CLARITHROMYCIN AUROBINDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLARITHROMYCIN AUROBINDO Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLARITHROMYCIN AUROBINDO Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • CLARITHROMYCIN AUROBINDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 15/ 296/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls6967/2016, sukls6968/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clarithromycin Aurobindo 250 mg potahované tablety

Clarithromycin Aurobindo 500 mg potahované tablety

Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Clarithromycin Aurobindo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin Aurobindo užívat

Jak se Clarithromycin Aurobindo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Clarithromycin Aurobindo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Clarithromycin Aurobindo a k čemu se používá

Clarithromycin patří do skupiny léků, které se nazývají makrolidová antibiotika. Antibiotika zastavují

růst bakterií způsobujích infekce.

Clarithromycin Aurobindo se používá k léčbě následujících infekcí:

Infekce dolních dýchacích cest, jako je zánět průdušek a zápal plic,

Infekce zánět vedlejších nosních dutin

Infekce kůže a měkkých tkání,

Infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori spojené s dvanáctníkovými vředy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin Aurobindo užívat

Neužívejte Clarithromycin Aurobindo:

jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (viz bod 6).

jestliže se u Vás vyskytly některé poruchy srdečního rytmu (ventrikulární arytmie, včetně

torsades

pointes)

nebo

změny

srdeční

činnosti,

zjištěné

EKG,

označované

jako

“prodloužení QT intervalu”,

jestliže současně trpíte závažným jaterním selháním a problémy s ledvinami,

jestliže užíváte léky nazývané terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie) nebo

cisaprid či pimozid tablety, neboť kombinace těchto léků může někdy způsobit vážné narušení

srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích.

jestliže užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují vážné poruchy srdečního rytmu.

jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)

jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl v minulosti poruchu srdečního rytmu (komorová

arytmie, včetně torsade de pointes) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG, elektrický

záznam srdce) nazývaný „syndrom dlouhého QT intervalu“.

jestliže užíváte některý z následujících léků

ergotamin, dihydroergotamin (na léčbu migrény)

lovastatin, simvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu),

kolchicin (na léčbu dny),

tikagrelor nebo ranolazin (léky k prevenci cévní mozkové příhody nebo srdečního infarktu).

Pokud se některý z výše uvedených případů na Vás vztahuje nebo vztahoval v minulosti, poraďte se

se svým lékařem o užívání tohoto léku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Clarithromycin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže jste alergický(á) na linkomycin nebo klindamycin

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin,

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,

jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

máte-li abnormálně nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezémie), obraťte se na svého lékaře

před zahájením užívání těchto tablet.

jestliže se během nebo po užívání Clarithromycin Aurobindo u Vás objeví závažný nebo

dlouhotrvající průjem (pseudomembranózní kolitida), okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) byl hlášen téměř u všech antibakteriálních

léčiv včetně klarithromycinu.

jestliže jste užíval(a) klarithromycin dříve nebo dlouhodobě.

Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a obrátili se na svého lékaře, pokud se objeví

známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou nechutenství, žloutenka, tmavá moč, svědění,

nebo citlivost v břišní oblasti.

jestliže užíváte kombinaci klarithromycinu a benzodiazepinů, jako je alprazolam, triazolam a

midazolam (viz bod “Další léčivé přípravky a Clarithromycin Aurobindo”)

jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují sluchové funkce. Ztráta sluchu se bude kontrolovat v

průběhu a po ukončení léčby.

V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe (nadměrná reakce

imunitního systému na cizorodou látku), Stevens - Johnsonův syndrom a toxická epidermální

nekrolýza, léčba klarithromycinem má být okamžitě přerušena a co nejdříve má být zahájena

vhodná léčba.

Současné užívání klarithromycinu s lovastatinem nebo simvastatinem je kontraindikováno (viz

“Neužívejte

Clarithromycin

Aurobindo”).

třeba

zvýšené

opatrnosti

při

užívání

klarithromycinu s ostatními statiny. Pokud jste kromě klarithromycinu užil(a) i jiná perorální

antikoagulancia, existuje riziko závažného krvácení.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

Clarithromycin Aurobindo tablety užívat.

Další léčivé přípravky a Clarithromycin Aurobindo

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost Clarithromycin Aurobindo nebo naopak.

Clarithromycin Aurobindo může zvýšit účinek následujících léků:

astemizol, terfenadin (antialergické léky), pimozid (léky na léčbu psychiatrických poruch),

cisaprid (žaludeční lék), ergotamin, dihydroergotamin (léky na migrénu), lovastatin, simvastatin

(léky na snížení hladiny cholesterolu) (viz bod “Neužívejte Clarithromycin Aurobindo”)

alprazolam, triazolam, midazolam (léky na podporu spánku)

atorvastatin, rosuvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu)

warfarin, fenprokumon (léky na ředění krve): současné užívání může zvýšit riziko krvácení. Při

současném užívání Clarithromycin Aurobindo srážlivost krve má být častější kontrována.

nateglinid, repaglinid nebo inzulin (léky na léčbu cukrovky)

karbamazepin, fenytoin, valproát (léky k léčbě epilepsie)

cilostazol (používá se pro zlepšení krevního oběhu v nohou)

kolchicin (k léčbě dny)

cyklosporin, sirolimus, takrolimus (léky potlačující imunitní reakce)

digoxin, verapamil, chinidin, disopyramid (léky na srdce), současné užívání klarithromycinu a

těchto léků může způsobit srdeční arytmii.

methylprednisolon (kortizon k léčbě zánětů)

omeprazol (žaludeční lék)

rifabutin (antibiotikum)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (léky na léčbu poruch erekce)

theofylin (lé na léčbu průduškového astmatu)

tolterodin (k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře)

vinblastin (lék k léčbě rakoviny)

léky s rizikem ovlivnění sluchu, zejména aminoglykosidy (např. gentamicin, amikacin

atypická psychotika (např. kvetiapin)

Účinek Clarithromycin Aurobindo i účinky těchto léků mohou být zvýšeny, pokud jsou užívány

společně:

atazanavir, sachinavir (léky k léčbě HIV)

itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

Pokud Vám lékař výslovně doporučí užívat Clarithromycin Aurobindo a současně některý z výše

uvedených léků, musí Vás lékař pečlivě sledovat.

Clarithromycin Aurobindo může oslabit účinek těchto léků:

zidovudin (používaný k léčbě HIV infekce). Aby se tomu zabránilo, měl(a) byste dodržet

4hodinový interval mezi užíváním těchto léků.

Následující léky mohou zeslabit účinek Clarithromycin Aurobindo:

rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika)

efavirenz, nevirapin, etravirin (léky k léčbě HIV)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (léky na léčbu epilepsie)

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek Clarithromycin Aurobindo:

ritonavir (na léčbu virových infekcí)

flukonazol (k léčbě plísňových infekcí)

Použití klarithromycinu současně s léky jako digoxin, chinidin, disopyramid nebo verapamil (léky na

srdce), nebo jinými makrolidovými antibiotiky může způsobit srdeční arytmii.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Clarithromycin Aurobindo dříve, než se poradíte se svým

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klarithromycin obecně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však

pociťujete nežádoucí účinky, jako jsou závratě, zmatenost a dezorientace, Vaše reakce mohou být

nepříznivě ovlivněny. Dokud nebudete vědět, jak na tento lék reagujete, buďte opatrní při řízení nebo

obsluze strojů.

3.

Jak se Clarithromycin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Clarithromycin Aurobindo může být užíván s jídlem nebo bez jídla

Clarithromycin Aurobindo 500 mg potahované tablety není vhodný pro užití v dávkách nižších než

500 mg. Na trhu jsou k dispozici i jiné možnosti pro tuto sílu.

Doporučená dávka přípravku je uvedena níže:

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících (děti nad 12 let)

Obvyklá dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař zvýšit dávku na 500 mg

dvakrát denně. Léčba má trvat 7 až 14 dní a má pokračovat alespoň dva dny po vymizení symptomů.

Použití u infekcí H. pylori:

Obvyklá dávka u dospělých pacientů s vředy žaludku a dvanácterníku způsobenými H. pylori, jako

součást trojkombinační léčby, je 500 mg dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku na polovinu, tj. jednou

denně a omezit léčbu na maximálně 14 dní.

Děti do 12 let

Použití

Clarithromycin

Aurobindo

tablet

děti

tělesné

hmotnosti)

nedoporučuje. Lékař Vám předepíše jiný lék, který je vhodný pro Vaše dítě.

U dětí s tělesnou hmotností více než 30 kg se používá stejná dávka jako u dospělých.

Pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se, prosím, na svého

lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Clarithromycin Aurobindo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Clarithromycin Aurobindo, obraťte se, co nejdříve, na svého

lékaře nebo nejbližší pohotovost. Předávkování může způsobit gastrointestinální potíže a případně i

další obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin Aurobindo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Clarithromycin Aurobindo, vezměte si ji ihned, jakmile si

vzpomenete. Pokud je již čas pro užití další dávky, neužívejte vynechanou dávku a vezměte si dávku

jako obvykle. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal)a) užívat Clarithromycin Aurobindo

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) v souladu s pokyny lékaře. Nepřestávejte užívat Clarithromycin

Aurobindo, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem. Jinak se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek užívat a okamžitě

informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost v nejbližší nemocnici:

alergické reakce, jako jsou náhlé potíže s dýcháním, mluvením a polykáním

extrémní závratě nebo mdloby

těžká nebo svědivá kožní vyrážka, zejména vznik puchýřů a bolestivost očí, úst nebo pohlavních

orgánů

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví následující příznaky:

závažný průjem, dlouhotrvající nebo obsahující krev, s bolestí žaludku nebo horečkou. Může být

příznakem závažného zánětu střev. Lékař může přerušit léčbu. Neužívejte léky, které zpomalují

pohyby střev.

Poruchy jaterních funkcí s následujícími možnými příznaky

ztráta chuti k jídlu

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),

světlá stolice, tmavá moč

svědivá vyrážka

bolest břicha

bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep

silné bolesti břicha a zad, způsobené zánětem slinivky břišní

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

potíže se spánkem

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení

abnormální výsledky testů jaterních funkcí

kožní vyrážka

nadměrné pocení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

kvasinková infekce (kandidóza) (např. v ústech)

infekce pochvy

snížení hladiny některých bílých krvinek, které s větší pravděpodobností může způsobit infekce

(leukopenie a neutropenie)

zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)

ztráta chuti k jídlu

úzkost, závratě, poruchy spánku, zimnice

pocit točení hlavy

poruchy sluchu, ušní šelest (tinitus)

bušení srdce

zánět žaludku, úst a jazyka

nadýmání, zácpa a zažívací potíže

sucho v ústech

městnání žluči (cholestáza)

zvýšení jaterních enzymů v krvi

svědění, kopřivka

bolest svalů

celkový pocit nevolnosti

slabost

bolest na hrudi

zimnice

únava

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

zánět střev s těžkým průjmem známý jako pseudomembranózní kolitida,

růže (erysipel), akné

závažné snížení počtu bílých krvinek spojené s náhlou vysokou horečkou, těžkou bolestí v krku a

vředy v ústech (agranulocytóza)

neobvyklé modřiny nebo krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček

závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla (angioedém)

psychóza, pocit ztráty identity

zmatenost, změna smyslu pro realitu a panika,

deprese, noční můry, dezorientace, halucinace, mánie

křeče

porucha čichu, ztráta čichu nebo chuti

hluchota

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

potíže se srážlivostí krve

zabarvení zubů a jazyka

akné

bolest nebo slabost ve svalech

zánět ledvin, selhání ledvin

abnormální barva moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Clarithromycin Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Clarithromycin Aurobindo obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon (K-30), hypromelosa 2910, propylenglykol, oxid

titaničitý (E 171), hyprolosa, vanilin, kyselina sorbová (E200) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Clarithromycin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Clarithromycin Aurobindo potahované tablety 250 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „D“ na jedné straně a „62“ na druhé

straně. Velikost je 15,1 mm x 7,1 mm

Clarithromycin Aurobindo potahované tablety 500 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „D“ na jedné straně a „63“ 'na

druhé straně. Velikost je 18,5 mm x 8,1 mm

Clarithromycin Aurobindo 250 mg a 500 mg tablety jsou k dispozici v blistrech po 7, 12, 14 a 21

potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr

Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Česká republika

Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg potahované tablety

Dánsko

Clarithromycin “Aurobindo”

Estonsko

Clarithromycin Aurobindo

Francie

CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Irsko

Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg film-coated tablets

Lotyšsko

CLARITHROMYCIN AUROBINDO 500 mg apvalkotās tabletes

Litva

Clarithromycin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Nizozemsko

Claritromycine Aurobindo 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten

Rumunsko

Claritromicină Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate filmate

Španělsko

CLARITROMICINA AUROBINDO 250 mg/500 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Švédsko

Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2.11.2016