CIQORIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CIQORIN Měkká tobolka 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CIQORIN Měkká tobolka 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Cyklosporin
  • Přehled produktů:
  • CPS MOL 50X10MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 323/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls207663/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Ciqorin 10 mg, měkké tobolky 

Ciqorin 25 mg, měkké tobolky 

Ciqorin 50 mg, měkké tobolky 

Ciqorin 100 mg, měkké tobolky 

Ciclosporinum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Ciqorin a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciqorin užívat 

3.  Jak se Ciqorin užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Ciqorin uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Ciqorin a k čemu se používá 

Co je Ciqorin 

Název  Vašeho  léku je  Ciqorin.  Obsahuje  léčivou  látku  cyklosporin.  Patří  do  skupiny  léků  známých 

jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce. 

K čemu se Ciqorin používá a jak Ciqorin účinkuje 

  Přípravek  Ciqorin  se  užívá  ke  kontrole  reakcí  Vašeho  imunitního  systému  v  případě 

transplantace  orgánů,  transplantace  kostní  dřeně  a  transplantace  kmenových  buněk.  Ciqorin  se 

užívá  k  prevenci  odmítnutí  transplantovaného  orgánu  pomocí  zabránění  tvorby  určitých  buněk, 

které by normálně napadaly transplantovanou tkáň. 

  Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní 

buňky,  Ciqorin  zastaví  tuto  imunitní  reakci.  Tato  onemocnění  zahrnují  oční  choroby,  které 

ohrožují  Váš  zrak  (endogenní  uveitida,  včetně  Behçetovy  uveitidy),  závažné  kožní  choroby 

(atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin 

nazývané nefrotický syndrom. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciqorin užívat 

Pokud  užíváte  Ciqorin  po  transplantaci,  musí  být  přípravek  předepsán  pouze  lékařem,  který  má 

zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními. 

Doporučení  v  této  příbalové  informaci  se  mohou  lišit  v  závislosti  na  tom,  zda  užíváte  léky  na 

transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění. 

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové 

informaci. 

Neužívejte Ciqorin 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  cyklosporin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

-  s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou). 

-  s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po 

operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku). 

Neužívejte  Ciqorin  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  cokoli  z  výše  uvedeného  vztahuje  na  Vás. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Ciqorin užívat. 

Upozornění a opatření 

Před a během léčby přípravkem Ciqorin informujte svého lékaře: 

  máte-li  jakékoli  známky  infekce,  jako  je  horečka  nebo  bolesti  v  krku.  Ciqorin  tlumí  imunitní 

systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím. 

  pokud máte problémy s játry. 

  pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit 

Vaši dávku dle potřeby. 

  pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a 

může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba. 

  pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s 

hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci. 

  pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi. 

  pokud máte dnu. 

  pokud musíte být očkováni. 

Pokud  se  cokoli  z  výše  uvedeného  vztahuje  na  Vás  před  nebo  během  léčby  přípravkem  Ciqorin, 

informujte ihned svého lékaře. 

Sluneční záření a ochrana před sluncem 

Ciqorin  tlumí  imunitní  systém.  To  zvyšuje  riziko  vzniku  rakoviny,  zejména  kůže  a  lymfatického 

systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že: 

  budete nosit vhodný ochranný oděv. 

  budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. 

Poraďte se svým lékařem, než začnete Ciqorin užívat: 

  pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem. 

  pokud máte epilepsii. 

  pokud máte nějaké problémy s játry. 

  pokud jste těhotná. 

  pokud kojíte. 

  pokud je tento lék předepsán dítěti. 

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého 

lékaře dříve, než začnete Ciqorin užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec 

níže „Ciqorin obsahuje ethanol“). 

Sledování během léčby přípravkem Ciqorin 

Lékař bude u Vás kontrolovat: 

  hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci, 

  krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby, 

  funkci jater a ledvin, 

  hladinu krevních lipidů (tuků). 

Pokud  máte jakékoli otázky, jak Ciqorin účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se 

svého lékaře. 

Navíc, pokud užíváte Ciqorin pro jiné indikace než transplantace  (střední nebo zadní uveitida a 

Behçetova  uveitida,  atopická  dermatitida,  těžká  revmatoidní  artritida  nebo  nefrotický  syndrom), 

neužívejte Ciqorin: 

  pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu). 

  pokud máte infekci, která není kontrolována léky. 

  pokud máte jakýkoli typ rakoviny. 

  pokud  máte  vysoký  krevní  tlak  (hypertenzi),  který  není  pod  kontrolou  léků.  Jestliže  dojde  ke 

zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem 

Ciqorin ukončit. 

Neužívejte  Ciqorin  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  cokoli  z  výše  uvedeného  vztahuje  na  Vás. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Ciqorin užívat. 

Pokud  se  léčíte  pro  Behçetovu  uveitidu,  Váš  lékař  bude  pečlivě  sledovat  neurologické  příznaky 

(například:  zvýšení  zapomnětlivosti,  změny  osobnosti  v  průběhu  času,  psychiatrické  poruchy  nebo 

poruchy  nálady,  pocit  pálení  v  končetinách,  snížení  citu  v  končetinách,  pocit  brnění  v  končetinách, 

slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně 

omezeného pohybu oka). 

Pacienti  s  psoriázou,  atopickou  dermatitidou  a  starší  pacienti  budou  při  léčbě  přípravkem  Ciqorin 

pečlivě  sledováni.  Při  léčbě  psoriázy  přípravkem  Ciqorin  nesmíte  být  současně  léčeni  UVB 

ozařováním nebo fototerapií. 

Děti a dospívající 

Ciqorin  by  neměl  být  podáván  dětem  pro  netransplantační  indikace,  kromě  léčby  nefrotického 

syndromu. 

Starší pacienti (65 let a více) 

U  starších  pacientů  jsou  zkušenosti  s  přípravkem  Ciqorin  pouze  omezené.  Váš  lékař  bude  sledovat 

funkci ledvin. Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete 

léčeni přípravkem Ciqorin pouze v nevyhnutelných těžkých případech. 

Další léčivé přípravky a Ciqorin 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před 

nebo během léčby přípravkem Ciqorin: 

  Léky,  které  mohou  mít  vliv  na  hladinu  draslíku.  Jsou  to  léky,  které  obsahují  draslík,  přípravky 

doplňující  draslík,  odvodňující  léky  (diuretika)  nazývané  kalium  (draslík)  šetřící  diuretika  a 

některé léky, které snižují krevní tlak. 

  Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy. 

  Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku Ciqorin). 

Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky. 

-  Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin  nebo 

azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě 

srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), 

metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě 

menstruačních  potíží),  léky  používané  k  léčbě  dny  (alopurinol),  kyselina  cholová  a  její 

deriváty (používá se k léčbě žlučových kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, 

imatinib (používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k léčbě hepatitidy C). 

-  Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), 

některé  léky  proti  křečím  (jako  je  karbamazepin  nebo  fenytoin),  oktreotid  (užívaný  k  léčbě 

akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě), antibakteriální léky používané k léčbě 

tuberkulózy,  orlistat  (používá  se  k  hubnutí),  bylinné  léky  obsahující  třezalku  tečkovanou, 

tiklopidin  (užívaný  po  mrtvici),  některé  léky  snižující  krevní  tlak  (bosentan)  a  terbinafin 

(antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů). 

-  Léky,  které  mohou  ovlivnit  Vaše  ledviny.  Mezi  ně  patří:  antibakteriální  léky  (gentamicin, 

tobramycin,  ciprofloxacin),  léky  proti  plísním  obsahující  amfotericin  B,  léky  užívané  při 

infekcích  močových  cest,  které  obsahují  trimetoprim,  léky  na  rakovinu,  které  obsahují 

melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H

 receptorů), takrolimus, 

léky  proti  bolesti  (nesteroidní  protizánětlivé  léky  jako  diklofenak),  fibráty  (užívají  se  ke 

snížení množství tuků v krvi). 

-  Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti. Pokud užíváte 

nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl 

růst přes Vaše zuby. 

-  Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení cholesterolu (inhibitory HMG-

CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid 

(antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti 

rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin). 

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého 

lékaře dříve, než začnete Ciqorin užívat. 

Ciqorin s jídlem a pitím 

Nejezte  grapefruit  ani  nepijte  grapefruitový  džus,  protože  tím  může  být  ovlivněn  účinek  přípravku 

Ciqorin. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  než  začnete  přípravek  používat.  Váš  lékař  s  Vámi 

prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Ciqorin během těhotenství. 

  Informujte  svého  lékaře,  pokud  jste  těhotná  nebo  plánujete  otěhotnět.  Zkušenosti  s  přípravkem 

Ciqorin  během  těhotenství  jsou  omezené.  Obecně,  Ciqorin  by  neměl  být  užíván  v  těhotenství. 

Pokud  je  třeba  lék  užívat  během  těhotenství,  Váš  lékař  s  Vámi  probere  přínosy  a  možná  rizika 

spojená s užíváním v těhotenství. 

  Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Ciqorin, 

protože cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Ciqorin obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Ciqorin obsahuje ethanol 

Ciqorin  obsahuje  přibližně  14,7 %  obj.  ethanolu  (alkoholu),  tj.  797,5  mg  v  dávce  užívané  po 

transplantaci. To se rovná téměř 20 ml piva nebo 8 ml vína v jedné dávce. 

Alkohol  může  být  škodlivý,  pokud  jste  měl(a)  problémy  spojené  s užíváním  alkoholu,  epilepsii, 

poranění  mozku,  jaterní  onemocnění  nebo  pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Alkohol  může  být  také 

škodlivý, pokud je tento přípravek podáván dětem. 

Ciqorin obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát 

Ciqorin obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit žaludeční problémy a průjem. 

Ciqorin obsahuje sorbitol 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

přípravek užívat. 

3.  JAK SE CIQORIN UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem. 

Neužívejte více než doporučenou dávku. 

Dávkování přípravku pečlivě určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb. Příliš vysoká dávka 

může ovlivnit Vaše ledviny. Zvláště po transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a 

kontroly v nemocnici. To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných 

problémech, které můžete mít. 

Jaké množství přípravku Ciqorin užívat 

Lékař určí přesnou dávku přípravku Ciqorin v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru léčby. 

Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat. 

  U dospělých 

Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk 

-  Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15  mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do 

dvou dílčích dávek. 

-  Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. Nižší dávky se užívají po 

transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci. 

-  Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy. 

Endogenní uveitida 

-  Celková  denní  dávka  je  obvykle  mezi  5-7  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Užívá  se  rozdělená  do 

dvou dílčích dávek. 

Nefrotický syndrom 

-  Celková  denní  dávka  pro  dospělou  osobu  je  obvykle  5  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Užívá  se 

rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém 

dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. 

Těžká revmatoidní artritida 

-  Celková  denní  dávka  je  obvykle  3-5  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Užívá  se  rozdělená  do  dvou 

dílčích dávek.  

Psoriáza a atopická dermatitida 

-  Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou 

dílčích dávek. 

  U dětí 

Nefrotický syndrom 

-  Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou 

dílčích  dávek.  U  pacientů  s  onemocněním  ledvin  by  první  dávka  v  každém  dni  neměla  být 

vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.  

Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře. 

Přechod z perorální lékové formy cyklosporinu na perorální mikroemulzi cyklosporinu 

Již  jste  mohl(a)  užívat  jinou  perorální  lékovou  formu  cyklosporinu.  Váš  lékař  může  rozhodnout  o 

přechodu na perorální mikroemulzi cyklosporinu. 

  Všechny tyto přípravky obsahují léčivou látku cyklosporin. 

  Perorální  mikroemulze  cyklosporinu  je  jiná,  vylepšená  léková  forma  cyklosporinu.  S  perorální 

mikroemulzí cyklosporinu je cyklosporin lépe absorbován Vaší krví a je méně pravděpodobné, že 

absorpce  bude  ovlivněna  užíváním  přípravku  spolu  s jídlem.  To  znamená,  že  s  perorální 

mikroemulzí cyklosporinu budou hladiny cyklosporinu ve Vaší krvi konstantnější. 

Pokud  u  Vás  lékař  změní  perorální  lékovou  formu  cyklosporinu  na  perorální  mikroemulzi 

cyklosporinu: 

  Nevracejte se k užívání předchozího přípravku, aniž by Vám to řekl Váš lékař. 

  Krátkou  dobu  po  přechodu  Vás  bude  lékař  důkladněji  sledovat,  kvůli  změněné  absorpci 

cyklosporinu  krví.  Váš  lékař  se  ujistí,  že  užíváte  správnou  dávku  podle  Vašich  individuálních 

potřeb. 

  Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. Nikdy nesnižujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne. 

Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu na druhou 

Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou: 

  Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat. 

  Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři 

nebo  lékárníkovi.  Může  být  potřebná  úprava  dávkování.  Nikdy  neupravujte  dávku  sami,  pokud 

Vám to lékař sám neřekne. 

Kdy se Ciqorin užívá 

Užívejte Ciqorin ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci. 

Jak se Ciqorin užívá 

Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách. 

Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou. 

Jak dlouho se Ciqorin užívá 

Lékař  Vám  řekne,  jak  dlouho  budete  Ciqorin  užívat.  Závisí  to  na  tom,  zda  přípravek  užíváte  po 

transplantaci  nebo  při  těžkém  kožním  onemocnění,  revmatoidní  artritidě,  uveitidě  nebo  nefrotickém 

syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů. 

Pokračujte v užívání přípravku Ciqorin tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. 

Pokud máte otázky, jak dlouho se Ciqorin má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciqorin, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší 

lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ciqorin 

  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud 

je to však již téměř v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, neužívejte vynechanou dávku. Poté 

pokračujte jako doposud. 

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ciqorin 

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ciqorin, dokud Vám lékař neřekne. 

Pokračujte  v  užívání  přípravku  Ciqorin,  i  když  se  cítíte  dobře.  Přerušení  léčby  přípravkem  Ciqorin 

může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné 

Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: 

  Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla 

bojovat  proti  infekci  a  může  způsobit  tumory  nebo  jiné  karcinomy  zejména  na  kůži.  Příznakem 

infekce může být horečka nebo bolest v krku. 

  Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním, 

svalová  slabost.  Toto  mohou  být  příznaky  infekce  mozku  nazývané  progresivní  multifokální 

leukoencefalopatie. 

  Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, 

změna  osobnosti,  pocit  neklidu,  nespavost,  poruchy  zraku,  slepota,  kóma,  částečné  nebo  úplné 

ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního 

pohybu. 

  Otok zadní části oka, který  může být spojen s rozmazaným  viděním. Poruchy zraku  mohou být 

také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze). 

  Jaterní  poruchy  a  poškození  s  nebo  bez  zežloutnutí kůže  a  očí,  nevolnost,  ztráta  chuti  k jídlu a 

tmavá moč. 

  Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči. 

  Nízká  hladina  červených  krvinek  a  krevních  destiček.  Příznaky  zahrnující  bledou  kůži,  pocit 

únavy,  udýchanost, tmavou  moč  (způsobeno  rozpadem  červených  krvinek),  tvorbu  modřin  nebo 

krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy 

s ledvinami. 

Další nežádoucí účinky zahrnují: 

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů. 

  Problémy s ledvinami. 

  Vysoký krevní tlak. 

  Bolest hlavy. 

  Třes těla, který nelze ovládnout. 

  Nadměrný růst ochlupení a vousů. 

  Vysoké hladiny lipidů v krvi. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů. 

  Záchvaty. 

  Jaterní poruchy. 

  Vysoká hladina cukrů v krvi. 

  Únava. 

  Ztráta chuti k jídlu. 

  Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem. 

  Nadměrný růst vlasů. 

  Akné, návaly horka. 

  Horečka. 

  Nízká hladina bílých krvinek. 

  Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení. 

  Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče. 

  Žaludeční vřed. 

  Přerůstání dásní přes zuby. 

  Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů 

  Příznaky  poruchy  mozku  zahrnující  náhlé  křeče,  zmatenost,  nespavost,  dezorientaci,  poruchy 

vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti. 

  Vyrážka. 

  Celkové otoky. 

  Nárůst tělesné hmotnosti.  

  Snížení  hladiny  červených  krvinek,  snížení  hladiny  krevních  destiček,  což  může  zvýšit  riziko 

krvácení. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů 

  Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou. 

  Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha. 

  Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech 

těla. 

  Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku, 

rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí. 

  Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů. 

  Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku. 

Pokud se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit. 

  Závažné  jaterní  poruchy  s  nebo  bez  zežloutnutí  očí  nebo  kůže,  nevolnost,  ztráta  chuti  k  jídlu, 

tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla. 

  Krvácení pod kůží nebo petechie (drobné tečkovité krvácení do kůže či sliznic), náhlé krvácení bez 

zjevné příčiny. 

  Migréna  nebo  těžká  bolest  hlavy  s  častým  pocitem  nevolnosti  (nauzea,  zvracení)  a  citlivostí  na 

světlo. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 

Nejsou  žádné  další  nežádoucí  účinky,  které  lze  očekávat  u  dětí  a  dospívajících  ve  srovnání  s 

dospělými. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  JAK CIQORIN UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou 

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte  při  teplotě  do  30  °C.  Chraňte  před  mrazem.  Uchovávejte  přípravek  v původním  obalu, 

aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co Ciqorin obsahuje 

-  Léčivou látkou je ciclosporinum. 

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 10 mg. 

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg. 

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg. 

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg. 

-  Dalšími složkami obsahu tobolky jsou glyceromakrogol-hydroxystearát, glycerol-monolinolát, 

diethylenglykol-monoethylether, bezvodý ethanol, tokoferol-alfa. 

-  Dalšími složkami tobolky  (10 mg) jsou želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70% 

(E420), glycin, oxid titaničitý (E171) a lehký tekutý parafin. 

(25  mg  &  50  mg)  želatina,  glycerol  85%,  nekrystalizující  sorbitol  70%  (E420),  glycin,  oxid 

titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a lehký tekutý parafin. 

(100 mg) želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycin, oxid titaničitý 

(E171), hnědý oxid železitý (E172) a lehký tekutý parafin. 

-   

Jak Ciqorin vypadá a co obsahuje toto balení 

Ciqorin  10  mg,  měkké  tobolky  jsou  neprůhledné,  bílé  až  téměř  bílé  měkké  želatinové  tobolky, 

obsahující bezbarvou až slabě nažloutlou olejovitou kapalinu. Přibližná velikost je 9,0 x 5,5 mm. 

Ciqorin  25  mg,  měkké  tobolky  jsou  neprůhledné,  žluté  měkké  želatinové  tobolky,  obsahující 

bezbarvou  až  slabě  nažloutlou  olejovitou  kapalinu,  s vytištěným  logem  IVAX  „přesýpací  hodiny“  a 

„25 mg“. Přibližná velikost je 12,2 x 7,6 mm. 

Ciqorin 50 mg, měkké tobolky jsou neprůhledné, okrově žluté měkké želatinové tobolky, obsahující 

bezbarvou  až  slabě  nažloutlou  olejovitou  kapalinu,  s vytištěným  logem  IVAX  „přesýpací  hodiny“  a 

„50 mg“. Přibližná velikost je 20,7 x 7,8 mm. 

Ciqorin  100  mg,  měkké  tobolky  jsou  neprůhledné,  hnědé  měkké  želatinové  tobolky,  obsahující 

bezbarvou  až  slabě  nažloutlou  olejovitou  kapalinu,  s vytištěným  logem  IVAX  „přesýpací  hodiny“  a 

„100 mg“. Přibližná velikost je 24,7 x 9,9 mm. 

(10 mg, 25 mg a 50 mg) 

Tobolky  jsou  dostupné  v balení  o  velikosti  20,  30,  50,  50x1,  60,  90  a  100  měkkých  tobolek  v 

OPA/Alu/PVC – hliníkových blistrech. 

100 mg 

Tobolky jsou dostupné v balení o velikosti 20, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 90 a 100 měkkých tobolek v 

OPA/Alu/PVC – hliníkových blistrech. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registaci 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko 

10 

TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie 

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko 

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., KRAKÓW, Polsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2016