Clostriporc A

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Clostriporc A
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Clostriporc A
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, březí prasnice, březí prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • 9903507 - 1 x 25 dávka - lahvička - sklo; 9903508 - 1 x 50 dávka - lahvička - sklo; 9903509 - 1 x 25 dávka - lahvička - plast; 9903510 - 1 x 50 dávka - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/055/14-C
  • Datum autorizace:
  • 04-08-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CLOSTRIPORC A

Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOSTRIPORC A

Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka o objemu 2 ml obsahuje:

Clostridium perfringens toxoidy typu A:

alfa toxoid

min. 125 rU*/ ml

beta2 toxoid

min. 770 rU*/ ml

Montanide Gel

37,4 – 51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek

Thiomersal

0,2 mg

*obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu

Injekční suspenze.

Vzhled po protřepání: jantarová zakalená suspenze

4.

INDIKACE

Pro pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasnic a prasniček pro snížení klinických

příznaků v prvních dnech života, způsobených Clostridium perfringens typu A, vylučujícím toxiny

alfa a beta2. Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu s toxiny na selatech v prvním dnu života.

Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizujících protilátek do 4. týdne od narození.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u klinicky nemocných nebo silně stresovaných zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté je možné mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,8 °C) v den vakcinace. Velmi

často mohou být pozorovány lokální reakce ve formě plochých otoků (průměr max. do 10 cm) v místě

injekce, ustoupí však bez léčby do 12 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (březí prasnice a prasničky)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka: 2 ml

Pro subkutánní podání.

Primární imunizace:

Podejte 1 dávku 5 týdnů před očekávaným datem porodu.

Podejte druhou dávku 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Revakcinace:

Podejte 1 dávku 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Před podáním důkladně protřepejte.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem. Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 °C - +8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin. Mezi odběry skladovat vakcínu při

+2 °C - +8 °C.

Při skladování může dojít ke zvýšenému zakalení suspenze a k mírné precipitaci černých částic, což

nemá vliv na účinnost, bezpečnost a kvalitu přípravku.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje. Náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku,

vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje. I když bylo injekčně aplikované

malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.

končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.

Odborná a rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach

místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost a laktace:

CLOSTRIPORC A je určen k imunizaci zvířecích matek. Selata jsou pasivně chráněna

prostřednictvím kolostra od svých matek.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné symptomy, než je uvedeno v bodu

„Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami (50 ml)

Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami (100 ml)

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 25 dávkami (50 ml)

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 50 dávkami (100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Imunologické vlastnosti

Aktivní imunizace březích prasnic a prasniček vyvolává tvorbu protilátek proti toxinům alfa a beta2

Clostridium perfringens typu A.

Příjem dostatku protilátek při nejbližší možné příležitosti přes kolostrum má za následek pasivní

ochranu sajících selat proti účinkům toxinů alfa a beta2 Clostridium perfringens typu A.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.