CIPRALEX OROTAB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CIPRALEX OROTAB Tableta dispergovatelná v ústech 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CIPRALEX OROTAB Tableta dispergovatelná v ústech 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • CIPRALEX OROTAB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 487/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Page 1/9

sp.zn. sukls85225/2014, sukls85227/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cipralex Orotab 10 mg

Cipralex Orotab 20 mg

tablety dispergovatelné v ústech

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cipralex Orotab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex Orotab užívat

Jak se Cipralex Orotab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cipralex Orotab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cipralex Orotab a k čemu se používá

Cipralex Orotab obsahuje léčivou látku escitalopram. Cipralex Orotab patří do skupiny antidepresiv,

nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této

skupiny ovlivňují serotoninový systém tím, že zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy

serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Cipralex Orotab obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná

úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex Orotab, i

když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex Orotab užívat

Neužívejte Cipralex Orotab

jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny MAO inhibitorů, včetně

selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek

užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Cipralex Orotab”).

Page 2/9

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cipralex Orotab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte,

prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by

Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Cipralex Orotab

poprvé objeví

záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné

nežádoucí účinky”).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Cipralex Orotab

může narušit rovnováhu

glukosy. Může být potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste

v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat.

jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudné přípravky).

jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s očima jako je určitý typ glaukomu

(zvýšený nitrooční tlak).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou

aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat

sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Cipralex Orotab není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u

pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Cipralex Orotab pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal

Page 3/9

Cipralex Orotab pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého

lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cipralex Orotab, rozvine nebo

zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž

dlouhodobá bezpečnost přípravku Cipralex Orotab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji

poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Cipralex Orotab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto

přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Cipralex Orotab. Po

ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu

kterýmkoli z těchto přípravků.

Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

Ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin

(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto

přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke

krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab

kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravku proti

srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol

(užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická

antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být

potřeba upravit dávku přípravku Cipralex Orotab.

Přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují

riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neužívejte Cipralex Orotab, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou

srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Cipralex Orotab s jídlem, pitím a alkoholem

Cipralex Orotab by měl být užíván nalačno (viz bod 3 „Jak se Cipralex Orotab užívá”).

Page 4/9

Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem

Cipralex Orotab, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná nebo

kojíte, neužívejte Cipralex Orotab, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým

lékařem.

Pokud jste užívala Cipralex Orotab během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u

Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení

kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi,

svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný

pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto

příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte Cipralex Orotab. Užívání

látek podobných přípravku Cipralex Orotab během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může

u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je Cipralex Orotab užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nebudete vědět, jak na Vás Cipralex Orotab působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Cipralex Orotab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Cipralex Orotab tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den v jedné denní dávce. Cipralex

Orotab užívejte nalačno.

Cipralex Orotab tablety dispergovatelné v ústech jsou snadno zlomitelné, proto byste s nimi měli

zacházet opatrně. Neberte tablety vlhkýma rukama, protože by se mohly rozlámat. Tablety nemají

půlicí rýhu a nelze je rozdělit na dvě stejně velké dávky. Pokud léčbu zahajujete dávkou 5 mg, měl(a)

byste užívat jinou lékovou formu (potahované tablety nebo perorální kapky, roztok). Poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Uchopte blistr na jeho okraji a oddělte jednu jeho část od zbývajícího blistru mírným trháním

podél jeho perforací.

Opatrně sloupněte zadní stranu.

Vložte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a může být polknuta bez vody.

Page 5/9

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku Cipralex Orotab je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby.

Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg

denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg

denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám

může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex Orotab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Cipralex Orotab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající

Cipralex Orotab by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex Orotab užívat”.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex Orotab,

i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Cipralex Orotab přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu

ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cipralex Orotab, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Cipralex Orotab, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře

nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky

nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost,

zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí.

Krabičku přípravku Cipralex Orotab vezměte k lékaři nebo do nemocnice s sebou.

Page 6/9

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cipralex Orotab

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a)

užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku

v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku

nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cipralex Orotab

Neukončujte léčbu přípravkem Cipralex Orotab, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Cipralex Orotab postupným snižováním dávky v období

několika týdnů.

Pokud přestanete Cipralex Orotab

užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás

vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Cipralex Orotab

časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Cipralex Orotab byla dlouhodobá, užívaná dávka

vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně

odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3

měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby

přípravkem Cipralex Orotab, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety

opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i

v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění),

pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká

stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek

nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být

také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo

navštivte nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání

Vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o

příznaky vzácného serotoninového syndromu

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Obtížné močení

Záchvaty (křeče), viz také bod „Upozornění a opatření”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy

(zánět jater)

Page 7/9

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření”

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Nevolnost (nauzea)

Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Zvýšené pocení

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles sexuální žádostivosti a u žen

obtížné dosahování orgasmu)

Únava, horečka

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa)

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)

Vypadávání vlasů

Nadměrné menstruační krvácení

Nepravidelný menstruační cyklus

Pokles tělesné hmotnosti

Rychlý srdeční tep

Otoky rukou a nohou

Krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Agresivita, odosobnění, halucinace

Pomalý srdeční tep

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nemoci, svalová slabost nebo

zmatenost)

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

Odchylky v jaterních testech (zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi)

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

Bolestivá erekce (priapismus)

Známky zvýšeného krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)

Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)

Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí

Mánie

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Page 8/9

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku Cipralex Orotab):

Motorický neklid (akatizie)

Ztráta chuti k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Cipralex Orotab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cipralex Orotab obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku

Cipralex Orotab obsahuje escitalopramum 10 mg nebo 20 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, magnesium-

stearát, mannitol, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, mátové aroma a

sukralosa (E955).

Jak Cipralex Orotab vypadá a co obsahuje toto balení

Cipralex Orotab 10 mg: bílá až téměř bílá, mírně skvrnitá tableta, plochého vzhledu, kulatá, zešikmený

okraj tablety s vyznačením ELO na jedné straně.

Cipralex Orotab 20 mg: bílá až téměř bílá, mírně skvrnitá tableta, plochého vzhledu, kulatá, zešikmený

okraj tablety s vyznačením ENO na jedné straně.

Cipralex Orotab 10 mg a 20 mg je dostupný v krabičkách obsahujících 12, 30 a 60 tablet

dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

Page 9/9

2500 Valby

Dánsko

Výrobce:

Elaiapharm

2881 Route des Crệtes

Z.I. Les Bouillides – Sophia Antipolis

F 06560 Valbonne

Francie

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5

Tel:+420 225 275 600

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Schmelztablette

Belgie

Sipralexa Odis 10 20 mg

Comprimé orodispersible/Orodispergeerbare tablet

Bulharsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Таблетка, диспергираща се в устата

Kypr

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα

Česká republika

Cipralex Orotab 10 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech

Dánsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Smeltetablet

Estonsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg

Finsko

Cipralex 10 20 mg Tabletti, suussa hajoava

Francie

Seroplexoro 10 20 mg Comprimé orodispersible

Německo

Cipralex MELTZ 10 20 mg Schmelztabletten

Řecko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα

Maďarsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Irsko

Lexapro Meltz 10 20 mg Orodispersible tablets

Itálie

Cipralex 10 20 mg Compressa orodispersibile

Lotyšsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Mutē disperģējamās tabletes

Litva

Cipralex MELTZ 10 20 mg Burnoje disperguojamoji tabletė

Lucembursko

Sipralexa Odis 10 20 mg

Comprimé orodispersible/Orodispergeerbare tablet

Malta

Cipralex MELTZ 10 20 mg Pillola li tinħall fil-ħalq

Norsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg Smeltetablett

Polsko

Lexapro MELTZ 10 20 mg

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Portugalsko

Cipralex Odis 10 20 mg comprimido orodispersível

Rumunsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg comprimate orodispersabile

Slovinsko

Cipralex MELTZ 10 20 mg orodisperzibilne tablete

Španělsko

Cipralex Flas 10 20 mg comprimido bucodispersable

Švédsko

Cipralex

Velká Británie

Cipralex MELTZ 10 20 mg Orodispersible tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.9.2015

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.