CERSEII

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CERSEII Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CERSEII Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • CERSEII

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 108/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/14

Sp.zn.sukls99341/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cerseii 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cerseii a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerseii užívat

Jak se přípravek Cerseii užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cerseii uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cerseii a k čemu se používá

Cerseii je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky a jsou také nazývány placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerseii užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Cerseii, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Cerseii, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

2/14

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Cerseii

přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Cerseii snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní

nebo

metodu

měření

teploty.

Tyto

metody

mohou

být

nespolehlivé,

protože

přípravek

Cerseii

ovlivňuje

obvyklé

změny

teplot

složení

hlenu

děložního

hrdla,

které

objevují

během

menstruačního cyklu.

Přípravek Cerseii stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Cerseii

Neměla byste užívat Cerseii, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda

by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“

níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Cerseii nebo jiné kombinované

antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

3/14

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Cerseii, měla byste také informovat

svého lékaře.

jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

jestliže trpíte depresí

jestliže

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

jestliže máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

jestliže máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

jestliže jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Cerseii;

jestliže máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

jestliže máte křečové žíly

jestliže trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerseii“)

jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní

vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se

nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

jestliže máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu

nebo ultrafialovému záření.

jestliže máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte

navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cerseii zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Cerseii je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

4/14

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

5/14

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Cerseii, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Cerseii je malé.

Riziko výskytu krevní sraženiny se zvyšuje užíváním pilulek.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Cerseii se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Cerseii

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Cerseii je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Cerseii přerušit na několik týdnů před

6/14

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Cerseii,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Cerseii ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravek Cerseii, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Cerseii je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cerseii je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud

nebo

někdo

Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cerseii, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Cerseii a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si

pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

7/14

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a v ojedinělých

případech zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě

kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Cerseii můžete mít neočekávané krvácení (mimo

období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se

objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud

očekávané

krvácení

nedostavilo

dvakrát

sebou,

mohlo

dojít

otěhotnění.

Ihned

kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Cerseii

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék

vydává),

užíváte

přípravek

Cerseii.

Mohou

Vám

poradit,

máte

používat

navíc

další

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Cerseii v krvi, mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky užívané k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekce

(grisoefulvin)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Cerseii může ovlivnit účinnost jiných léků, např.

léků obsahující cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Cerseii s jídlem a pitím

Přípravek Cerseii můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. V případě potřeby zapijte malým množstvím

vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cerseii nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání

ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Cerseii kdykoli

ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Cerseii”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

8/14

Kojení

Obecně se užívání přípravku Cerseii během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Cerseii ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Cerseii obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Cerseii užívat.

3.

Jak se přípravek Cerseii užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 24 účinných růžových tablet a 4 bílé tablety placeba.

Dva různě zbarvené tablety přípravku Cerseii jsou uspořádány v pořadí, v němž je užíváte. Blistr

obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Cerseii každý den, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale měly byste užívat tablety každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety.

Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových tablet a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy

není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu

denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

K usnadnění kontroly užívání je ke každému blistru přibaleno 7 samolepících proužků (s různou

kombinací dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud

začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná „ST“.

Nalepte proužek podél horní hrany blistru přes nápis „Start“. Teď máte nad každou tabletou uvedený

den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte

užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv. „krvácení

z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední růžové (účinné) tabletě

přípravku Cerseii. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího blistru,

nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve

stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Cerseii užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i

během čtyř dní užívání placebo tablet.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Cerseii začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).

Pokud začnete užívat přípravek Cerseii první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.

9/14

Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě

další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce

pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Cerseii můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však

následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší

předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo

náplasti postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod

z

antikoncepce

obsahující

pouze

progestagen

(progestagenová

pilulka,

injekce,

implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Cerseii kdykoliv (z implantátů

nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další

injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například

kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Cerseii mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28.

dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Cerseii,

musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Cerseii

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Cerseii, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Cerseii.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky

mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Cerseii nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Cerseii užít

Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít,

nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Cerseii. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.

Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu

užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je

riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený

diagram).

10/14

Více než jedna tableta vynechaná v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná během dnů 1-7 (první řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další

antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

Jedna tableta vynechaná během dnů 8 - 14 (druhý řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující

tablety

užívejte

obvyklou

dobu.

Ochrana

před

otěhotněním

není

snížena

nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná během dnů 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet

v tomto blistru tyto tablety vyřaďte a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude

odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete

užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit špinění a

krvácení podobné menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání účinných růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety

placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít).

Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání

tablet placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém období se

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná růžová

tableta v blistru

Poraďte se s lékařem

Den 1 - 7

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním

tablet?

Užijte vynechanou tabletu

Následujících 7 dnů používejte navíc bariérovou

metodu antikoncepce (kondom) a

Dokončete užívání z blistru

Pouze

vynechaná

růžová

tableta (opoždění o více než

24 hod.)

Den 8 - 14

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání růžových tablet

11/14

Vyřaďte 4 bílé tablety

Začněte užívání z dalšího blistru

Den 15 - 24

Nebo

Ihned přerušte užívání růžových tablet

Pokračujte v užívání 4 bílými tabletami

Poté začněte užívání z dalšího blistru

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití účinné růžové tablety nebo máte průjem, léčivé látky se

nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení

nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud

možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24

hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Cerseii užít“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých tablet

placeba ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku Cerseii a tento blistr dokončete. V průběhu

užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý

blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den

v době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte -

4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety. Například, pokud krvácení obvykle

začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího

blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však

objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Cerseii

Užívání přípravku Cerseii můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání

přípravku Cerseii ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci

snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Cerseii, informujte prosím svého lékaře.

12/14

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cerseii užívat“.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Cerseii:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až u 1 z 10 žen):

změny nálad

bolest hlavy

nevolnost

bolest prsů, problémy s periodou (např. nepravidelná menstruace, absence menstruace)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až u 1 ze 100 žen):

deprese, nervozita, ospalost

závratě, "mravenčení"

migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolesti, například bolesti zad a končetin, svalové křeče

vaginální plísňové infekce, pánevní bolest, zvětšení prsů, benigní bulka v prsu, děložní/vaginální

krvácení (které obvykle odezní během pokračující léčby), výtok z genitálu, návaly horka, zánět

pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivá perioda, snížení počtu period, velmi silná

perioda, suchost pochvy, abnormální cervikální stěr, snížený zájem o sex

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 žen) :

kvasinky (plísňové infekce)

anémie, zvýšení počtu krevních destiček v krvi

alergické reakce

hormonální (endokrinní) poruchy

zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi,

abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

nemožnost zažít orgasmus, nespavost

závratě, třes

oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

abnormálně rychlý srdeční tep

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňové infekce úst, zácpa, sucho

v ústech

bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá kůže,

zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, strie na kůži, zánět kůže, zánět

kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži.

obtížný

nebo

bolestivý

sex,

zánět

pochvy

(vulvovaginitida),

krvácení

styku,

krvácení

z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech,

abnormální sliznice hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní sliznice, cysty na vaječnících,

zvětšení dělohy

celkový pocit nevolnosti

snížení tělesné hmotnosti

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

13/14

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně nemůže být

dostupných

údajů

stanovena:

hypersensitivita

(přecitlivělost),

multiformní

erytém

(vyrážka

s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cerseii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cerseii obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna růžová aktivní potahovaná tableta obsahuje 0,02 miligramy ethinylestradiolu a 3 miligramy

drospirenonu.

Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

Dalšími složkami jsou:

Růžové aktivní tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201),

sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol, oxid titaničitý

(E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),

černý oxid železitý (E172).

14/14

Bílé

neaktivní

potahované

tablety:

laktosa,

povidon

K-30

(E1201),

magnesium-stearát

(E572),

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b).

Jak přípravek Cerseii vypadá a co obsahuje toto balení

Každý blistr přípravku Cerseii obsahuje 24 růžových aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a

4. řadě a 4 bílé potahované placebo tablety v řadě 4.

Jak růžové, tak bílé tablety přípravku Cerseii jsou potahované tablety; jádro tablety je potažené.

Přípravek Cerseii je k dispozici v krabičkách po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každá obsahuje 28

(24 +4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

196 00 Praha

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera, León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Cerseii 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Nizozemsko

Ethinylestradiol/Drospirenone

Pharma

0.02

mg/3

filmomhulde tabletten

Polsko

Maginon

Slovenská republika

Maginon 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2016