CITALOPRAM BIOTIKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CITALOPRAM BIOTIKA Perorální kapky, roztok 40MG/ML
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální kapky, roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 15ML Uzávěr s kapátkem
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CITALOPRAM BIOTIKA Perorální kapky, roztok 40MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Citalopram
  • Přehled produktů:
  • CITALOPRAM BIOTIKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 520/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls55796/2013 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 Citalopram Biotika 40 mg/ml perorální kapky, roztok 

citalopramum (ve formě citaloprami hydrochloridum) 

  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je Citalopram Biotika a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Biotika užívat  

3.  Jak se Citalopram Biotika užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5 Jak  přípravek Citalopram Biotika uchovávat   

6.  Obsah balení a další informace 

1. Co je Citalopram Biotika a k čemu se používá 

K čemu se Citalopram Biotika používá 

Citalopram Biotika obsahuje citalopram a používá se k léčbě deprese a po zlepšení stavu brání návratu 

příznaků onemocnění. 

Dlouhodobá léčba přípravkem Citalopram Biotika brání výskytu další epizody deprese u pacientů, 

kteří mají opakující se depresi. 

Citalopram Biotika je také prospěšný při zvládání příznaků u pacientů se sklonem k záchvatům paniky 

a u pacientů trpících obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). 

Je možné, že Vám lékař předepsal Citalopram Biotika z jiného důvodu. V případě nejasností se 

zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Citalopram Biotika předepsán. 

Jak přípravek Citalopram Biotika účinkuje 

Citalopram Biotika patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného 

vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a 

zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v 

rozvoji deprese a souvisejících onemocnění. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Biotika užívat 

Neužívejte Citalopram Biotika  

  jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  jestliže užíváte léky ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Mezi IMAO patří 

přípravky jako je fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin, selegilin 

(užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a linezolid 

(antibiotikum).  

  jestliže současně užíváte pimozid. 

  jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a) 

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření 

vyhodnotí, jak srdce funguje). 

  jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus 

ovlivnit (viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Citalopram Biotika”). 

V případě, že jste ukončil(a) užívání přípravku patřícího mezi IMAO, je potřeba vyčkat 2 týdny než 

začnete užívat Citalopram Biotika. 

Po ukončení užívání moklobemidu je zapotřebí vyčkat 1 den, než začnete užívat Citalopram Biotika. 

Po ukončení léčby přípravkem Citalopram Biotika je nutno čekat 1 týden, než je možno zahájit léčbu 

jakýmkoli přípravkem ze skupiny IMAO. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Citalopram Biotika se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo 

zdravotní sestrou. 

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař 

měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:  

  Pokud jste ve fázi mánie nebo panické ataky. 

  Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování 

přípravku. 

  Pokud máte cukrovku. Léčba Citalopramem Biotika může ovlivnit kontrolu cukru v krvi. 

Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. 

  Pokud máte epilepsii. Jestliže se při léčbě Citalopramem Biotika objeví záchvaty nebo vzroste 

jejich četnost, léčba se má ukončit (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). 

  Pokud trpíte některou poruchou krvácení. 

  Pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi. 

  Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (léčba elektrošoky). 

  Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste 

v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat. 

  Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako 

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik 

(močopudné přípravky). 

  Pokud máte rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, 

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu. 

Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když se výše uvedené stavy u Vás vyskytly kdykoli  

v minulosti. 

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení 

Někteří pacienti s maniodepresivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované 

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřenou radostí a nadměrnou tělesnou aktivitou. 

Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře. 

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat 

sedět či stát (akatizie). Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.  

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti 

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž 

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.  

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: 

  jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. 

  jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko 

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými 

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned 

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo 

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby 

Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li 

znepokojení změnami ve Vašem chování. 

Děti a dospívající 

Citalopram Biotika nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u 

pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu 

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání 

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Přesto může lékař předepsat citalopram pacientům 

do 18 let, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud ošetřující lékař předepsal Citalopram 

Biotika pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu ošetřujícího lékaře. 

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram Biotika, rozvine nebo zhorší 

některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat ošetřujícího lékaře.  

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění 

Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě deprese nebo jiných souvisejících onemocnění, 

nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem 

Citalopram Biotika, než pocítíte zlepšení. 

U léčby panické poruchy obvykle trvá 2 až 4 týdny, než lze zaznamenat nějaké zlepšení. 

U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla ustoupí 

během pokračování léčby. Je proto velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny lékaře a neměnil(a) dávku 

bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem. 

Pokud budete mít úzkostné myšlenky nebo se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, 

vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. 

Další léčivé přípravky a Citalopram Biotika 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek jiných přípravků a toto působení může někdy 

vyvolat vznik závažných nežádoucích účinků. 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: 

  “neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin, 

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto 

přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Citalopram Biotika. Po 

ukončení léčby přípravkem Citalopram Biotika je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit 

léčbu kterýmkoli  

z těchto přípravků. 

  “reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese) 

  antibiotikum linezolid 

  lithium (užívané k předcházení a léčbě maniodepresivni poruchy) a tryptofan 

  imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese) 

  “ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy 

choroby); tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Dávka selegilinu nesmí 

přesáhnout 10 mg denně. 

  metoprolol (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo onemocnění srdce); dochází ke 

zvýšení hladiny metoprololu v krvi. Avšak zesílení účinku nebo výskyt nežádoucích účinků v 

souvislosti s tímto zvýšením nebyly zaznamenány 

  sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení 

silné bolesti); tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků; pokud se u Vás 

projeví jakékoli neobvyklé příznaky při jejich současném užívání, měl(a) byste navštívit svého 

lékaře. 

  cimetidin užívaný ve vysokých dávkách (k léčbě žaludečních vředů); může dojít ke zvýšení 

hladiny přípravkem Citalopram Biotika v krvi, avšak vyšší výskyt nežádoucích účinků nebyl 

zaznamenán 

  přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. antipsychotika, tricyklická antidepresiva, 

kyselina acetylsalicylová (užívaná k tlumení bolesti), nesteroidní protizánětlivé léčivé 

přípravky (užívané k léčbě artrózy) mírně zvyšují riziko poruch srážlivosti krve. 

  Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese). 

Její současné užívání s přípravkem Citalopram Biotika může zvýšit riziko nežádoucích 

účinků. 

  meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný 

k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik epileptických 

záchvatů 

  neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu 

pro vznik epileptických záchvatů a antidepresiva 

Neužívejte Citalopram Biotika, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo přípravky, 

které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. 

fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky 

(např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména 

halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).  

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. 

Citalopram Biotika s jídlem, pitím a alkoholem 

Citalopram Biotika může být užíván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se Citalopram Biotika 

užívá”). 

Citalopram Biotika neprohlubuje účinek alkoholu. Nicméně v průběhu léčby přípravkem Citalopram 

Biotika se nedoporučuje požívat alkoholické nápoje. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná 

nebo kojíte, neměla byste Citalopram Biotika užívat, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos 

léčby se svým lékařem. 

Pokud jste užívala Citalopram Biotika během posledních 3 měsíců těhotenství nebo do porodu, měla 

byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, 

namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, 

snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, 

podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, ospalost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho 

novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, neprodleně svého lékaře.  

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram Biotika. Užívání 

látek podobných přípravku Citalopram Biotika během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, 

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze 

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle 

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě 

kontaktujte dětského lékaře. 

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to 

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Citalopram Biotika obecně nezpůsobuje ospalost. Avšak pokud se u Vás na počátku léčby vyskytnou 

příznaky jako závratě nebo ospalost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte nástroje nebo stroje, 

dokud tyto příznaky nevymizí. 

Citalopram Biotika perorální kapky, roztok obsahuje propylparaben (E216) a methylparaben 

E218), které mohou způsobit alergické reakce (většinou zpožděné). 

Perorální kapky obsahují 9,0 obj. % alkoholu (76 mg/ml).  

3. Jak se Citalopram Biotika užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dospělí 

Deprese 

Obvyklá dávka je 16 mg (8 kapek/0,4 ml) denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 32 mg 

(16 kapek/0,8 ml) denně. 

Panická porucha 

Úvodní dávka je 8 mg (4 kapky/0,2 ml) denně během prvního týdne, poté se dávka zvýší na 16 mg (8- 

kapek/0,4 ml) denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 32 mg (16 kapek/0,8 ml) denně. 

Obsedantně kompulzivní porucha  

Úvodní dávka je 16 mg (8 kapek/0,4 ml) denně. Váš lékař může zvýšit dávku v závislosti na 

individuální odpovědi pacienta až na maximálně 32 mg (16 kapek/0,8 ml) denně. 

Starší pacienti (nad 65 let) 

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 8 - 16 mg (4-8 kapek) denně. 

Starší pacienti by obvykle neměli užívat dávky vyšší než 16 mg (8 kapek/0,4 ml) denně. 

Pacienti se sníženou funkcí ledvin 

U pacientů s mírnou až středně  těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování. 

Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 

Pacienti se sníženou funkcí jater a pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19 

Pacienti by neměli užívat dávky vyšší než 16 mg (8 kapek/0,4 ml) denně. 

Použití u dětí a dospívajících (mladších 18 let) 

Děti a dospívající by neměli užívat Citalopram Biotika. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte 

věnovat pozornost, než začnete Citalopram Biotika užívat”. 

Jak a kdy užívat Citalopram Biotika 

Citalopram Biotika se užívá každý den v jedné denní dávce. 

Citalopram Biotika je možné užít v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo nalačno.  

Kapky se mohou mísit s vodou, pomerančovým nebo jablečným džusem. 

Odměřte přesné množství kapek do nápoje (voda, pomerančový nebo jablečný džus), krátce 

zamíchejte a celý obsah vypijte. 

Délka léčby 

Stejně jako u jiných přípravků k léčbě deprese a panické poruchy můžete tyto perorální kapky užívat 

několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Citalopram Biotika, i když 

potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. 

Nikdy neměňte dávku přípravku aniž byste se předtím poradili se svým lékařem. 

Délka léčby je individuální, obvykle trvá nejméně 6 měsíců. V léčbě pokračujte tak dlouho, jak Vám 

lékař doporučí. Léčbu bez vědomí svého lékaře nepřerušujte, ani když se začnete cítit lépe. Nemoc 

může přetrvávat delší dobu, a pokud by léčba byla ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků 

Vašeho onemocnění. 

U pacientů s opakující se depresivní poruchou je někdy prospěšné pokračovat v léčbě i několik let, aby 

se zabránilo vzniku nové epizody deprese.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram Biotika, než jste měl(a) 

Pokud si myslíte, že Vy nebo kdokoli jiný jste užil(a) více přípravku Citalopram Biotika než jste 

měl(a), neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, 

že se předávkování neprojevuje žádnými příznaky. Obal přípravku Citalopram Biotika vezměte 

k lékaři nebo do nemocnice s sebou. 

Některé příznaky předávkování by mohly být život ohrožující. Příznaky předávkování mohou být: 

nepravidelný srdeční rytmus, křeče, změna srdečního rytmu, ospalost, kóma, zvracení, třes, snížení 

krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, pocit na zvracení (nevolnost), serotoninový syndrom (viz bod 

4), pohybový neklid, závratě, rozšířené zornice očí, pocení, namodralá kůže, zrychlené dýchání. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalopram Biotika 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) 

užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku 

v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku 

nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram Biotika 

Neukončujte léčbu přípravkem Citalopram Biotika, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte 

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Citalopram Biotika postupným snižováním dávky v období 

několika týdnů. 

Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit mírné a přechodné příznaky z vysazení. Příznaky  

z vysazení zahrnují: závratě, pocity mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost 

usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (pocit na zvracení), zvracení, pocení, pocity 

neklidu nebo zvýšené pohyblivosti, třes, pocity zmatenosti nebo dezorientace, pocit rozrušení nebo 

podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být 

také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe. 

U některých pacientů byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky. 

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Citalopram Biotika užívat 

a neprodleně kontaktujte svého lékaře: 

  vysoká horečka, pohybový neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, které mohou být 

příznakem vzácně se vyskytujícího serotoninového syndromu, který byl zaznamenán při 

kombinovaném užívání různých antidepresiv  

  otok kůže, jazyka, rtů nebo  obličeje, závratě, obtížné dýchání nebo polykání (závažná 

alergická reakce) 

  neobvyklé krvácení včetně krvácení z trávicího traktu 

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte Citalopram Biotika užívat a 

neprodleně navštivte svého lékaře: 

  hyponatremie: nízká hladina sodíku v krvi, která může vyvolat únavu, zmatenost a třes svalů 

  rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího 

stavu známého jako torsade de pointes 

Většina nežádoucích účinků uvedených níže je zpravidla mírná a většinou odezní po několika dnech 

léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho účinků může být projevem Vaší nemoci a v takovém případě 

ustupují, jakmile se začnete cítit lépe. Pokud Vám nežádoucí účinky způsobují obtíže, nebo trvají déle 

než několik dní, kontaktujte svého lékaře. 

Sucho v ústech (zvyšuje riziko výskytu zubního kazu, čistěte si zuby častěji než obvykle). 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 

ospalost 

poruchy spánku 

zvýšené pocení 

sucho v ústech 

pocit na zvracení (nevolnost) 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

snížená chuť k jídlu 

pohybový neklid 

pokles sexuální aktivity 

úzkost 

nervozita 

stavy zmatenosti 

abnormální sny 

třes 

mravenčení nebo pocit necitlivosti v rukou nebo nohou 

závratě 

poruchy pozornosti 

zvonění v uších (tinitus) 

zívání 

průjem 

zvracení 

zácpa 

svědění 

bolest svalů a kloubů 

problémy s ejakulací a erekcí u mužů 

neschopnost dosáhnout orgasmus u žen 

únava 

horečka 

píchavé pocity v kůži 

snížení tělesné hmotnosti 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

podkožní krvácení (sklon k tvorbě modřin) 

zvýšená chuť k jídlu 

agresivita 

pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či k sobě samému 

halucinace 

mánie 

mdloby 

rozšířené zornice 

rychlý srdeční rytmus 

pomalý srdeční rytmus 

kopřivka 

vypadávání vlasů 

kožní vyrážka 

přecitlivělost na světlo 

obtíže při močení 

zvýšené menstruační krvácení 

otoky rukou nebo nohou 

zvýšení tělesné hmotnosti 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 

křeče 

mimovolní pohyby 

poruchy chuti 

krvácení 

zánět jater 

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): 

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také „ Upozornění a opatření“ (bod 2) 

snížený počet krevních destiček způsobující zvýšené riziko krvácení a tvorby modřin 

přecitlivělost (kožní vyrážka) 

závažná alergická reakce způsobující obtíže s dýcháním nebo závratě 

zvýšené množství vyloučené moči 

snížená hladina draslíku v krvi způsobující svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus 

panická ataka 

skřípání zubů 

neklid 

neobvyklé svalové pohyby nebo ztuhlost 

akatizie (mimovolní pohyby svalů) 

zrakové poruchy 

nízký krevní tlak 

krvácení z nosu 

poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) 

náhlý otok kůže nebo sliznic 

bolestivá erekce 

tvorba mléka u žen, které nekojí 

abnormální jaterní testy 

u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5. Jak Citalopram Biotika uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Po prvním otevření je doba použitelnosti kapek 16 týdnů, pokud jsou uchovávány při teplotě do 25 °C  

ve tmě. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za 

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Citalopram Biotika obsahuje 

Léčivou látkou je citalopram (jako hydrochlorid).  

1 ml přípravku Citalopram Biotika perorální kapky, roztok obsahuje citalopramum 40 mg (ve formě 

citaloprami hydrochloridum). 

1 ml = 20 kapek; 1 kapka = 2 mg citalopramu  

Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E218), propylparaben (E216), ethanol, hydroxyetylcelulóza, 

čištěná voda.  

Kapky obsahují 9,0 obj.% alkoholu (76 mg/ml). 

Jak Citalopram Biotika vypadá a co obsahuje toto balení 

Citalopram Biotika perorální kapky, roztok jsou dodávány jako roztok 40 mg/ml v lahvičce s kapací 

vložkou o obsahu 15 ml. 

Čirý roztok bez barvy a bez zápachu.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika 

Výrobce 

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika: Citalopram Biotika 40 mg/ml perorální kapky, roztok 

Slovenská republika: Citalopram Biotika 40 mg/ml perorálne roztokové kvapky 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.6.2014. 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety