CINACALCET ZENTIVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CINACALCET ZENTIVA Potahovaná tableta 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CINACALCET ZENTIVA Potahovaná tableta 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CINAKALCET
  • Přehled produktů:
  • CINACALCET ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 139/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls355935/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cinacalcet Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Zentiva užívat

Jak se přípravek Cinacalcet Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cinacalcet Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Cinacalcet Zentiva účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidního hormonu (PTH), vápníku a

fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. přištítných tělísek. Přištítná tělíska jsou čtyři

drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Přípravek Cinacalcet Zentiva se používá u dospělých pacientů:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,

kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

přištítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Přípravek Cincalacet Zentiva se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve, jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují přištítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární

hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí

a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude krevní hladiny vápníku sledovat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cinacalcet Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Zentiva, sdělte svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl(a):

křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a)

už dříve,

onemocnění jater,

srdeční selhání.

Přípravek Cinacalcet Zentiva snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly

hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva vyskytne

některý z následujících projevů, které mohou být příznaky nízké hladiny vápníku: stahy, záškuby nebo křeče

ve svalech, nebo necitlivost a mravenčení v prstech rukou i nohou nebo v okolí úst nebo záchvaty, zmatenost

nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání

přípravku Cinacalcet Zentiva zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte

problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Zentiva.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Zentiva nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let s rakovinou příštítných tělísek

(žláz) nebo primární hyperparatyreózou.

Jestliže se léčíte se sekundární hyperparatyreózou, lékař má sledovat hladiny vápníku před zahájením i

během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z výše

uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Zentiva užívali podle pokynů lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cinacalcet Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat, zejména o etelkalcetidu nebo jiných lécích, které snižují hladinu vápníku

v krvi. Přípravek Cinacalcet Zentiva nesmíte užívat spolu s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Zentiva:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol),

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin),

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir),

léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).

Přípravek Cinacalcet Zentiva může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:

léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin),

lék používaný na úlevu od kašle (dextromethorfan),

léky používané na léčbu změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon),

léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Přípravek Cinacalcet Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Cinacalcet Zentiva se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet Zentiva těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař

Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Zentiva mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Zentiva vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s

Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Zentiva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků,

neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Cinacalcet Zentiva obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Cinacalcet Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet

Zentiva máte užívat.

Přípravek Cinacalcet Zentiva se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé

a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat

jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta) jednou

denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dětí od 3 až mladších 18 let maximálně 0,20

mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom přištítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta)

dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Zentiva, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.

Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Cinacalcet Zentiva užít, užijte až dávku další, jako obvykle.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte prosím okamžitě svého lékaře:

pokud se u Vás objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče svalů a

záchvaty. Mohou to být příznaky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

pokud se u Vás objeví otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže

s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

závratě,

pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie),

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství,

bolesti svalů (myalgie),

slabost (astenie),

vyrážka,

snížená hladina testosteronu,

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie),

alergické reakce (hypersenzitivita),

bolest hlavy,

záchvaty křečí,

nízký krevní tlak (hypotenze),

infekce horních cest dýchacích,

potíže s dýcháním (dušnost),

kašel,

zažívací obtíže (dyspepsie),

průjem,

bolest břicha, bolest nadbřišku,

zácpa,

svalové křeče,

bolest zad,

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

kopřivka,

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání

(angioedém),

neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo

k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cinacalcet Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP”. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cinacalcet Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg

(jako hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný); koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon (typ A);

kopovidon (K-28), mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; magnesium stearát.

Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry II 32K210001 zelená (monohydrát laktosy, hypromellosa

2910 (15 mPas), oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý

(E172), Potahová soustava Opadry II 85F19250 bezbarvá (polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350,

polysorbát 80).

Jak přípravek Cinacalcet Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 6,24 x

9,93 mm, s označením “30” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 7,97 x

12,80 mm s označením “60” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 x

14,48 mm s označením “90” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Velikost balení: 14, 28, 30, 84 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37, Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce

S.C.Zentiva S.A., Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Německo, Francie, Velká Británie, Portugalsko

Cinacalcet Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 1. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety