CISPLATIN EBEWE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CISPLATIN EBEWE Koncentrát pro infuzní roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CISPLATIN EBEWE Koncentrát pro infuzní roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CISPLATINA
  • Přehled produktů:
  • CISPLATIN EBEWE""

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 172/14-C
  • Datum autorizace:
  • 03-02-2015
  • EAN kód:
  • 9088882427963
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.: sukls116532/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

cisplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používat

Jak se Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cisplatin Ebewe 1 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje léčivou látku cisplatinum, která patří mezi

antineoplastika /sloučeniny platiny.

Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu,

rakoviny varlat, rakoviny ovaria, děložního čípku, endometria, prostaty, močového měchýře,

melanomu, sarkomů, nádorů ORL, rakoviny mozaikového epitelu a maligních lymfomů.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle

modifikovaných schémat.

Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml

používat

Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, jestliže:

jestiže jste alergický(á) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv

složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;

máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce);

trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin);

trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke

vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí;

máte sluchové postižení;

trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou;

jestliže kojíte;

v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem.

Cisplatina

musí

být

podávána

pečlivým

dohledem

kvalifikovaného

lékaře

zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Příslušné monitorování a vedení

léčby a jejích komplikací je možné pouze v případě, že je dostupná adekvátní diagnóza a

přesné podmínky léčby.

Lékař provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku ve

Vaší krvi a zároveň zkontroluje Váš krevní obraz a funkci jater a ledvin.

Před každým podání cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu a neurologické vyšetření.

Jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou.

Jestliže plánujete těhotenství (viz Těhotenství a kojení).

Cisplatina reaguje s metalickým hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí

se používat jakékoli intravenózní sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.

Pečlivý dohled je nutno provádět z hlediska anafylaktických a hypersenzitivních reakcí.

Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace.

Prosím,

poraďte

s lékařem

v případě,

Vás

uvedené

situace

týkaly

kdykoli

v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Pamatujte prosím, že uvedená tvrzení se mohou týkat i přípravků používaných před nějakou

dobou nebo někdy v minulosti.

Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky (léky

k léčbě rakoviny), jako je např. bleomycin a methotrexát.

Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s látkami,

které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. léky k předcházení/léčbě

některých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a

kontrastní látky.

Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou

mít nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy.

Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou

(dávka cisplatiny: více než 60 mg/m², výdej moči: méně než 1000 ml za 24 hodin)

může vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch.

První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo ušní šelest) mohou zůstat skryté,

pokud – během léčby cisplatinou – zároveň dostáváte léky proti přecitlivělosti

(antihistaminika) nebo přípravky k léčbě psychických obtíží .Cisplatina podávaná

současně s ifosfamidem může vyvolat poškození sluchu.

Účinky léčby cisplatinou lze snížit souběžným podáváním pyridoxinu a

hexamethylaminu.

Podávání cisplatiny k léčbě paklitaxelem může vyvolat závažné poškození nervů.

Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia

v krvi. Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat.

Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.

Cisplatina může mít nežádoucí vliv na účinnost látek k zabránění srážení krve

(antikoagulancií). Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost

krve.

Během tří měsíců po léčbě cisplatinou nesmíte být očkován/a očkovacími látkami

obsahujícími živé viry.

Během léčby cisplatinou nesmíte být očkována proti žluté zimnici (viz také

„Nepoužívejte Cisplatin Ebewe 1mg/ml)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu

léčby přípravkem Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je

nutno používat adekvátní opatření na zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou

pohlaví.

Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace.

Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit.

Pacientům-mužům se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení

léčby nepočali dítě. Dále se muži mají poradit o možnosti konzervace spermií před zahájením

léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost anebo zvracení. Pokud se u vás

vyskytují jakékoliv nežádoucí účinky, neobsluhujte žádné stroje, které vyžadují vaši plnou

pozornost.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje

3,6 mg sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používá

Přípravek

Cisplatin

Ebewe

mg/ml

smí

podávat

pouze

lékař

specializovaný

léčbu

rakoviny.

Koncentrát

ředí

fyziologickým

roztokem

nebo

fyziologickým

roztokem

obsahujícím glukosu nebo manitol.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml se smí podávat pouze injekcí do žíly (intravenózní

infuzí).

Přípravek

Cisplatin

Ebewe

mg/ml

nesmí

přijít

kontaktu

s žádným

materiálem

obsahujícím hliník.

Doporučené dávkování přípravku Cisplatin Ebewe 1 mg/ml závisí na Vašem zdravotním

stavu, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván samostatně (v

monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie). Pokyny pro

dávkování platí pro dospělé i děti.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml v monoterapii:

Doporučuje se následující dávkování:

Jednorázová dávka 50 až 120 mg/m

povrchu těla každé 3 až 4 týdny.

15 až 20 mg/m

/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml v kombinaci:

obvyklá dávka je 20 mg/m

nebo více jednou za 3 až 4 týdny,

při léčbě malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 80

mg/m

Infuzní roztok cisplatiny se podává intravenózní infuzí po dobu 6 až 8 hodin.

Je vyžadována dostatečná hydratace 2 - 12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin

po aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy (vylučování moči) před a po

léčbě cisplatinou. Provádí se intravenózní infuzí jednoho z následujících roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

Hydratace před aplikací cisplatiny:

Intravenózní infuze 100 - 200 ml/hod po dobu 6 -12 hodin

Hydratace po ukončení aplikace cisplatiny:

Intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí 100 -200 ml za hodinu po dobu 6 -

12 hodin.

Pokud objem moče po hydrataci nedosahuje 100-200 ml/hod, může být nutná tzv. forzírovaná

diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu)

nebo podáním diuretika (látka s močopudným účinkem), je-li funkce ledvin normální. Podání

mannitolu či diuretika je nutné též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60

mg/m

povrchu těla.

Aby se zabránilo problémům s ledvinami nebo aby se zmírnily, doporučuje se, abyste během

24 hodin po podání léčby cisplatinou pil/a velká množství vody.

Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, než

jste měl/a dostat

Lékař

zajistí,

Vám

byla

podána

správná

dávka.

V případě

předávkování

můžete

zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu

proti těmto nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete, že máte:

dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení;

stomatitidu / mukozitidu ( zánět sliznice dutiny ústní);

otok obličeje, rtů, úst nebo krku;

nevysvětlitelné dechové příznaky jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo

pískoty;

obtíže s polykáním;

znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohách;

jste nezvykle unaveni;

neobvyklé podlitiny a krvácení;

příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka;

nepříjemný pocit po skončení nebo během infuze v místě vpichu.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), pokles počtu

bílých krvinek (leukopenie), chudokrevnost (anemie)

Snížená koncentrace sodíku v plasmě (hyponatremie)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Infekce a otrava krve (sepse)

Poruchy srdečního rytmu (arytmie), poruchy srdečního rytmu (bradykardie,

tachykardie),

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Snížená koncentrace magnesia v plasmě (hypomagnesemie)

Ototoxicita

Závažná hypersenzitivní reakce (anafylaktoidní reakce)

Abnormální tvorba spermií ve varlatech (spermatogeneze)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Akutní leukemie

Křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), onemocnění CNS

(leukoencefalopatie), reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie

Infarkt myokardu

Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

Srdeční zástava

Četnost není známa (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

Infekce

Coombs-pozitivní hemolytická anemie

Vzestup krevní amylázy, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu

Dehydratace, nízká koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie), snížená koncentrace

fosfátů v krvi (hypofosfatemie), zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi

(hyperurikemie), nízká koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie), tetanus

Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická cévní mozková příhoda,

ztráta chuti (ageuzie), cerebrální arteritida, Lhermittův příznak, nezánětlivé

onemocnění míchy (myelopatie), onemocnění nervu (autonomní neuropatie)

Rozmazané vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, zánět očního nervu,

papiloedém, retinální pigmentace

Ušní šelest (tinitus), hluchota

Srdeční porucha

Trombotická mikroangiopatie (hemolytický uremický syndrom), Raynaudův fenomén

Zvracení, pocit na zvracení (nauzea), anorexie, škytavka, průjem

Vzestup jaterních enzymů, vzestup krevní hladiny bilirubinu

Plicní embolie

Vyrážka, ztráta vlasů (alopecie)

Svalové křeče (spasmy)

Akutní renální selhání, renální selhání, renální tubulární porucha

Horečka (velmi častá), astenie (celková tělesná slabost), malátnost, extravazace (únik

tekutiny mimo cévy) v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Použitelnost:

Nepoužívejte

přípravek

Cisplatin

Ebewe

mg/ml

uplynutí

doby

použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky

poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je cisplatinum.

Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 1 miligram (mg) cisplatiny.

10 ml lahvička obsahuje 10 mg cisplatiny, 50 ml lahvička obsahuje 50 mg cisplatiny, 100 ml

lahvička obsahuje 100 mg cisplatiny.

Pomocné látky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci.

Jak Cisplatin Ebewe 1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v zapertlované

lahvičce z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou

zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem.

Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 10 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum

10 mg Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 50 ml, jedna injekční lahvička obsahuje

cisplatinum 50 mg.

Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 100 ml, jedna injekční lahvička obsahuje

cisplatinum 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového pouzdra (Onko-Safe).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakousko

Výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14.5.2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí

používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady

na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).

Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.

K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)

(výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy)

Příprava infuzního roztoku cisplatiny:

Požadované množství (dávka) cisplatiny se naředí v 1 – 2 litrech jednoho z výše uvedených

roztoků.

Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý

roztok bez viditelných částic.

Pouze k jednorázovému použití.

Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném

nakládání s přípravkem.

Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami.

Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a

životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má

být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo

sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat.

Zasažení

kůže:

omyjte

velkým

množstvím

vody.

Pokud

máte

přechodný

pocit

pálení,

aplikujte mast. (Pozn.: některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce).

V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit

houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny

roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se

všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu

s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky.

Všechen

nepoužitý

přípravek

či

odpadový materiál

je

nutno

zlikvidovat

v souladu

s místními požadavky.

Inkompatibility

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se

nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou

(sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených

výše.

Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je

možno používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše.

Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a

paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek v prodejním balení:

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Roztok pro infuzi po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9%

roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána po dobu 28 dní při 2 °C

- 8 °C nebo při pokojové teplotě při ochraně před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění

proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.