CETIRIZIN DR.MAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CETIRIZIN DR.MAX Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 40 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CETIRIZIN DR.MAX Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • CETIRIZIN DR.MAX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 24/ 071/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls148631/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cetirizin Dr.Max 10 mg

potahované tablety

Cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Cetirizin Dr.Max je antihistaminikum. Antihistaminika pomáhají zmírnit příznaky některých alergií.

Cetirizin Dr.Max se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke:

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy

zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronické idiopatické urtikárie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Neužívejte Cetirizin Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na cetirizin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky

jiných přípravků).

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod

10 ml/min)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cetirizin Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže máte poruchu funkce ledvin. Lékař Vám může v případě potřeby snížit dávku přípravku.

Novou dávku určí lékař.

Jestliže máte problémy s močením (v důsledku poranění míchy nebo zvětšení prostaty).

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí (konvulze).

Další léčivé přípravky a Cetirizin Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k profilu cetirizinu se nepředpokládají žádné interakce s dalšími léky.

Cetirizin Dr.Max s jídlem a alkoholem

Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání přípravku Cetirizin Dr.Max.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným

v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Přesto se

stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podobně jako u jiných léků, Cetirizin Dr.Max by neměl být podáván těhotným ženám. Náhodné užití

léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně užívání léku by mělo být přerušeno.

Neužívejte Cetirizin Dr.Max, pokud kojíte, protože cetirizin se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické

studie

neprokázaly

zhoršení

pozornosti,

bdělosti

schopnosti

řídit

motorové

vozidlo

po užívání přípravku Cetirizin Dr.Max v doporučených dávkách.

Jestliže

chystáte

řídit

motorové

vozidlo,

provozovat

potenciálně

nebezpečné

činnosti

nebo

obsluhovat stroje, neměli byste překročit doporučenou denní dávku. Sledujte pozorně svoji reakci

na přípravek.

Pokud patříte mezi citlivé pacienty, může u Vás souběžné požití alkoholu či užití léků určených

k léčbě úzkosti, nespavosti, stresu nebo záchvatů paniky (léků na uklidnění) ovlivnit pozornost

a schopnost reakce.

Cetirizin Dr.Max obsahuje monohydrát laktosy

Cetirizin Dr.Max obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte celé a nejlépe zapijte sklenicí vody. Tablety se nekoušou ani nedrtí. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající starší 12 let:

1 tableta (10 mg ) denně.

Děti od 6 do 12 let:

1/2 tablety (5 mg) dvakrát denně (ráno a večer).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého lékaře.

Neužívejte Cetirizin Dr.Max bez konzultace s lékařem déle než 3 dny.

Pokud vnímáte účinek cetirizinu jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým

lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizin Dr.Max, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo kdokoliv jiný) užijete moc tablet najednou, nebo pokud se domníváte, že dítě užilo

tabletu,

obraťte

neprodleně

lékařskou

pohotovost

nebo

Vašeho

lékaře.

Ukažte

tuto

příbalovou informaci, zbytek tablet a obal, aby věděli, které tablety byly užity.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, řídká stolice, závratě, únava, bolest hlavy,

malátnost,

rozšíření

(dilatace)

zornic,

svědění,

nervozita,

útlum,

ospalost,

otupění,

abnormálně

zrychlený tep, třes (tremor) a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizin Dr.Max

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbytek dávek užijte

v obvyklý čas.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte

přestat užívat tablety a ihned se poradit s lékařem:

závažné alergické reakce jako vyrážka, svědění a horečka, otok hrdla, obličeje, očních víček

a rtů. Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

únava, ospalost

bolest hlavy, závrať

sucho v ústech, nevolnost, bolest břicha

průjem (pouze u dětí)

příznaky rýmy (pouze u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pocit neklidu

mravenčení v rukou a nohou

průjem

svědění a vyrážka

pocit slabosti nebo celkové nevolnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

agresivita, zmatenost, deprese, halucinace (slyšení nebo vidění věcí), nespavost

křeče

zrychlená srdeční frekvence

abnormální funkce jater

kopřivka

otoky (generalizované otoky v důsledku zadržování vody)

zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000

pacientů

neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny

tiky

nepříjemná chuť v ústech, mdloby, třes, mimovolný pohyb a/nebo záškuby končetin

rozmazané

vidění, porucha

zaostření

vidění,

mimovolné

pohyby

očí, porucha

akomodace

(přizpůsobení oka pohledu na blízké či vzdálené předměty)

angioedém (otok kůže zejména v oblasti obličeje), opakující se vyrážka

noční pomočování, bolest a/nebo potíže při močení

Není známá frekvence nežádoucích účinků

zvýšená chuť k jídlu

vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)

ztráta a/nebo zhoršení paměti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce/blistru

za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cetirizin Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, Opadry II OY GM 28900 bílá (hypromelosa, polydextrosa, oxid

titaničitý a makrogol).

Jak Cetirizin Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně hladká, na druhé straně

s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v průhledném PVC/PVDC/Al blistru.

Přípravek je dostupný ve velikosti balení obsahem 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90,

100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

Londýn, W1B 2HA

Velká Británie

Výrobce

Medis International a.s., Bolatice, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Cetirizin Dr.Max 10 mg

Polsko

Cetirizin Dr.Max

Portugalsko

Cetirizina Dr.Max

Slovenská republika

Cetirizin Dr.Max 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2015

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety