CIPROFLOXACIN KABI 100 MG/50 ML INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CIPROFLOXACIN KABI 100 MG/50 ML INFUZNÍ ROZTOK, INF SOL 12X100MG/50ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 12X50ML, Vak
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CIPROFLOXACIN KABI 100 MG/50 ML INFUZNÍ ROZTOK, INF SOL 12X100MG/50ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 301/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls62522/2010, sukls62525/2010,

sukls62513/2010

apříloha ksp. zn. sukls97892/2010, sukls7344/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ciprofloxacin Kabi100mg/50 mlinfuzní roztok

CiprofloxacinKabi200 mg/100 mlinfuzní roztok

CiprofloxacinKabi400 mg/200 mlinfuzní roztok

ciprofloxacinum(jako ciproloxacinihydrogensulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě . Mohl by jíublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeCiprofloxacin Kabi infuzní roztoka kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteCiprofloxacin Kabipoužívat

Jak seCiprofloxacin Kabipoužívá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak sepřípravekCiprofloxacin Kabi uchovává

6. Další informace

1.C O JE C IPROFLOXACIN K ABI INFUZNÍ ROZTOKA KČEMU SE POUŽÍVÁ

CiprofloxacinKabijeantibiotikumpatřícídoskupinyfluorochinolonů.Léčivoulátkouje

ciprofloxacin.Ciprofloxacinzabíjíbakterie,kterézpůsobujíinfekce.Působípouzeproti

specifickým kmenům bakterií.

Dospělí

Ciprofloxacin Kabise používáu dospělých kléčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce dýchacího ústrojí

dlouho trvající a opakované infekce ušní a sinusové

infekce močových cest

infekce varlat

infekce ženských pohlavních orgánů

infekce gastrointestinálního ústrojía intra-abdominální infekce

infekce kůže a podkožní tkáně

infekce kostí a kloubů

kléčbě infekcí u pacientů svelmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)

kprevenciinfekcíu pacientů svelmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)

kinhalaci antraxu

Pokudmátezávažnouinfekcinebotakovou,kterájezapříčiněnavícenežjednímtypembakterií,

budetepravděpodobnědostávat přídatnou léčbu antibiotiky kpřípravku Ciprofloxacin Kabi.

Děti a mladiství

CiprofoxacinKabiseudětíamladistvýchpoužívápoddohledemspecialitykléčběnásledujících

infekcí:

plicní a bronchiální infekce u dětí a mladistvých trpících cystickou fibrózou

komplikovanéinfekcemočovéhoústrojí,včetněinfekcí,kterépostihlyledviny

(pyelonefritida)

poinhalaci antraxu

CiprofloxacinKabimůžebýttaképoužitkléčběurčitýchzávažnýchinfekcíudětíamladistvých

tehdy, když Vášlékař usoudí, že je to nutné.

2.Č EMU MUSÍTEVĚNOVAT POZORNOST , NEŽ ZAČNETE C IPROFLOXACIN K ABIINFUZNÍ ROZTOK

POUŽÍVAT

Neužívejte Ciprofloxacin Kabi infuzní roztokvtěchto případech:

jeznámavašealergie(přecitlivělost)naciprofloxacin,naostatníchinolonovélékynebo

jinou složku přípravkuCiprofloxacin Kabi infuzní roztok(viz bod 6)

užíváte-litizanidin (viz bod 2 “Užívání jiných přípravků“)

Zvláštní opatrnost při použití přípravkuCiprofloxacin Kabi infuzní roztokjezapotřebí,než začnete

přípravekužívat

Sdělte svému lékaři jestliže:

jste měl(a)vminulostiproblémy sledvinami, protože Vaše léčba může potřebovat přizpůsobení

trpíte epilepsií nebo jinou neurologickou nemocí

měl(a)jstevminulostiproblémysešlachamiběhemdřívějšíléčbyantibiotikyjakoje

CiprofloxacinKabi

měl(a) jste mysthenia gravis (typ svalové ochablosti)

měl(a) jste vminulosti abnormální srdeční rytmus (arytmii)

Srdeční problémy

Opatrnostjevyžadovánautohototypuléku,připodávánípacientůmtrpícíchvrozeným

prodlouženýmQTintervalemnebo,pacientůmsezáznamemoprodlouženémQTintervalu

vrodinnéanamnéze(pozorovatelnýmnaEKG,elektrickýzáznamsrdečníčinnosti),dále

pacientůmtrpícímelektrolytovou disbalancí(především nízkou hladinou iontůdraslíku a hořčíku

vkrvi),pacientůmsvelicepomalýmsrdečnímrytmem(zvanýmbradykardie),pacientůmse

slabýmsrdcem(srdečníselhání),rovněžpacientůmsprodělanýmsrdečnízáchvatem(infarktem

myokardu)a při podáváníženámnebo staršímlidemnebovpřípadě používáníjinýchléků, které

způsobujíabnormálnízměnynaEKG(viz.bod2“Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivými

přípravky“).

Co při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi

Sděltesvémulékařiokamžitě,jestližeseobjevínásledující,běhemléčbypřípravkem

CiprofloxacinKabi.Vášlékařrozhodne,zdajenutnéléčbupřípravkemCiprofloxacinKabi

zastavit.

Závažná, náhláalergickáreakce(anafylaktickáreakce/šok, angioedém).Dokonceipři

prvnídávce,jevzácněmožnost,žeseobjevízávažnáalergickáreakcesnásledujícími

příznaky:tlaknaprsou,závrať,pocitnevolnosti,závratěpřipostavení.Jestližese

cokolivztohotoobjeví,sděltetookamžitěsvémulékaři,abypodávánípřípravku

Ciprofloxacin Kabi zastavil.

Bolest a otoky kloubů a šlachsemohou objevit příležitostně, zvláště jste-li starší a také

léčenikortikoidy.Připrvníchpříznacíchjakékolivbolestinebozánětusemusíléčba

přípravkemCiprofloxacinKabizastavit,abysebolestodstranila.Jenutnévyhnoutse

nadbytečnýmcvičením, jelikož mohou vést kezvýšenému riziku natržení šlachy.

Pokudtrpíteepilepsiínebojinýmineurologickýmipotížemijakojemozková

ischémienebomrtvice,mohl(a)bystemítnežádoucíúčinkytýkajícísenervového

systému.JestliseVámtotopřihodí přestaňtebrátpřípravekCiprofloxacinKabia spojte

seokamžitě se svým lékařem.

MohouseuVásobjevitpsychiatrickéreakcepopodáníciprofloxacinu.Pokudtrpíte

depreseminebopsychózou,mohouseVašepříznakyzhoršitpřiléčběpřípravkem

Ciprofloxacin Kabi. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte okamžitě užívat Ciprofloxacin

Kabi a spojte se okamžitě se svým lékařem.

MohouseuVásobjevitpříznakyneutropeniejakojebolest,pálení,mravenčení,

znecitlivělosta/neboslabost.PokudseVámtotopřihodí,přestaňteužívatpřípravek

CiprofloxicinKabi a spojte se okamžitěse svým lékařem.

Průjemsemůže objevitvdobě, kdyužíváte antibiotika,včetněpřípravku Ciprofloxacin

Kabi,neboněkoliktýdnůpotom,cojstejepřestal(a)užívatPokudseprůjemstane

závažnýmapřetrvávánebonajdetevestolicikrevnebohlen,sděltetookamžitěsvému

lékaři. Léčba přípravkem Ciprofloxacin Kabi se musí zastavit okamžitě, neboť toto může

být životu nebezpečné. Neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

Sdělte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte Ciprofloxacin Kabi pokud

mátetesty na krev nebo moč.

CiprofloxacinKabimůžepoškoditjátra.Pokudzaznamenátepříznakyjakojeztráta

chuti,žloutenka(zežloutnutíkůže),tmavámoč,svěděnínebotlaknažaludku,musíte

okamžitě přestat užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi.

CiprofloxacinKabimůžesnížitpočetbílýchkrvinekatakoslabitVaširesistencivůči

infekcím.PokudseuVásobjevípříznakyinfekcejakojehorečka,závažnézhoršení

Vašehocelkovéhostavu,neboteplotaslokálnímipříznakyinfekcejakojesoor

hrtanu/hltanu/ústneboproblémysmočením,vyhledejteokamžitěsvéholékaře.Bude

Vám udělán krevní obraz, aby se zjistilomožnésnížení bílých krvinek (agranulocytóza).

Jedůležité informovat Vašeho lékaře o Vašem léku..

Sděltesvémulékaři,zdamáteVyneboněkterý členVašírodinynedostatekglukozo-6-

fofátdehydrogenázy(G6PD),protoževtakovémpřípaděbyseuVásmohloobjevit

rizikovznikuanemiepři užívání ciprofloxacinu.

Vašepokožkasestávásenzitivnějšínaslunečnízářeníanaultrafialovézářenípři

léčběpřípravkemCiprofloxacinKabi.Protosevyvarujtesilnémuslunečnímuzářenía

umělému UV světlu jako je solárium.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Předužitímléčivajenezbytné,abystesdělil(a)Vašemulékaři,zdaužívátejinéléky,které

mohoumítvlivnazměnuVašehosrdečníhorytmu:lékypatřícídoskupinyantiarytmik(např.

chinidin,hydrochinidin,disopyramid,amiodaron,sotalol,dofetilid,ibutilid),tricyklických

antidepresiv,některýchantimikrobiálníchlátek(patřícíchdoskupinymakrolidovýchantibiotik),

některýchantipsychotik.Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,které

užívátenebojsteužíval(a)vnedavnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.

NeužívejtepřípravekCiprofloxacin Kabi současně stizanidinem, protožetomůžezpůsobovat

nežádoucíúčinky jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod2:„ Neužívejte Ciprofloxacin

Kabivtěchto případech“)

Jeznámo,ženásledujícíléčivépřípravkymohouinteragovatveVašemorganizmuspřípravkem

CiprofloxacinKabi.SoučasnéužívánípřípravkuCiprofloxacinKabistěmitolékymůžeovlivnitjejich

léčebný účinek.Může také zvýšitpravděpodobnost výskytunežádoucíchúčinků.

Sdělte svému lékaři, že užíváte:

warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia (léky, které ředí krev)

probenecid (na dnu)

metotrexát (na jisté druhy rakoviny, lupenky,revmatoidníartritidy)

teofylin (na problémy sdýcháním)

tizanidin (na stahy svalů při skleróze multiplex)

clozapin (napsychózu)

ropinirol (naParkinsonovunemoc)

fenytoin (naepilepsii)

Ciprofloxacin Kabi může zvyšovat hladinu následujícíchpřípravku vkrvi:

pentoxyfylin (pro poruchu oběhu)

kofein

Užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi sjídlem a pitím

Jídlo a pití nemá vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi.

Těhotenstvía kojení

JevhodnějšívyhnoutseužívánípřípravkuCiprofloxacinKabiběhemtěhotenství.Informujte

svého lékaře, pokud plánujete těhotenství.

Pokudkojíte,neužívejtepřípravekCiprofloxacinKabi,protožeciprofloxacinpřestupujedo

mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluhastrojů

CiprofloxacinKabimůžesnižovatVašipozornost.Mohouseobjevitněkteréneurologické

nežádoucí účinky. Proto se ujistěte, že víte jak reagujete po užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi

předřízenímmotorovéhovozidlaneboobsluzestrojů.Pokudpochybujete,zeptejtesesvého

lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku.

U pacientů, pro které je sodík zátěží (pacienti svrozenou srdeční vadou, poškozením ledvin,

ledvinovým syndromem atp.) je nutné uvážit další zátěž sodíkem .

3.J AK SE P ŘÍPRAVEK C IPROFLOXACIN K ABIPOUŽÍVÁ

Váš lékař Vám vysvětlí přesně kolik přípravku Ciprofloxacin Kabi Vám bude podávat, jak často a jak

dlouho.To bude záviset natypu infekce, kterou máte a jak je stav vážný.

Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy sledvinami,protože může být nutné dávku přizpůsobit.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dnů, ale může být i delší u závažných infekcí.

VášlékařVám bude podávatkaždoudávkupomalouinfuzídožílydoVašehokrevníhooběhu.Udětíje

délkatrváníinfuze 60minut.U dospělých pacientů jetrváníinfuze 60minutpřidávce 400 mg přípravku

Ciprofloxacin Kabi a 30 minut pro 200 mgpřípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávání infuze pomáhá

preventivně od okamžotých nežádoucích účinků.

Pamatujte na dostatečné pití při tom, když dostávátepřípravekCiprofloxacin Kabi.

Jestliže jstepřerušil(a) užívánípřípravku Ciprofloxacin Kabi

Je důležité,abystedostal(a) celkovou léčbu, ikdyž se za několik dní cítíte lépe. Jestližeukončíte

používánítohotolékupřílišbrzo,Vašeinfekcenemusíbýtzcelavyléčenaapříznakyinfekcese

mohou vrátit nebo zhoršit. Můžete sivlivem tohotakévytvořit rezistenci na antibiotika.

Máte-li ještě více otázek týkajících se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemíti CiprofloxacinKabi nežádoucíúčinky,ikdyžseukaždého

neprojeví.

JestližeseuVásobjevínějakévážnénežádoucíúčinky,nebozaznamenátenějakénežádoucí

účinky,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sděltetoprosímsvémulékařinebo

lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky(objevily semezi 1 a 10 ze 100osob ):

pocit nevolnosti, průjem, zvracení

bolest kloubů u dětí

lokální reakce vmístě zavedení infuze, vyrážka

přechodně zvýšené množství některých látek vkrvi (transaminázy)

Méně časténežádoucí účinky(objevily se mezi 1 až 10 zkaždých 1000 osob):

plísňové superinfekce

vysokákoncentraceeosinofilů(typbílýchkrvinek),zvýšenínebosníženífaktorukrevní

srážlivosti (trombocyty)

ztráta chuti kjídlu (anorexie)

zvýšená aktivita, vzrušení(agitovanost), zmatenost, desorientace,halucinace

bolestihlavy,závratě,problémysespaním,změnychutě,bodáníapíchání,neobvyklé

vnímánípodrážděnísmyslů,záchvaty(vizbod2“ Zvláštníopatrnostpřipoužitípřípravku

Ciprofloxacin Kabi…“),závrať

problémy sviděním

ztráta sluchu

rychlý tlukot srdce (tachykardie)

rozšíření cév (vasodilatace), pokles krevního tlaku

bolest břicha, zažívací problémyjako je porucha žaludku (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost

porucha jater, zvýšené množství některých látek vkrvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka)

svědění, kopřivka

bolest kloubů u dospělých

špatná funkce ledvin, poškození ledvin

bolest svalů a kostí,tělesná slabost (astenie), teplota,zadržovánítekutin

zvýšení alklickéfosfatázivkrvi (určitá látka vkrvi)

Vzácné nežádoucí účinky(objevily se mezi 1 až 10 zkaždých 10000 osob):

zánět střev (kolitida) vzniká po podávání antibiotik (ve vzácných případech může být fatální)

(viz bod 2 “ Zvláštní opatrnost při použití přípravkuCiprofloxacin Kabi…“)

změnyvkrevnímobraze(leukopenie,leukocytóza,neutropenie,anémie)poklespočtučervenýcha

bílýchkrvinekadestiček(pancytopenie), kterýmůžebýtfatální,úbytekkostnídřeně, který může být

také fatální (viz bod 2 “ Zvláštní opatrnostpři použití přípravkuCiprofloxacinKabi…“)

alergickáreakce,alergickýotok(edém)rychlýotoknakůžiasliznicích(angioedém)závažná

alergickáreakce(anafylaktickýšok),kterýmůžebýtživotohrožující(vizbod2 “ Zvláštníopatrnost

při použití přípravkuCiprofloxacin Kabi…“)

zvýšený krevní cukr (hyperglykémie)

pocityúzkosti,děsivésny,deprese,mentálníporuchy(psychotickéreakce)(vizbod2

Zvláštní opatrnost při použití přípravkuCiprofloxacin Kabi…“)

snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu)

hučení vuších (tinitus), porucha sluchu

mdloba, zánět cév (vaskulitida)

dušnost včetně astmatických příznaků

pankreatitida

hepatitida,umrtveníjaterníchbuněk(nekrózajater)velmivzácněvedoucíkživot ohrožující

porušejatersmožnýmifatálníminásledky.

citlivostnasvětlo(vizbod2“ ZvláštníopatrnostpřipoužitípřípravkuCiprofloxacinKabi…“),

drobné tečkovité krvácení do kůže či sliznic(petechie)

bolestsvalů,zánětkloubůzvýšený,zvýšenýsvalovýtonus,křeče,rupturašlach-zvláště

vetchéšlachynazadnístraněkotníku(Achilovašlacha)(viz.bod2“ Zvláštníopatrnostpři

použití přípravkuCiprofloxacin Kabi…“)

krevnebokrystalyvmoči(vizbod2“ ZvláštníopatrnostpřipoužitípřípravkuCiprofloxacin

Kabi…“), zánět močového ústrojí

mohutné pocení

abnormální hladiny srážecího faktoru (protrombin),zvýšenáhladinaenzymu amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky(objevily seuméně než 1 osoby z10000 osob):

zvláštní typ snížení počtu červených krvinek(hemolytická anémie); a nebezpečný pokles ujednoho z

typůbílých krvinek (agranulocytóza), což můžemítfatální následky

závažnáalergickáreakce(anafylaktickáreakce,anafylaktickýšok,sérovánemoc),cožmůžemít

fatální následky)(viz.bod 2 “ Zvláštní opatrnost při použití přípravkuCiprofloxacin Kabi…“)

porucha koordinace, nerovnovážná chůze (porucha chůze) tlak na mozku (intrakraniální tlak)

porucha barevného vidění

různéprasklinynakůžinebovyrážka(např.potenciálnífatálníStevens-Johnsonsyndromnebo

toxická epidermální nekrolýza)

ochablostsvalů,zánětšlach,zhoršenípříznakůmyastheniagravis(vizbod2“Zvláštní

opatrnost při použití přípravkuCiprofloxacin Kabi…“)

Neznámá četnost(nemůžebýt zdostupných údajů stanovena)

nepříjemnépocityspojenésnervovýmsystémemjakojebolest,pálení,mravenčení,

znecitlivělost a/nebo slabost končetin

abnormálnězrychlenýsrdečnírytmus,životohrožujícínepravidelnýsrdečnírytmus,změna

srdečníhorytmu(zvaná‘prodlouženíQTintervalu’,kterájepozorovatelnánaEKG,

elektrický záznam srdečníčinnosti).

5.JAK SEPŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI INFUZNÍ ROZTOKUCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejtepřípravekCiprofloxacinKabipouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Doba

použitelnosti uvádí vždy poslední den vměsíci.

neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem

předpoužitím uchovávejte infuzní vak vpřebalu,aby byl chráněnpřed světlem

předpoužitím uchovávejte infuzní lahev ve vnějším kartonu,aby byl chráněnpřed

světlem

Léčivépřípravky se nesmí vyhazovat doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

1. DALŠÍ INFORMACE

Co je Ciprofloxacin Kabi a co obsahuje

Léčivou látkou je ciprofloxacinum (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Pomocnými látkamijsouchlorid sodný, kyselina sírová95%,hydroxid sodnýproúpravu

pH, voda na injekci.

Jak Ciprofloxacin Kabivypadá a co balení obsahuje

Ciprofloxacin Kabi jesterilní,čirý, bezbarvý roztok.

Ciprofloxacin Kabi jebalen vprůhledném pružném polyolefínovém vaku shliníkovýmpřebalem

(Excel vaky a Freeflex vaky)nebo vpolyethylenové lahvi (KabiPac).

50 ml roztoku obsahujeciprofloxacinum100 mg.

100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum200mg.

200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum400 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha,Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi Norge AS,Postboks 430, N-1753 Halden, Norsko

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.,Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza

25,Polsko

Tentoléčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:Ciprofloxacin Kabi100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml Infusionslösung

Belgie: Ciprofloxacin FreseniusKabi 200 mg/100 ml,-400 mg/200 ml solution pour

perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

Kypr: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200mg/100ml,-400 mg/ 200 ml διάλυμα γιαέγχυση

Česká republika : Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml infuzní

roztok

Německo: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

Dánsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi2mg/ml infusionsvæske, opløsning

Řecko:Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

Španělsko:Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Finkso: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Maďarsko: CiprofloxacinKabi200 mg/100 ml,-400 mg/200 ml oldatos infúzió

Itálie: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml soluzione per

infusione

Nizozemsko: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml oplossing

voor intraveneuze

infusie

Polsko:Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400mg/200 ml roztwór do infuzji

Portugalsko:Ciprofloxacin Kabi100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml Solução para

perfusão

Švédsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Slovenskárepublika: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml

infúzny intravenózny roztok

Velká Británie: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,-200 mg/ 100 ml,-400 mg/200 ml solution for

infusion

Tato příbalová informace bylaschválena: 4.7.2012

Rada/lékařsképoučení

Antibiotika sepoužívají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsouneúčinnáproti virovým infekcím.

Pokud VámVáš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je přesně pro Vaší současnou nemoc.

Navzdoryantibiotikůmmohou některé bakteriepřežít nebo růst. Tento fenomen se nazývá

rezistence;některé léčení antibiotiky je neúčinné.

Nesprávné použití antibiotik zvyšuje rezistenci. Vymůžetedokoncepomoci bakteriím, aby se

staly rezistentnímia tímzdržet Vašiléčbu nebosnížítúčinnost antibiotik,jestliže vhodně

nerespektujete:

- dávkování

intervaly

délku léčby

Proto k zachování účinku tohoto léku:

1.-Používejte antibiotika, pouze tehdy máte-li je předepsána.

2. -Přísnědodržujte předpis.

3. –Nepoužívejte znovu antibiotika bez lékařského předpsu, i když chcete léčitpodobné

onemocnění.

4. –Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí pro jeho/její

onemocnění.

Poukončení léčby, vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly

odborněznehodnoceny.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékařský a zdravotnický personál

Ciprofloxacin Kabi se podáváintravenózní infuzí.Pro děti je délka infuze60 minut. Pro dospělé

pacienty je délka infuze 60 minut pro dávku400 mg a 30 minutpro dávku 200 mg přípravku

Ciprofloxacin Kabi.Pomalá infuze dožíly minimalizuje pacientovy nepříjemné pocity a snižuje

riziko podráždění žíly. Infuze se může podávat buď přímo nebo po smíchání s jinými

kompatibilnímiinfuznímiroztoky.

Pokudkompatibilitasjinýmiinfuznímiroztoky/přípravkynebyla potvrzena, infuzní roztok musí

být vždy podáván odděleně. Vizuální příznaky inkompatibility jsou např.vysrážení, zákala

zabarvení.

Inkompatibilita se projevísevšemiinfuznímiroztoky/přípravky,kteréjsou fyzikálně nebo

chemicky nestabilní při pHtohotoroztoku (např. Roztoky penicilinu, heparinu) zvláštěv

kombinacisroztoky, které mají alkalické pH (pH roztoku ciprofloxacinu je4,0-4,9).

Pozačátku intravenózní léčby, může léčbarovněžpokračovatperorálně.

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency