CETIRIZINE GALPHARM 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CETIRIZINE GALPHARM 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CETIRIZINE GALPHARM 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 526/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

1/5 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179162/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Cetirizine Galpharm 10mg 

potahované tablety 

(cetirizini dihydrochloridum) 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento 

přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cetirizine Galpharm musíte užívat 

pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. 

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je Cetirizine Galpharm a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Galpharm užívat  

3.  Jak se přípravek  Cetirizine Galpharm užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Cetirizine Galpharm uchovávat 

6.  Další informace 

1. CO JE PŘÍPRAVEK  Cetirizine Galpharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Cetirizin dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Cetirizine Galpharm. 

Cetirizine Galpharm se užívá k léčbě alergií. 

U dospělých a dětí starších 6 let se přípravek Cetirizine Galpharm užívá 

•  ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.  

•  ke zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronická idiopatická kopřivka)  

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  Cetirizine 

Galpharm UŽÍVAT  

Tento lék je určený pro dospělé a děti starší 6 let. Někteří lidé by tento lék neměli užívat, nebo by se 

měli nejprve poradit s lékařem, nebo lékárníkem.  

Neužívejte Cetirizine Galpharm: 

-jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s clearance kreatininu 

nižší než 10 ml/min.); 

-jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku (další složku) 

přípravku Cetirizine Galpharm, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce 

příbuzné s léčivými látkami jiných přípravků). 

Neužívejte Cetirizine Galpharm:  

-jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo 

poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetirizine Galpharm je zapotřebí 

2/5 

  Pokud trpíte nedostatečností ledvin, poraďte se prosím se svým lékařem; v případě potřeby budete 

užívat nižší dávky. O novém dávkování rozhodne váš lékař. 

  Pokud trpíte epilepsií, nebo je u vás riziko výskytu křečí, měli byste se poradit s lékařem. 

  Mezi cetirizinem a alkoholem (při množství 0,5 promile v krvi odpovídající jedné skleničce vína) 

nebyla  pozorována  žádné  vzájemné  působení  při  obvyklém  dávkování.  Stejně  jako  u  všech 

ostatních antihistaminik se nedoporučuje souběžná konzumace alkoholu.  

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

  Vzhledem k charakteristice cetirizinu není pravděpodobnost výskytu interakcí s jinými léky 

Užívání Cetirizine Galpharm  s jídlem a pitím 

Jídlo nemá žádný významný vliv na vstřebávání cetirizinu.  

Těhotenství a kojení 

•  Neužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení. 

•  Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cetirizine Galpharm podáván těhotným ženám. 

Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Přesto však by mělo být 

jeho další užívání ukončeno. 

•  Neužívejte  Cetirizine  Galpharm  během  kojení,  protože  se  cetirizin  vylučuje  do  mateřského 

mléka. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

  Klinické studie neprokázaly, že po užití Cetirizine Galpharm v doporučených dávkách dochází ke 

zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit.  

  Jestliže máte v úmyslu řídit, provádět potenciálně rizikové aktivity, nebo obsluhovat stroje, neměli 

byste  překračovat  doporučené  dávkování.  Měli  byste  pečlivě  sledovat  vaši  reakci  na  působení 

tohoto léku.  

  Jestliže  jste  citlivější  pacienti,  mohli  byste  přio  souběžném  užívání  alkoholu  a  dalších  sedativ 

zaznamenat následné snížení pozornosti a schopnosti reagovat. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Cetirizine Galpharm 

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, 

kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat. 

Další důležité informace 

•  Pokud vám mají být provedeny kožní testy na zjištění alergií, přestaňte tento lék užívat 48 hodin 

před těmito testy.  

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UŽÍVÁ 

Jak a kdy byste měli užívat přípravek Cetirizine Galpharm? 

Tento návod platí, pokud Vám Váš lékař nedal jiné pokyny jak přípravek Cetirizine Galpharm 

užívat. 

Držte se prosím těchto pokynů, jinak přípravek nemusí být plně účinný. 

Tablety polykejte celé, zapijte je sklenicí vody.  

Dospělí a dospívající starší 12 let: 

3/5 

10 mg (1 tableta) jednou denně. 

Děti ve věku 6 až 12 let: 

5 mg (půl tablety) dvakrát denně. 

Pacienti se středně závažným až závažným poškozením ledvin 

Pacientům  se  středně  závažným  až  závažným  poškozením  ledvin  je  doporučeno  dávkování  5  mg 

jednou denně. 

Jestliže  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Cetirizine  Galpharm  je  příliš  slabý,  nebo  silný,  poraďte  se, 

prosím, se svým lékařem.  

Doba trvání léčby: 

Doba trvání léčby závisí na typu, délce a průběhu vašich potíží a určí ji lékař. 

Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Cetirizine než jste měli: 

Kontaktujte  svého  lékaře,  nebo  lékárníka  okamžitě  po  náhodném  užití  vyšší  dávky  přípravku 

Cetirizine Galpharm . 

Váš lékař určí, jaká opatření by měla být provedena, bude-li to nutné. 

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, 

malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, útlum, ospalost, otupění, nenormálně zrychlený tep, 

třes a zadržování moči. 

Pokud si zapomenete Cetirizine Galpharm vzít  

Pokud  si  zapomenete  vzít  tabletu,  vezměte  si  ji  hned,  jakmile  si  vzpomenete,  pokud  to  není  těsně 

předtím, než si budete brát další. V tom případě zapomenutou dávku vynechte.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. 

Pokud přestanete přípravek Cetirizine Galpharm užívat 

Máte-li jakékkoliv další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, nebo s 

lékárníkem.  

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cetirizine Galpharm nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Následující  nežádoucí  účinky  byly  hlášeny  po  podání  cetirizinu.  Frekvence  výskytu  je  definována 

následovně: (časté: 1 osoba ze 100 až 1 z 10, méně časté: 1 z 1000 až 1 ze 100, vzácné: 1 z 10 000 až 1 

z 1000, velmi vzácné: méně než 1 z 10 000). 

- Krevní a lymfatické poruchy: 

velmi vzácné: trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) 

- Tělo celkově: 

časté: únava 

- Srdeční poruchy: 

vzácné: tachykardie (srdce bije příliš rychle) 

- Oční poruchy: 

velmi vzácné: poruchy zaostření očí, rozostřené vidění, okulogyrace (nekontrolované pohyby očí) 

4/5 

- Poruchy trávicího ústrojí: 

časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem 

méně časté: bolest břicha 

- Celkové poruchy a reakce v místě podání: 

méně časté: asténie (extrémní slabost), malátnost 

vzácné: edém (otok) 

- Poruchy imunitního systému: 

vzácné: alergické reakce, některé vážné (velmi vzácné) 

- Jaterní poruchy: 

vzácné: abnormální funkce jater 

- Vyšetření: 

vzácné: zvýšení hmotnosti 

- Poruchy nervového systému: 

časté: závratě, bolesti hlavy 

méně časté: parestézie (abnormální pocity na kůži) 

vzácné: křeče, pohybové potíže 

velmi vzácné: synkopa (náhlá mdloba), třes, poruchy chuti 

- Psychiatrické poruchy: 

časté: ospalost 

méně časté: agitace (zvýšený neklid) 

vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost 

velmi vzácné: tiky (bezděčný záškub svalu) 

- Poruchy ledvin a močových cest: 

velmi vzácné: abnormální vylučování moči 

- Poruchy dýchacích cest: 

časté: zánět hltanu, rýma 

- Poruchy kůže a podkožních tkání: 

méně časté: svědění, vyrážka 

vzácné: kopřivka 

velmi vzácné: edém (otok), vyrážka po konzervativní léčbě 

Pokud  se  u  vás  vyskytnou  některé  z  výše  uvedených  nežádoucích  účinků,  informujte,  prosím, 

svého lékaře. Při prvních známkách alergické reakce přestaňte přípravek Cetirizine Galpharm 

užívat.  Váš lékař posoudí závažnost vašeho stavu a v případě nutnosti rozhodne o další léčbě.  

Pokud  se  domníváte,  že  se  u  vás  vyskytly  nežádoucí  účinky,  které  nejsou  uvedeny  v  této 

příbalové inormaci, informujte o nich svého lékaře, nebo lékárníka.   

5. JAK PŘÍPRAVEK Cetirizine Galpharm UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Neužívejte Cetirizine Galpharm po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 

5/5 

  

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co Cetirizine Galpharm obsahuje 

Účinnou  látkou  přípravku  Cetirizine  Galpharm  je  cetirizine  dihydrochloride.    Každá  potahovaná 

tableta obsahuje 10mg cetirizine dihydrochloride. 

Pomocnými  látkami  jsou:  Laktóza  monohydrát,  mikrokrystalická  celulóza,  koloidní  bezvodý  oxid 

křemičitý, magnézium stearát, hypromeláza  (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171) a polydextróza. 

Jak Cetirizine Galpharm vypadá a co obsahuje toto balení 

Cetirizine Galpharm jsou bílé potahované tablety, na jedné straně hladké a na druhé s půlící rýhou. 

Toto balení obsahuje 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tablet.  Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie 

Výrobce: 

Galpharm International Ltd, Hugh House, Dodworth Business Park, Barnsley, South Yorkshire, 

S75 3SP, Velká Británie 

Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy: 

CZ:   Cetirizine Galpharm 10 mg 

DE:   Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten 

HU:   Cetirizine Galpharm 

IT:   Cetirizina Galpharm 

MT:   Cetirizine Galpharm 10mg Film-coated Tablets 

NL:   Cetirizine Dihydrochloride Galpharm 

PL:   Cetirizine Galpharm 

UK:  Cetirizine Galpharm 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  5.9.2012