CIPROFLOXACIN KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CIPROFLOXACIN KABI Infuzní roztok 400MG/200ML
  • Dávkování:
  • 400MG/200ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 12X200ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CIPROFLOXACIN KABI Infuzní roztok 400MG/200ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CIPROFLOXACIN
  • Přehled produktů:
  • CIPROFLOXACIN KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 303/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

1 / 10

Sp.zn.sukls250622/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml

infuzní roztok

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

infuzní roztok

ciprofloxacinum (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

j

e Vám

tento přípravek podán, protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje

.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li

jakékoli

další

otázky,

zeptejte

svého

lékaře,

lékárníka,

zdravotní

sestry

nebo

zdravotnického personálu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

zdravotní

sestře

nebo

zdravotnickému

personálu.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán

Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ciprofloxacin Kabi a k

čemu se používá

Ciprofloxacin Kabi obsahuje léčivou látku ciprofloxacin. Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny

fluorochinolonů. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze proti specifickým

kmenům bakterií.

Dospělí

Ciprofloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce dýchacího ústrojí

dlouho trvající a opakované infekce ušní a sinusové

infekce močových cest

infekce varlat

infekce ženských pohlavních orgánů

infekce gastrointestinálního ústrojí a intra-abdominální infekce

infekce kůže a podkožní tkáně

infekce kostí a kloubů

k léčbě infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)

k prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)

k inhalaci antraxu

Pokud máte závažnou infekci nebo takovou, která je zapříčiněna více než jedním typem bakterií, budete

pravděpodobně dostávat přídatnou léčbu antibiotiky k přípravku Ciprofloxacin Kabi.

2 / 10

Děti a dospívající

Ciprofoxacin Kabi se u dětí a dospívajících používá pod dohledem specialisty k léčbě následujících

infekcí:

plicní a bronchiální infekce u dětí a dospívajících trpících cystickou fibrózou

komplikované infekce močového ústrojí, včetně infekcí, které postihly ledviny (pyelonefritida)

po inhalaci antraxu

Ciprofloxacin Kabi může být také použit k léčbě určitých závažných infekcí u dětí a dospívajících tehdy,

když Váš lékař usoudí, že je to nutné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán

P

řípravek

Ciprofloxacin Kabi

Vám NEMÁ

být podán

:

jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, na ostatní chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

užíváte-li tizanidin (viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi).

Upozornění a

opatření

Před podáním

přípravku Ciprofloxacin Kabi

se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní

sestrou nebo zdravotnickým personálem :

jestliže

jste

měl(a)

v minulosti

problémy

s ledvinami,

protože

Vaši

léčbu

může

být

potřeba

přizpůsobit

jestliže trpíte epilepsií nebo jinou neurologickou nemocí

jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami během dřívější léčby antibiotiky jako je

Ciprofloxacin Kabi

jestliže máte cukrovku, protože při léčbě ciprofloxacinem hrozí riziko hypoglykemie (snížená hladina

cukru v krvi)

jestliže máte myasthenia gravis (typ svalové ochablosti), protože může dojít ke zhoršení příznaků

jestliže máte problémy se srdcem. Při používání ciprofloxacinu je třeba opatrnosti, pokud jste se

narodili

s prodlouženým

intervalem

(zobrazuje

EKG,

elektrickém

záznamu

srdeční

činnosti) nebo máte prodloužení QT intervalu v rodině, máte nerovnováhu solí v krví (především

nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie),

máte slabé srdce (srdeční selhání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),

jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohu způsobovat změny na EKG

(viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi).

jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),

protože by se u Vás při léčbě ciprofloxacinem mohla projevit anemie.

Při léčbě některých infekcí pohlavního ústrojí Vám může lékař předepsat současně s ciprofloxacinem i

jiná antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků během 3 dnů léčby, informujte prosím svého lékaře.

Při užívání příprav

ku Ciprofloxacin Kabi

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se

během léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi

objeví

kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi

ukončit.

Závažná, náhlá alergická reakce

(anafylaktická reakce/šok, angioedém). Dokonce i při první dávce,

je vzácně možnost, že se objeví závažná alergická reakce s následujícími příznaky: tlak na prsou,

3 / 10

závrať, pocit nevolnosti nebo mdlob, závratě při postavení.

Jestliže se cokoliv z

tohoto objeví, sdělte

to okamžitě svému lékaři, aby podávání přípravku Ciprofloxacin Kabi zastavil.

Bolest a otoky kloubů a šlach

se mohou objevit příležitostně, zvláště jste-li starší a jste zároveň

léčeni kortikoidy. Při prvních příznacích jakékoliv bolesti nebo zánětu se musí léčba přípravkem

Ciprofloxacin Kabi ukončit a bolestivé místo udržovat v klidu. Je nutné vyhnout se nadbytečnému

cvičení, které může vést ke zvýšenému riziku natržení šlachy.

Pokud trpíte epilepsií

nebo jinými neurologickými potížem

i jako je mozková ischémie nebo

mrtvice, mohl(a) byste mít nežádoucí účinky týkající se nervového systému. Jestliže se u Vás

vyskytnou záchvaty, přestaňte přípravek Ciprofloxacin Kabi používat a kontaktujte okamžitě svého

lékaře.

Můžete zaznamenat příznaky neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako je bolest, pálení,

brnění,

necitlivost

a/nebo

svalová

slabost.

Jestliže

nastane

taková

situace,

přestaňte

přípravek

Ciprofloxacin Kabi používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Po prvním podání ciprofloxacinu se u Vás mohou objevit

psychiatrické reakce.

Pokud trpíte

depresemi nebo

psychózou

, Vaše příznaky se při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi mohou

zhoršit. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte okamžitě užívat Ciprofloxacin Kabi a kontaktujte

okamžitě svého lékaře.

Hypoglykemie byla nejčastěji hlášena u diabetických pacientů, převážně u starší populace. Pokud k

tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Průjem

se může objevit v době, kdy užíváte antibiotika, včetně přípravku Ciprofloxacin Kabi, nebo

několik týdnů po tom, co jste je přestal(a) užívat. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvává

nebo

najdete

stolici

krev

nebo

hlen,

sdělte

okamžitě

svému

lékaři.

Užívání

přípravku

Ciprofloxacin Kabi se musí okamžitě ukončit, neboť toto může být životu nebezpečné. Neužívejte

přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

Pokud se Vám

zhorší zrak

nebo jakkoli změní vidění, obraťte se ihned na očního lékaře.

Při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi se Vaše pokožka stává

citlivější na

sluneční a ultrafialové

(UV)

záření

. Vyvarujte se proto vystavování silnému slunečnímu záření a umělému UV záření, které

je v soláriu.

Sdělte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte Ciprofloxacin Kabi pokud máte

podstoupit odběr vzorku krve

nebo moč

i.

Informujte svého lékaře, jestliže máte

problémy s

ledvinami, protože může být nutné upravit dávku.

Ciprofloxacin Kabi může způsobit

poškození

jater. Pokud zaznamenáte příznaky jako je ztráta chuti,

žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo citlivost žaludku, musíte okamžitě přestat

užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi.

Ciprofloxacin Kabi může snížit počet bílých krvinek, a tak

oslabit Vaši re

z

istenci vůči infekcím

.

Pokud se u Vás objeví příznaky infekce jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového stavu,

nebo

horečka

s lokálními

příznaky

infekce

jako

bolest

krku/hltanu/ústech

nebo

problémy

s močením, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Bude třeba udělat krevní testy, aby se zjistilo možné

snížení bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat Vašeho lékaře o Vašem léku.

Další

léčivé

přípravky

a Ciprofloxacin Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte

přípravek

Ciprofloxa

cin

Kabi

současně

s

tizanidinem,

protože

může

způsobovat

nežádoucí účinky jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod 2: „P

řípravek

Ciprofloxacin Kabi

Vám nemá být podán“)

. Je známo, že následující léčivé přípravky interagují ve Vašem organizmu

s přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Současné užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi s těmito léky může

ovlivnit jejich léčebný účinek. Může také zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte

své

ho

lékař

e, jestli

že užíváte:

antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná

perorální antikoagulancia (na ředění krve)

4 / 10

probenecid (na dnu)

methotrexát (na jisté druhy rakoviny, lupenky, revmatoidní artritidy)

theofylin (na problémy s dýcháním)

tizanidin (na stahy svalů při skleróze multiplex)

olanzapin (antipsychotikum)

klozapin (na psychózu)

ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)

fenytoin (na epilepsii)

cyklosporin (na kožní onemocnění, revmatoidní artritidu a při transplantaci orgánů)

jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např.

chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva,

některé antimikrobiální látky (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika

zolpidem (na poruchy spánku)

metoklopramid (na pocit na zvracení a zvracení)

omeprazol (na žaludeční vředy)

Ciprofloxacin Kabi může

zvyšovat

hladinu následujících léků v krvi:

pentoxifylin (pro poruchu oběhu)

kofein

duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci)

lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii)

sildenafil (např. na poruchy erekce)

agomelatin

glibenklamid (na cukrovku)

Ciprofloxacin Kabi s

jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi během těhotenství. Pokud kojíte, neužívejte

přípravek Ciprofloxacin Kabi, protože ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka a mohl by poškodit

dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ciprofloxacin Kabi může snižovat Vaši pozornost. Mohou se objevit některé neurologické nežádoucí

účinky. Proto se ujistěte, že víte, jak reagujete po užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi před řízením

motorového vozidla nebo obsluhou strojů. Pokud pochybujete, zeptejte se svého lékaře.

Ciprofloxacin Kabi obsahuje sodík

Přípravek Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku. U

pacientů, pro které je sodík zátěží (pacienti s vrozenou srdeční vadou, poškozením ledvin, ledvinovým

syndromem atp.) je nutné uvážit další zátěž sodíkem.

3.

Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

5 / 10

Váš lékař Vám přesně vysvětlí kolik přípravku Ciprofloxacin Kabi Vám bude podávat, jak často a jak

dlouho.To bude záviset na typu infekce, kterou máte a jak je stav vážný.

Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné dávku přizpůsobit.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dnů, ale může být i delší u závažných infekcí.

Váš lékař Vám bude podávat každou dávku pomalou infuzí do žíly do Vašeho krevního oběhu. U dětí je

délka trvání infuze 60 minut. U dospělých pacientů je trvání infuze 60 minut při dávce 400 mg přípravku

Ciprofloxacin Kabi a 30 minut pro 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávání infuze

preventivně pomáhá od okamžitých nežádoucích účinků.

Pamatujte na dostatečný příjem tekutin v průběhu užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než měl

o

V případě, že Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo, můžete pociťovat například

závrať, třes, bolest hlavy, únavu, nepříjemné pocity v břiše či zmatenost.

Informujte

svého

lékaře nebo zdravotní

sestru,

jestliže

se u Vás

kterýkoli

z

těchto

příznaků

vyskytne.

Jestliže se zapomnělo na podání dávky

přípravk

u Ciprofloxacin Kabi

Nebude Vám podána dvojnásobná následující dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.

Jestliže jste přerušil(a) užívání

přípravku Ciprofloxacin Kabi

Je důležité, abyste

dokončila

celou léčbu

, i když se za několik dní cítíte lépe. Jestliže ukončíte

používání tohoto léku příliš brzo, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se

mohou vrátit nebo zhoršit. Můžete si také vytvořit rezistenci na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,

zdravotní sestry nebo zdravotnického personálu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující text uvádí přehled nejzávažnějších nežádoucích účinků, které se u Vás mohou objevit:

Přestaňte používat přípravek Ciprofloxacin Kabi a ihned se obraťte na svého lékaře

, aby zvážil jinou

antibiotickou léčbu, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

záchvaty (viz bod 2: Upozornění a opatření)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

6 / 10

těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako je svírání na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo

mdlob nebo závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

přetržení šlachy, zejména velké šlachy na zadní straně kotníku (Achillovi šlachy) (viz bod 2:

Upozornění a opatření)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)

těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako je svírání na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo

mdlob nebo závratě při vstávání (anafylaktický šok) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

svalová slabost, zánět šlach, který může vést k přetržení šlachy, zejména velké šlachy na zadní

straně kotníku (Achillovi šlachy) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

závažná život ohrožující kožní vyrážka, obvykle s tvorbou puchýřů nebo vředů, které se vyskytují v

ústech, hrdle, nosu, postihují oči a další sliznice jako sliznice pohlavních orgánů, a která se může

rozvinout

rozsáhlou

tvorbu

puchýřů

nebo

rozsáhlé

olupování

kůže

(Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa

(z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

neobvyklá

bolest,

pálení,

brnění,

necitlivost

nebo

svalová

slabost

končetin

(neuropatie,

nezánětlivého postižení nervů) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

léková

reakce,

která

způsobuje

vyrážku,

horečku,

zánět

vnitřních

orgánů,

hematologické

abnormality a systémová onemocnění (léková reakce s eosinofilií a celkovými projevy (DRESS),

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi, jsou

uvedeny níže dle četnosti jejich výskytu:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):

pocit nevolnosti, průjem, zvracení

bolest kloubů a zánět kloubů u dětí

lokální reakce v místě zavedení infuze, vyrážka

přechodně zvýšené množství některých látek v krvi (transaminázy)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

bolest kloubů u dospělých

plísňové superinfekce

vysoká koncentrace eozinofilů (typ bílých krvinek), zvýšení nebo snížení faktoru krevní srážlivosti

(trombocyty)

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

zvýšená aktivita, vzrušení (agitovanost), zmatenost, dezorientace, halucinace

bolesti

hlavy,

závratě,

problémy

spaním,

poruchy

chuti,

mravenčení,

neobvyklé

vnímání

podráždění smyslů (viz bod 2: Upozornění a opatření), závrať

problémy s viděním, včetně dvojitého vidění

ztráta sluchu

rychlý tlukot srdce (tachykardie)

rozšíření cév (vasodilatace), pokles krevního tlaku

bolest břicha, zažívací problémy jako žaludeční nevolnost (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost

porucha jater, zvýšené množství některých látek v krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka)

svědění, kopřivka

špatná funkce ledvin, selhání ledvin

bolest svalů a kostí, pocit nevolnosti (astenie), horečka, zadržování tekutin

zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů):

7 / 10

bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové napětí, křeče

zánět střev (kolitida) vzniká po podávání antibiotik (ve vzácných případech může být fatální) (viz bod

2: Upozornění a opatření)

změny v krevním obraze (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie), pokles počtu červených a

bílých krvinek a destiček (pancytopenie), který může být fatální, úbytek kostní dřeně, který může být

také fatální (viz bod 2: Upozornění a opatření)

alergická reakce, alergický otok (edém), rychlý otok na kůži a sliznicích (angioedém)

zvýšený krevní cukr (hyperglykemie)

snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

úzkostné reakce, divné sny, deprese (mohou vést k sebevražedným

myšlenkám,

k pokusům o

sebevraždu, k sebevraždě), duševní poruchy (psychotické reakce, které mohou vést k sebevražedným

myšlenkám, k pokusům o sebevraždu, k sebevraždě) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu)

hučení v uších (tinitus), zhoršení sluchu

mdloba, zánět cév (vaskulitida)

dušnost včetně astmatických příznaků

pankreatitida

hepatitida, odumírání jaterních buněk (nekróza jater) velmi vzácně vedoucí k život ohrožujícímu

selhání jater s možnými fatálními následky

citlivost na světlo (viz bod 2: Upozornění a opatření), drobné tečkovité krvácení pod kůží (petechie)

krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Upozornění a opatření), zánět močového ústrojí

nadměrné pocení

zvýšená hladina enzymu amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů):

zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečný pokles u jednoho z

typů bílých krvinek (agranulocytóza), což může mít fatální následky (viz bod 2: Upozornění a

opatření)

alergická reakce nazývaná „reakce podobná sérové nemoci“ (SSLR, Serum sickness-like reaction)

(viz bod 2: Upozornění a opatření)

porucha koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), tlak na mozku (intrakraniální tlak a zvýšený

nitrolební tlak bez zjevné příčiny)

porucha vnímání barev

různé praskliny na kůži nebo vyrážka (např. potenciálně fatální Stevens-Johnsonův syndrom nebo

toxická epidermální nekrolýza)

zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření)

Není známo

(z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

pocit velkého vzrušení (mánie) nebo velkého optimismu a nadměrná aktivita (hypománie)

abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, změna srdečního

rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce)

zvýšení INR, tj. ukazatele krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní

sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

8 / 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Ciprofloxacin Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem

před použitím uchovávejte infuzní vak v přebalu, aby byl chráněn před světlem

před použitím uchovávejte infuzní lahev ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem

Nevyhazujte

žádné léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah

balení a další informace

Co Ciprofloxacin Kabi obsahuje

Léčivou látkou je ciprofloxacinum (ve formě ciprofloxacini hydrogensulfas).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová 95%, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda

pro injekci.

Jak Ciprofloxa

cin Kabi vypadá a co

obsahuje toto

balení

Ciprofloxacin Kabi je sterilní, čirý, bezbarvý roztok.

Ciprofloxacin

Kabi

balen

v průhledném

pružném

polyolefínovém

vaku

s hliníkovým

přebalem

(Freeflex vaky) nebo v polyethylenové lahvi (KabiPac).

100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.

200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Norsko

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o., Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25,

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

Belgie:

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour

perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

Kypr:

Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση

Česká republika:

Ciprofloxacin Kabi

9 / 10

Německo:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

Dánsko:

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

Řecko:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

Španělsko:

Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Finsko:

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Maďarsko:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

Itálie:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione

Nizozemsko:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

Polsko:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

Portugalsko:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão

Švédsko:

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Slovenská republika:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Velká Británie:

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 11. 4. 2018

Rada/lékařské poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám

Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je přesně pro Vaší současnou nemoc. Navzdory antibiotikům

mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento fenomen se nazývá rezistence: některá antibiotika

přestanou účinkovat.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Vy můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly

rezistentními a tím zdržet Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotik, jestliže vhodně nerespektujete:

dávkování

intervaly

délku léčby.

Proto k zachování účinku tohoto léku

:

Používejte antibiotika, pouze tehdy máte-li je předepsána.

Přísně dodržujte předpis.

Nepoužívejte znovu antibiotika bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné

onemocnění.

Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí pro jeho/její

onemocnění.

Po ukončení léčby, vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly odborně

zlikvidovány.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ciprofloxacin Kabi se podává intravenózní infuzí. Pro děti je délka infuze 60 minut. Pro dospělé pacienty

je délka infuze 60 minut pro dávku 400 mg a 30 minut pro dávku 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje pacientovy nepříjemné pocity a snižuje riziko podráždění žíly.

Infuze se může podávat buď přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními infuzními roztoky.

Pokud kompatibilita s jinými infuzními roztoky/přípravky nebyla potvrzena, infuzní roztok musí být vždy

podáván odděleně. Vizuální příznaky inkompatibility jsou např. vysrážení, zákal a zabarvení.

10 / 10

Inkompatibilita se projeví se všemi infuzními roztoky/přípravky, které jsou fyzikálně nebo chemicky

nestabilní při pH tohoto roztoku (např. roztoky penicilinu, heparinu) zvláště v kombinaci s roztoky, které

mají alkalické pH (pH roztoku ciprofloxacinu je 4,0- 4,9).

Po začátku intravenózní léčby, může léčba rovněž pokračovat perorálně.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency