Cevac Mass L

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Cevac Mass L
  • Léková forma:
  • Lyofilizát pro suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Cevac Mass L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9904895 - 1 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9904896 - 1 x 2500 dávka - lahvička - sklo; 9904897 - 1 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9904898 - 10 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9904899 - 10 x 2500 dávka - lahvička - sklo; 9904900 - 10 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9904901 - 20 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9904902 - 20 x 2500 dávka - lahvička - sklo; 9904903 - 20 x 5000 dávka - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/019/16-C
  • Datum autorizace:
  • 11-03-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CEVAC MASS L lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC MASS L

lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum, kmen Massachusetts B-48 10

- 10

4,.3

*EID

= 50 % infekční dávka pro kuřecí embrya

Nažloutlá peleta.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci brojlerových kuřat a budoucích nosnic proti infekční bronchitidě (sérotyp

Massachusetts), ke snížení respiračních klinických příznaků, ke snížení nepříznivých účinků virové

infekce na aktivitu řasinek a ke snížení přítomnosti viru v průdušnici.

Ochrana byla prokázána čelenží s kmenem Massachusetts M41.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 9 týdnů po vakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku nebyly zaznamenány žádné významné klinické příznaky. U některých ptáků se

4 – 6 dnů po vakcinaci často vyskytl mírný tracheální šelest, který za několik dnů zcela odezněl.

Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zánětu spojivek.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání rozprašováním.

Vakcína by měla být podávaná od jednoho dne stáří, jedna dávka na kuře.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučuje se naředit vakcínu destilovanou vodou, nebo chladnou, čistou vodou, bez obsahu

dezinfekčních prostředků. Množství vody by mělo být takové, aby pře sprejování kuřat umožnilo

rovnoměrnou distribuci vakcíny. Doporučuje se ředit 1000 dávek vakcíny ve 200 ml vody

a tento poměr by měl být zohledněn i pro ředění ostatních velikostí balení.

Doporučuje se vakcinovat formou hrubého spreje zajišťujícího kapky o velikosti 100-200 um. Je

vhodné, aby vakcinovaná kuřata seděla pohromadě při tlumeném světle nebo byla umístěna během

postřiku v uzavřeném prostoru. Během a po vakcinaci by mělo být větrání vypnuto, aby se zamezilo

turbulencím vzduchu.

Vakcinace by měla být provedena během nejchladnější části dne.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

Naředěnou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

(EXP).

Uchovávejte mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Během tohoto období by měla být zavedena zvláštní bezpečnostní opatření na zamezení šíření

vakcinačního kmene na nevakcinovaná kuřata a ostatní druhy ptáků, pokud jsou nějací v blízkosti.

Všechna kuřata by měla být před vstupem nebo při vstupu na farmu vakcinována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

Snáška:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit a podávat ve formě

spreje kuřatům od jednoho dne věku spolu s vakcínou Cevac IBird.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti, pokud se vakcína Cevac Mass L smíchá a podá

současně s vakcínou Cevac IBird nosnicím během snášky.

Po smíchání vakcín jsou zvířata chráněna proti kmenům Massachusetts a 793/B skupiny IBV.

Bezpečnostní parametry smísených vakcín se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podávané

samostatně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci k přípravku Cevac IBird.

Je třeba dbát na to, aby se zabránilo šíření vakcinačních kmenů na jiné druhy ptáků, zejména když

jsou vakcíny smísené.

Současné použití obou vakcín může zvýšit riziko rekombinace virů a potenciální vznik nových

variant.

Nicméně šance, že nebezpečí nastane, byla odhadnuta jako velmi nízká.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac IBird. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10-násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné další reakce kromě těch,

které jsou uvedeny v bodě “Nežádoucí účinky”.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac IBird, pokud je uveden na trh.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1000, 2500 a 5000 dávek ve skleněné lahvičce.

1, 10 nebo 20 lahviček v kartónové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety