CLUVOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLUVOT Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1250IU
  • Dávkování:
  • 1250IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X20ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLUVOT Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1250IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KOAGULAČNÍ FAKTOR XIII
  • Přehled produktů:
  • CLUVOT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 233/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls260182/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cluvot 1250 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.

Factor XIII coagulationis humanus

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cluvot a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cluvot používat

Jak se přípravek Cluvot používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cluvot uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cluvot a k čemu se používá

Co je přípravek Cluvot?

Přípravek Cluvot je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí do

žíly.

Přípravek Cluvot je lidský plazmatický koagulační faktor XIII (FXIII) (to je tekutá složka krve) a má

důležité funkce při hemostáze (zastavení krvácení).

K čemu se přípravek Cluvot používá?

Přípravek Cluvot se používá u dospělých a dětí.

k preventivní léčbě vrozeného nedostatku faktoru XIII a

k léčbě chirurgického krvácení v průběhu operace a po ní u pacientů s vrozeným nedostatkem

FXIII.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cluvot používat

Následující body obsahují informace, které by Váš lékař měl zvážit předtím, než Vám podá přípravek

Cluvot.

Nepoužívejte přípravek Cluvot:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste alergický(á) na kterýkoliv lék nebo jídlo.

Upozornění a opatření

jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na koagulační faktor FXIII. Měl(a) byste

profylakticky užívat antihistaminika a kortikosteroidy, pokud Vám to doporučí Váš lékař.

když se objeví alergická reakce nebo reakce anafylaktického typu (závažná alergická reakce,

která způsobuje vážné obtíže při dýchání nebo závrať). V takovém případě se musí podávání

přípravku

Cluvot

okamžitě

zastavit (např. přerušit infuzi). V případě šoku se musí

postupovat podle aktuálních medicínských standardů pro protišokovou léčbu.

jestliže jste nedávno prodělal(a) trombózu (krevní sraženina). Vzhledem k tomu, že FXIII má na

fibrin stabilizující účinek, je nutná opatrnost.

Tvorba inhibitorů (neutralizujících protilátek) je známá komplikace při léčbě, která znamená, že

léčba přestala účinkovat. Pokud přípravek Cluvot nedokáže kontrolovat krvácení, okamžitě to

oznamte svému lékaři. Měl(a) byste být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí inhibitor.

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Cluvot ve srovnání s rizikem těchto komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se zavádějí určitá opatření, aby se zabránilo

přenosu infekcí na pacienta. Mezi ně patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že dárci s rizikem přenosu infekce jsou

vyloučeni,

testování každého odběru a poolu plazmy na známky virů/infekcí,

zařazení kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit

možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a parvovirus B19.

Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, když vám bude podán přípravek Cluvot, Váš lékař zaznamenal

název a číslo šarže přípravku (je uvedeno na obalu).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud budete

pravidelně/opakovaně dostávat přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Další léčivé přípravky a přípravek Cluvot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce koncentrátu lidského plazmatického koagulačního FXIII s jinými

léčivými přípravky.

Přípravek

Cluvot

nemá

míchat

jinými

léčivými

přípravky,

ředidly

nebo rozpouštědly s

výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6, a má se podávat oddělenou infuzní soupravou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Omezené množství údajů o klinickém použití přípravku Cluvot během těhotenství neprokázalo

žádné

nežádoucí

účinky

průběh

těhotenství

prenatální

postnatální

vývoj.

použití

přípravku Cluvot během těhotenství lze uvažovat, pokud je to nutné.

Údaje o vylučování přípravku Cluvot do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Nicméně

vzhledem k velikosti jeho molekuly je vylučování do mléka nepravděpodobné a vzhledem k jeho

bílkovinné struktuře je absorpce nezměněných molekul kojencem také nepravděpodobná. Proto

lze přípravek Cluvot používat během kojení.

Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Cluvot obsahuje sodík

Berte prosím v úvahu, že přípravek Cluvot obsahuje sodík. To je důležité v případě, že jste na dietě

s nízkým obsahem sodíku. Přípravek Cluvot obsahuje 124,4 až 195,4 mg (5,41 až 8,50 mmol) sodíku

v jedné dávce (při dávce 40 IU/kg tělesné hmotnosti - při průměrné tělesné hmotnosti 70 kg), pokud je

podána doporučená dávka (2800 IU = 44,8 ml).

3.

Jak se přípravek Cluvot používá

Přípravek Cluvot obvykle podává ošetřující lékař.

Přípravek Cluvot je určen výhradně k injekci do žíly.

Dávkování

Váš lékař vypočítá správnou dávku a rozhodne, jak často Vám bude podáván přípravek Cluvot,

s ohledem na to, jak dobře léčba probíhá.

Pro další informace viz bod: "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky."

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a ani se neočekávají, protože lék podávají zdravotníci.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně

jako

všechny

léky

může

mít

tento

přípravek

nežádoucí

účinky,

které

se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (ovlivňují více než 1 pacienta z 10 000 a méně

než 1 z 1 000):

Alergické reakce, jako generalizovaná kopřivka (svědivé zduřeniny na pokožce), vyrážka, pokles

krevního tlaku, (který může způsobit, že budete pociťovat mdloby nebo závratě) a potíže při

dýchání.

Vzestup tělesné teploty.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (účinkují na méně než na 1 pacienta

z 10 000):

Vývoj inhibitorů

FXIII.

V případě, že se objeví alergické reakce, musí se okamžitě přerušit podávání přípravku Cluvot

a zahájit vhodná léčba. Musí se dodržovat aktuální medicínské standardy pro protišokovou léčbu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo

zdravotní

sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cluvot uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek

Cluvot

neobsahuje

žádné

konzervační

látky.

Přípravek

musí

použít

ihned

rekonstituci.

Není-li

použitý

okamžitě,

doba

uchovávání

neměla

přesáhnout

4 hodiny při

pokojové teplotě. Rekonstituovaný roztok neochlazujte ani nezmrazujte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na štítku nebo na krabičce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cluvot obsahuje

Léčivou látkou je:

Koncentrát koagulačního faktoru XIII z lidské plazmy obsahující 1250 IU v jedné injekční lahvičce.

Pomocnými látkami jsou:

lidský albumin, monohydrát glukosy, chlorid sodný, hydroxid sodný

(v malých množstvích na úpravu pH)

Rozpouštědlo: voda na injekci

Jak přípravek Cluvot vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cluvot je bílý prášek a dodává se s rozpouštědlem (voda na injekci).

Po rekonstituci by roztok měl být čirý nebo lehce opalescentní. Když ho podržíte proti světlu, neměl

by být zakalený ani obsahovat rezidua (usazeniny/částice).

Velikost balení:

Jedno balení s 1250 IU obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem

1 injekční lahvičku s 20 ml vody na injekci

1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 (Mix2Vial)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.6.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Dávkování

1 ml odpovídá přibližně 62,5 IU, respektive 100 IU odpovídá 1,6 ml.

Důležité:

Množství, které je třeba podat, a frekvence podávání mají být vždy zaměřené na klinickou účinnost

u individuálního případu.

Dávka

Dávkovací režim se upravuje individuálně podle tělesné hmotnosti, laboratorních hodnot a klinického

stavu pacienta.

Rozpis dávkování při rutinní profylaxi

Úvodní dávka

40 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti

Rychlost injekce nemá překročit 4 ml za minutu.

Následné dávky

Dávkování se řídí podle poslední minimální úrovně aktivity FXIII, s dávkováním jednou za 28

dní (každé 4 týdny), aby se minimální úroveň aktivity FXIII udržela přibližně na 5 až 20%.

Doporučená úprava dávkování o ± 5 IU na kg se má opírat o minimální úroveň aktivity FXIII

(jak je uvedeno v tabulce 1) a o klinický stav pacienta.

Úprava dávkování se má opírat o specifický, citlivý test používaný ke stanovení hladin FXIII.

Příklad

úpravy

dávky

použitím

standardního

testu

aktivity

Berichrom

popsán

níže

uvedené tabulce 1

Tabulka 1: Úprava dávky s použitím testu aktivity Berichrom

Minimální

hladina aktivity faktoru XIII (v %)

Změna dávkování

Jedna minimální

hladina < 5 %

Zvýšení o 5 jednotek na kg

Minimální

hladina 5 % až 20 %

Žádné změny

Dvě minimální

hladiny > 20 %

Snížení o 5 jednotek na kg

Jedna minimální

hladina > 25 %

Snížení o 5 jednotek na kg

Účinnost vyjádřená v jednotkách je stanovena pomocí testu aktivity Berichrom, citovaného podle

aktuální normy International Standard for Blood Coagulation Factor XIII, Plasma [Mezinárodní norma

pro krevní koagulační faktor XIII, plazma]. Proto se jedna jednotka rovná jedné mezinárodní jednotce

(IU).

Předoperační profylaxe

Po podání poslední rutinní profylaktické dávky, pokud je operace naplánována:

mezi

a 28.

dnem

poslední

dávce

pacientovi

podá

plná

profylaktická

dávka

bezprostředně před operací a následující profylaktická dávka o 28 dní později.

mezi 8. až 21. dnem po poslední dávce – před operací lze podat doplňující dávku (plnou nebo

částečnou). Dávka se řídí úrovní aktivity FXIII a klinickým stavem pacienta a upravuje se podle

poločasu přípravku Cluvot.

v průběhu 7 dní po poslední dávce – doplňující dávka nemusí být nutná.

Úpravy dávkování se mohou lišit od těchto doporučení a je třeba je individualizovat na základě úrovně

aktivity FXIII a klinického stavu pacienta. Všichni pacienti musí být během operace i po operaci

pečlivě sledováni.

Proto

doporučuje

monitorovat

zvýšení

aktivity

FXIII

testem

FXIII.

případě

velkého

chirurgického zákroku a závažných krvácení je cílem dosáhnout téměř normálních hodnot (zdravé

osoby: 70 % – 140 %).

Pediatrická populace

Dávkování a způsob podání u dětí a dospívajících se zakládá na tělesné hmotnosti, a proto se celkově

řídí stejnými pravidly jako u dospělých. Dávka a/nebo frekvence podávání by se měla vždy u každého

jedince řídit klinickou účinností a hladinami aktivity Faktoru XIII.

Starší pacienti

Dávkování a způsob podání u starších pacientů (> 65 let) dosud nebyly dokumentovány klinickými

studiemi.

Způsob podání

Obecné pokyny

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Po přefiltrování / natáhnutí (viz níže) se musí

rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a jak je

zbarvený.

Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky stále obsahující vločky nebo částice.

Rekonstituce a natáhnutí musí být provedeno za aseptických podmínek.

Rekonstituce

Zahřejte

rozpouštědlo

pokojovou

teplotu.

Ujistěte

byla

odstraněna odklápěcí víčka na

přípravku a rozpouštědle, zátky se ošetří aseptickým roztokem a nechají oschnout před otevřením

balení Mix2Vial.

1. Sloupněte víčko balení Mix2Vial. Nevytahujte

Mix2Vial z blistru!

2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem

na rovný a čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte

Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot

modrého konce adaptéru rovně dolů skrz

pryžovou zátku injekční lahvičky

s rozpouštědlem.

3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial

tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.

Přesvědčte se, že jste vytáhl(a) jen blistrový obal

a ne soupravu Mix2Vial.

4. Postavte injekční lahvičku s práškem na

rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku

s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou

Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce

adaptéru přímo dolů skrz pryžovou zátku

injekční lahvičky s práškem. Rozpouštědlo se

samo automaticky nasaje do injekční lahvičky

s práškem.

5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy

Mix2Vial, kde je injekční lahvička s práškem a

druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od

rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na

dvě části. Injekční lahvičku od rozpouštědla

s připojeným modrým adaptérem soupravy

Mix2Vial vyhoďte.

6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s práškem

s připojeným průhledným adaptérem, dokud se

prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.

7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční

stříkačky. Při svislé poloze injekční lahvičky s

přípravkem připojte injekční stříkačku k nástavci

Luer-Lock na Mix2Vial. Do injekční lahvičky s

přípravkem injikujte vzduch.

Natáhnutí a aplikace

8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený,

obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým

vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční

stříkačky.

9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky

uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále

směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér

soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky.

Je třeba dbát na to, aby se do stříkačky naplněné přípravkem nedostala krev, protože je zde riziko,

že by krev mohla v stříkačce koagulovat a fibrinové sraženiny by byly podány pacientovi.

Rekonstituovaný

roztok

se

podávat

samostatnou

injekční/infuzní

soupravou

pomalou

intravenózní injekcí rychlostí nepřesahující 4 ml za minutu.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety