CISATRACURIUM KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CISATRACURIUM KABI Injekční/infuzní roztok 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X30ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CISATRACURIUM KABI Injekční/infuzní roztok 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Cisatrakurium
  • Přehled produktů:
  • INJ+INF SOL 5X30MLX5MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 63/ 280/13-C
  • EAN kód:
  • 8595173621425
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls223532/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml,

injekční/ infuzní roztok

Cisatracurium

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používat

3. Jak se přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek  Cisatracurium  Kabi 5  mg/ml  patří  do  skupiny  léčivých  přípravků  nazývaných  svalová 

relaxancia (myorelaxancia).

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml se používá

k uvolnění svalů během mnoha chirurgických výkonů u dospělých a dětí starších 1 měsíce,

je-li potřeba zavést dýchací rourku do průdušnice (tracheální intubace) u osob, které potřebují

podporu dýchání,

k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml

jestliže jste alergický/á na cisatrakurium, atrakurium nebo besylovou kyselinu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, 

jestliže:

trpíte svalovou slabostí, únavou nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis),

trpíte  onemocněním  nervosvalového  systému,  jako  je  ubývání  svalové  hmoty,  ochrnutí,  nemoc 

motorického neuronu, mozková obrna

máte popáleninu, která vyžaduje lékařskou péči,

máte závažnou poruchu acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy,

jste  někdy  měl/a  alergickou  reakci  na  jakékoli  myorelaxans,  které  Vám  bylo  podáno  v průběhu 

operace.

Pokud  si  nejste  jistý/á,  zda  pro  Vás  platí  cokoli  z výše  uvedeného,  poraďte  se  s  lékařem,  zdravotní 

sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml podán.

Děti

Dětem ve věku méně než 1 měsíc (novorozencům) nesmí být přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml 

podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml

Informujte  svého  lékaře  nebo lékárníka  o  všech  lécích,  které  používáte,  které  jste  v nedávné  době 

používal/a nebo které možná budete používat. Zvlášť důležité je to u následujících léčivých přípravků, 

neboť může docházet k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Cisatracurium Kabi 5 mg/ml:

anestetika  (používaná  k uspání  pacienta a  potlačení  bolesti  během  chirurgických  výkonů, např.

enfluran, isofluran, halotan, ketamin)

jiná myorelaxancia, např. suxamethonium

antibiotika  (používaná  k léčbě  infekcí,  např. aminoglykosidy,  polymixiny,  spektinomycin, 

tetracykliny, linkomycin a klindamycin)

antiarytmika  (používaná  k  řízení  srdečního  rytmu,  např. propranolol,  oxprenolol,  blokátory 

kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin)

léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. trimetafan a hexametonium

diuretika (tablety podporující močení, např. furosemid, thiazidy, mannitol a acetazolamid),

léčivé přípravky používané k léčbě revmatismu, např. chlorochin a D-penicilamin

steroidy

antiepileptika, např. fenytoin nebo karbamazepin

léčivé  přípravky  používané  k léčbě  psychiatrických  onemocnění,  např. lithium  nebo 

chlorpromazin

léčivé přípravky obsahující hořčík

léčivé přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy, např. donezepil)

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml pro Vás přesto může být vhodný, což je schopen posoudit Váš 

lékař.

Těhotenství, kojení a fertilita

S použitím cisatrakuria u těhotných a kojících žen jsou jen omezené zkušenosti.

Proto  se  použití  přípravku  Cisatracurium  Kabi 5  mg/ml během  těhotenství  a  kojení  nedoporučuje. 

Neočekává se, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, pokud začnete znovu kojit poté, co jeho 

účinky odezněly. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 

hodin po podání přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml přerušeno.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek  Cisatracurium  Kabi  5  mg/ml  je  podáván  při  celkové  anestezii.  Celková  anestezie má 

významný  vliv  na  Vaši  schopnost řídit  a  obsluhovat  stroje. Řízení,  obsluha  strojů  nebo  práce 

v nebezpečných podmínkách krátce po operaci mohou být pro Vás nebezpečné.

Váš lékař Vás bude informovat o tom, kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml používá

Jak je podána injekce

Přípravek  Cisatracurium  Kabi  5  mg/ml  Vám  může  být  podán  pouze  lékařem,  který  je  dobře 

obeznámen  s použitím  a  účinky  této  skupiny  léčivých  přípravků,  nebo  pod  jeho/jejím dozorem.

Přípravek bude vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek a při dostupnosti vybavení pro případ 

potřeby rychlého zákroku.

Dávkování

O dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař.

Množství přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, které potřebujete, závisí na:

Vaší tělesné hmotnosti

požadované hladině a trvání svalové relaxace

Vaší očekávané reakci na tento léčivý přípravek

Způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Vám bude podán

jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce)

jako kontinuální infuze do žíly (intravenózní infuze neboli „kapačka“).

V tomto případě je Vám přípravek podán pomalu během delšího časového období.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, než mělo být

Vzhledem  k tomu,  že  Vám  přípravek  Cisatracurium  Kabi 5  mg/ml bude  vždy  podáván  za  přísně 

kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.

Pokud Vám byla podána příliš velká dávka nebo pokud existuje podezření, že Vám byla podána příliš 

velká dávka, Váš lékař okamžitě provede příslušná opatření.

Máte-li  jakékoli  další  otázky týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.

Stejně jako všechna myorelaxancia může i cisatrakurium způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné 

alergické  reakce  jsou  velmi  vzácné  (mohou  se  vyskytnout  až  u 1  z 10 000  osob).  Jakoukoli  náhlou

dýchavičnost, dušnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů či vyrážku nebo svědění (obzvlášť pokud 

postihuje celé Vaše tělo) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zpomalení srdečního rytmu

snížení krevního tlaku

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

vyrážka nebo zčervenání kůže

bronchospasmus tj. zúžení průdušek (příznaky podobné astmatu)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

ochabnutí nebo selhání činnosti svalů

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků, sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce za  Použitelné 

do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření a/nebo naředění:

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml je třeba použít ihned po otevření a/nebo naředění. Jakékoli 

nepoužité množství roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo jestliže obsahuje jakékoli 

částice a/nebo jestliže je obal porušen.

Nevyhazujte  žádné léčivé přípravky do  odpadních vod nebo domácího  odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je cisatracurium.

1 ml přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml obsahuje 6,7 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 5 mg 

cisatracurii.

Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny besylové (1%) a voda na injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisatracurium Kabi 5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý injekční/ infuzní 

roztok.

Přípravek  Cisatracurium Kabi  5  mg/ml  je  dodáván  v baleních po 1  nebo  5 čirých  skleněných 

injekčních lahvičkách, přičemž každá obsahuje 30 ml roztoku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo  Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgie

Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie of infusie

Česká 

republika Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml

Estonsko

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml

Řecko

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, ενέσιμο διάλυμα

Španělsko

Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml solución inyectable y para perfusión EFG

Francie Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion

Maďarsko Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió

Itálie Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml

Litva Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Lotyšsko Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lucembursko Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslösung/Infusionslösung

Nizozemsko

Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie of infusie

Polsko

Cisatracurium Kabi

Portugalsko

Cisatracúrio Kabi

Velká Británie Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection or infusion 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.6.2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, injekční/ infuzní roztok

Je důležité, abyste si přečetl/a celý návod dříve, než začnete tento léčivý přípravek připravovat.

Toto  je  shrnutí  informací  týkajících  se  přípravy  přípravku  Cisatracurium  Kabi 5  mg/ml.  Úplné 

informace jsou k dispozici v Souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility

Tento  léčivý  přípravek  se  nesmí  být  mísen s  jinými  léčivými  přípravky  s  výjimkou  těch,  které  jsou 

uvedeny níže.

Vzhledem  k tomu,  že  je  cisatrakurium  stabilní  pouze  v kyselých  roztocích,  nesmí  se  mísit  ve  stejné 

injekční  stříkačce  ani  podávat  souběžně  stejnou  jehlou  jako  alkalické  roztoky,  např.  sodná  sůl 

thiopentalu.

Není kompatibilní s ketorolakem, trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

Návod na ředění

Roztok přípravku Cisatracurium Kabi 5 mg/ml zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 

roztokem  chloridu sodného 9  mg/ml (0,9 %) a glukózy 50  mg/ml (5 %)  nebo roztokem  glukózy 50 

mg/ml (5 %) na koncentraci 0,1 až 2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 

hodin při teplotě 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin 

při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není 

roztok  použit  okamžitě,  jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  připraveného  roztoku  před  použitím 

odpovědností  personálu,  který  roztok  používá,  přičemž  by  roztok  neměl  být  uchováván  déle  než  24 

hodin při 2-8 °C.

Dávkování a způsob podání

Viz Souhrn údajů o přípravku.

Opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je před použitím třeba vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a 

bezbarvý  nebo  téměř  bezbarvý  až  slabě  žlutý/zelenožlutý,  neobsahuje  žádné  částice  a  je 

v nepoškozeném  obalu.  Pokud  je  jeho  vzhled  odlišný  nebo  pokud  je  obal  poškozený,  musí  být 

přípravek zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití jako jedna dávka.

Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě použit.

Veškerý  nepoužitý  léčivý  přípravek  nebo  odpad  musí  být  zlikvidován  v souladu  s místními 

požadavky.

Mísením  za podmínek simulujících podání  do běžící  nitrožilní  infuze spojkou  Y bylo prokázáno, že 

cisatrakurium  je  kompatibilní  s následujícími  běžně  perioperačně  používanými  léčivými  přípravky: 

alfentanil-hydrochlorid,  droperidol,  fentanyl-citrát,  midazolam-hydrochlorid  a  sufentanil-citrát. 

Podávají-li  se  spolu  s roztokem  cisatrakuria  jiné  léčivé  přípravky  stejnou  jehlou  nebo  kanylou, 

doporučuje  se  po  aplikaci  každého  léčivého  přípravku  jeho  vypláchnutí  dostatečným  objemem 

vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).