro prasata je určen pro léčbu jednotlivých zvířat.

Nepoužívat pro účely prevence onemocnění, nebo jako programů kontroly zdraví na úrovni

stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v

souladu se schválenými podmínkami použití.

U patogenů pocházejících z potravin se může vyskytovat ko-rezistence k různým

antimikrobiálním látkám včetně aminoglykosidů, kombinace sulfonamidů a trimetoprimu,

chloramfenikolu, ciprofloxacinu, gentamicinu a tetracyklinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny a cefalosporiny,

nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

2. Při manipulaci s přípravkem buďte obezřetní, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s kůží

a náhodnému samopodání injekce. Po použití si umyjte zasaženou kůži.

3. Pokud se objeví postexpoziční příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4. Lidé, u kterých dojde k reakci po kontaktu s tímto přípravkem, by se měli do budoucna

vyhnout manipulaci s přípravkem (a dalšími přípravky, které obsahují cefalosporiny

a penicilin).

Březost a laktace:

Nejsou dostupné žádné informace dokládající reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u prasat.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním, fetotoxickém

účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Je známo, že existuje zkřížená citlivost k cefalosporinům u bakterií citlivých k cefalosporinové

skupině.

Mechanismus rezistence u gramnegativních bakterií v důsledku přítomnosti beta-laktamáz s

rozšířeným spektrem účinku (Extended spectrum beta-lactamases - ESBL) a u

grampozitivních bakterií v důsledku alterace bílkovin vázajících penicilin (Penicilin binding

proteins – PBSs) může vést ke zkřížené rezistenci k ostatním beta-laktamům.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování 3násobkem doporučené dávky bylo celkově dobře snášeno.

Pro reakce v místě injekčního podání: viz bod 6. - popsané léze po aplikaci doporučené dávky.

Inkompatibility:

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými

přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Jedna 50ml skleněná injekční lahvička v papírové krabičce.

Jedna 100ml skleněná injekční lahvička v papírové krabičce.

Jedna 250ml skleněná injekční lahvička v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.