CETIRIZINE GALPHARM 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CETIRIZINE GALPHARM 10 MG, POR TBL FLM 14X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CETIRIZINE GALPHARM 10 MG, POR TBL FLM 14X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 526/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/5

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls179162/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Cetirizine Galpharm10mg

potahovanétablety

(cetirizinidihydrochloridum)

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformaci, protože obsahujepro vásdůležité údaje. Tento

přípravek je dostupný bezlékařského předpisu.Přestovšak Cetirizine Galpharmmusíteužívat

pečlivě podletohoto návodu, aby Vámco nejvíceprospěl.

-Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Požádejtesvého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace nebo radu.

-Pokud sevaše příznakyzhoršínebo senezlepšído3dnů, musíteseporadits lékařem.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Coje Cetirizine Galpharma kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Cetirizine Galpharmužívat

3.Jaksepřípravek CetirizineGalpharmužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekCetirizine Galpharmuchovávat

6.Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKCetirizine GalpharmAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Cetirizin dihydrochloridjeléčivoulátkou přípravkuCetirizine Galpharm.

Cetirizine Galpharmseužívákléčbě alergií.

Udospělých adětístarších6 letsepřípravekCetirizineGalpharmužívá

ke zmírněnínosních a očníchpříznakůsezónníaceloročníalergické rýmy.

ke zmírněnípříznakůchronickékopřivkynejasného původu (chronická idiopatická kopřivka)

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKCetirizine

GalpharmUŽÍVAT

Tentolékjeurčenýprodospěléadětistarší6let.Někteřílidébytentolékneměliužívat,nebobyse

mělinejprve poraditslékařem, nebo lékárníkem.

Neužívejte Cetirizine Galpharm:

-jestliže trpítetěžkou poruchou funkceledvin(těžkýmselhánímledvin sclearancekreatininu

nižšínež10 ml/min.);

-jestližejste přecitlivělý/á na léčivou látku, na kteroukolipomocnoulátku (dalšísložku)

přípravku Cetirizine Galpharm, na hydroxyzin nebo na látkyodvozenéod piperazinu (blízce

příbuznés léčivýmilátkamijiných přípravků).

Neužívejte Cetirizine Galpharm:

-jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivostigalaktózy,vrozenýnedostateklaktázynebo

poruchu vstřebáváníglukózya galaktózy.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuCetirizineGalpharmjezapotřebí

2/5

Pokudtrpítenedostatečnostíledvin,poraďteseprosímsesvýmlékařem;vpřípaděpotřebybudete

užívatnižšídávky. Onovémdávkovánírozhodne vášlékař.

Pokud trpíteepilepsií, neboje u vásriziko výskytu křečí, mělibyste seporaditslékařem.

Mezicetirizinemaalkoholem(přimnožství0,5promilevkrviodpovídajícíjednéskleničcevína)

nebylapozorovánažádnévzájemnépůsobenípřiobvyklémdávkování.Stejnějakouvšech

ostatních antihistaminiksenedoporučuje souběžná konzumace alkoholu.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Vzhledemkcharakteristicecetirizinu nenípravděpodobnostvýskytu interakcísjinýmiléky

Užívání Cetirizine Galpharms jídlemapitím

Jídlonemá žádnývýznamnývlivna vstřebávánícetirizinu.

Těhotenstvía kojení

Neužívejtetentopřípravekběhemtěhotenstvía kojení.

Poraďte sesesvýmlékařemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Stejnějakojiné lékynemá býtpřípravekCetirizine Galpharmpodáván těhotnýmženám.

Náhodnéužitíléku bynemělo vyvolatžádnéškodlivéúčinkyna plod. Přesto všakbymělo být

jeho dalšíužíváníukončeno.

NeužívejteCetirizineGalpharmběhemkojení,protožesecetirizinvylučujedomateřského

mléka.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Klinickéstudieneprokázaly,žepoužitíCetirizineGalpharmvdoporučenýchdávkáchdocházíke

zhoršenípozornosti, bdělostiaschopnostiřídit.

Jestližemátevúmysluřídit,provádětpotenciálněrizikovéaktivity,neboobsluhovatstroje,neměli

bystepřekračovatdoporučenédávkování.Mělibystepečlivěsledovatvašireakcinapůsobení

tohoto léku.

Jestližejstecitlivějšípacienti,mohlibystepřiosouběžnémužíváníalkoholuadalšíchsedativ

zaznamenatnásledné sníženípozornostiaschopnostireagovat.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuCetirizine Galpharm

Tento přípravekobsahujelaktózu. Pokud vámlékařsdělil, že trpítenesnášenlivostíněkterých cukrů,

kontaktujte svého lékaře předtím, nežzačnete tentolékužívat.

Dalšídůležitéinformace

Pokudvámmajíbýtprovedenykožnítestynazjištěníalergií,přestaňtetentolékužívat48hodin

předtěmitotesty.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKCetirizine GalpharmUŽÍVÁ

Jak a kdy bysteměliužívatpřípravek CetirizineGalpharm?

Tentonávodplatí,pokudVámVášlékařnedaljinépokynyjakpřípravekCetirizineGalpharm

užívat.

Držte se prosímtěchto pokynů, jinak přípraveknemusíbýt plně účinný.

Tabletypolykejte celé, zapijtejesklenicívody.

Dospělía dospívajícístarší12let:

3/5

10 mg(1 tableta)jednoudenně.

Dětive věku6až12 let:

5 mg(půltablety)dvakrátdenně.

Pacientisestředně závažnýmažzávažnýmpoškozenímledvin

Pacientůmsestřednězávažnýmažzávažnýmpoškozenímledvinjedoporučenodávkování5mg

jednoudenně.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuCetirizineGalpharmjepřílišslabý,nebosilný,poraďtese,

prosím, sesvýmlékařem.

Doba trváníléčby:

Doba trváníléčbyzávisínatypu, délceaprůběhu vašich potížía určíjilékař.

Jestliže užijetevyššídávku přípravkuCetirizine nežjsteměli:

Kontaktujtesvéholékaře,nebolékárníkaokamžitěponáhodnémužitívyššídávkypřípravku

Cetirizine Galpharm.

Vášlékařurčí,jaká opatřeníbyměla býtprovedena, bude-lito nutné.

Vpřípaděpředávkováníseníže uvedené nežádoucíúčinkymohou vyskytnoutsezvýšenou intenzitou.

Bylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:zmatenost,průjem, závratě, únava, bolesthlavy,

malátnost, rozšířenízornic,svědění,neklid, útlum, ospalost, otupění, nenormálnězrychlenýtep,

třes azadržovánímoči.

Pokudsizapomenete Cetirizine Galpharmvzít

Pokudsizapomenetevzíttabletu,vezmětesijihned,jakmilesivzpomenete,pokudtonenítěsně

předtím, nežsibudetebrátdalší.Vtompřípadězapomenutoudávku vynechte.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste vynechanou dávku nahradili.

Pokud přestanete přípravek Cetirizine Galpharmužívat

Máte-lijakékkolivdalšídotazyohledněužívánítohotopřípravku,poraďtesesesvýmlékařem,nebos

lékárníkem.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekCetirizineGalpharmnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenypopodánícetirizinu.Frekvencevýskytujedefinována

následovně:(časté:1 osobaze 100 až1 z10, méněčasté:1 z1000 až1 ze 100, vzácné:1 z10 000až1

z1000, velmivzácné:méněnež1 z10 000).

-Krevnía lymfatické poruchy:

velmivzácné:trombocytopenie(nízké hladinykrevních destiček)

-Tělo celkově:

časté:únava

-Srdečníporuchy:

vzácné:tachykardie (srdcebije přílišrychle)

-Očníporuchy:

velmivzácné:poruchyzaostřeníočí,rozostřenévidění,okulogyrace (nekontrolované pohybyočí)

4/5

-Poruchytrávicíhoústrojí:

časté:sucho vústech, nevolnost,průjem

méněčasté:bolestbřicha

-Celkové poruchya reakcevmístě podání:

méněčasté:asténie(extrémníslabost), malátnost

vzácné:edém(otok)

-Poruchyimunitního systému:

vzácné:alergické reakce,některé vážné (velmivzácné)

-Jaterníporuchy:

vzácné:abnormálnífunkcejater

-Vyšetření:

vzácné:zvýšeníhmotnosti

-Poruchynervového systému:

časté:závratě, bolestihlavy

méněčasté:parestézie (abnormálnípocityna kůži)

vzácné:křeče, pohybové potíže

velmivzácné:synkopa (náhlá mdloba), třes,poruchychuti

-Psychiatrické poruchy:

časté:ospalost

méněčasté:agitace(zvýšenýneklid)

vzácné:agrese, zmatenost,deprese, halucinace,nespavost

velmivzácné:tiky(bezděčnýzáškub svalu)

-Poruchyledvin a močových cest:

velmivzácné:abnormálnívylučovánímoči

-Poruchydýchacích cest:

časté:záněthltanu,rýma

-Poruchykůže apodkožních tkání:

méněčasté:svědění, vyrážka

vzácné:kopřivka

velmivzácné:edém(otok),vyrážka po konzervativníléčbě

Pokudseuvásvyskytnouněkterézvýšeuvedenýchnežádoucíchúčinků,informujte,prosím,

svéholékaře.PřiprvníchznámkáchalergickéreakcepřestaňtepřípravekCetirizineGalpharm

užívat. Vášlékař posoudízávažnostvašehostavu av případě nutnostirozhodne o dalšíléčbě.

Pokudsedomníváte,žeseuvásvyskytlynežádoucíúčinky,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinormaci,informujte o nichsvéholékaře,nebo lékárníka.

5. JAKPŘÍPRAVEKCetirizine GalpharmUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

NeužívejteCetirizineGalpharmpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistrech.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.

5/5

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cetirizine Galpharmobsahuje

ÚčinnoulátkoupřípravkuCetirizineGalpharmjecetirizinedihydrochloride.Každápotahovaná

tableta obsahuje 10mgcetirizine dihydrochloride.

Pomocnýmilátkamijsou:Laktózamonohydrát,mikrokrystalickácelulóza,koloidníbezvodýoxid

křemičitý, magnéziumstearát, hypromeláza (E464), makrogol, oxidtitaničitý(E171)a polydextróza.

Jak Cetirizine Galpharmvypadá a coobsahujetotobalení

CetirizineGalpharmjsoubílépotahovanétablety,najednéstraněhladkéanadruhéspůlícírýhou.

Totobaleníobsahuje7,10,14,20,21,30,50nebo100tablet.Natrhunemusíbýtvšechnyvelikosti

balení.

Držitelrozhodnutío registraci:

Galpharm HealthcareLimited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie

Výrobce:

GalpharmInternationalLtd,Hugh House, Dodworth BusinessPark,Barnsley, South Yorkshire,

S75 3SP,Velká Británie

Tentolékjeschválenývčlenských státech EEApod následujícíminázvy:

CZ:Cetirizine Galpharm10 mg

DE:Cetirizindihydrochlorid Galpharm10 mgFilmtabletten

HU:Cetirizine Galpharm

IT:Cetirizina Galpharm

MT:Cetirizine Galpharm10mgFilm-coatedTablets

NL:Cetirizine DihydrochlorideGalpharm

PL:Cetirizine Galpharm

UK:Cetirizine Galpharm

Tato příbalováinformace byla naposledyschválena: 5.9.2012

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety