CITALOPRAM-TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CITALOPRAM-TEVA Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CITALOPRAM-TEVA Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • CITALOPRAM-TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 123/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls135091/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Citalopram-Teva 40 mg

potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Citalopram-Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-Teva užívat

3.

Jak se Citalopram-Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Citalopram-Teva uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Citalopram-Teva a k čemu se používá

Přípravek Citalopram-Teva patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek Citalopram-Teva se používá k léčbě deprese (depresivních epizod).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-Teva užívat

Neužívejte přípravek Citalopram-Teva

jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Citalopram-Teva

(uvedenou v bodě 6).

jestliže souběžně užíváte antidepresiva zvaná inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například

selegilin nebo moklobemid) nebo jestliže jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních

dvou týdnů.

pokud jste léčen(a) linezolidem (antibiotikum) a nejste přitom pečlivě sledován(a) včetně

monitorování krevního tlaku.

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí,

jak srdce funguje).

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

Viz také bod níže „ Další léčivé přípravky a Citalopram-Teva“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalopram-Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,pokud:

trpíte cukrovkou, léčba přípravkem Citalopram-Teva může narušit kontrolu glykémie (kontrolu

hladiny cukru v krvi).

trpíte epilepsií nebo záchvaty křečí, protože je možné, že se u Vás vyskytnou křeče v souvislosti

s léčbou antidepresivy.

podstupujete elektroléčbu.

jste v minulosti trpěl(a) mánií/hypománií, musí být citalopram užíván opatrně a jestliže dojde

k přechodu do manické fáze, musí být vysazen.

máte onemocnění ledvin nebo jater. Citalopram se nedoporučuje podávat u pacientů se závažnou

poruchou ledvin.

máte poruchu krvácivosti. Přípravek Citalopram-Teva může vyvolat krvácení.

užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod „Další léčivé přípravky a

Citalopram-Teva“).

máte žaludeční vředy nebo jste v minulosti měl(a) krvácení do žaludku nebo do střeva.

máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.

trpíte psychotickými stavy s depresivními epizodami.

jste měl(a) takzvaný serotoninový syndrom. Kombinace příznaků jako jsou neklid, třes, svalové

stahy a přehřátí může naznačovat rozvoj tohoto stavu. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí

být okamžitě přerušena.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

pokud máte potíže se zrakem, jako je určitý typ glaukomu (zelený oční zákal).

Během prvních několika týdnů léčby se u pacientů užívajících antidepresiva mohou vyskytnout

příznaky jako je neklid a neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. U pacientů, u kterých se

vyskytnou uvedené příznaky, může být zvyšování dávek škodlivé.

Citalopram musí být vysazen u pacientů, u kterých se vyskytnou křeče (epilepsie) nebo se zvýší

frekvence křečí. Pacienti s nestabilní (nekontrolovanou) epilepsií se musí vyvarovat užívání

citalopramu. Pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Citalopram se nesmí užívat ve stejnou dobu jako přípravky se serotonergním účinkem zahrnující

léčiva proti bolesti a přípravky používané k léčbě migrény (viz „ Další léčivé přípravky a

Citalopram-Teva“).

Citalopram se musí užívat s obezřetností u pacientů s nízkou hladinou sodíku.

Léčba přípravkem Citalopram-Teva nesmí být náhle ukončena, protože se mohou u Vás vyskytnout

reakce z vysazení (viz bod 3).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a

požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli,

pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem

chování.

Děti a dospívající

Citalopram-Teva by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u

pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram-Teva pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal

Citalopram-Teva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-Teva, rozvine nebo zhorší

některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé

bezpečností účinky přípravku Citalopram-Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání

a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a Citalopram-Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE CITALOPRAM-TEVA

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit,

např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,

haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin,

moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá

antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Pokud užíváte antidepresiva ze skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je

fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin, neužívejte přípravek Citalopram-Teva po dobu 14 dnů

po ukončení léčby takzvanými ireverzibilními IMAO. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva po

určenou dobu po ukončení léčby reverzibilními IMAO (např. moklobemid), jak je uvedeno

v příbalové informaci pro reverzibilní IMAO. Neužívejte IMAO po dobu 7 dnů od ukončení léčby

přípravkem Citalopram-Teva. Neužívejte přípravek Citalopram-Teva jestliže souběžně užíváte

MAO selegilin v dávce vyšší než 10 mg/den.

Pokud užíváte pimozid (antipsychotický přípravek). Citalopram-Teva nesmí být užíván spolu

s pimozidem vzhledem k vlivu této kombinace na srdeční funkci.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý

z následujících léků:

Jiné léčivé přípravky, které mají serotonergní účinek, jako sumatriptan, jiné triptany nebo

tryptofan (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-Teva je zapotřebí“).

Antikoagulancia (přípravky k prevenci proti srážení krve), např. warfarin, aspirin (kyselina

acetylsalicylová), dipyridamol nebo tiklopidin.

Přípravky, které snižují práh pro vznik epileptického záchvatu – např. neuroleptika, meflochin

nebo bupropion.

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Přípravky na léčbu bolesti a zánětu zvané nesteroidní antirevmatika (NSA), jako např. ibuprofen,

ketoprofen nebo diklofenak.

Přípravky na léčbu bolesti, jako je tramadol (viz „Upozornění a opatření“).

Přípravky na léčbu depresí, např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin.

Přípravky na léčbu migrény, např. sumatriptan a jiné triptany (viz „Upozornění a opatření“).

Přípravky na léčbu srdečního selhání, např. metoprolol.

Přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, např. lithium, risperidon nebo chlorpromazin.

Přípravky na léčbu žaludečních vředů, např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol nebo cimetidin.

Přípravky, které snižují hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi, jelikož tyto stavy mohou zvyšovat

riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsade de pointes).

Linezolid (antibiotikum)

Přípravek Citalopram-Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Po dobu léčby přípravkem Citalopram-Teva se nedoporučuje pít alkohol.

Přípravek Citalopram-Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním citalopramu během těhotenství existují pouze omezené zkušenosti. Pokud jste těhotná

nebo těhotenství plánujete, smíte užívat Citalopram-Teva, pouze pokud Váš lékař rozhodl, že je to

absolutně nezbytné.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalopram-Teva. Užívání

látek podobných přípravku Citalopram-Teva během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících,

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě

kontaktujte dětského lékaře.

Užívání přípravku Citalopram-Teva nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-Teva

během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po

narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození.

Mohou zahrnovat nespavost nebo potíže s krmením, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka

či chladu, zvracení, ustavičný pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče.

Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám

poradí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě.

Jestliže užíváte Citalopram-Teva, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Citalopram-Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a

neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Citalopram-Teva působí. Jestliže si nejste

něčím jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Citalopram-Teva obsahuje laktosu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Citalopram-Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Citalopram-Teva se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou

užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou.

Účinek přípravku Citalopram-Teva se neprojeví ihned. Antidepresivní účinek nelze očekávat

dříve než za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud nejste 4-6 měsíců bez příznaků. Léčba

přípravkem Citalopram-Teva musí být ukončována pomalu. Doporučuje se během 1-2 týdnů

postupně snižovat dávku. I kdybyste se cítil(a) lépe, nepřestávejte užívat přípravek Citalopram-

Teva, pokud Vám to lékař neřekne. Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom

neporadíte s lékařem.

Pokud nelze předepsanou dávku dosáhnout s pomocí tohoto léčivého přípravku, jsou k dispozici jiné

léčivé přípravky obsahující citalopram.

Obvyklé dávkování je:

Dospělí

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Citalopram-Teva se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod

“Upozornění a opatření“).

Snížená funkce jater

Pacientům s mírně až středně sníženou funkcí jater se má podávat zahajovací dávka 10 mg denně.

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Tito pacienti musí být

klinicky sledováni. Zvýšená opatrnost a zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů se závažně

sníženou funkcí jater.

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin není nutná úprava dávky. Použití

přípravku Citalopram-Teva u pacientů se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje, jelikož pro

tyto pacienty nejsou dostupné žádné informace.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončování léčby přípravkem Citalopram-Teva musí být dávka

v průběhu 1-2 týdnů postupně snižována, aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod „Jestliže jste

přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva“ a bod „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže se následně po snížení dávky v rámci ukončování léčby objeví nesnesitelné příznaky, potom

by měla být podávána poslední předepsaná dávka. Následně by Váš lékař měl pokračovat ve snižování

dávky, ale mnohem pozvolněji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo

lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují: ospalost, stav blízký bezvědomí se zjevnou psychickou netečností,

sníženou schopností reagovat na podněty nebo bezvědomím, křeče, změny EKG (např. prodloužený

QT interval), nepravidelnost srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, změnu barvy pokožky, pocení,

zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz bod “Možné

nežádoucí účinky”), zejména v případě, že jste zároveň užil(a) i další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalopram-Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl.

Protože by se po přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku

postupně v 1-2 týdenních rozestupech.

Reakce

z vysazení

zahrnují:

závratě,

mravenčení,

pocit

elektrického

šoku,

sníženou

citlivost,

nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti

hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost

a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí, ale u některých

pacientů mohou být reakce závažné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Je to

velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat

citalopram a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní oddělení

nemocnice:

Otok rtů, tváře a krku (alergická reakce) vedoucí k závažným potížím s polykáním nebo

dýcháním.

Šok (výrazný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý puls, studená vlhká kůže,

snížené vědomí) způsobený náhlým a rychlým roztažením cév, v důsledku závažné reakce

přecitlivělosti na určitou látku (anafylaktická reakce).

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

U pacientů léčených tímto typem antidepresiv (SSRI) byl hlášen serotoninový syndrom. Kontaktujte

svého lékaře, jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost, neboť tyto

příznaky mohou znamenat vznik tohoto syndromu. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být

okamžitě přerušena.

Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny sebepoškození, myšlenky na

sebepoškození a sebevražedné myšlenky/chování (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Pokud se u Vás

kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře,

nebo jděte do nemocnice.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližnou četností vyjádřenou jako:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

ospalost, potíže se spánkem.

bolesti hlavy

nepravidelný srdeční tep

nevolnost, sucho v ústech

zvýšené pocení

pocit slabosti (astenie)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

neklid, poruchy koncentrace, abnormální sny (neobvyklé a intenzivní sny), ztráta paměti, úzkost,

snížení sexuální chuti, ztráta citů nebo nadšení, zmatenost, nervozita

mravenčení nebo snížená citlivost.

třes, závratě, zvonění v uších (tinitus), bolest svalů a kloubů

vodnatá rýma, svědění v nose, zánět dutin (bolesti a tlak v obličeji, které se zhoršují v předklonu,

ucpaný nos, bolest v krku a kašel, bolesti hlavy, horečka, bolest ucha, bolest zubů nebo bolest

horní čelisti)

poruchy trávení/pálení žáhy, zvracení, bolest žaludku, plynatost, zvýšená produkce slin, průjem,

zácpa.

potíže s močením (např. s kontrolou močení)

neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, impotence(neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci),

poruchy ejakulace

svědění

únava, zívání

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

váhový přírůstek, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu

pocit optimismu, veselosti a životní pohody (euforie), agresivita, oploštělé emoce, lhostejnost,

halucinace mánie, celkově nepříjemný pocit nebo znepokojení

mdloby

zpomalený srdeční tep, rychlý srdeční tep

kašel

kopřivka, vypadávání vlasů, vyrážka, snadná tvorba podlitin, zvýšená citlivost na sluneční záření,

rozšířené zornice

problémy s močením

otoky rukou a nohou

abnormálně silná a prodloužená menstruace

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000),

krvácení, např. vaginální, žaludeční, krvácení kůže a sliznic

křeče, mimovolní (nechtěné) pohyby, poruchy chuti

neúmyslné a bezúčelné pohyby

zánět jater (hepatitida)

snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů (které způsobuje halucinace,

zmatenost, záchvaty, nedostatek energie a svalové křeče nebo slabost)

horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie), která může zvýšit krvácení nebo tvorbu

podlitin

záchvaty paniky, skřípání zubů, neklid, nepřiměřené vylučování hormonu ADH (projevující se

nadměrnou tvorbou moči)

záchvaty, poruchy volních pohybů jako je třes, záškuby (tiky), změny svalového napětí, zpomalení

pohybů, nechtěné a/nebo nepravidelné svalové pohyby, které se objevují v obličeji,

psychomotorický neklid horních a dolních končetin (akatizie)

poruchy vidění

závratě při náhlém vzpřímení

změny na elektrickém záznamu srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu na EKG

krvácení z nosu

krvácení do žaludku a střev

porucha krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)

náhlé otoky kůže a sliznic

abnormální jaterní testy

abnormální vylučování mléka z prsu (galaktorea)

nepravidelné menstruační krvácení

bolestivá erekce u mužů

nízké hladiny draslíku v krvi

Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat

dávku postupně během 1-2 týdnů.

Reakce

z vysazení

zahrnují:

závratě,

mravenčení,

pocit

elektrického

šoku,

sníženou

citlivost,

nespavost, intenzivní sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti

hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost

a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí.

Většina nežádoucích účinků obvykle vymizí v průběhu několika dnů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Citalopram-Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Citalopram-Teva obsahuje:

Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum (citalopram-hydrobromid).

Citalopram-Teva 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum

49,96 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E466), glycerol (E422), monohydrát

laktosy, magnesium-stearát (E470b), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460i).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460i), makrogol-2000-

stearát (E431), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Citalopram-Teva vypadá a co obsahuje toto balení:

Citalopram-Teva 40 mg jsou oválné bílé tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně.

Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 potahovaných tablet v krabičce,

jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Citalopram Teva 40 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Citalopram-Teva 40 mg

Dánsko:

Citalopram Teva 40 mg

Estonsko:

Citalopram-Teva 40 mg

Irsko:

Citalopram Teva 40 mg film-coated tablets

Litva:

Citalopram-Teva 40 mg plévele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Citalopram Teva 40 mg

Nizozemsko:

Citalopram 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg

Norsko:

Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 40 mg

Slovenská republika:

Citalopram Teva 40 mg

Švédsko:

Citalopram Teva, 40 mg filmdragerad tablett

Velká Británie:

Citalopram 40 mg tablets

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.10.2014

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.