CISPLATIN EBEWE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CISPLATIN EBEWE Koncentrát pro infuzní roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CISPLATIN EBEWE Koncentrát pro infuzní roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CISPLATINA
  • Přehled produktů:
  • CISPLATIN EBEWE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 172/14-C
  • Datum autorizace:
  • 03-02-2015
  • EAN kód:
  • 9088882427963
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls22277/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

cisplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cisplatin Ebewe a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe používat

Jak se přípravek Cisplatin Ebewe používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cisplatin Ebewe uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cisplatin Ebewe

a k

čemu se používá

Přípravek Cisplatin Ebewe obsahuje léčivou látku cisplatinu, která patří mezi cytostatika (léky

k léčbě nádorů), sloučeniny platiny.

Používá se ke zmírnění obtíží a pomocné léčbě malobuněčného a nemalobuněčného

bronchogenního karcinomu (rakoviny plic), rakoviny varlat, rakoviny vaječníku, děložního

čípku, endometria (děložní sliznice), prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů,

nádorů v ORL (ušní, nosní a krční) oblasti, rakoviny mozaikového epitelu a maligních

(zhoubných) lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být podáván dětem od 6 měsíců,

mladším podle modifikovaných schémat.

Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe používat

Nepoužívejte přípravek

Cisplatin Ebewe

, jestliže:

jste alergický(á) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku

tohoto přípravku uvedenou v bodě 6

máte poruchu funkce ledvin

trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin v organismu)

trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke

vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí

máte postižení sluchu

trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou

kojíte

jste byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou.

jestliže plánujete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat

jakékoli sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník, používané pro podání přípravku do

žíly.

Pečlivý dohled je nutno provádět z hlediska anafylaktických (těžkých, život ohrožujících)

reakcí i ostatních reakcí přecitlivělosti.

Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace.

Poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás jakákoli z uvedených situací týkala kdykoli

v minulosti.

Lékař Vám provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku

v krvi a zároveň zkontroluje krevní obraz a funkci jater a ledvin.

Před každým podáním cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu a neurologické vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Ebewe

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky, jako je

např. bleomycin a methotrexát.

Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s léky, které

mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. některá antibiotika (léky k léčbě infekcí,

např. cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky.

Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít

nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy.

Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou může

vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch.

První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo ušní šelest) mohou zůstat skryté, pokud

během léčby cisplatinou zároveň užíváte léky proti alergii (antihistaminika) nebo

přípravky k léčbě duševních obtíží. Cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může

vyvolat poškození sluchu.

Účinky léčby cisplatinou mohou být sníženy souběžným podáváním pyridoxinu a

hexamethylaminu.

Současné podávání cisplatiny a paklitaxelu může vyvolat závažné poškození nervů.

Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi.

Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat.

Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.

Cisplatina může mít nežádoucí vliv na léky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia).

Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve.

Během léčby cisplatinou nesmíte být očkován(a) proti žluté zimnici (viz také

„Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe“).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Cisplatin Ebewe může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu

léčby přípravkem Cisplatin Ebewe a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno

používat adekvátní opatření k zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví.

Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby tímto přípravkem, doporučuje se genetická

konzultace.

Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit.

Pacientům

-

mužům

se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení

léčby nepočali dítě. Dále se mužům doporučuje poradenství o možnosti konzervace spermií

před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost anebo rozmazané vidění. Pokud se u

Vás vyskytne některý z těchto účinků, nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují plnou

pozornost.

P

omocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské doli) v 1 ml

koncentrátu. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek Cisplatin Ebewe

po

užívá

Přípravek Cisplatin Ebewe smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny.

Přípravek Cisplatin Ebewe se po naředění podává pouze infuzí do žíly.

Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník.

Doporučené dávkování přípravku Cisplatin Ebewe závisí na Vašem zdravotním stavu, tělesné

výšce a hmotnosti, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván

samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie).

Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku

Cisplatin Ebewe,

než jste

měl

(a) dostat

Lékař

zajistí,

Vám

byla

podána

správná

dávka.

V případě

předávkování

můžete

zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví:

dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení

zánět sliznice dutiny ústní

otok obličeje, rtů, úst nebo krku

nevysvětlitelné dýchací obtíže jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty

obtíže s polykáním

znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohou

nezvyklá únava

neobvyklé podlitiny a krvácení

příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka

nepříjemný pocit v místě vpichu po skončení nebo během infuze.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,

chudokrevnost

snížená hladina sodíku v krvi.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

infekce a otrava krve

poruchy srdečního rytmu (arytmie), zpomalení či zrychlení srdečního rytmu.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

snížená hladina hořčíku v krvi

poškození sluchu

závažná reakce přecitlivělosti

porucha tvorby spermií ve varlatech.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

akutní leukemie

křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů), leukoencefalopatie

(onemocnění centrálního nervového systému), syndrom reverzibilní okcipitální

leukoencefalopatie

srdeční příhoda (infarkt)

zánět sliznice dutiny ústní.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

srdeční zástava.

Četnost není znám

a (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

infekce

Coombs-pozitivní hemolytická anémie (typ chudokrevnosti)

vzestup hladiny amylázy v krvi, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

dehydratace (nedostatek tekutin v organismu), nízká hladina draslíku v krvi, snížená

hladina fosfátů v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, nízká hladina vápníku

v krvi, svalové křeče

cévní mozková příhoda v důsledku nedostatečného prokrvení nebo krvácení do

mozku, ztráta chuti, cerebrální arteritida (postižení cév mozku), Lhermittův příznak,

nezánětlivé onemocnění míchy, autonomní neuropatie (onemocnění nervů)

rozmazané vidění, získaná barvoslepost, slepota, zánět očního nervu, otok zrakového

nervu, pigmentace sítnice

ušní šelest, hluchota

srdeční porucha

trombotická mikroangiopatie (hemolyticko-uremický syndrom), Raynaudův fenomén

zvracení, pocit na zvracení, nechutenství, škytavka, průjem

vzestup hladiny jaterních enzymů, vzestup hladiny bilirubinu v krvi

plicní embolie

vyrážka, ztráta vlasů

svalové křeče

akutní selhání ledvin, selhání či porucha funkce ledvin

horečka (velmi častá), celková tělesná slabost, malátnost, únik tekutiny mimo cévu

v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cisplatin Ebewe uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce

a lahvičce za zkratkou EXP.

Přípravek Cisplatin Ebewe nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození

skleněné lahvičky nebo změnu barvy roztoku.

Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Cisplatin Ebewe obsahuje

Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cisplatinum 1 mg (1

mg/ml).

Pomocné látky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci.

Jak

přípravek

Cisplatin Ebewe

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisplatin Ebewe je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v zapertlované

lahvičce

z hnědého

skla

s/bez

průhledného

plastového

obalu

(ONKO-Safe),

s pryžovou

zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastovým krytem.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg.

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg.

Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy

revidov

ána

: 21. 3. 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Přípravek Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit.

Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí.

Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku

s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, injekční stříkačky).

Dospělí a děti

Dávkování cisplatiny závisí na primárním onemocnění, očekávané reakci a na tom, jestli se

cisplatina podává v monoterapii nebo jako složka kombinované chemoterapie. Pokyny pro

dávkování platí pro dospělé i děti.

Pro získání doporučeného dávkování dle diagnózy a klinického stavu je třeba konzultovat

aktuální medicínskou literaturu.

Pro monoterapii se doporučují následující dva režimy:

Jednorázová dávka 50-120 mg/m

plochy povrchu těla každé 3 až 4 týdny.

15-20 mg/m

/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.

Pokud se cisplatina používá ke kombinované chemoterapii, dávku cisplatiny je nutno snížit.

Obvyklá dávka je 20 mg/m

nebo více jednou za 3 až 4 týdny, kromě kombinované terapie

malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic, kdy se obvykle podává dávka 80 mg/m

Další dávková doporučení mají být založena na současné úrovni medicínských znalostí, a

mají být získána z literatury a/nebo od příslušných pracovních skupin.

U pacientů s renální dysfunkcí nebo útlumem kostní dřeně je třeba dávku adekvátně snížit.

Infuzní roztok cisplatiny připravený dle instrukcí se podává intravenózní infuzí po dobu 6 až

8 hodin.

Je vyžadována dostatečná hydratace 2-12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin po

aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy před a po léčbě cisplatinou.

Provádí se intravenózní infuzí jednoho z následujících roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

Hydratace před aplikací cisplatiny:

intravenózní infuze 100-200 ml/hod po dobu 6-12 hodin.

Hydratace po ukončení aplikace cisplatiny:

intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí 100-200 ml za hodinu po dobu 6-12 hodin.

Pokud objem moči po hydrataci nedosahuje 100-200 ml/h, může být nutná forsírovaná

diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu)

nebo podáním diuretika, je-li funkce ledvin normální. Podání mannitolu či diuretika je nutné

též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60 mg/m

plochy povrchu těla.

Následně má pacient vypít dostatečné množství tekutin v průběhu následujících 24 hodin, aby

byla garantována dostatečná produkce moči.

Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.

K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:

fyziologický roztok

směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)

(výsledná koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy).

Příprava infuzního roztoku cisplatiny

Požadované množství (dávka) cisplatiny se naředí v 1-2 litrech jednoho z výše uvedených

roztoků.

Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý

roztok bez viditelných částic.

Pouze k jednorázovému použití.

Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném

nakládání s přípravkem.

Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami.

Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a

životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má

být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo

sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat.

Zasažení

kůže:

omyjte

velkým

množstvím

vody.

Pokud

máte

přechodný

pocit

pálení,

aplikujte mast. Některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce.

V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit

houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny

roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se

všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu

s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky.

V

eškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidov

án

v souladu

s

místními požadavky.

Inkompatibility

Cisplatin Ebewe reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí

používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady

na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených

výše.

Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno

používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše.

Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a

paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek v prodejním balení

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Roztok pro infuzi po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9%

roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána na dobu 28 dní při

teplotě 2-8 °C nebo při pokojové teplotě při ochraně před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění

proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.