CLOPIDOGREL AL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLOPIDOGREL AL Potahovaná tableta 75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLOPIDOGREL AL Potahovaná tableta 75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLOPIDOGREL
  • Přehled produktů:
  • CLOPIDOGREL AL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 791/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls254411/2017

P

říbalová informace

Informace pro uživatele

Clopidogrel AL 75 mg

potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.Co je přípravek Clopidogrel AL a k čemu se užívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel AL užívat

3.Jak se přípravek Clopidogrel AL užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Clopidogrel AL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Clopidogrel AL a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel AL obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva.

Krevní

destičky

jsou

velmi

malá

tělíska

krvi,

které

při

srážení

krve

shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel AL se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční

infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel AL Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a

snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

- trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a)

jste

srdeční

infarkt,

mrtvici

nebo

máte

ischemickou

chorobu

dolních

končetin

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

- jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo

zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl

předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení

horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

- máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových

krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou

perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel

AL v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel AL spolu s kyselinou

acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat

a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel AL užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel AL

pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto léčivého

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční

vřed nebo krvácení do mozku;

pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel AL užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat přípravek Clopidogrel AL, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi,

zejména:

•pokud máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

- nedávné závažné zranění

- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

•pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková

mrtvice).

•pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel AL:

•Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

•Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé

jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny,

které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy,

zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem

účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba

říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým

krvácením

znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•Váš lékař může provést krevní testy.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a

přípravek Clopidogrel AL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel AL a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko

krvácení, např.:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

krevní srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i

dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid užívaný k léčbě deprese,

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být

přípravek Clopidogrel AL předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v

mnoha

přípravcích

používaných

úlevě

bolesti

snížení

horečky.

Příležitostné

užití

acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit

potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek

Clopidogrel AL s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel AL může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel AL, ihned o tom informujte svého lékaře,

neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel AL ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Clopidogrel AL obsahuje laktózu

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy),

kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se

přípravek Clopidogrel AL užívá

Vždy užívejte tento přípravek Clopidogrel AL přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta klopidogrelu denně; přípravek se užívá ústy

spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař

Vám může předepsat klopidogrel v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté

je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel AL denně, jak je uvedeno výše.

Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel AL tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel AL, než

jste

měl

(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Clopidogrel AL užít

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku

běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel AL

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí

. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře

nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy

mohou být následkem

vzácně se

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

- známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být

spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz

bod 2 „Upozornění a opatření“).

- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to

být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel AL je krvácení.

Krvácení

se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé

krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů

bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel AL

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s

působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.

říznutí,

holení,

obvykle

není

třeba

znepokojovat.

Nicméně,

pokud

jste

svým

krvácením

znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,

svědění, závratě, pocity brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

vertigo (závratě), zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s

kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s celkovým pocitem

nepohody až po mdloby); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní

(stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání

chuti jídla.

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):

Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Clopidogrel AL uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Clopidogrel AL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel AL obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako clopidogreli besilas).

Pomocnými látkami jsou

Jádro: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, kyselina stearová typ 50

Potah: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin

(E 1518), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Clopidogrel AL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Clopidogrel AL jsou růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8,3

mm, s vyraženým „75“ na jedné straně.

Velikost balení: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens

Řecko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod těmito názvy

:

Bulharsko:

Clopidogrel AL 75 mg film-coated tablets

Česká republika:

Clopidogrel AL 75 mg

Německo:

Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

Portugalsko:

Clopidogrel STADA

Švédsko:

Clopidogrel PharmaCoDane

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 14. 12. 2017

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety