CINACALCET WELDING

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CINACALCET WELDING Potahovaná tableta 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CINACALCET WELDING Potahovaná tableta 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CINAKALCET
  • Přehled produktů:
  • CINACALCET WELDING

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 151/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls182072/2014, sukls182074/2014, sukls182075/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Welding 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Welding 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Welding 90 mg potahované tablety

Cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve , než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důle žité údaje .

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co nalezne te v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Welding a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinacalcet Welding užívat

Jak se Cinacalcet Welding užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cinacalcet Welding uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cinacalcet Welding a k čemu se používá

Cinacalcet Welding účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a

fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou

čtyři

drobné

žlázy,

uložené na

krku

v blízkosti

štítné

žlázy,

které produkující

hormon zvaný

parathormon (PTH).

Cinacalcet Welding se používá:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštítných

tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární

hyperparatyreózou, kteří mají vysokou hladinu vápníku i po odstranění příštítných

tělísek nebo u kterých odstranění příštítných tělísek není možné.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza

způsobena

jiným

onemocněním,

např.

onemocněním

ledvin.

primární,

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí

a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začne te Cinacalcet Welding užívat

Neužíve jte Cinacalcet Welding:

NEUŽÍVEJTE Cinacalcet Welding, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatře ní

Před užitím přípravku Cinacalcet Welding se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Než začnete užívat Cinacalcet Welding, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

one mocnění jater;

srde ční selhání.

U pacientů léčených Cinacalcet Welding byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy

související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání Cinacalcet Welding

zpozorujete neobvykle rychlý

tlukot nebo bušení srdce, pokud

máte

problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby Cinacalcet Welding informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení Cinacalcet Welding.

Děti a dospívající

Cinacalcet Welding nesmějí užívat děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Welding

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek Cinacalcet Welding:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).

Cinacalcet Welding může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);

léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Welding s jídlem a pitím

Cinacalcet Welding se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání Cinacalcet Welding těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař

Vaši léčbu upravit, protože by Cinacalcet Welding mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je Cinacalcet Welding vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi

probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Cinacalcet Welding.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cinacalcet Welding

neměl

ovlivnit

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat

stroje.

Pacienti

užívající

Cinacalcet Welding hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje ovlivněna.

Cinacalcet Welding obsahuje laktózu

Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukrů, obraťte se na svého

lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

Jak se Cinacalcet Welding užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku

Cinacalcet Welding máte užívat.

Cinacalcet Welding se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a a

nesmí se dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka Cinacalcet Welding je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Jestliže se

léčíte

karcinom

příštítných

tělísek

nebo

primární hype rpa ratyreózu

Obvyklá počáteční dávka Cinacalcet Welding je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více Cinacalcet Welding, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Cinacalcet Welding, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými

příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cinacalcet Welding

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cinacalcet Welding, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů, ihned to oznamte

svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Velmi časté : mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

závratě

pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství

bolesti svalů (myalgie)

slabost (astenie)

vyrážka

snížená hladina testosteronu.

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

alergické reakce (hypersenzitivita)

bolest hlavy

záchvaty křečí

nízký krevní tlak (hypotenze)

infekce horních cest dýchacích

potíže s dýcháním (dušnost)

kašel

zažívací obtíže (dyspepsie)

průjem

bolest břicha, bolest nadbřišku

zácpa

svalové křeče

bolest zad

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Kopřivka

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

dýchání (angioedém)

Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití přípravku Cinacalcet Welding došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním

ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Děti a dospívající

Použití Cinacalcet Welding u dětí a dospívajících nebylo prověřeno. V klinické studii bylo hlášeno

úmrtí dospívajícícho pacienta s velmi nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Cinacalcet Welding uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do

a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné

léčivé

přípravky do odpadních vod

nebo domácího odpadu.

Zeptejte

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Welding obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum (ve formě

hydrochloridu) 30 mg, 60 mg nebo 90 mg.

Dalšími složkami jsou:

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa (E480)

Krospovidon (E1202)

Magnesium-stearát (E470b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

Tablety jsou potaženy:

Potahovou soustavou „Sheffcoat Green L TN“ (obsahuje hypromelosu E464, oxid

titaničitý E171, monohydrat laktosy, triacetin E1518, žlutý oxid železitý E172, hlinitý

lak indigokarmínu E132).

Potahovou soustavou „Opadry clear“ (obsahuj hypromelosu, makrogol E1521)

Jak Cinacalcet Welding vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Welding 30 mg potahované tablety jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného

tvaru a mají na jedné straně označení "30". (Šířka: 4,4 až 4,7 mm, délka: 6,9 - 7,2 mm).

Cinacalcet Welding 60 mg potahované tablety jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného

tvaru a mají na jedné straně označení "60". (Šířka: 5,5 až 5,7 mm, délka: 8,7 – 8,9 mm).

Cinacalcet Welding 90 mg potahované tablety jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného

tvaru a mají na jedné straně označení "90". (Šířka: 6,5 až 6,7 mm, délka: 9,9 - 1,2 mm).

Cinacalcet Welding 30 mg, 60 mg nebo 90 mg potahované tablety je k dispozici v blistrech. Jedno

balení obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

Welding GmbH & Co. KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Německo

Výrobce

GE PHARMACEUTICALS LTD

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.4.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety