CITALEC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CITALEC Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CITALEC Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • CITALEC 20 ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 553/05-C/PI/001/14
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls135862/2016

Příbalová informace – informace pro uživatele

CITALEC 20 Zentiva

potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Citalec Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalec Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Citalec Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Citalec Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Citalec Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Citalec Zentiva je antidepresivum patřící do skupiny tzv. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Citalopram, léčivá látka přípravku Citalec Zentiva, působí na centrální

nervový systém. Přípravek Citalec Zentiva neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a

nepůsobí tlumivě.

Přípravek Citalec Zentiva je určen k léčbě deprese, je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako

jsou skleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost a bolest jsou na ústupu nebo již

zcela vymizely. V této fázi léčby přípravek Citalec Zentiva působí preventivně a chrání před návratem

nemoci.

Přípravek Citalec Zentiva je také vhodný k léčbě panické a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

bez ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost.

Přípravek Citalec Zentiva je určen pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalec Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Citalec Zentiva:

- jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6);

- pokud se léčíte dalšími antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), nebo jste je

užíval(a) kdykoliv v průběhu předchozích dvou týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak máte léčbu

citalopramem zahájit, když jste přestal(a) IMAO užívat (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Citalec Zentiva“);

- pokud užíváte antibiotika k léčbě vážné infekce (linezolid) viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Citalec Zentiva“;

- pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce

funguje);

- pokud užíváte přípravky na problémy srdečního rytmu, nebo jiné, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalec Zentiva se poraďte se svým lékařem, zejména v následujících případech:

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin (Váš lékař Vám může změnit dávkování),

Pokud máte cukrovku (bude možná třeba upravit Vaši antidiabetickou léčbu),

Pokud máte epilepsii, nebo se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty,

Pokud máte nějaký druh poruchy krvácení,

Pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

Pokud jste někdy měli mánii nebo záchvat paniky,

Pokud podstupujete léčbu elektrošoky (ECT),

Pokud užíváte třezalku tečkovanou,

Pokud máte srdeční problémy (vrozené prodloužení QT intervalu), nebo pokud Vás Váš lékař

informoval o změněných krevních hladinách draslíku a hořčíku,

Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste

v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat,

Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí

jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání

diuretik(močopudných léků),

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu,

Pokud máte oční problémy, jako např. některý druh glaukomu (zeleného zákalu), nebo jste

někdy v minulosti měl(a) zelený zákal.

U některých pacientů s bipolární (manio-depresivní) poruchou se může rozvinout manická fáze

onemocnění. Ta je charakterizována neobvyklou a náhlou změnou nápadů, nepřiměřenou radostí a

nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud se tyto příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře.

Příznaky jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu se mohou objevit také v prvních týdnech

léčby. Pokud se u Vás tyto symptomy objeví, ihned to oznamte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Přípravek Citalec Zentiva by neměly běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že

u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Citalec Zentiva

pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař

předepsal přípravek Citalec Zentiva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím,

znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalec Zentiva,

rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Citalec Zentiva ve vztahu k dalšímu růstu,

dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Užívání léků ze skupiny SSRI/SNRI (do které přípravek Citalec Zentiva patří), bývá spojováno s

rozvojem akatizie (nepříjemného vnitřního pocitu neklidu s neschopností sedět v klidu a zůstat v

klidu). Tyto příznaky se projevují nejčastěji v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás některý z těchto

příznaku objeví, měli byste ihned informovat svého lékaře.

Zvláštní informace vztahující se k Vašemu onemocnění

Stejně tak jako ostatní přípravky užívané k léčbě depresí, nebo podobných onemocnění, se zlepšení

nedostaví okamžitě. Po začátku léčby přípravkem Citalec Zentiva může trvat několik týdnů, než

pocítíte nějaké zlepšení. U léčby panické poruchy to může trvat 2 až 4 týdny. Na počátku léčby

mohou někteří pacienti pocítit zvýšenou úzkost, která však v průběhu další léčby ustoupí. Proto je

velmi důležité, abyste přesně dodržovali pokyny lékaře a samovolně neukončovali užívání přípravku

nebo neměnili dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Citalec Zentiva se nesmí užívat současně s následujícími léčivy:

Antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Léčba přípravkem Citalec

Zentiva se nesmí zahájit dříve než za 14 dní po ukončení léčby pomocí IMAO nebo minimálně

jeden den po ukončení léčby moklobemidem. Léčba moklobemidem nebo IMAO by se

neměla zahajovat ještě minimálně sedm dní po ukončení léčby citalopramem. Selegilin, jiný

inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být užíván

současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.

Léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např.

antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,

haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,

moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Citalec Zentiva a následující látky se mohou spolu kombinovat pouze s opatrností:

sumatriptan nebo jiné triptany (používané k úlevě při záchvatu migrény),

tramadol (lék proti bolesti),

tryptofan (lék proti depresi),

linezolid (antibiotikum),

imipramin, desipramin (k léčbě deprese),

rostlinná léčiva s obsahem třezalky tečkované,

lithium (používané k léčení poruch nálad),

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a léky omezující srážlivost krve, jako je kyselina

acetylsalicylová, dipyramidol a tiklopidin mohou zvyšovat riziko krvácení,

léky k léčbě duševních chorob (atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická

antidepresiva) mohou zvyšovat riziko krvácení,

metoprolol (používaný k léčení vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních poruch a

k předcházení migrény),

cimetidin (používaný k předcházení a léčení žaludečních vředů),

léky, které snižují práh vzniku záchvatů (ostatní antidepresiva, neuroleptika jako jsou

fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion),

léky, které snižují krevní hladiny draslíku a hořčíku.

Přípravek Citalec Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Citalec Zentiva se může užívat nezávisle na jídle a pití. Konzumace alkoholických nápojů se

při léčbě citalopramem nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Citalec Zentiva by se měl během těhotenství užívat opatrně a pouze v případě, že jeho

přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv nebezpečím pro plod. V průběhu těhotenství byste se měla

vyvarovat náhlého ukončení léčby.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Citalec Zentiva.

Užívání látek podobných přípravku Citalec Zentiva během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky

se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého

dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Kojení

Citalopram přechází do mateřského mléka, avšak jeho vliv na kojence není znám. Z tohoto důvodu by

měly ženy, které tento lék užívat potřebují, uvažovat o přerušení kojení. Poraďte se proto se svým

lékařem.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Citalec Zentiva neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace

pohybů. Pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém, však mohou mít do určité míry

zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost buď vlivem vlastní nemoci, nebo působením

užívaných léků. Poraďte se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Přípravek Citalec Zentiva obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve,

než tento léčivý přípravek začnete užívat.

3. Jak se přípravek Citalec Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Panické poruchy

Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20 mg denně. Váš

lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)

Doporučené zahajovací dávkování je 20 mg jedenkrát denně. Dávka může být lékařem zvýšena

maximálně na 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let věku)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší

pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater by neměli dostávat dávku vyšší než 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Citalopram by se dětem nebo dospívajícím podávat neměl; další informace viz bod 2. Tablety

přípravku Citalec Zentiva se užívají jednou denně kdykoli v průběhu dne. Tablety je třeba zapít

dostatečným množstvím vody.

Trvání léčby

Nástup účinku proti depresi se obvykle dostaví po 2 - 4 týdnech léčby; optimálního účinku léčby

panické poruchy je obvykle dosaženo po 3 měsících léčení. Nutná délka podávání je obvykle alespoň

6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je

potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při

ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a

dávky určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalec Zentiva, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem. Symptomy předávkování

mohou zahrnovat: nevolnost, závratě, rychlé nebo pomalé bušení srdce, třes, ospalost, křeče, změny

srdečního rytmu, bezvědomí, zvracení, nízký nebo vysoký krevní tlak, neklid, nadměrné rozšíření oční

zornice (mydriáza), strnulost, při níž pacient nereaguje na podněty a může být vzbuzen pouze

energickým fyzickým podnětem (stupor), pocení, namodralé zbarvení kůže (cyanóza), rychlejší

a/nebo hlubší dýchání než je obvyklé (hyperventilace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalec Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete vzít

tabletu či několik tablet, vezměte příští tabletu v obvyklém čase a normálně pokračujte v dalším

užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalec Zentiva

Délku období postupného vysazování citalopramu by měl určit Váš lékař.

Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které

byla léčba zahájena. Náhlé přerušení léčby může způsobit příznaky z vysazení (závratě, změny v

hmatu a to včetně snížení nebo změny vnímání dotyku na rukou a nohou, problémy se spaním a to

nespavost a intenzivní sny, neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení,

bolest hlavy, průjem, velmi rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, emoční labilita, podrážděnost,

poruchy zraku), proto má být léčba ukončována postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Citalec Zentiva je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při

léčbě přípravkem Citalec Zentiva, jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují

během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresivních příznaků.

U následujících reakcí bylo zjištěno, že závisí na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, ospalost,

nespavost, průjem, nevolnost a malátnost. Často nelze odlišit, zda se nežádoucí účinek rozvinul v

důsledku léčby anebo se jedná o příznak samotné nemoci.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, měl(a) byste přestat přípravek Citalec Zentiva užívat a

ihned navštívit svého lékaře.

Vysoká horečka, pocit neklidu (agitovanost), zmatenost, chvění s rychlými, mimovolními

záškuby svalu nebo celých skupin svalů (myoklonus), můžou naznačovat rozvoj závažného

stavu zvaného serotoninový syndrom.

Otok kůže, jazyka, rtů nebo kdekoli v obličeji, problémy s dýcháním nebo otokem (alergická,

anafylaktická reakce).

Neobvyklé krvácení včetně krvácení ze zažívacího traktu.

Nízká koncentrace sodíku v krvi, která může způsobit únavu, zmatenost, třes svalů.

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Při užití léčivé látky citalopram byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů):

Ospalost, nespavost, bolest hlavy,

sucho v ústech, nevolnost,

zvýšené pocení.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených pacientů):

Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti,

pocit neklidu (agitovanost), snížení libida (pohlavní touhy), úzkost, nervozita, zmatenost,

abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny,

třes, snížení nebo změna vnímání dotyku nebo pocitů v rukou a nohou (parestézie), závratě,

problémy s pozorností,

zvonění v uších,

zívání,

průjem, zvracení, problémy s vyprazdňováním (zácpa),

svědění kůže,

bolest svalů, otok a bolesti v kloubech,

problémy získat a udržet erekci, impotence, problémy s ejakulací nebo její selhání,

únava.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených pacientů):

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti,

agrese, pocit, že člověk jen pozoruje své jednání a nemá nad ním kontrolu (depersonalizace),

halucinace, mánie,

krátká ztráta vědomí způsobená nedostatečným krevním zásobením mozku (synkopa),

nadměrné rozšíření očních zornic (mydriáza),

pomalý nebo rychlý srdeční rytmus,

kopřivka, úbytek vlasů, vyrážka, červené nebo nachové skvrny na kůži, krvácení do podkoží

(purpura), větší citlivost na světlo než obvykle (fotosenzitivita),

abnormálně silná a dlouhá menstruace v pravidelných intervalech (menoragie),

zadržování moči,

otok.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených pacientů):

Křeče typu grand mal (se ztrátou vědomí), pohybové poruchy, které zahrnující oslabené volní

pohyby a pohyby mimovolní (dyskineze), poruchy chuti,

krvácení,

zánět jater,

horečka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Snížení počtu krevních destiček, které se může projevit bezbolestně, jako kulaté a nachové

skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších skvrn, krvácející dásně, krvácení z nosu,

modřiny vznikající i z malého úrazu (trombocytopénie),

přecitlivělost,

hormonální problémy, které se mohou projevit narušením vylučování vody,

nízká hladina draslíku ve Vaší krvi,

záchvat paniky, svírání nebo skřípání zubů, neklid, sebevražedné myšlenky a chování,

křeče, neurologické poruchy charakterizované změnami ve svalovém napětí, nedostatkem

volních pohybů nebo abnormálními mimovolními pohyby (extrapyramidová porucha),

nepříjemné pocity vnitřního neklidu s neschopností sedět v klidu nebo zůstat v klidu

(akatizie), pohybové poruchy,

zrakové poruchy,

pocity závrati při rychlém vzpřímení do stoje (ortostatická hypotenze),

krvácení z nosu,

krev nebo tmavé částečky, podobající se kávovým zrnům, krev ve stolici nebo dehtově černá

stolice (gastrointestinální krvácení),

změny v jaterních testech,

nachové skvrny na kůži větší než 1cm, způsobené únikem krve do tkání a to z popraskaných

krevních cév (ekchymóza), náhlý rozvoj otoku, který se projeví v podkoží (angioedém),

děložní krvácení v nepravidelných intervalech, zejména uprostřed menstruačního

cyklu,přetrvávající bolestivá erekce penisu, která nesouvisí se sexuální aktivitou (priapismus),

spontánní vylučování mléka (galaktorea) u mužů nebo u žen bez spojitosti s kojením.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Citalec Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za zkratkou

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Citalec Zentiva

Léčivou látkou je citalopramum (citalopram).

Citalec 20 Zentiva:

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,98 mg, což odpovídá

citalopramum 20,00 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný

škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová

soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid

titaničitý), makrogol 6000.

Jak přípravek Citalec Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní (dvojvypuklé) potahované tablety.

Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu.

Balení obsahuje 30 a 60 potahovaných tablet.

Tablety jsou zabaleny v blistru a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika CITALEC 10 Zentiva CITALEC 20 Zentiva

Estonsko CITALEC 10, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

CITALEC 20, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Slovenská republika CITALEC 10 Zentiva CITALEC 20 Zentiva

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika

Přebaleno:

Beta Pharm s.r.o., č.p.51, 76321 Slavičín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:1.6.2016

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.