CLOPIDOGREL MEDANA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLOPIDOGREL MEDANA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLOPIDOGREL MEDANA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 885/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249027/2010 

příloha k sp. zn. sukls80164/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Clopidogrel Medana 75 mg potahované tablety

Clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Clopidogrel Medana a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Clopidogrel Medana

Jak se přípravek Clopidogrel Medana užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel Medana uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL MEDANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Clopidogrel  Medana patří do  skupiny léků nazývaných protidestičková léčiva. Krevní destičky

jsou velmi malé  částečky  v krvi, menší než  červené nebo bílé krvinky, které se shlukují během

srážení krve. Inhibitory agregace krevních destiček předcházejí tomuto shlukování a redukují tak

možný vznik krevních sraženin (proces nazývaný trombóza).

Clopidogrel  Medana je podáván k prevenci vzniku krevních  sraženin  (trombů) tvořících se ve

zkornatělých tepnách  (artériích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést  k aterotrombotickým  příhodám (jako  je  mrtvice,  srdeční  infarkt  nebo 

smrt).

Přípravek Clopidogrel Medana Vám byl předepsán pro předcházení vzniku krevních sraženin a pro

zmenšení rizika těchto závažných příhod, protože:

Trpíte kornatěním tepen (známým také jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste v nedávné době srdeční infarkt, mrtvici nebo trpíte tzv.„onemocněním 

periferních tepen“

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT

PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL MEDANA

Neužívejte přípravek Clopidogrel Medana

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek 

přípravku Clopidogrel Medana;

pokud trpíte dalším onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením,

např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

pokud trpíte závažným onemocněním jater.

Pokud se domníváte, že máte výše uvedená onemocnění či potíže, nebo pokud si nejste

jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Clopidogrel Medana se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Medana je zapotřebí

Informujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek, pokud se Vás týká některá z

níže uvedených situací:

máte zvýšené riziko krvácení. Například:

o trpíte nějakým jiným onemocněním, které zvyšuje pravděpodobnost vnitřního

krvácení (např. žaludeční vřed)

o máte jakoukoli poruchu krve, která zvyšuje pravděpodobnost vnitřního krvácení

(krvácení

o uvnitř tkání, orgánů nebo kloubů)

o utrpěl(a) jste nedávno závažné zranění

o podrobil(a) jste se v nedávné době chirurgickému zákroku (včetně zubního)

o plánujete chirurgický zákrok (včetně zubního) v příštích sedmi dnech

vyskytla se u Vás v průběhu posledních sedmi dnů sraženina v mozkové tepně

(ischemická cévní mozková příhoda)

užíváte v současné době nějaký další lék (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými 

přípravky“)

trpíte onemocněním ledvin nebo jater

Pokud užíváte Clopidogrel Medana:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu jako

jsou horečka a podlitiny pod kůží, které mohou vypadat jako drobné červené tečky s

nebo bez,  nevysvětlitelné extrémní únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí

(žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

Pokud  se  říznete  nebo  jinak  zraníte,  může  zástava  krvácení  trvat  déle  než  obvykle.  To 

souvisí  s  mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V

případě  lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení,  se obvykle není třeba

obávat. Přesto,  pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat

svého lékaře (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

Váš lékař může provést krevní testy.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v bodě 4 „MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“ nebo se některý z nežádoucích účinků stane závažným,

informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Clopidogrel Medana se nedoporučuje podávat dětem nebo mladistvým do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jiné léky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Medana a naopak.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání perorálních antikoagulancií (léků používaných ke snížení srážlivosti krve) s přípravkem

Clopidogrel Medana se nedoporučuje.

Zvláště  byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé

přípravky  obvykle  používané k léčbě  bolestivých a/nebo zánětlivých  stavů svalů nebo kloubů,

pokud užíváte  heparin, nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný k omezení srážlivosti

krve nebo pokud  užíváte inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních

obtíží.

Užívání přípravku Clopidogrel Medana s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel Medana může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Upřednostňuje se neužívat tento přípravek během těhotenství a kojení.

Pokud  jste těhotná nebo  můžete být těhotná, měla byste  o tom  informovat  lékaře  nebo  lékárníka, 

dříve  než začnete užívat přípravek Clopidogrel  Medana. Otěhotníte-li při užívání přípravku

Clopidogrel Medana, ihned informujte svého lékaře, neboť není doporučeno užívat klopidogrel v

těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Medana, poraďte se se svým lékařem o kojení Vašeho dítěte. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Medana ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla 

nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Medana

Přípravek Clopidogrel Medana obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte netolerancí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než

začnete přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL MEDANA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Medana přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Clopidogrel Medana by měl být podáván v dávkách 75 mg denně s jídlem nebo nalačno. Užívejte

přípravek Clopidogrel Medana tak dlouho, dokud Vám ho bude lékař předepisovat. Pokud užijete

více přípravku Clopidogrel Medana, než byste měli

Navštivte neprodleně nejbližší lékařskou pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře kvůli

zvýšenému riziku krvácení.

Pokud zapomenete užít přípravek Clopidogrel Medana

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Medana, ale uvědomíte si to během 12

hodin poté co dávku běžně užíváte, užijte tabletu okamžitě a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Medana, ale nevzpomenete si během 12 hodin 

poté , co jste měl(a) dávku užít dávku vynechte a další tabletu užijte v obvyklou dobu. Neužívejte

dvojitou dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Clopidogrel Medana

Nepřerušujte užívání přípravku Clopidogrel Medana bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít Clopidogrel Medana nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jejich četnost výskytu je definována za použití následujících konvencí :

velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů 

časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000 

vzácné: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000

velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10000 

není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů

Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících

příznaků:

Horečka, známky infekce nebo nadměrná únava. Tyto příznaky mohou být důsledkem

vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

Známky jaterních poruch jako je zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), které mohou

nebo nemusí být spojeny s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky

pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

užívat přípravek Clopidogrel Medana“).

Otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka, svědění a puchýřky na kůži. Mohou

to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Clopidogrel Medana je krvácení.

Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony 

(neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého 

množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Medana.

Pokud  se  říznete nebo  zraníte,  zastavení krvácení může trvat o něco déle než obvykle. Toto je

spojeno  s mechanizmem účinku léku, který  zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých

říznutích a  poraněních (např. říznutí při holení) není třeba se  znepokojovat.  Nicméně,  pokud jste

svým krvácením  znepokojeni, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Clopidogrel Medana“).

Jiné hlášené nežádoucí účinky přípravku Clopidogrel Medana jsou:

Časté nežádoucí účinky: průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční

nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění kůže, závratě, abnormální hmatové vjemy.

Vzácné nežádoucí účinky: vertigo (závratě).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: žloutenka, silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez ní,

horečka, potíže s dýcháním někdy spojené s kašlem, celková alergická reakce, otok úst, puchýře

na pokožce, kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost,

halucinace, bolest kloubů, svalová bolest, poruchy chuti.

Kromě toho Vám lékař může zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL MEDANA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Clopidogrel Medana po ukončení doby použitelnosti uvedené na krabičce,

lahvičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého  lékárníka,  jak máte likvidovat  přípravky,  které  již nepotřebujete.  Toto opatření pomáhá

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co obsahuje přípravek Clopidogrel Medana:

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety:

Mannitol (E 421), laktosa, butylhydroxyanisol (E 320), mikrokrystalická celulosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety:

Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin, červený oxid 

železitý (E 172).

Jak přípravek Clopidogrel Medana vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Clopidogrel Medana 75 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s

vyraženým «C» na jedné straně a «75» na druhé straně.

Clopidogrel Medana je dodáván v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Velikost balení: 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Polsko

Výrobce:

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 , Velká Británie

Pfizer Services Company BVBA, 

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem, Belgie

Pharmaceutical Works Polpharma SA

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.4.2011