Cevac IBird

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Cevac IBird
  • Léková forma:
  • Lyofilizát pro suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Cevac IBird
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9902615 - 1 x 500 dávka - lahvička - sklo; 9902616 - 1 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9902617 - 1 x 2500 dávka - lahvička - sklo; 9902618 - 1 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9902686 - 10 x 500 dávka - lahvička - sklo; 9902687 - 10 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9902688 - 10 x 2500 dávka - lahvička - sklo; 9902689 - 10 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9902690 - 20 x 500 dávka - lahvička - sklo; 9902691 - 20 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9902692 - 20 x 2500 dávka - lahvička - sklo; 9902693 - 20 x 5000 dávka - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/021/13-C
  • Datum autorizace:
  • 18-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC IBird lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szállás u. 5. Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szállás u. 5. Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC IBird lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, vivum, attenuatum, kmen 1/96,

2,8 - 4,3 log10 EID50*/dávka

* EID50 = 50% infekční dávka pro kuřecí embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50%

inokulovaných embryí

Vzhled: Žlutavě bílé pelety.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci brojlerových kuřat a budoucích nosnic, ke snížení negativního vlivu na

aktivitu řasinek a ke snížení přítomnosti viru v průdušnici v důsledku infekce, která se může projevit

respiračními klinickými příznaky. Ochrana byla prokázána čelenží kmenem 793/B, který je

reprezentativním kmenem skupiny 793/B.

Nástup imunity: 3 týdny po první vakcinaci.

Trvání imunity: 6 týdnů po první vakcinaci, kromě budoucích nosnic, u kterých je trvání imunity 9

týdnů po první vakcinaci provedené hrubým sprejem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku nebyly pozorovány významné klinické příznaky. Během klinických studií byly

obvykle pozorovány slabé tracheální šelesty, které mohou přetrvávat nejméně 10 dní.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozprašováním: brojlerová kuřata a budoucí nosnice:

Jedna dávka vakcíny by měla být jednodenním kuřatům podána rozprašováním za použití hrubého

spreje. Starší kuřata mohou být také vakcinována hrubým sprejem. Rozprašovací metoda: vakcína by

měla být přednostně rozpuštěna v destilované vodě nebo v chladné čisté vodě bez chlóru.

Odpovídající počet lahviček se má otevírat pod vodou. Objem vody pro rozpuštění by měl být

dostatečný k zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. To je variabilní a závisí na věku

vakcinovaných kuřat a systému chovu drůbeže, doporučuje se alespoň 200 ml vody na 1000 dávek.

Vakcinační suspenze se rovnoměrně stříkne nad odpovídající počet kuřat ze vzdálenosti 30-40 cm ve

formě hrubého spreje, kde velikost kapek je 100 - 200 µm. Při použití této metody je lepší, když

vakcinovaná kuřata sedí pohromadě v klidu při tlumeném světle. Sprejovací zařízení by mělo být bez

usazenin, koroze a stop po dezinfekčním prostředku.

Pro efektivní distribuci vakcíny se ujistěte, že jsou vakcinovaná kuřata těsně vedle sebe.

V závislosti na podmínkách, v nichž jsou kuřata chovaná, je třeba vypnout větrání během a po

vakcinaci, aby se zabránilo turbulenci.

Podání v

pitné vodě: budoucí nosnice:

Jedna dávka vakcíny by měla být podána kuřatům od 10-tého dne věku v pitné vodě. V zájmu udržení

imunity mohou být kuřata revakcinována každé 3 týdny. Nebyly provedeny žádné studie, které by

prokázaly ochranu v průběhu snášky.

Vakcína by měla být rozpuštěna v pitné vodě. Množství vody by se mělo vypočítat na základě

průměrné spotřeby vody v hejnu v předchozích 4 dnech před vakcinací. Vypočtěte množství vody

potřebné pro to, aby se vakcína spotřebovala do 2 hodin. Mělo by to být přibližně 30% z denního

příjmu.

Léky, dezinfekční prostředky a chlór musí být odstraněny z pitné vody 48 hodin před vakcinací.

Před vakcinací by měl být zamezen přístup k vodě, aby drůbež žíznila. Měla by to být co nejkratší

doba, minimálně však 30 min.

Lahvičky by měly být otevřeny pod vodou. K rozpuštění vakcíny použijte studenou, čistou vodu.

Pro podání vakcíny, jako obecné pravidlo, rozpusťte 1000 dávek v jednom litru vody na jeden den

věku kuřat, až do maximálního objemu 20 litrů na 1000 dávek. V horkém počasí může být množství

vody zvýšeno až na 40 litrů na 1000 dávek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz předcházející bod.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranné lhůty.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Všechna kuřata by měla být vakcinována ve stejný čas a ve stejných prostorách.

Vakcinační kmen se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat

vakcinační kmen po dobu 28 dní nebo i déle po vakcinaci. Během tohoto období je třeba zajistit, aby

nedošlo k šíření viru z vakcinovaných kuřat na bažanty a krůty.

Cevac IBird je určen k ochraně kuřat proti respiračním onemocněním, které jsou způsobeny

variantními kmeny viru infekční bronchitídy, patřících do skupiny 793/B , a neměl by se používat

jako náhrada za jiné IBV vakcíny.

Vakcína by se neměla používat bez potvrzení diagnózy, že onemocnění je způsobeno kmenem

skupiny 793/B a poté bylo stanoveno, že IBV viry skupiny 793/B jsou epidemiologicky relevantní pro

dané území. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo zavlečení viru na území, kde není přítomen.

Správným chovem zvířat a dodržováním zoohygienických opatření (tj. čisticí a dezinfekční postupy,

používání ochranných oděvů a obuvi u návštěvníků) můžeme efektivně přispět k ochraně životního

prostředí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lahvičky by se měly otevírat pod vodou, aby se zabránilo vzniku aerosolu.

Během manipulace s přípravkem by měly být používány osobní ochranné pomůcky, jako jsou

voděodolné rukavice a ochranné brýle. Po podání přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Budoucí nosnice:

Opakovaným používáním Cevac IBird bylo prokázáno, že jeho použití je během snášky bezpečné.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit a podávat ve formě

spreje kuřatům od jednoho dne věku spolu s vakcínou Cevac Mass L. Po současném podání s Cevac

Mass L je trvání imunity u brojlerových kuřat 9 týdnů. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a

účinnosti, pokud se vakcína Cevac IBird smíchá a podá současně s vakcínou Cevac Mass L nosnicím

během snášky.

Po smísení vakcín jsou zvířata chráněna proti kmenům Massachusetts a 793/B skupiny IBV.

Bezpečnostní parametry smísených vakcín se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podávané

samostatně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci k přípravku Cevac Mass L.

Je třeba dbát na to, aby se zabránilo šíření vakcinačních kmenů na jiné druhy ptáků, zejména když

jsou vakcíny smísené.

Současné použití obou vakcín může zvýšit riziko rekombinace virů a potenciální vznik nových

variant. Nicméně šance, že nebezpečí nastane, byla odhadnuta jako velmi nízká.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac Mass L. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly

pozorovány po podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac Mass L, pokud je uveden na trh.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky/ domácí ptactvo / Živé virové

vakcíny / virus ptačí infekční bronchitidy (IBV)

ATCvet kód: QI01AD07

Ke stimulaci aktivní imunity kuřat proti viru infekční bronchitidy drůbeže, kmenu 1/96 patřícímu do

skupiny virů 793/B.

Vakcína se dodává v 3 a 10 ml injekčních lahvičkách z čirého skla typu hydrolytického skla typu I.

Injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým

odnímatelným středem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 500, 1000, 2500 nebo 5000 dávek a tyto lahvičky jsou baleny v

papírové krabičce s 1, 10 nebo 20 lahvičkami na krabičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety