CLARITHROMYCIN HEC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLARITHROMYCIN HEC Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLARITHROMYCIN HEC Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • CLARITHROMYCIN HEC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 285/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls181690/2014

a k sp. zn. sukls sukls181693/2014, sukls181696/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety

Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat

Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá

Přípravek Clarithromycin HEC obsahuje léčivou látku klarithromycin, která patří do skupiny léků

nazývaných makrolidová antibiotika.

Antibiotika zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce.

Přípravek Clarithromycin HEC se používá pro léčbu bakteriálních infekcí, které musí být adekvátně

dopředu diagnostikovány vaším ošetřujícím lékařem, a zahrnují:

Plicní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic).

Infekce krku a zánět vedlejších nosních dutin..

Infekce kůže a měkkých tkání (např. impetigo, erysipel, erythrasma).

V kombinaci s odpovídající léčbou vředové choroby při infekci Helicobacter pylori spojené s

duodenálním vředem (určeno pouze pro dospělé).

Přípravek Clarithromycin HEC je indikován u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat

Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC:

jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin

nebo azithromycin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte

ergotaminová léčiva (na léčbu akutních migrenózních záchvatů)

astemizol nebo terfenadin (na léčbu senné rýmy nebo alergií)

cisaprid (na léčbu problémů s trávením)

pimozid (na léčbupsychóz)

kolchicin (na léčbu dny)

lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (léky na snížení hladin cholesterolu (určitý typ tuku) v

krvi)

jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi (stav známý jako hypokalemie)

jestliže máte závažné onemocnění jater v kombinaci s onemocněním ledvin

jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Clarithromycin HEC si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin

trpíte jakoukoliv poruchou funkce jater nebo ledvin

máte srdeční problémy, zejména problémy se srdečním rytmem (například syndrom dlouhého QT

intervalu)

máte nebo jste náchylní na mykotické infekce (například moučnivku)

máte cukrovku

jste těhotná nebo kojíte

pokud se u vás vyskytne těžký průjem při užívání přípravku Clarithromycin HEC, i několik týdnů

po ukončení užívání.

Děti mladší 12 let

Přípravek Clarithromycin HEC není vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin HEC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC, pokud současně užíváte:

ergotamin, dihydroergotamin (na léčbu migrény)

terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergií)

cisaprid (na léčbu problémů s trávením)

pimozid (na léčbu psychiatrických poruch)

kolchicin (na léčbu dny)

simvastatin nebo lovastatin (léky používané na snížení hladiny cholesterolu)

tikagrelor nebo ranolazin (na léčbu srdečních problémů)

Je třeba opatrnosti, pokud užíváte

digoxin, disopyramid nebo chinidin (l na léčbu různých chorob srdce)

cilastazol (na léčbu poruchy krevního oběhu)

methylprednisolon (kortikosteroid)

perorální antikoagulancia (např. warfarin, používaný pro ředění krve)

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo insulin (na snižování hladin krevního cukru)

sildenafil, vardenafil a tadalafil (na léčbu poruch erekce dospělých mužů nebo na léčbu vysokého

krevního tlaku v krevních cévách plic)

vinblastin (na léčbu rakoviny)

valproát, karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na léčbu epilepsie)

theofylin (na léčbu problémů s dýcháním)

omeprazol (na léčbu poruchy trávení a žaludečních vředů), pokud ho váš lékař předepsal pro

léčbu infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálním vředem)

cyklosporin,

sirolimus

nebo

takrolimus

(používané

prevenci

orgánové

rejekce

transplantaci) etravirin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sachinavir, zidovudin nebo ritonavir

(léky používané pro léčbu infekce virem HIV.

rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol nebo rifabutin (na léčbu určitých infekcí)

tolterodin (na léčbu hyperaktivního měchýře)

verapamil (na léčbu vysokého krevního tlaku)

třezalka tečkovaná (bylinný přípravek užívaný na léčbu deprese)

benzodiazepiny, jako je midazolam, triazolam a alprazolam používané jako sedativa.

Klarithromycin nevykazuje interakce s perorální antikoncepcí.

Přípravek Clarithromycin HEC s jídlem a pitím

Přípravek Clarithromycin HEC je možné užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Clarithromycin HEC může způsobit pocit ospalosti, závratě nebo zmatenosti. Pokud se u

vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)

Pro plicní infekce, infekce krku, infekce vedlejších nosních dutin, infekce kůže a měkkých tkání:

250 mg dvakrát denně. V případě závažných infekcí může váš lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát

denně. Obvyklá délka léčby je 6 až 14 dnů.

Pro léčbu infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálními vředy:

Přípravek Clarithromycin HEC se má užívat v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými léky

pro léčbu infekce způsobené Helicobacter pylori.

Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci, která je pro vás vhodná. Pokud si nejste vůbec

jistý(á), jak máte jednotlivé léky užívat, poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek Clarithromycin HEC není doporučen pro použití u dětí mladších než 12 let.. Pro tyto

pacienty jsou k dispozici další lékové formy, například perorální suspenze.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, bude muset váš lékař snížit vaši dávku. Přípravek

Clarithromycin HEC by se neměl užívat po dobu více než 14 dnů, pokud máte tyto problémy.

Způsob podání

Tablety přípravku Clarithromycin HEC se mají nejlépe zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin HEC, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více tablet přípravku Clarithromycin HEC v jeden den, než jak vám doporučil

váš lékař, nebo pokud dítě náhodně spolkne více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo

nejbližší

nemocniční

pohotovost.

Předávkování

tabletami

přípravku

Clarithromycin

může

způsobit zvracení a bolesti žaludku.

Vezměte si prosím tuto informaci, zbývající tablety a obal s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby

mohli zjistit, které tablety jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin HEC

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji co nejdříve, poté co si vzpomenete, pokud již není čas

užití

další

dávky.

Neužívejte

více

tablet

v jeden

den,

než

kolik

vám

řekl

váš

lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin HEC

NEPŘESTÁVEJTE užívat přípravek Clarithromycin HEC, pokud se cítíte lépe. Je důležité užívat

tablety tak dlouho, jak vám váš lékař řekl, jinak by se problém mohl obnovit a lék by mohl být příště

méně účinný.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne během léčby některý z následujících nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE

přípravek Clarithromycin HEC užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře:

Závažný nebo dlouho trvající průjem, který může v sobě mít krev nebo hlen. Průjem se může

objevit po dvou měsících po léčbě klarithromycinem. I v takovém případě byste měli kontaktovat

svého lékaře.

Vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje a hrdla. To je známka, že se u vás

vyskytla alergická reakce.

Zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, bolesti břicha nebo

ztráta chuti k jídlu. Toto mohou být známky toho, že játra nefungují správným způsobem.

Závažné kožní reakce, jako je vznik puchýřů na kůži, v ústech, na rtech, v očích a genitálu

(příznaky

vzácné

alergické

reakce

označované

jako

Stevens-Johnsonův

syndrom/toxická

epidermální nekrolýza).

Rychlá nebo nepravidelná akce srdeční.

Výrazná bolest břicha a zad způsobená zánětem slinivky břišní.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) zahrnují

bolesti hlavy

potíže se spánkem

změny chuti k jídlu

problémy se žaludkem, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolesti žaludku, poruchy trávení,

průjem

abnormality jaterních funkcí (podle výsledků vyšetření krve)

kožní vyrážka

zvýšené pocení

Méně časté vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) zahrnují:

infekce pochvy nebo infekce dutiny ústní „moučnivka" (plísňové infekce)

snížení počtu určitých krevních buněk v krvi (které mohou zvýšit pravděpodobnost infekce nebo

zvýšit riziko vzniku modřin nebo krvácení)

ztráta chuti k jídlu, pálení žáhy, nadýmání, zácpa, větry

úzkost, nervozita, ospalost, únava, závrať, tremor (třes) nebo celkový pocit nevolnosti

ušní šelest nebo ztráta sluchu

závratě

zánět úst nebo jazyka

suchost v ústech

bolest kloubů

bolesti na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako jsou palpitace (bušení srdce)

abnormální výsledky jaterních testů, zánět jater nebo porucha funkce jater nebo jaterní selhání

(můžete si všimnout zežloutnutí kůže, tmavé moči, světlé stolice nebo svědění kůže)

abnormální výsledky krevních testů.

Nežádoucí účinky, u nichž není známá frekvence výskytu (četnost není možné z dostupných údajů

odhadnout ) zahrnují:

otok, zarudnutí nebo svědění kůže někdy se mohou vyskytnout hnědé šupiny

malé hmatné krvácení do kůže, často s postižením kloubů a bolestí břicha (Henoch-Schönleinova

purpura)

akné

zánět slinivky břišní

zmatenost, desorientace, halucinace (vidění věcí), změna vnímání reality nebo panika, deprese,

abnormální sny nebo noční můry

záchvaty (křeče)

krvácení

změna barvy jazyka nebo zubů

ztráta chuti k jídlu nebo ztráta či porucha čichu

hluchota

bolesti svalů nebo ztráta svalové tkáně pokud trpíte myasthenia gravis (stav, při němž dochází ke

slabosti svalů a snadné únavě), tyto příznaky může klarithromycin zhoršit

nízké hladiny krevního cukru

zánět ledvin nebo porucha správné funkce ledvin (můžete si všimnout únavy, otoku nebo otoku

obličeje, břicha, stehen nebo kotníku nebo problémů s močením) nebo selhání ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg.

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s

vyraženým „S21“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 14 x 6,5 mm.

Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé potahované tvaru tobolky

tablety s vyraženým „S20“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 19 x 8mm.

Velikost balení:

6, 10, 12, 14, 15, 16, 20 nebo 24 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al.

10, 14, 16, 20, 42 nebo 100 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Německo

Výrobce

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b,

D-14167 Berlin

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod těmito názvy:

Německo

Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten

Rakousko

Clarithromycin HEC 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin HEC 500 mg Filmtabletten

Česká republika

Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety

Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety

Francie

Clarithromycin HEC 250 mg comprimé pelliculé

Clarithromycin HEC 500 mg comprimé pelliculé

Itálie

Claritromicina HEC

Nizozemsko

Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten

Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten

Polsko

Clarithromycin HEC

Portugalsko

Claritromicina Fair-Med

Claritromicina Fair-Med

Rumunsko

Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate

Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate

Španělsko

Clarithromycin HEC 250 mg comprimido recubierto con película EFG

Clarithromycin HEC 500 mg comprimido recubierto con película EFG

Švédsko

Clarithromycin HEC 250 mg filmdragerad tablett

Clarithromycin HEC 500 mg filmdragerad tablett

Velká Británie

Clarithromycin 250 mg film-coated tablets

Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.3.2015