CLOPIDOGREL MEDANA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLOPIDOGREL MEDANA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 60X75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLOPIDOGREL MEDANA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 60X75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 885/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249027/2010

příloha k sp. zn. sukls80164/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE–INFORMACEPROUŽIVATELE

Clopidogrel Medana75mgpotahované tablety

Clopidogrelum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekClopidogrel Medanaakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteužívatpřípravekClopidogrel Medana

JaksepřípravekClopidogrel Medanaužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekClopidogrel Medanauchovávat

Další informace

1.COJEPŘÍPRAVEKCLOPIDOGREL MEDANAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

ClopidogrelMedanapatřídoskupinylékůnazývanýchprotidestičkováléčiva.Krevnídestičky

jsouvelmimaléčástečkyvkrvi,menšínežčervenénebobílékrvinky,kteréseshlukujíběhem

sráženíkrve.Inhibitoryagregacekrevníchdestičekpředcházejítomutoshlukováníaredukujítak

možnývznikkrevníchsraženin(procesnazývanýtrombóza).

ClopidogrelMedanajepodávánkprevencivznikukrevníchsraženin(trombů)tvořícíchseve

zkornatělýchtepnách(artériích).Procesvznikukrevníchsraženinvtepnáchsenazývá

aterotrombózaamůževéstkaterotrombotickýmpříhodám(jakojemrtvice,srdečníinfarktnebo

smrt).

PřípravekClopidogrel MedanaVámbylpředepsánpropředcházenívznikukrevníchsraženinapro

zmenšenírizikatěchtozávažných příhod, protože:

Trpítekornatěním tepen (známýmtaké jako ateroskleróza), a

prodělal(a)jstevnedávnédoběsrdečníinfarkt,mrtvicinebotrpítetzv.„onemocněním

periferních tepen“

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETEUŽÍVAT

PŘÍPRAVEKCLOPIDOGREL MEDANA

NeužívejtepřípravekClopidogrel Medana

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naklopidogrelneboněkterouzpomocnýchlátek

přípravkuClopidogrel Medana;

pokudtrpítedalšímonemocněním,kteréjevsoučasnédobědoprovázenokrvácením,

např.žaludečnívřednebokrvácenídomozku;

pokud trpíte závažným onemocněním jater.

Pokudsedomníváte,žemátevýšeuvedenáonemocněníčipotíže,nebopokudsinejste

jistý(á), poraďte se před užíváním přípravkuClopidogrel Medanase svým lékařem.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuClopidogrel Medanajezapotřebí

Informujte svéholékaře předtím,nežzačneteužívattentopřípravek,pokudseVástýkáněkteráz

níže uvedených situací:

mátezvýšené riziko krvácení. Například:

otrpítenějakýmjinýmonemocněním,kterézvyšujepravděpodobnostvnitřního

krvácení(např.žaludečnívřed)

omátejakoukoliporuchukrve,kterázvyšujepravděpodobnostvnitřníhokrvácení

(krvácení

ouvnitřtkání,orgánůnebokloubů)

outrpěl(a) jste nedávno závažné zranění

opodrobil(a)jstesevnedávnédoběchirurgickémuzákroku(včetnězubního)

oplánujete chirurgický zákrok (včetně zubního) vpříštích sedmi dnech

vyskytlaseuVásvprůběhuposledníchsedmidnůsraženinavmozkovétepně

(ischemická cévnímozkovápříhoda)

užívátevsoučasnédoběnějakýdalšílék(viz„Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivými

přípravky“)

trpíteonemocněnímledvinnebojater

PokudužíváteClopidogrel Medana:

Informujtesvéholékařevpřípaděplánovanéoperace(včetnězubníhozákroku).

Informujteokamžitěsvéholékaře,pokudseuVásobjevízměnyzdravotníhostavujako

jsouhorečkaapodlitinypodkůží,kterémohouvypadatjakodrobnéčervenétečkys

nebobez,nevysvětlitelnéextrémníúnavy,zmatenost,žloutnutíkůženeboočí

(žloutenka)(vizbod4„MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY“).

Pokudseříznetenebojinakzraníte,můžezástavakrvácenítrvatdélenežobvykle.To

souvisísmechanismemúčinkutohotoléku,kterýzabraňujetvorběkrevníchsraženin.V

případělehkéhoporanění,jakotřebaříznutí,poraněnípřiholení,seobvyklenenítřeba

obávat.Přesto,pokudjstesvýmkrvácenímznepokojeni,mělibysteihnedkontaktovat

svéholékaře(vizbod4„MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY“).

Vášlékařmůžeprovéstkrevnítesty.

Pokudzaznamenátejakýkolivnežádoucíúčinek,kterýneníuvedenvbodě4„MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍÚČINKY“neboseněkterýznežádoucíchúčinkůstanezávažným,

informujtesvéholékařenebolékárníka.

Clopidogrel Medanasenedoporučujepodávatdětemnebomladistvýmdo18let.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

JinélékymohouovlivnitužívánípřípravkuClopidogrel Medanaanaopak.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Užíváníperorálníchantikoagulancií(lékůpoužívanýchkesníženísrážlivostikrve)spřípravkem

Clopidogrel Medanasenedoporučuje.

Zvláštěbystemělisvéholékařeupozornit,pokudužívátenesteroidníprotizánětlivéléčivé

přípravkyobvyklepoužívanékléčběbolestivýcha/nebozánětlivýchstavůsvalůnebokloubů,

pokudužíváteheparin,nebojakýkolivdalšíléčivýpřípravekpoužívanýkomezenísrážlivosti

krvenebopokudužíváteinhibitoryprotonovépumpy(např.omeprazol)zdůvodužaludečních

obtíží.

UžívánípřípravkuClopidogrel Medanasjídlemapitím

PřípravekClopidogrel Medanamůže být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenstvíakojení

Upřednostňujeseneužívattentopřípravekběhemtěhotenstvíakojení.

Pokudjstetěhotnánebomůžetebýttěhotná,mělabysteotominformovatlékařenebolékárníka,

dřívenežzačneteužívatpřípravekClopidogrelMedana.Otěhotníte-lipřiužívánípřípravku

ClopidogrelMedana,ihnedinformujtesvéholékaře,neboťnenídoporučenoužívatklopidogrelv

těhotenství.

PokudužívátepřípravekClopidogrelMedana,poraďtesesesvýmlékařemokojeníVašehodítěte.

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Není pravděpodobné, že přípravekClopidogrel Medanaovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla

nebo obsluhovatstroje.

Důležité informace o některých složkáchpřípravkuClopidogrel Medana

PřípravekClopidogrel Medanaobsahujelaktosu.

PokudVámlékařsdělil,žetrpítenetolerancíněkterýchcukrů,poraďtesesnímpředtím,než

začnete přípravek užívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKCLOPIDOGREL MEDANAUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekClopidogrel Medanapřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Clopidogrel Medanaby měl být podáván vdávkách75mgdenněsjídlemnebonalačno.Užívejte

přípravekClopidogrel Medanatakdlouho,dokudVámhobudelékařpředepisovat.Pokudužijete

vícepřípravkuClopidogrel Medana,nežbysteměli

NavštivteneprodleněnejbližšílékařskoupohotovostníslužbuneboVašeholékařekvůli

zvýšenémurizikukrvácení.

PokudzapomeneteužítpřípravekClopidogrel Medana

PokudzapomeneteužítdávkupřípravkuClopidogrelMedana,aleuvědomítesitoběhem12

hodinpotécodávkuběžněužíváte,užijtetabletuokamžitěadalšítabletuužijtevobvykloudobu.

Pokudzapomeneteužítdávku přípravkuClopidogrel Medana,alenevzpomenetesiběhem12hodin

poté,cojsteměl(a)dávkuužítdávkuvynechteadalšítabletuužijtevobvykloudobu. Neužívejte

dvojitoudávkuabystenahradil(a)vynechanoudávku.

PokudpřestaneteužívatpřípravekClopidogrel Medana

NepřerušujteužívánípřípravkuClopidogrel Medanabezpředchozíporadyslékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítClopidogrel Medananežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.

Jejichčetnostvýskytujedefinovánazapoužitínásledujícíchkonvencí:

velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

časté:vyskytujícíseu1až10pacientůze100

méně časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000

vzácné:vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000

velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10000

neníznámo:četnostvýskytunelzeurčitzdostupnýchúdajů

Kontaktujteneprodleněsvéholékaře,pokudseuVásobjevíkterýkoliznásledujících

příznaků:

Horečka, známkyinfekcenebonadměrnáúnava.Tytopříznakymohou býtdůsledkem

vzácněsevyskytujícíhosníženípočtuněkterýchkrvinek.

Známkyjaterníchporuchjakojezežloutnutíkůžeabělmaočí(žloutenka),kterémohou

nebonemusíbýtspojenyskrvácením,kterémůževypadatjakočervenédrobnétečky

podkůží,a/nebozmateností(vizbod2„Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

užívatpřípravekClopidogrel Medana“).

Otokvústechnebokožníproblémy,jakojsouvyrážka,svěděníapuchýřkynakůži.Mohou

tobýtpříznakyalergickéreakce.

NejčastějšímnežádoucímúčinkempřípravkuClopidogrel Medanajekrvácení.

Krvácenísemůžeprojevitjakokrvácenídožaludkunebodostřev,podlitiny,krevnívýrony

(neobvyklékrvácenínebokrevnípodlitinypodkůží),krváceníznosu,krevvmoči.Umalého

množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

PokudseVámprodloužídobakrvácenípřiužívánípřípravkuClopidogrel Medana.

Pokudseříznetenebozraníte,zastaveníkrvácenímůžetrvatoněcodélenežobvykle.Totoje

spojenosmechanizmemúčinkuléku,kterýzabraňujetvorběkrevníchsraženin.Přimalých

říznutíchaporaněních(např.říznutípřiholení)nenítřebaseznepokojovat.Nicméně,pokudjste

svýmkrvácenímznepokojeni,mělibysteneprodleněkontaktovatsvéholékaře(vizbod2„Čemu

musítevěnovatpozornost,nežzačneteužívatpřípravekClopidogrel Medana“).

JinéhlášenénežádoucíúčinkypřípravkuClopidogrel Medanajsou:

Časténežádoucíúčinky:průjem,bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky:bolesthlavy,žaludečnívřed,zvracení,nevolnost,zácpa,žaludeční

nebostřevníplynatost, vyrážky,svěděníkůže,závratě,abnormálníhmatovévjemy.

Vzácnénežádoucíúčinky:vertigo(závratě).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:žloutenka, silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bezní,

horečka,potížesdýchánímněkdyspojenéskašlem,celkováalergickáreakce,otokúst,puchýře

napokožce,kožníalergie,zánětdutinyústní(stomatitida),sníženíkrevníhotlaku,zmatenost,

halucinace,bolestkloubů,svalovábolest,poruchychuti.

KromětohoVámlékařmůžezjistitzměnyvevýsledcíchvyšetřeníkrvenebomoči.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKCLOPIDOGREL MEDANAUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

NeužívejtepřípravekClopidogrel Medanapoukončenídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce,

lahvičcenebo blistru.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravekuchovávejtepřiteplotědo30°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Totoopatřenípomáhá

chránitživotníprostředí.

6.DALŠÍINFORMACE

CoobsahujepřípravekClopidogrel Medana:

Léčivoulátkoujeklopidogrel.Jednapotahovanátabletaobsahuje75mgclopidogrelum.

Pomocnýmilátkamijsou

Jádrotablety:

Mannitol(E421),laktosa,butylhydroxyanisol(E320),mikrokrystalickácelulosa,koloidní

bezvodýoxidkřemičitý,sodnásůlkroskarmelosy,natrium-stearyl-fumarát.

Potahtablety:

Polyvinylalkohol,mastek,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin,červenýoxid

železitý(E172).

JakpřípravekClopidogrel Medanavypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekClopidogrel Medana75mgjsourůžové,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletys

vyraženým«C»najednéstraněa«75»nadruhéstraně.

Clopidogrel Medanajedodáván vOPA/Al/PVC/Alblistrech.

Velikostbalení:14,15, 28, 30, 50,50x1,56,60,84,90,98a100potahovanýchtablet. Natrhu

nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

MedanaPharmaSA

10 Władysława Łokietka Street, 98-200Sieradz,Polsko

Výrobce:

Dr.Reddy´sLaboratories(UK)Ltd.

6,RiverviewRoad,Beverley,EastYorkshire,HU17, Velká Británie

Pfizer Services Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem, Belgie

Pharmaceutical Works Polpharma SA

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański,Polsko

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:18.4.2011