CLEOSENSA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLEOSENSA Potahovaná tableta 0,03MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,03MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLEOSENSA Potahovaná tableta 0,03MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • CLEOSENSA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 013/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls149019/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Cleosensa 0,03 mg/3 mg

potahované tablety

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz

bod 2 „Krevní sraženiny“).

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informaci dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Cleosensa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleosensa užívat

Jak se přípravek Cleosensa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cleosensa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Cleosensa a k

čemu se používá

Cleosensa je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů.

Jsou

drospirenon

ethinylestradiol.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Cleosensa

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Cleosensa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Váš lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich

blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na

vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Cleosensa přerušit,

nebo za kterých může být spolehlivost Cleosensa snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu

měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Cleosensa ovlivňuje obvyklé změny teplot a

složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Cleosensa

, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek

Cleosensa:

Neměla byste užívat přípravek Cleosensa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky

cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky

pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky, které obsahují ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a

dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cleosensa“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

popis

příznaků

těchto

závažných

nežádoucích

účinků

prosím

přečtěte

„Jak

rozpoznat

krevní

sraženinu“.

Informujte

svého

lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících

stavů

.

některých

situacích

můžete

potřebovat

při

užívání

přípravku

Cleosensa

nebo

jiné

kombinované

antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z

dále

vyjmenovaných

stavů,

musíte

informovat

svého

lékaře

ještě

před

začátkem

užívání

přípravku

Cleosensa. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Cleosensa, měla byste také

informovat svého lékaře.

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

jestliže trpíte depresí

jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek )

pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Cleosensa)

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém)

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní)

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “)

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Cleosensa

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)

pokud máte křečové žíly

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních

hormonů,

například

porucha

sluchu,

krevní

choroba

zvaná

porfyrie,

kožní

vyrážka

puchýřky

během

těhotenství

(těhotenský

herpes),

nervové

onemocnění

projevující

nečekanými

pohyby těla (Sydenhamova chorea)

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému

záření.

pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky

angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při

polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cleosensa zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „venózní tromboembolismus“ nebo VTE)

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE)

Zotavení z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité s

i pamatovat

, že celkové riziko škodlivé

krevní sraženiny v

důsledku přípravku

Cleosensa

je mal

é.

JAK ROZPOZNAT

KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek ?

Čím pravděpodobně trpíte ?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

v noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotou postižené nohy;

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání;

Plicní embolie

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve;

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání;

těžké točení hlavy nebo závrat způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;

těžká bolest žaludku;

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinalní

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;

nepříjemné

pocity

v horní

části

těla

vyzařující

zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha;

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla;

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlé

potíže

s chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace;

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny;

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny;

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V

ŽÍLE

Co se může stát, pokud

se v

žíle

vy

tvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje

krevní sraženiny v

žíle nejvyšší?

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

žíle

nejvyšší

prvním

roce

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Cleosensa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko

rozvoje

krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Cleosensa je malé.

Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000

žen,

které

užívají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 -7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je

přípravek Cleosensa se asi u 9 – 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory

které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5 – 7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Cleosensa

Asi 9 – 12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Cleosensa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Cleosensa přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Cleosensa,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.

Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Cleosensa ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cleosensa, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPN

Ě

Co se může stát,

pokud se v

tepně

vy

tvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Cleosensa je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cleosensa je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cleosensa, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek

Cleosensa a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,

zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované

pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální

antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v

případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné

(maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Cleosensa můžete mít neočekávané krvácení (mimo

období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až

za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdenní pauzy

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je

velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte

svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek

Cleosensa

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého

lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že

užíváte přípravek Cleosensa. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření

(například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Cleosensa v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční

účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě

epilepsie

(například

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

felbamát,

topiramát)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění

(griseofulvin)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Cleosensa může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Neužívejte přípravek Cleosensa, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Cleosensa můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte

přípravek Cleosensa“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek

Cleosensa

s jídlem a pitím

Přípravek Cleosensa můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

T

ěhotenství

a

kojení

Těhotenství

Přípravek Cleosensa nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání

ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Cleosensa kdykoli

ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Cleosensa ”).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Cleosensa během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení

užívat, poraďte se s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Cleosensa ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

P

řípravek

Cleosensa obsahuje

laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

řípravek

Cleosensa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Cleosensa denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat

tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.

Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa“ („St“)

Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo dostavit

krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr přípravku Cleosensa byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety Cleosensa, nezávisle

na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve

stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete Cleosensa užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během sedmi

dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Cleosensa začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až

5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční metodu (například

kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí

vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Cleosensa můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po

ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při

přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů

lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Cleosensa kdykoliv (z implantátů nebo

IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce),

ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Cleosensa mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu,

musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Cleosensa, musíte

si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Cleosensa

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil

a

více

p

řípravku, než jste mě

la

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Cleosensa.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít

krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Cleosensa, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomně

la

užít

p

řípravek

Cleosensa

Pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

otěhotnění

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku

nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v

užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc

další antikoncepční opatření

(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu,

můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v

užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte

užívat následující blistr (den začátku užívání může být odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání

druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet (

započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít

). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy

obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na

méně než 7 dní

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání nedostavilo, můžete

být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly

vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo

při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte

tabletu užít

během 12 hodin

od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již

uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Cleosensa“.

Více než 1 vynechaná tableta

v cyklu

Poraďte se s lékařem

- Užijte vynechanou tabletu a

- Dokončete užívání blistru

- Místo intervalu bez užívání začněte užívat

další blistr

- Ihned přerušte užívání blistru

- Zahajte interval bez užívání (ne déle než 7 dní

včetně vynechané tablety)

- Potom začněte užívat další blistr

nebo

- Užijte vynechanou tabletu

- Následujících 7 dnů používejte bariérovou

metodu (kondom) a

- Dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání blistru

Pouze 1 vynechaná

tableta (opoždění o

více než 12 hod.)

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablet

2. týden

3. týden

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s

užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Cleosensa a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se

může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po

obvyklém sedmidenním intervalu.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během

týdne bez užívání tab

let.

Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej nezvyšujte - 7 dní je maximální

počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny

dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš

krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však

objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu

Nejste-li si jist

á, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste př

estala

užívat

p

řípravek

Cleosensa

Užívání přípravku Cleosensa můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání

přípravku Cleosensa ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze

vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud

se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku

Cleosensa, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách

(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepci.

podrobnější údaje

různých

rizicích

v důsledku

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cleosensa užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s použitím přípravku Cleosensa:

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 žen):

poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, napětí prsů

bolesti hlavy, depresivní nálada

migréna

nevolnost

hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kvasinkové infekce

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 žen):

zvětšení prsů, změněný zájem o sex

-

vysoký nebo nízký krevní tlak

zvracení, průjem

akné, kopřivka, svědění, ztráta vlasů (plešatění)

vaginální infekce

-

zadržování vody a změny hmotnosti

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1000 žen):

alergické reakce (přecitlivělost), astma

sekrece z prsů

poruchy sluchu

erythema

nodosum

(bolestivé

zarudlé

uzlíky

kůži)

nebo

erythema

multiforme

(vyrážka

terčovitým zarudnutím nebo vředy)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak p

řípravek

Cleosensa

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek

Cleosensa obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

- Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon,

povidon K- 30 (E1201), polysorbát 80, magnesium-stearát (E572)

- Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak p

říp

ravek Cleosensa

vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety.

Cleosensa je dostupná v balení s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, každý blistr obsahuje 21 tablet.

Balení může obsahovat i malý vnitřní obal blistru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24008 - León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Belgie

Auromilla 30 0.03 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Cleosensa

Česká republika

Cleosensa

Dánsko

Cleosensa

Estonsko

Cleodette

Finsko

Cleosensa

Irsko

Cleosensa

Island

Cleosensa

Lotyšsko

Cleodette 0,03 mg/ 3mg apvalkotās tabletes

Litva

Cleodette 0,03 mg/ 3mg plėvele dengtos tabletės

Maďarsko

Elizette 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Německo

DrospiPUREN 30 0,03/3 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,03 mg

Polsko

Cleosensa

Portugalsko

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Rakousko

Cleosensa 0.030 mg / 3 mg Filmtabletten

Rumunsko

Cleosensa 3 mg /0,03 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Cleosensa 0.030 mg / 3 mg

Švédsko

Cleosensa

Velká Británie

Cleosensa 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

27. 7. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration