CLARITHROMYCIN - TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLARITHROMYCIN - TEVA Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLARITHROMYCIN - TEVA Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • CLARITHROMYCIN - TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 613/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls395185/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Clarithromycin Teva 250 mg

potahované tablety

Clarithromycin Teva 500 mg

potahované tablety

Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Clarithromycin Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin Teva užívat

Jak se přípravek Clarithromycin Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clarithromycin Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Clarithromycin Teva a k

čemu se používá

Přípravek Clarithromycin Teva patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají

makrolidová antibiotika.

Přípravek Clarithromycin Teva se používá k léčbě infekcí, jako jsou:

Infekce dolních dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie

(zánět plic).

Infekce horních dýchacích cest, například faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět

vedlejších nosních dutin).

Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.

Infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, spojené s duodenálními vředy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Clarithromycin Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Clarithromycin Teva

jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, na jiná makrolidová antibiotika (např. erytromycin,

azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid.

Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se

se svým lékařem o alternativní léčbě.

jestliže Vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční

arytmie včetně Torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický

záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu

jestliže užíváte ergotaminové léčivé přípravky (obvykle se užívají při migréně)

jestliže užíváte cholesterol snižující léky (lovastatin nebo simvastatin)

jestliže trpíte srdečními problémy, jako je abnormální srdeční rytmus

jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy

jestliže užíváte tikagrelor (lék ředící krev)

jestliže užíváte ranolazin (užívaný k léčbě angíny)

jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Clarithromycin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin

máte problémy s játry

máte problémy s ledvinami

trpíte srdečními potížemi

trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím

trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis

užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva)

nebo inzulin

máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesémie)

máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi

užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky

obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz bod

„Neužívejte přípravek

Clarithromycin Teva

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Clarithromycin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek

Clarithromycin Teva

pokud současně užíváte

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)

pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)

cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)

simvastatin nebo lovastatin (na léčbu vysokého cholesterolu)

další makrolidová antibiotika, jako je erythromycin nebo azithromycin

tikagrelor (lék ředící krev)

ranolazin (užívaný k léčbě angíny)

kolchicin (užívaný k léčbě dny)

Poraďte se s

lékařem, jestliže užíváte některé z

uvedených léků

kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin

léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin

léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin

léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. quetiapin

theofylin, používaný k léčbě astmatu

benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam

fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum

rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě

některých infekcí

cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích

léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin

ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k

léčbě HIV pozitivních pacientů

přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí

sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí

cilostazol (na léčbu křečí v nohách)

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)

vinblastin (léčba rakoviny)

omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží

tolterodin, používaný při častém močení

itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí

blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního

tlaku nebo poruch srdečního rytmu)

léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid,

repaglinid) nebo inzulín

Přípravek

Clarithromycin Teva s

jídlem a pitím

Přípravek Clarithromycin Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Clarithromycin Teva nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos

léčby pro matku nepřeváží nad riziky pro dítě.

Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Clarithromycin Teva může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte

proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Přípravek

Clarithromycin Teva obsahuje

hlinitý lak tartrazinu a hlinitý lak červeně Allura AC

Hlinitý lak tartrazinu (E 102) a hlinitý lak červeně Allura AC (E 129) mohou způsobit alergické

reakce.

3.

Jak se

přípravek

Clarithromycin Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se musí polykat celé a zapíjet nejlépe sklenicí vody.

Doporučené dávkování:

Dospělí včetně starších pacientů

Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:

Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí Vám lékař může dávku zvýšit na

500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva

dny po odeznění příznaků.

Dospělí

Léčba infekce způsobené bakterií

Helicobacter pylori

, spojené s

duodenálními vředy:

Přípravek Clarithromycin Teva se užívá v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími

přípravky k léčbě infekce Helicobacter pylori.

Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci pro Vás. Pokud si nejste jistý(á), který lék máte

užívat a kdy, musíte se poradit se svým lékařem.

Pacienti s poruchou jater nebo ledvin

Jestliže trpíte poruchou jater nebo závažným onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku

přípravku.

Pokud máte tyto problémy, přípravek Clarithromycin Teva nesmíte užívat déle jak 14 dnů.

Použití u dětí

a dospívajících

Děti do 12 let

Užívání přípravku Clarithromycin Teva se nedoporučuje u dětí do 12 let, nicméně existují jiné lékové

formy, např. perorální suspenze, které mohou být lékařem předepsány i pro děti do 12 let.

Děti nad 12 let

Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:

Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit na 500 mg

dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po

odeznění příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Clarithromycin Teva

, než jste měl(a)

Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití

přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.

Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou

informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Clarithromycin Teva

Jetliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin Teva, užijte obvyklou dávku ihned jakmile si

vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat příprav

ek Clarithromycin Teva

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus

léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účin

ky

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků,

přestaňte přípravek

Clarithromycin

Teva užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři

nebo navštivte pohotovost

v nejbližší nemocnici.

Méně časté

:

mohou postihnout až

1 pacienta ze 100

alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla, což může

vést k potížím

s dýcháním nebo polykáním nebo závažná kožní vyrážka nebo kopřivka

problémy se žlučníkem (cholestáza)

zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, citlivé břicho nebo

ztráta chuti k jídlu. Toto mohou to být příznaky hepatitidy (zánět jater)

změny srdečního rytmu (abnormálně rychlý, pomalý nebo nepravidelný tep)

Není známo (z

dostupných údajů

nelze

určit)

torsade de pointes, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus

vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích, toto může být způsobeno Stevens-

Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění

léková vyrážka s eozinofílií (zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek) a celkovými příznaky

(DRESS)

červená kožní reakce a podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza)

pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva s těžkým nebo dlouhotrvajícím průjmem,

který může obsahovat krev nebo hlen)

agranulocytóza (závažné snížení počtu bílých krvinek se zvýšeným rizikem infekce); příznaky

zahrnující vysokou teplotu a vředy v ústech a krku a nevysvětlitelné podlitiny a krvácení

zánět slinivky břišní - nevolnost, zvracení, bolesti břicha a zad

záchvaty

změny v srdečním rytmu (komorová tachykardie, komorová fibrilace)

selhání jater a žloutenka - zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení jaterních enzymů v krvi

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Časté

:

mohou postihnout až 1 pacienta z 10

žaludeční potíže jako je nevolnost, zvracení, trávicí potíže, bolesti žaludku nebo průjem

změny chuti

bolesti hlavy

problémy se spánkem

změny v testech jaterních funkcí

vyrážka, zvýšené pocení

rozšíření cév (vazodilatace)

Méně časté

:

mohou postihnout až

1 pacienta ze 100

plísňová infekce, vaginální infekce

krevní poruchy, jako např. změna počtu bílých krvinek v krvi vedoucí k zvýšení rizika infekce.

Může se projevit horečka, bolest v krku, vředy v ústech.

bolesti kloubů a svalů, ztuhlost svalů

, svalové křeče

zvýšení času srážlivosti krve

, krvácení z nosu

změny v testech jaterních nebo ledvinových funkcí nebo krevních testech

kopřivka, svědění, vyrážka, ploché červené flíčky pokryté malými hrboly (makulopapulární

vyrážka)

, puchýře na kůži, které jsou naplněné tekutinou (bulózní dermatitida)

ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu

úzkost, nervozita

závrať, spavost, tremor (třes), poruchy hybnosti (diskyneze)

vertigo (pocit točení), zvonění v uších, poškození sluchu

zánět žaludeční stěny a tenkého střeva, pálení žáhy

, nadýmání, zácpa, sucho v ústech, říhání,

flatulence (větry)

, bolest konečníku

zánět jícnu (ezofagitida)

zánět dutiny ústní nebo jazyka nebo tvorba vředů, pocit slabosti nebo nepohody, ztráta vědomí

pocit celkové nevolnosti

, bolest na hrudi, abnormality na EKG

zimnice, únava, horečka

reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)

změny hladin některých enzymů v krvi, prokázané krevními testy

astma

kašel a vykašlávání krve (známky plicní embolie)

celulitida

(kožní infekce způsobená bakterií)

infekce

srdeční zástava

(náhlé zastavení krevního oběhu v důsledku selhání srdce)

Velmi vzácné

: mohou postihnout

méně než 1

pacienta z 10 000

necitlivost nebo mravenčení (parestezie)

Není známo

(z

dostupných údajů

nelze

určit)

erysipel a erytrazma (infekce kůže)

snížený počet krevních destiček

zmatenost, změna ve vnímání reality a pocit paniky, dezorientovanost, halucinace

zabarvení zubů (to lze obvykle napravit profesionálním čištěním)

zabarvení jazyka

selhání ledvin, zánět ledvin

psychotická porucha (mentální slabost), deprese, abnormální sny, povznesený pocit nebo

rozrušení, který působí neobvyklé chování (mánie)

ztráta chuti, změny čichu, ztráta čichu

ztráta sluchu

neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny

nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) u diabetických pacientů

akné

svalová slabost (myopatie), bolest svalů, rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)

zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve), abnormální zbarvení moči

prodloužený trombinový čas

Nežádoucí účinky hlášené jen pro prášek pro injekční roztok

Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s prodlouženým uvolňováním

Nežádoucí účinky hlášené jen pro granule pro perorální suspenzi

Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s okamžitým uvolňováním

Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, kterých si nejste vědom(a), jako jsou změny v počtu

určitých krevních buněk, jiných složek krve nebo jaterních enzymů. Váš lékař Vám může provést

krevní testy, aby to zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Clarithromycin Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte blistr v krabičce. Nepřendávejte jej do jiné krabičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Clarithromycin Teva obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta obsahuje buď 250 mg nebo 500 mg

klarithromycinu.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), mikrokrystalická celulosa,

povidon 40, hydroxid hořečnatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171),

makrogol 400, hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak

indigokarmínu (E 132), vanilin.

Jak

přípravek

Clarithromycin Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Clarithromycin Teva 250 mg: žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a

„7157“ na druhé straně.

Clarithromycin Teva 500 mg: světle žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně

a „7158“ na druhé straně.

Velikosti balení:

Clarithromycin Teva 250 mg: 7, 8, 10, 12, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 30, 100 a

120 potahovaných tablet.

Clarithromycin Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 21, 30, 42 a

100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 5. 2018