CERTICAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CERTICAN Tableta 0,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CERTICAN Tableta 0,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EVEROLIMUS
  • Přehled produktů:
  • CERTICAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 428/14-C
  • Datum autorizace:
  • 20-07-2017
  • EAN kód:
  • 8594050589483
  • Poslední aktualizace:
  • 26-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls272143/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Certican 0,25 mg tablety

Certican 0,5 mg tablety

Certican 0,75 mg tablety

Certican 1 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Certican a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican užívat

Jak se Certican

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Certican uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Certican a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Certican je everolimusum.

Certican patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Užívá se u dospělých pacientů proto,

aby zabránil imunitnímu systému těla odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Certican

se užívá ještě s dalšími léky, jako je cyklosporin při transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při

transplantaci jater a kortikosteroidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican užívat

Neužívejte Certican

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na everolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sirolimus.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři a neužívejte Certican.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem:

Léky, které tlumí imunitní systém jako Certican, snižují schopnost organismu bojovat s infekcí.

Doporučuje se konzultace s Vaším lékařem nebo transplantačním centrem, pokud máte horečku

nebo se celkově necítíte dobře nebo pokud máte místní příznaky, jako je kašel, pocit pálení při

močení, které jsou závažné nebo trvají více dní. Rovněž ihned konzultujte lékaře nebo

transplantační centrum, pokud se cítíte zmatený/á, máte poruchu řeči, ztrátu paměti, bolest

hlavy, poruchy vidění nebo záchvaty, neboť to mohou být příznaky vzácného, ale velmi

závažného onemocnění, které se nazývá progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud stále máte

nezahojenou operační ránu, může Certican zvýšit riziko obtíží při hojení ran.

Léky, které tlumí imunitní systém jako Certican, zvyšují riziko vzniku karcinomů, především

kůže a lymfatického (mízního) systému. Měl(a) byste nosit přiměřené oblečení a často aplikovat

ochranný sluneční krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) expozici slunečnímu

záření a UV paprskům.

Váš lékař Vám bude pečlivě kontrolovat funkci ledvin, hladinu krevních tuků (lipidů) a cukru

ve Vaší krvi, stejně jako hladinu proteinů ve Vaší moči.

Jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) onemocněním jater, informujte o tom, prosím,

lékaře. Lékař může upravit dávkování Certicanu.

Pokud se u Vás objeví dýchací potíže (např. kašel, obtíže s dechem a sípání), informujte,

prosím, svého lékaře. Lékař může rozhodnout, zda a jak je nutno pokračovat v léčbě přípravkem

Certican a/nebo zda budete užívat další léky, aby se stav upravil.

Certican může u mužů snižovat možnost otcovství snížením tvorby spermií. Účinek je obecně

dočasný (vratný). Muži, kteří by chtěli počít dítě, by měli konzultovat svou léčbu se svým

lékařem.

Starší lidé (65 let a starší)

Jsou omezené zkušenosti s užíváním Certicanu u starších lidí.

Děti a dospívající (do 18 let)

Certican není doporučen pro použití u dětí a dospívajících po transplantaci ledviny, protože není

dostatek zkušeností s užíváním Certicanu v této věkové skupině. Certican nemá být používán u dětí a

dospívajících po transplantaci jater.

Další léčivé přípravky a Certican

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení Certicanu. Především byste měl(a) lékaře informovat o tom,

že užíváte některý z následujících léků:

imunosupresivní léky (léky potlačující funkci imunitního systému) jiné než cyklosporin,

takrolimus nebo kortikosteroidy,

antibiotika jako rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin nebo telitromycin,

antivirotika jako ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir nebo amprenavir, které

jsou užívány k léčbě HIV infekce,

přípravky používané pro léčbu plísňových infekcí jako vorikonazol, flukonazol, ketokonazol

nebo itrakonazol,

přípravky na léčbu epilepsie jako fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin,

přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem jako verapamil,

nikardipin nebo diltiazem,

dronedaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu,

přípravky na snížení cholesterolu v krvi jako atorvastatin, pravastatin nebo fibráty,

přípravky k léčbě akutních záchvatů nebo používané jako sedativa před nebo v průběhu

chirurgického zákroku nebo jiných lékařských výkonů, jako je midazolam,

okreotid, lék užívaný k léčbě akromegalie (nadměrného růstu), vzácného hormonálního

onemocnění, které se obvykle objeví ve středním věku,

imatinib, lék užívaný k potlačení růstu abnormálních buněk,

třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek pro léčbu deprese a jiných onemocnění,

pokud máte být očkován(a), řekněte to nejdříve svému lékaři.

Certican s jídlem a pitím

Přítomnost jídla může ovlivnit, kolik Certicanu je vstřebáno. Pro udržení stálé hladiny užívejte

Certican stále stejně, buď pokaždé s jídlem, nebo pokaždé nalačno.

Certican neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem, protože to může ovlivňovat jeho

účinek v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neužívejte Certican, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytné. Během léčby

Certicanem a ještě dalších 8 týdnů po skončení léčby musíte užívat účinnou antikoncepci.

Pokud si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Certican užívat.

Během užívání Certicanu byste neměla kojit. Není známo, zda Certican přestupuje do mateřského

mléka.

Certican může mít vliv na mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Certican tablety obsahují laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry (glukosu, galaktosu, laktosu), informujte o tom lékaře dříve, než

začnete Certican užívat.

3.

Jak se Certican užívá

Váš lékař přesně stanoví dávku Certicanu, jakou budete užívat a kdy ji budete užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku budete užívat

Obvyklá úvodní dávka je 1,5 mg/den po transplantaci ledvin a srdce a 2 mg/den po transplantaci

jater.

Je obvykle rozdělena do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.

Jak se Certican užívá

Certican se užívá pouze ústy.

Tablety nedrťte.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

Po transplantaci ledvin a srdce byste měl(a) první dávku užít co nejdříve po transplantaci. Po

transplantaci jater byste měl(a) první dávku užít asi 4 týdny po transplantaci.

Po transplantaci ledvin a srdce byste měl(a) tablety užívat spolu s cyklosporinem pro mikroemulzi. Po

transplantaci jater byste měl(a) tablety užívat spolu s takrolimem.

Nezaměňujte Certican tablety za Certican dispergovatelné tablety, aniž byste o tom informoval(a)

lékaře.

Sledování během léčby Certicanem

Lékař může dávku Certicanu upravit podle jeho hladiny v krvi a podle Vaší reakce na léčbu. Lékař

Vám bude pravidelně provádět krevní testy pro kontrolu hladin everolimu a cyklosporinu v krvi.

Lékař bude také pravidelně sledovat funkci ledvin, tuky v krvi, cukr v krvi a také hladinu proteinů

v moči.

Jestliže jste užil(a) více Certicanu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Certican

Jestliže jste zapomněl(a) Certican užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete a dále pokračujte

v užívání Certicanu v obvyklou dobu. Poraďte se s lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Certican

Lék nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Budete tento přípravek potřebovat, dokud bude

třeba zabránit odmítnutí Vaší transplantované ledviny, srdce nebo jater. Přestanete-li Certican užívat,

zvýší se riziko, že Vaše tělo odmítne transplantovaný orgán.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Protože je Certican užíván společně s jinými léky, není vždy možné nežádoucí účinky přímo a

s jistotou přisoudit samotnému přípravku Certican.

Následující nežádoucí účinky potřebují okamžité lékařské ošetření:

infekce,

zápal plic,

alergické reakce,

horečka a podlitiny pod kůží, které mohou vypadat jako červené tečky, může se objevit

nevysvětlitelná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí, menší množství moči (trombotická

mikroangiopatie, hemolyticko-uremický syndrom).

Pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

přetrvávající nebo zhoršující se plicní/dýchací symptomy jako je kašel, potíže s dýcháním nebo

sípání,

horečka, celkový pocit nevolnosti, bolesti na hrudi nebo břicha, zimnice, bolesti při močení,

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

obtíže s polykáním,

spontánní tvorba modřin nebo krvácení bez zjevného důvodu,

vyrážka,

bolest, nezvyklá horkost, otoky nebo výtoky z pooperační rány,

měl/a byste přestat Certican užívat a kontaktovat ihned lékaře.

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

infekce (virové, bakteriální a plísňové);

infekce dolních cest dýchacích, jako je plicní infekce, včetně pneumonie;

infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a běžné nachlazení;

infekce močových cest;

anémie (snížený počet červených krvinek);

snížení počtu bílých krvinek s následným zvýšením rizika infekcí, nízký počet krevních

destiček, což může vést ke krvácení a/nebo vzniku podlitin pod kůží;

zvýšení hladiny tuků (lipidů, cholesterolu a triglyceridů) v krvi;

vznik diabetu (vysoká hladina cukru v krvi);

snížená hladina draslíku v krvi;

úzkost;

nespavost (insomnie);

bolest hlavy;

nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku, které, pokud je závažné, může snížit schopnost

srdce pumpovat krev do krevního oběhu;

vysoký krevní tlak;

žilní trombóza (ucpání žíly krevní sraženinou);

nahromadění tekutiny na/v plicích/hrudní dutině, které by Vám mohlo, pokud je závažné,

způsobit dušnost;

kašel;

dušnost;

průjem;

pocit nevolnosti (nauzea);

nevolnost (zvracení);

bolest žaludku (břicha);

celková bolest;

horečka;

hromadění tekutiny v tkáních;

špatné hojení ran.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

otrava krve;

infekce ran;

nádory a benigní tumory;

rakovina kůže;

poškození ledvin s nízkým počtem krevních destiček a nízkým počtem červených krvinek s

nebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura/hemolytický uremický syndrom);

rozpad červených krvinek;

nízký počet červených krvinek a krevních destiček;

rychlý srdeční rytmus;

krvácení z nosu;

pokles počtu krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat slabost, vznik podlitin a časté

infekce);

sraženiny v cévách ledvin, které mohou být nejčastější příčinou odvržení transplantátu během

prvních 30 dnů po transplantaci;

krvácivé problémy;

cysta obsahující lymfu;

bolest v ústech nebo v krku;

zánět slinivky;

vředy v ústech;

akné;

kopřivka a jiné alergické příznaky, jako je otok tváře nebo krku (angioedém);

vyrážka;

bolest kloubů;

bolest svalů;

bílkovina v moči;

poškození ledvin;

impotence;

kýla v místě chirurgického zákroku;

zvýšené jaterní testy;

poruchy menstruačního cyklu (včetně vynechání krvácení nebo prodlouženého silného

krvácení).

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100 a více než 1 pacienta z 1 000)

rakovina lymfatické tkáně (lymfom / potransplantační lymfoproliferativní porucha);

nízké hladiny testosteronu (pohlavní hormon);

zánět plic;

zánět jater;

žloutenka

cysta na vaječníku.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu je

neznámá:

abnormální ukládání proteinů v plicích (příznaky mohou zahrnovat vytrvalý suchý kašel, únavu,

dušnost);

zánět cév;

závažná vyrážka s otokem kůže.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Navíc se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které si neuvědomujete, jako jsou abnormální výsledky

laboratorních testů, včetně funkčních testů ledvin. Během Vaší léčby Certicanem bude lékař

pravidelně provádět tyto testy, aby mohl sledovat případné změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Certican uchovávat

Certican uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Certican neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Certican uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte Certican, pokud si všimnete poškození obalu nebo jiné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Certican obsahuje

Léčivou látkou je everolimusum. Jedna tableta obsahuje everolimusum 0,25 mg, 0,5 mg,

0,75 mg nebo 1,0 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Certican 0,25 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy

(2 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (51 mg).

Certican 0,5 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy

(4 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (74 mg).

Certican 0,75 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy

(7 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (112 mg).

Certican 1,0 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy

(9 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (149 mg).

Jak Certican vypadá a co obsahuje toto balení

Certican 0,25 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché tablety o průměru

6 mm s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Certican 0,5 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché tablety o průměru 7

mm s vyrytým „CH“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Certican 0,75 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché tablety o průměru

8,5 mm s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Certican 1 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché tablety o průměru 9

mm s vyrytým „CU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Certican tablety se dodávají v obalech obsahujících 50, 60, 100 nebo 250 tablet. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení. Certican je také dostupný ve formě dispergovatelných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika

Výrobci:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Novartis Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Novartis Pharma N.V., Vilvoorde, Belgie

Demetriades & Papaellinas Ltd., Nicosia, Kypr

Novartis Healthcare A/S, Kopenhagen, Dánsko

Novartis Finland Oy, Espoo, Finsko

Novartis Pharma S.A.S., Rueil-Malmaison, Francie

Novartis Pharma GmbH, Norimberk, Německo

Novartis (Hellas ) S.A.C.I., Athens, Řecko

Novartis Hungária Kft., Budapest, Maďarsko

Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata, Itálie

Novartis Farma S.p.A, Origgio, Itálie

V.J. Salomone Pharma Ltd., Marsa, Malta

Novartis Pharma B.V., Arnhem, Nizozemí

Novartis Norge AS, Oslo, Norsko

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Porto Salvo, Portugalsko

Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španělsko

Novartis Sverige AB, Täby, Švédsko

Novartis Poland Sp. z o.o., Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Certican: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko,

Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko,

Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Španělsko, Švédsko, Spojené království

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2016

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety