CLOPIDOGREL STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLOPIDOGREL STADA Potahovaná tableta 75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLOPIDOGREL STADA Potahovaná tableta 75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLOPIDOGREL
  • Přehled produktů:
  • CLOPIDOGREL STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 419/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls116492/2017

a k sp. zn. sukls96408/2017

P

říbalová informace

: i

nformace pro uživatele

Clopidogrel STADA 75 mg

potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel STADA a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel STADA užívat

Jak se přípravek Clopidogrel STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Clopidogrel STADA

a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel STADA obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva.

Krevní

destičky

jsou

velmi

malá

tělíska

krvi,

které

při

srážení

krve

shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel STADA se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích), procesu známému jako aterotrombóza, který může

vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel STADA Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin

a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění známé jako ischemická choroba

dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

jste prodělal(a) závažnou bolest na hrudi, známou jako "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt

myokardu" (srdeční infarkt). V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná lékař do uzavřené

nebo zúžené tepny umístil stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také

měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na

snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel STADA v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel

STADA spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální

antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel STADA

užívat

Neu

žívejte

přípravek Clopidogrel STADA

jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční

vřed nebo krvácení do mozku;

jestliže trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedeného týká nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel STADA užívat.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat přípravek Clopidogrel STADA, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• pokud máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

- nedávné závažné zranění

- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v tepnách mozku (ischemická

mozková mrtvice)

• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

• pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel STADA:

• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé

jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny,

které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy,

zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem

účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba

říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým

krvácením

znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Váš lékař může nařídit krevní testy.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a

přípravek Clopidogrel STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel STADA a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení jako např.:

- perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

- heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní

srážlivosti,

- tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i

dalších těchto látek), což jsou léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí,

efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid, léčivý přípravek k léčbě deprese,

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě cukrovky (diabetes)

paclitaxel, léčivý přípravek k léčbě rakoviny

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být

přípravek

Clopidogrel

STADA

předepsán

kombinaci

kyselinou

acetylsalicylovou,

látkou

přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití

acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit

potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek

Clopidogrel STADA

s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel STADA může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte

během užívání přípravku Clopidogrel STADA, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání

klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se

svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel STADA ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Clopidogrel STADA

obsahuje laktózu

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy),

kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

Přípravek Clopidogrel STADA

obsahuje

hydrogenovaný ricinový

olej

Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

3.

Jak se

přípravek

Clopidogrel STADA

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je jedna 75mg tableta Clopidogrel STADA denně včetně pacientů se

stavem nazývaným fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus).

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař

Vám může předepsat Clopidogrel STADA v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku

léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel STADA denně.

Způsob podání

K podání ústy (perorálně) spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.

Trvání léčby

Měl(a)

byste

užívat

přípravek

Clopidogrel

STADA

dlouho,

dokud

Vám

bude

lékař

předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel STADA, než

jste

měl

(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel STADA

V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel STADA a uvědomíte si to během 12

hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou

dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, jednoduše užijte

následující

dávku

obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a)

užívat přípravek Clopidogrel STADA

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí

. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře

nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy

mohou být následkem

vzácně se

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

- známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být

spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz

bod 2 „Upozornění a opatření“).

- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to

být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u

klopidogrelu je

krvácení.

Krvácení se může

projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo

krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také

hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel STADA

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s

působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.

říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,

měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další

nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10

osob):

průjem

bolesti břicha

poruchy trávení nebo pálení žáhy

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100

osob):

bolest hlavy

žaludeční vřed

zvracení, nevolnost

zácpa

žaludeční nebo střevní plynatost

vyrážky, svědění

závratě

pocity brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 1000

osob):

vertigo (závratě)

zvětšení prsů u mužů

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihov

at až 1 z 10 000

osob):

žloutenka

silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech

horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem

celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s celkovým pocitem

nepohody až po mdloby)

otoky v ústech

puchýře na pokožce

kožní alergie

zánět dutiny ústní (stomatitida)

snížení krevního tlaku

zmatenost; halucinace

bolest kloubů a svalů

změny vnímání chuti jídla

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Clopidogrel STADA

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro HDPE lahvičky: Použijte do 6 měsíců po prvním otevření.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel STAD

A obsahuje

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako clopidogreli

sulfas).

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolosa (E 463), makrogol 6000

(E 1521), krospovidon (E 1202), hydrogenovaný ricinový olej.

Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin

(E 1518), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Clopidogrel STADA

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Clopidogrel STADA

jsou

růžové,

kulaté,

bikonvexní potahované

tablety

zkosenými hranami, o průměru 9 mm.

Velikost balení v kartonové krabičce: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet

v PVC/Aclar-Al nebo PVC/Aclar/PVC-Al nebo oPA/Al/PVC-Al blistrech.

Velikost balení v HDPE lahvičce: 28, 30, 50, 90, 100, 300, 500 a 1000 potahovaných tablet v HDPE

lahvičce uzavřené neprůhledným bílým polypropylenovým uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo

v HDPE lahvičce s vloženými sáčky silikagelu uzavřené neprůhledným bílým polypropylenovým

uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Rakousko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

STADA Nordic ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dánsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod těmito názvy:

Nizozemsko

Clopidogrel CF 75 mg,filmomhulde tabletten

Rakousko

Clopidogrel ALIUD 75 mg Filmtabletten

Belgie

Clopidogrel EG 75 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety

Německo

Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten

Dánsko

Clopidogrel STADA

Španělsko

Clopidogrel STADAGEN 75 mg comprimidos recubiertos noc película EFG

Finsko

Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francie

CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé

Irsko

Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets

Lucembursko

Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés

Portugalsko

Clopidogrel Ciclum Farma

Švédsko

Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 16. 6. 2017

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety