CILOSTAZOL STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CILOSTAZOL STADA Tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CILOSTAZOL STADA Tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CILOSTAZOL
  • Přehled produktů:
  • CILOSTAZOL STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 153/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls33018/2016

Příbalová

informace: informace pro uživatele

Cilostazol STADA 100 mg tablety

Cilostazolum

Tento

přípravek

podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o

bezpečnosti.

Můžete

přispět

tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí

účinky,

které se u Vás

vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky

je popsáno v

závěru

bodu 4.

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

1. Co je přípravek Cilostazol STADA 100 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol STADA 100 mg užívat

3. Jak se přípravek Cilostazol STADA 100 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cilostazol STADA 100 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg a k

čemu

se používá

Cilostazol STADA 100 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 3.

Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku

(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“.

Intermitentní klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným

krevním zásobením dolních končetin. Přípravek Cilostazol STADA 100 mg může prodloužit

vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách.

Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení

s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení

příznaků onemocnění. Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračoval (a)

v provedených úpravách svého životního stylu.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než

začnete

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg užívat

Neužívejte

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg:

jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání.

jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl (a) infarkt (srdeční příhodu)

nebo jste se v posledních šesti měsících podrobil (a) chirurgickému zákroku na srdci.

jestliže jste někdy měl (a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo

jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.

jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorby modřin,

jako je například:

- aktivní žaludeční vřed (y).

- cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.

- problémy s očima při diabetu (cukrovce).

- jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak.

jestliže užíváte jak kyselinu acetylsalicylovou, tak i klopidogrel nebo jakoukoliv kombinaci

dvou nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (nejste-li si jistý (á), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka)

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné či závažné onemocnění jater.

v těhotenství.

Upozornění

a

opatření

Při užívání přípravku Cilostazol STADA 100 mg je zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Než začnete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg, informujte svého lékaře:

jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností.

jestliže máte problémy s krevním tlakem.

Během léčby přípravkem Cilostazol STADA 100 mg zajistěte, že

jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého

lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilostazol STADA 100 mg

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat

přípravek Cilostazol STADA 100 mg a informujte svého lékaře.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

(a), nebo které možná budete užívat.

Konkrétně informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti

a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti

krve. Mezi tyto léky patří:

kyselina acetylsalicylová

klopidogrel

antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivarixaban, apixaban nebo hepariny s nízkou

molekulární hmotností).

Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilostazol STADA 100 mg Váš lékař Vám může

provést některá běžná vyšetření krve.

Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilostazol STADA 100 mg ovlivňovat jeho

účinek. Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Cilostazol STADA 100 mg nebo způsobit, že

přípravek Cilostazol STADA 100 mg bude méně účinný. Přípravek Cilostazol STADA 100 mg může

mít tentýž vliv u jiných léků. Než začnete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg informujte

svého lékaře, jestliže užíváte:

erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)

diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudníku)

cisaprid (k léčbě poruch žaludku)

lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)

halofantrin (k léčbě malárie)

pimozid (k léčbě duševních onemocnění)

námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)

karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)

přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (bylinné léky).

Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg, informujte svého lékaře, jestliže užíváte

léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože přípravek Cilostazol STADA 100 mg může způsobit

další pokles krevního tlaku. Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep.

Mezi tyto léky patří:

diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)

blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)

ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)

blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)

beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol).

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem přípravek Cilostazol STADA 100 mg pro Vás

může být i nadále vhodné. Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.

Přípravek

Cilostazol STADA 100 mg s jídlem a pitím

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří.

Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.

Těhotenství,

kojení a plodnost

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg NESMÍ být v těhotenství podáván.

Podávání přípravku přípravek Cilostazol STADA 100 mg kojícím matkám se

NEDOPORUČUJE

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg může způsobovat závratě. Jestliže po užití přípravku Cilostazol

STADA 100 mg tablety máte závratě,

NEŘIĎTE

dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje

či stroje. Informujte svého lékaře nebo lékárníka.

3.

Jak se

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg užívá

- Vždy užívejte přípravek Cilostazol STADA 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Doporučená dávka přípravku je jedna 100 mg tableta dvakrát denně (ráno a večer). U starších

lidí není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař vám však může předepsat nižší dávku, jestliže

užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na přípravek Cilostazol STADA 100 mg.

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří.

Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilostazol STADA 100 mg pociťován za

4-12 týdnů léčby. Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení a jestliže je účinek

léčby nedostatečný, může Vám doporučit léčbu cilostazolem ukončit.

Použití u

dětí

a dospívajících

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg není vhodný pro podávání dětem.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Cilostazol STADA 100 mg, než jste

měl(a)

Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil (a) více tablet přípravku Cilostazol STADA 100 mg,

než jste měl (a), můžete mít známky a příznaky, jako jsou silná bolest hlavy, průjem, pokles krevního

tlaku a nepravidelnosti srdeční činnosti.

Jestliže jste užil (a) více tablet, než je

předepsaná

dávka, ihned vyhledejte svého

lékaře

nebo

místní nemocnici.

Nezapomeňte

s sebou vzít balení

přípravku,

aby bylo jasné, jaké léky jste

užil (a).

Jestliže jste

zapomněl

(a) užít

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg

Jestliže jste vynechal (a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte

v užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste

přestal

(a) užívat

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg

Jestliže přestanete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg, bolest v dolních končetinách se

může vrátit nebo zhoršit. Proto přestaňte užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg pouze

v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4),

nebo pokud Vám to doporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků,

můžete

potřebovat

neodkladné

lékařské

ošetření.

Přestaňte

užívat

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg

a vyhledejte

lékaře

nebo pohotovostní

oddělení

nejbližší nemocnice.

- cévní mozková příhoda

- srdeční příhoda

- problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků

- nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)

- nápadné krvácení

- snadná tvorba modřin

- závažné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích

- zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude

potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy. Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí

účinky

přípravku

Cilostazol STADA 100 mg.

V následujících

případech

informujte co

nejdříve

svého

lékaře:

Velmi

časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

- bolest hlavy

- abnormální stolice

- průjem

Časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

- rychlý srdeční tep

- bušení srdce (palpitace)

- bolest na hrudníku

- závratě

- bolest v krku

- rýma (rinitida)

- bolest břicha

- nepříjemný pocit v oblasti břicha (zažívací potíže)

- nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

- ztráta chuti k jídlu (anorexie)

- nadměrné říhání či plynatost (větry)

- otok kotníků, nohou nebo obličeje

- vyrážka nebo změny vzhledu kůže

- svědění kůže

- krvácivé skvrny na kůži

- celková slabost

Méně

časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

- infarkt (srdeční příhoda)

- nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)

- problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků

- zánět plic

- kašel

- zimnice

- neočekávané krvácení

- tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo moči)

- pokles počtu červených krvinek v krvi

- závrať po postavení

- omdlévání

- úzkost

- potíže se spánkem

- neobvyklé sny

- alergická reakce

- bolest

- diabetes (cukrovka) a zvýšení hladiny cukru v krvi

- bolesti žaludku (gastritida)

- malátnost

U pacientů, kteří mají diabetes (cukrovku), může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

- tendence k delšímu krvácení než obvykle

- zvýšení počtu krevních destiček v krvi

- problémy s ledvinami

Během

užívání

přípravku

Cilostazol STADA 100 mg byly hlášeny následující

nežádoucí

účinky,

není však známo, jak

často

se vyskytují:

- změny krevního tlaku

- pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi

- dechové obtíže

- pohybové potíže

- horečka

- návaly horka

- ekzém a jiné kožní vyrážky

- snížená citlivost kůže

- slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)

- zvonění v uších (tinnitus)

- problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)

- změny moči

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Cilosatzol STADA 100 mg uchovávat

Uchovávejte přípravek Cilostazol STADA 100 mg mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je cilostazolum. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy,

hypromelosa 2506/5 a magnesium- stearát.

Jak

přípravek

Cilostazol STADA 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Cilostazol STADA 100 mg je bílá až téměř bílá, kulatá tableta s plochým povrchem,

s vyraženým „100“ na jedné straně.

Přípravek je dodáván v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet balených

v PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Bad Vilbel, Německo

Výrobce

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento lék je registrován ve

členských

zemích EEA pod následujícími názvy

Bulharsko

SELEXOL 100 mg tablets

Česká republika

Cilostazol Stada 100 mg tablety

Estonsko

Cilostad

Německo

Cilostazol AL 100 mg Tabletten

Slovenská republika

Cilostazol Stada 100 mg

Tato

příbalová

informace byla naposledy schválena: 1.2.2016