CILOSTAZOL APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CILOSTAZOL APOTEX Tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CILOSTAZOL APOTEX Tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CILOSTAZOL
  • Přehled produktů:
  • CILOSTAZOL APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 426/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls70250/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cilostazol Apotex 50 mg

tablety

cilostazolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cilostazol Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol Apotex užívat

Jak se přípravek Cilostazol Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cilostazol Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cilostazol Apotex a k čemu se používá

Přípravek Cilostazol Apotex (léčivá látka cilostazol) patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 3.

Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku

(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.

Přípravek Cilostazol Apotex Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“. Intermitentní

klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním

zásobením dolních končetin. Přípravek Cilostazol Apotex může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete

bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách. Cilostazol se doporučuje pouze

pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po

dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění. Je důležité, abyste

během užívání cilostazolu i nadále pokračoval(a) v provedených úpravách svého životního stylu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol Apotex užívat

Neužívejte přípravek Cilostazol Apotex

jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže trpíte srdečním selháním;

jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl(a) infarkt (srdeční příhodu) nebo

jste se v posledních šesti měsících podrobil(a) chirurgickému zákroku na srdci

jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo

jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti

jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorbu modřin, jako je

například:

aktivní žaludeční vřed(y)

cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících

problémy s očima při diabetu (cukrovce)

jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak

jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel, nebo jakoukoliv kombinaci dvou nebo

více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka)

jestliže máte těžkouou poruchu funkce ledvin nebo středně těžkou či těžkou poruchu funkce jater

jestliže jste těhotná

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cilostazol Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesvědčete se, že Váš lékař si je vědom:

jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností

jestliže máte problémy s krevním tlakem

Během léčby přípravkem Cilostazol Apotex zajistěte:

jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého lékaře

nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilostazol Apotex

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat přípravek Cilostazol

Apotex a informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cilostazol Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, obzvláště pokud užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti

a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti

krve.

Mezi tyto léky patří:

kyselina acetylsalicylová,

klopidogrel,

antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo hepariny s nízkou

molekulární hmotností).

Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilostazol Apotex, Váš lékař Vám může provést

některá běžná vyšetření krve.

Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilostazol Apotex ovlivňovat jeho účinek. Mohou

zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Cilostazol Apotex nebo způsobit, že přípravek Cilostazol

Apotex bude méně účinný. Přípravek Cilostazol Apotex může mít stejný vliv na jiné léky. Než začnete

přípravek Cilostazol Apotex užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)

diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi)

cisaprid (k léčbě poruch žaludku)

lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)

halofantrin (k léčbě malárie)

pimozid (k léčbě duševních onemocnění)

námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)

karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)

třezalku tečkovanou (bylinné léky)

Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Cilostazol Apotex, informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě

vysokého krevního tlaku, protože přípravek Cilostazol Apotex může způsobit další pokles krevního

tlaku. Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. Mezi tyto léky patří:

diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)

blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)

ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)

blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)

beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol);

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem Cilostazol Apotex pro Vás může být i nadále

vhodné; Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.

Přípravek Cilostazol Apotex s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Cilostazol Apotex 30 minut před snídaní a večeří.

Tablety vždy zapíjejte vodou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Cilostazol Apotex se NESMÍ užívat v těhotenství.

Podávání přípravku Cilostazol Apotex kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cilostazol Apotex může způsobovat závratě. Jestliže máte po užití přípravku Cilostazol

Apotex závratě, NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Informujte

svého lékaře nebo lékárníka.

3.

Jak se přípravek Cilostazol Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je dvě 50 mg tablety dvakrát denně (ráno a večer). U starších lidí

není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař Vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte

jiné léky, které mohou ovlivňovat účinek přípravku Cilostazol Apotex.

Přípravek Cilostazol Apotex se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Tablety vždy zapíjejte

vodou.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilostazol Apotex pociťován za 4-12 týdnů léčby.

Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení, a jestliže je účinek léčby nedostatečný,

může Vám doporučit ukončit léčbu cilostazolem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Cilostazol Apotex není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilostazol Apotex, než jste měl(a)

Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku Cilostazol Apotex, než jste měl(a),

můžete mít známky a příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, průjem, pokles krevního tlaku

a nepravidelnosti srdeční činnosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo

místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste

užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cilostazol Apotex

Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte

v užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cilostazol Apotex

Jestliže přestanete přípravek Cilostazol Apotex užívat, bolest v dolních končetinách se může vrátit

nebo zhoršit. Proto přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex pouze v případě, že si všimnete

nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to

doporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat

neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex a ihned vyhledejte

lékaře nebo nejbližší nemocnici.

cévní mozková příhoda

srdeční příhoda

problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků

nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)

nápadné krvácení

snadná tvorba modřin

vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích

zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude

potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy, a Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky cilostazolu. V následujících případech informujte co

nejdříve svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bolest hlavy

abnormální stolice

průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

rychlý srdeční tep

bušení srdce (palpitace)

bolesti na hrudi

závratě

bolest v krku

rýma (rinitida)

bolesti břicha

nepříjemné pocity v břiše (zažívací potíže)

pocit na zvracení či zvracení

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nadměrné říhání či plynatost (větry)

otok kotníků, nohou nebo obličeje

vyrážka nebo změny vzhledu kůže

svědění kůže

krvácivé skvrny na kůži

celková slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

infarkt (srdeční příhoda)

nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)

problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků

zánět plic

kašel

zimnice

neočekávané krvácení

tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo v moči)

pokles počtu červených krvinek v krvi

závrať po postavení

omdlévání

úzkost

potíže se spánkem

neobvyklé sny

alergická reakce

bolesti svalů

diabetes (cukrovka) a zvýšení hladiny cukru v krvi

bolesti žaludku (zánět žaludku)

malátnost

U pacientů s cukrovkou může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

tendence k delšímu krvácení než obvykle

zvýšení počtu krevních destiček v krvi

problémy s ledvinami

Během užívání cilostazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často

se vyskytují (z dostupných údajů nelze určit):

změny krevního tlaku

pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi

dechové potíže

pohybové potíže

horečka

návaly horka

ekzém a jiné kožní vyrážky

snížená citlivost kůže

slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)

ušní šelest

problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)

změny moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cilostazol Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento

přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cilostazol Apotex obsahuje

Léčivou látkou je cilostazol. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy,

hypromelosa a magnesium-stearát.

Jak přípravek Cilostazol Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Cilostazol Apotex 50 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm, s vyraženým

„50“ na jedné straně.

Tento přípravek je dodáván v balení po 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách

v PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko Cilostazol Evolan

Švédsko Cilostazol Evolan

Česká republika

Cilostazol Apotex 50 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.11.2014

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety