CLARINASE REPETABS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CLARINASE REPETABS Tableta s prodlouženým uvolňováním 5MG/120MG
  • Dávkování:
  • 5MG/120MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CLARINASE REPETABS Tableta s prodlouženým uvolňováním 5MG/120MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PSEUDOEFEDRIN, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • CLARINASE REPETABS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 117/95-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls299803/2017

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

CLARINASE REPETABS 5 mg/120 mg tablety s

prodlou

ž

en

ý

m uvol

ň

ov

á

n

í

m

(loratadinum/pseudoephedrini sulfas)

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Clarinase repetabs a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarinase repetabs užívat

Jak se přípravek Clarinase repetabs užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clarinase repetabs uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Clarinase repetabs a k

čemu

se

používá

Přípravek Clarinase repetabs obsahuje kombinaci dvou léčiv, antihistaminika loratadinu a dekongestiva

pseudoefedrinu. Antihistaminika pomáhají tlumit alergické a běžné projevy rýmy tím, že předcházejí

účinkům látky zvané histamin, která vzniká v organizmu. Dekongestiva pomáhají uvolnit ucpaný nos.

Přípravek Clarinase repetabs zmírňuje příznaky spojené se sezónní alergickou rýmou (sennou rýmou),

jako jsou kýchání, výtok z nosu, pálení nosu nebo očí, doprovázené pocitem ucpaného nosu.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Clarinase repetabs

užívat

Neužívejte

přípravek

Clarinase repetabs

jestliže jste alergický(á) na loratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Kvůli

obsahu

pseudoefedrinu neužívejte

přípravek

Clarinase repetabs

jestliže užíváte léky na srdce nebo krevní tlak;

máte zelený zákal (glaukom), obtíže s močením, překážku v močových cestách, vysoký krevní tlak,

onemocnění srdce nebo cév, prodělali jste mozkovou mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo máte

zvýšenou funkci štítné žlázy;

jestliže jste léčeni inhibitory monoaminooxidázy – IMAO (léky na léčbu deprese), nebo jste

ukončili léčbu tímto lékem v posledních 14 dnech.

Upozornění

a

opatření

Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým(ou) k dekongestivnímu pseudoefedrin-sulfátu

obsaženém v tomto léčivém přípravku.

Před užitím přípravku Clarinase repetabs se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být více citliví k účinkům tohoto léku;

jestliže máte diabetes (cukrovku);

jestliže máte vřed způsobující zužování žaludku nebo tenkého střeva (stenózující peptický vřed);

jestliže máte střevní blokádu (pyloroduodenální obstrukce);

jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře (obstrukce vývodových cest močových);

jestliže trpíte zvětšením prostaty;

jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem;

jestliže máte zvýšený krevní tlak;

jestliže jste v minulosti prodělal(a) srdeční infarkt;

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (arytmie);

jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené zúžením průdušek (bronchospazmus);

jestliže trpíte poruchou funkce jater či ledvin;

jestliže plánujete operaci, protože je možné, že budete muset na několik dní přípravek Clarinase

repetabs přestat užívat.

Pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to

svému lékaři:

vysoký krevní tlak;

rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce;

abnormální srdeční rytmus;

pocit nevolnosti nebo bolest hlavy, případně zesílení stávající bolesti hlavy během užívání

přípravku Clarinase repetabs.

Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Clarinase repetabs, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko

zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být toxické.

V ojedinělých případech

se může při užívání léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin objevit

závažná kožní reakce

(akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se objeví příznaky jako

horečka, zarudnutí kůže nebo malé puchýřky rozšířené po celém těle, pacient by měl přerušit užívání

přípravku a vyhledat lékaře.

Děti

a

dospívající

Clarinase repetabs se nesmí podávat dětem mladším 12 let, neboť bezpečnost a účinnost u této

populace nebyla dosud stanovena.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Clarinase repetabs

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte tyto přípravky:

digitalis (lék užívaný u některých srdečních onemocnění), protože může být nutné upravit jeho

dávkování;

léky na tlak: α-methyldopu, mekamylamin, reserpin, veratrové alkaloidy a guanethidin, protože

může být potřeba upravit dávkování;

dekongestanty (léky snižující překrvení sliznic; ústy nebo do nosu - fenylpropanolamin,

fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin), látky potlačující chuť k jídlu nebo amfetaminy,

protože společně s přípravkem Clarinase repetabs mohou tyto léky zvýšit krevní tlak;

tricyklická antidepresiva (léky proti depresi);

antihistaminika (léky proti alergiím);

námelové alkaloidy (jako jsou dihydroergotamin, ergotamin, nebo metylergometrin), protože

společně s přípravkem Clarinase repetabs mohou tyto léky zvýšit krevní tlak;

linezolid (antibiotikum), moklobemid (lék proti depresi), bromokryptin, lisurid a pergolid (léky na

léčbu Parkinsonovy choroby a některých hormonálních poruch), protože společně s přípravkem

Clarinase repetabs mohou tyto léky zvýšit krevní tlak;

antacida (léky proti překyselení žaludku), protože mohou zvýšit účinnost přípravku Clarinase

repetabs;

- kaolin (pomocná látka v některých lécích), protože může snížit účinnost přípravku Clarinase

repetabs.

Přípravek

Clarinase repetabs s

jídlem

a alkoholem

Přípravek Clarinase repetabs se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Neprokázalo se, že by přípravek Clarinase repetabs zvyšoval účinek alkoholických nápojů.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Clarinase repetabs užívat.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Clarinase repetabs zhoršoval pozornost. Přesto se velmi vzácně u

některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit

jejich schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek

Clarinase repetabs

obsahuje monohydrát laktózy

a

sacharózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Laboratorní

testy

Přípravek Clarinase repetabs vysaďte minimálně 2 dny před jakýmikoli kožními testy, jelikož

antihistaminika mohou ovlivnit výsledky kožního testu.

Sportovci užívající přípravek Clarinase repetabs mohou mít pozitivní testy na doping.

3.

Jak se

přípravek

Clarinase repetabs

užívá

Vždy užívejte tento

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu trvání léčby.

Dospělí a dospívaj ící ve věku 12 let a starší

Užívejte jednu tabletu s prodlouženým uvolňováním Clarinase repetabs dvakrát denně se sklenicí

vody,

s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou; nedrťte, nelámejte ani nežvýkejte tabletu před

polknutím.

Neužívejte tento přípravek nepřetržitě více než 10 dní, pokud Váš lékař neurčí jinak.

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Clarinase repetabs

než

jste

měl(a)

Jestliže užijete větší dávku než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Ospalost, bušení srdce a bolest hlavy byly hlášeny při předávkování loratadinem, což je jedna z léčivých

látek přípravku Clarinase repetabs. Křeče, rychlý srdeční tep, nevolnost a nervozita byly hlášeny při

předávkování pseudoefedrinem, což je další z léčivých látek přípravku Clarinase repetabs.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Clarinase repetabs

Jestliže zapomenete dávku užít včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku tak, jak je

předepsáno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi

časté

(mohou postihnout

více

než

1 z 10

pacientů

):

potíže se spaním

Časté

(mohou se objevit

u 1 z 10

pacientů):

žízeň

nervozita

ospalost

deprese

neklid

ztráta chuti k jídlu

závrať

sucho v ústech

bušení srdce

bolest v krku

rýma

zácpa

nevolnost

sucho v ústech

bolest hlavy

únava

Méně

časté

(mohou se objevit

až u

1 ze 100

pacientů):

zmatenost

třes

zvýšené pocení

návaly horka

změny chuti

abnormální slzení očí

zvonění v uších

krvácení z nosu

abnormální srdeční rytmus

časté nebo abnormální močení

svědění

Velmi

vzácné

(mohou se objevit

až u 1

z 10 000

pacientů)

(hlášené po uvedení přípravku na trh)

:

závažná alergická reakce, zahrnující vyrážku, kopřivku a otok obličeje

závrať

křeče

nepravidelný tlukot srdce

vysoký krevní tlak

kašel

zúžení průdušek

poruchy funkce jater

potíže s močením

vypadávání vlasů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

:

zvýšení tělesné hmotnosti

Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášeny pouze pro loratadin v klinických studiích a v období

po uvedení na trh, zahrnují zvýšení chuti k jídlu, vyrážku a žaludeční potíže.

Po uvedení přípravku na trh byly při užívání léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin hlášeny

ojedinělé

případy

závažného kožního onemocnění

, které je provázené tvorbou puchýřků

a horečkou

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

pro kontrolu

léčiv

Šrobárova

48

100 41 Praha 10

Webové

stránky

: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5.

Jak

přípravek

Clarinase repetabs

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny ve vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Clarinase repetabs obsahuje

Léčivými látkami jsou loratadinum 5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg v jedné tabletě s

prodlouženým uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou: Jádro: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-

stearát.

Potahová vrstva: arabská klovatina, bezvodý síran vápenatý, dihydrát síranu vápenatého,

karnaubský vosk, mikrokrystalická celulóza, kyselina olejová, kalafuna, práškované rostlinné

mýdlo, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E171), bílý vosk a zein.

Jak

přípravek

Clarinase repetabs

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Bílé, bikonvexní, lesklé, kulaté

potahované tablety.

Blistry jsou baleny v krabičkách s velikostmi balení po 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 a 100 tabletách. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci:

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

SP Labo N.V.

Industriepark 30, B-2220

Heist-op-den-Berg,

Belgie

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

3. 11. 2017