CLOPIMYL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLOPIMYL Potahovaná tableta 75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X1 II
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLOPIMYL Potahovaná tableta 75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLOPIDOGREL
  • Přehled produktů:
  • CLOPIMYL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 326/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls151732/2017

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Clopimyl 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

příbalové informaci:

Co je přípravek Clopimyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopimyl používat

Jak se přípravek Clopimyl užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopimyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopimyl a k

čemu se používá

Clopimyl obsahuje klopidogrel a

patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní

destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé krvinky, které se při srážení krve

shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny

(procesu, který se nazývá trombóza).

Clopimyl

užívá

dospělých

k prevenci

vzniku

krevních

sraženin

(trombů)

tvořících

zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a

může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nebo

smrt).

Clopimyl Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto

závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a)

jste

srdeční

infarkt,

mrtvici

nebo

máte

tzv.

onemocnění

periferních

cév

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách), nebo

prodělal(a) jste “nestabilní anginu pectoris” nebo “infarkt myokardu” (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám

také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti

nebo na snížení horečky, stejně jako prevenci srážení krve).

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky

známé

jako

perorální

antikoagulancia

(antagonisté

vitaminu

jako

např.

warfarin), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a)

byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání

kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopimyl v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.

Přípravek Clopimyl spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě,

že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Clopimyl

užívat

Neužívejte

Clopimyl:

jestliže

jste

alergický/á

klopidogrel

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte závažnou poruchou jater;

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním

vředem nebo krvácením do mozku.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete Clopimyl užívat, se svým lékařem.

Upozornění

a

opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

-

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

-

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení

do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

-

nedávné závažné zranění

-

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

-

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech;

jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní

mozková příhoda);

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte Clopimyl:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známé

jako

trombotická

trombocytopenická

purpura

nebo

TTP)

jako

jsou

horečka

nebo

podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez

nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky).

Pokud

říznete

nebo

jinak

zraníte,

může

zástava

krvácení

trvat

déle.

souvisí

mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého

poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud

jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti

a

dospívající

Nepodávejte tento lék dětem, protože u dětí není účinný.

D

alší

léčivé

přípravk

y a

přípravek

Clopimyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopimyl a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako jsou:

-

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

-

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

-

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

krevní srážlivosti,

-

tiklopidin, další protidestičkový lék,

-

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese;

omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží;

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí;

efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience);

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie;

moklobemid užívaný k léčbě deprese;

repaglinid, lék k léčbě cukrovky;

paklitaxel, lék k léčbě nádorových onemocnění.

Jestliže jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt), může Vám

být tento přípravek předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha

přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové

kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoliv během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale

dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Je vhodnější neužívat Clopimyl během těhotenství.

Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, ihned o tom informujte svého lékaře.

Kojení

Pokud užíváte tento přípravek, kojení by nemělo pokračovat. Poraďte se se svým lékařem ohledně

kojení svého dítěte.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Není

pravděpodobné,

přípravek

Clopimyl

ovlivňuje

schopnost

řídit

motorová

vozidla

nebo

obsluhovat stroje.

Clopimyl obsahuje laktosu a

hydrogenovaný

ricinový

olej

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete

tento přípravek užívat.

Hydrogenovaný ricinový olej může působit žaludeční problémy a průjem.

3.

Jak se

přípravek

Clopimyl

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená

dávka

pacienty,

včetně

těch

stavem

označeným

jako

„atriální

fibrilace“

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku Clopimyl denně; přípravek se užívá

ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař

Vám může předepsat Clopimyl v dávce 300 mg (1 tableta po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg)

jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučena dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopimyl

denně, jak je uvedeno výše.

Měl(a) byste užívat tento přípravek tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Pokud jste

užil(a)

více

přípravku

Clopimyl,

než

jste

měl(a)

Vyhledejte

okamžitě

svého lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

riziku krvácení.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Clopimyl

V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopimyl a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co

dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže

jste

přestal(a)

užívat

přípravek

Clopimyl

Nepřerušujte léčbu, dokud vám lékař neřekne, že můžete přestat přípravek Clopimyl užívat. Před

ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned

svého

lékaře,

pokud se u

Vás

objeví:

horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech, známky infekce nebo extrémní

únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých

krvinek;

známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí

být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo

zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření);

otok v ústech, otok rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním,

nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění kůže. Mohou to být příznaky alergické

reakce;

závažné kožní reakce s bolestivými červenými oblastmi (obličeje, podpaží a třísel), krvácení ze

rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů, velké a závažné puchýře a olupování vrstev kůže, je to

doprovázeno

náhlým

vznikem

oblastí

červené

kůže

poseté

malými

puchýřky

naplněnými

bílou/žlutou tekutinou, horečka a zimnice, bolesti svalů a celkový pocit nevolnosti. Mohou to

být

známky

toxické

epidermální

nekrolýzy

(TEN),

Stevens-Johnsonova

syndromu

(SJS),

erythema multiforme, nebo akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP);

silná bolest v horní části břicha, která se šíří do zad. To může být příznak pankreatitidy;

pálivá bolest ve střední nebo v horní části břicha mezi jídly nebo v noci, nadýmání, pálení žáhy.

Mohou to být příznaky vředu žaludku nebo střev;

dýchací potíže někdy spojené s kašlem obvykle suchým a neproduktivním, ztrátou hmotnosti,

horečkou

celkovým

pocitem

nemoci.

Může

jednat

příznaky

závažných

problémů

s plícemi;

neobvyklé chování, záchvaty, ochrnutí jedné strany těla, brnění nebo znecitlivění rukou nebo

nohou, poruchy zraku, obtíže při mluvení, čtení a psaní, vidění či slyšení věcí, které nejsou

(halucinace). Mohou to být známky trombotické trombocytopenické purpury (TTP).

Nejčastějším

nežádoucím

účinkem

je

krvácení

(m

ůže

postihnout až 1 z 10 pacientů)

. Může se

projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo

krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také

hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů. Pokud si všimnete náhlé silné bolesti hlavy s

nevolností a zvracením, dočasné ztráty zraku, ztráty vědomí, tmavé stolice jako dehet, krve ve

zvratcích, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.

Pokud se

Vám

prodlouží

doba

krvácení

při

užívání

přípravku

Clopimyl

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle. Toto je

spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech,

např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením

znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Ostatní hlášené nežádoucí účinky zahrnují

Časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně

časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 ze 100

pacientů

):

bolest hlavy, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění,

závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 z 1000

pacientů

):

pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo), zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi

vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 z 10 000

pacientů

):

horečka, zánět dutiny ústní (stomatitida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), snížení

krevního tlaku, zmatenost, vidění či slyšení věcí, které nejsou (halucinace), bolest kloubů a

svalů, poruchy chuti.

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na

základě dostupných dat):

alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku

5.

Jak

přípravek

Clopimyl

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce, lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

HDPE lahvička: spotřebujte do 50 dní od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Clopimyl obsahuje

-

Léčivou

látkou

klopidogrel.

Jedna

tableta

obsahuje

clopidogrelum

formě

clopidogreli hydrobromidum monohydricum).

-

Pomocnými látkami (viz bod 2 Clopimyl obsahuje laktózu a hydrogenovaný ricinový olej) jsou:

hydrogenovaný ricinový olej, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mannitol

(E421), polysorbát 80 (E433), povidon, krospovidon. Potahová vrstva obsahuje monohydrát

laktosy, hypromelosu 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518).

Jak

přípravek

Clopimyl

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek je v lékové formě potahovaných tablet.

Clopimyl jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým 'CB' nad '75 'na jedné straně a

' G 'na druhé straně.

Clopimyl je dostupný v blistrech po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 112 tabletách, nebo v

perforovaných jednodávkových blistrech 30 x 1 nebo 50 x 1 nebo v kalendářních baleních po

28 tabletách a lahvičkách po 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratoriem Ltd., T/A Gerard Laboratoriem, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca1 , Maďarsko

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 2. 10. 2017