CHLORID SODNÝ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CHLORID SODNÝ Infuzní roztok 9MG/ML
  • Dávkování:
  • 9MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50 ML II Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CHLORID SODNÝ Infuzní roztok 9MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY
  • Přehled produktů:
  • CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 847/92-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls258992/2016

P

říbalová informace

: informace pro

uživatele

C

hlorid sodný

0,9% Braun

in

fuzní

roztok

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun používat

Jak se přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

C

hlorid sodný

0,9% Braun a k

čemu se používá

Tento přípravek je roztok chloridu sodného k podávání pomocí malé trubičky umístěné do žíly (jako

infuze).

Obsahuje chlorid sodný ve stejné koncentraci jako je koncentrace solí ve Vaší krvi.

Bude vám podán jako náhrada tekutin a soli:

pokud máte nedostatek tekutin nebo nedostatek tekutin a sodíku (izotonická nebo hypotonická

dehydratace)

pokud máte nízkou hladinu chloridu v krvi a abnormálně vysoké pH krve

při ztrátě chloridů

Tento roztok je rovněž užíván

pro okamžitou náhradu krevního objemu po ztrátách krve

jako nosný roztok (vehikulum) pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky

k léčbě ran a zvlhčování jejich obvazů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

C

hlorid sodný

0,9% Braun

používat

Nepoužívejte

přípravek

Chlorid sodný 0,9% Braun

pokud máte příliš mnoho vody v těle (hyperhydratace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Chlorid sodný 0,9% Braun

je zapotřebí

máte-li:

abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)

abnormálně vysoké hladiny sodíku v krvi (hypernatremie)

abnormálně vysoké hladiny chloridů v krvi (hyperchloremie)

jakékoliv onemocnění, při kterém musí být omezen příjem sodíku, jako je

onemocnění srdce (srdeční nedostatečnost), závažné onemocnění ledvin, otoky tělních tkání

z důvodu přílišného nadbytku vody v tělních tkáních (generalizovaný edém), voda v plicích

(pulmonární edém), vysoký krevní tlak (hypertense), nebo eklampsie, onemocnění objevující se

během těhotenství s vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky (edémem)

Pokud budete dehydrováni a zároveň budete mít vysoké hladiny solí ve Vaší krvi, bude pečlivě

udržována dostatečně nízká rychlost infuze, aby se předešlo zhoršení Vašeho stavu.

Během podávání tohoto léčivého přípravku Vám budou kontrolovány hladiny elektrolytů v séru,

bilance tekutin a acidobazické rovnováhy.

D

alší léčivé

p

řípravky

a

přípravek Chlorid sodný

0,9% Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Zvláštní péče Vám bude věnována v případě, že máte specifické onemocnění, které se může objevit

během těhotenství, zvané eklampsie s následujícími symptomy: vysoký krevní tlak, křeče, otoky.

3.

J

ak se přípravek

C

hlorid sodný

0,9% B

raun používá

Tento léčivý přípravek je k intravenóznímu podání (nitrožilnímu) nebo k oplachům a zvlhčování.

Dávkování

Použité množství přípravku, které Vám bude podáno, závisí na Vaší potřebě tekutin a solí

(elektrolytů).

Nejvyšší denní dávka

Nejvyšší denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti na den. To znamená, že dostanete maximálně 6

mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti na den.

Obvykle dostanete roztok rychlostí do 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,7 kapky

na kg tělesné hmotnosti za minutu.

Výjimečně, pokud budete naléhavě potřebovat náhradit objem ztracené krve, Vám může být podán

tento roztok rychle tlakovou infuzí. Pak bude nejvyšší možná péče věnována vypuzení veškerého

vzduchu z obalu a infuzního setu ještě před zavedením infuze.

Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste

dostal

(a) více přípravku

Chlorid sodný 0,9% Braun, než jste měl(a)

Předávkování může vést k abnormálně vysokému množství tekutin, vysoké hladině sodíku a chloridů

ve Vaší krvi a k vysokým hladinám kyselých látek ve Vaší krvi (krev se okyseluje).

V takových případech bude infuze okamžitě zastavena. Navíc můžete dostat tablety (diuretika), které

zvýší odtok moči. Nepřetržitě u Vás budou sledovány hladiny krevních elektrolytů. Váš lékař

rozhodne o další léčbě nebo dalších opatřeních k normalizaci hladin elektrolytů, bilance tekutin a

acidobazické rovnováhy.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Pokud Vám bude podáno větší množství roztoku, může to vést k abnormálně vysokým hladinám

sodíku a chloridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

C

hlorid sodný

0,9% B

raun uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi nebo vaku nebo na

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zkalený, obsahuje nějaké částice nebo pokud obsah

prosakuje uzávěrem nebo obalem.

Po

prvním otevření:

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a

podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a

validovaných podmínek

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Chlorid sodný 0,9% Braun

obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum (chlorid sodný)

1000 ml roztoku obsahuje 9,00 g natrii chloridum

Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak

přípravek

Chlorid sodný 0,9% Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun je čirý, bezbarvý roztok chloridu sodného ve vodě.

Dodává se v:

Ve skleněných lahvích s gumovou zátkou o obsahu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Velikosti balení 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polythylenových lahvích (LDPE) o obsahu 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Velikosti balení: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

PVC vacích o obsahu 500 ml, 1000 ml, 2000 ml

Velikosti balení: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 5 x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Poštovní adresa:

Německo

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71 4567

Výrobc

i

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

nebo

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Španělsko

nebo

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 4. 2017

Ecoflac Plus

návod k

použití

1. Spádová (gravitační) inf

uze

připněte infuzní soupravu, naplňte polovinu kapací komůrky

naplňte infuzní hadičku tak, aby v ní nebyly bubliny

zavřete odvzdušňovací otvor infuzní soupravy

připojte infuzní hadičku ke kanyle /katétru

otevřete svorku a zahajte infuzi při zavřeném odvzdušňovacím otvoru

2. Tlaková inf

uze

připněte infuzní soupravu

nádobu držte ve svislé poloze

nechte svorku otevřenou,

vypuďte z

nádoby vzduch

a naplňte polovinu kapací komůrky

otočte nádobu a

vypuďte vzduch z

infuzního zařízení

zavřete svorku

Vložte nádobu do tlakové manžety

Nastavte tlak

Otevřete svorku a zahajte infuzi

3.

Přídavek přídavných

látek

PŘÍDAVEK PŘES KANYLU

kanylu zaveďte vertikálně

Přídavek pomocí přečerpávacího uzávěru (Ecoflac Mix)

Připojte přečerpávací uzávěr k nádobě.

K druhému konci připojte lahvičku (s klapnutím!).

Stisknutím Ecoflacu s nádobou převeďte roztok do lahvičky obsahující přídavnou látku.

Přídavnou látku úplně rozpusťte. Otočte Ecoflac s nádobou s připojenou lahvičkou dnem

vzhůru. Lahvičku natlakujte vzduchem, až veškerý roztok přeteče do Ecoflacu s nádobou.

DOKUMENTACE PŘÍDAVKU

A OPĚTOVNÉHO UZAVŘENÍ INJEKČNÍHO VSTUPU

POM

OCÍ ECOPINU

Zaveďte Ecopin do injekčního vstupu

Odlomte rukojeť

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety