CERAZETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CERAZETTE Potahovaná tableta 0,075MG
  • Dávkování:
  • 0,075MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CERAZETTE Potahovaná tableta 0,075MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL
  • Přehled produktů:
  • CERAZETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 273/03-C/PI/004/14
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.: sukls95755/2013

Příbalová informace: informace pro uživatelku

CERAZETTE

0,075 mg, potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cerazette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

Jak se přípravek Cerazette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cerazette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cerazette a k čemu se používá

Cerazette se užívá k zabránění otěhotnění. Cerazette obsahuje malé množství jednoho druhu ženských

pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Cerazette hovoří jako o čistě

gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují

čistě gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do

dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Cerazette se

liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů

dostatečná

tomu,

zabránila

dozrání

vajíčka.

důsledku

toho

Cerazette

vysokou

kontracepční účinnost.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Cerazette použít u žen s intolerancí vůči estrogenům

a u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Cerazette může docházet k vaginálnímu

krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

Cerazette, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo

jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Cerazette

jestliže

jste

alergická

desogestrel

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě [např. na noze (hluboká

žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].

jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a

Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normálním stavu.

jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, která je citlivá na pohlavní steroidy, jako

jsou určité typy rakoviny prsu.

jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže se u Vás

vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální

metody kontracepce.

Projeví-li

kterýkoliv

z těchto

stavů

poprvé

během

užívání

přípravku

Cerazette,

poraďte

neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže

jste měla rakovinu prsu.

máte rakovinu jater, jelikož nelze vyloučit možný vliv přípravku Cerazette.

jste měla trombózu.

máte diabetes mellitus (cukrovku).

máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“).

máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“).

máte vysoký krevní tlak.

máte nebo jste měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Cerazette při kterémkoli z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě

sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co

nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,

které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení

užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen

mladších

vzácná,

riziko

zvyšuje

přibývajícím

věkem.

Proto

počet

diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je

vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20

let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ

navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000

žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá

výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U

každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40

let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným

případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, se

zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu

než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny

prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a

rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě

vyhledejte

svého

lékaře,

pokud

všimnete

možných

příznaků

trombózy

(viz

také

„Pravidelné prohlídky“).

Trombóza

vytvoření

krevní

sraženiny,

která

může

ucpat

cévu.

trombóze

někdy

dochází

v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého

vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. „plicní

embolii“, jejíž následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní

dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při

užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, je nižší než u pilulek

obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte, které

jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některé léky mohou narušit správný účinek přípravku Cerazette. Týká se to léků k léčbě

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital),

tuberkulózy (např. rifampicin)

infekce HIV (např. ritonavir), nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin),

žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)

depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná kontracepční opatření a jak dlouho.

Přípravek Cerazette může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé

přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Cerazette.

Kojení

Přípravek Cerazette lze užívat v období kojení. Přípravek Cerazette neovlivňuje tvorbu mateřského

mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Cerazette přechází do

mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Cerazette, bylo sledováno až

do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Cerazette, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Cerazette na pozornost a soustředění.

Přípravek Cerazette obsahuje laktózu

Přípravek Cerazette obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám některý lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, prosím oznamte to Vašemu lékaři dříve, než začnete přípravek

Cerazette užívat.

Pravidelné prohlídky

Pokud užíváte přípravek Cerazette, Váš lékař Vám sdělí, abyste chodila na pravidelné prohlídky.

Četnost a povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,

neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže);

jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);

se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost

mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dělohu);

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem

nejméně 4 týdny předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

Jak se přípravek Cerazette užívá

Kdy a jak máte tablety užívat?

Jedno balení přípravku Cerazette obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami

vytištěny šipky. Když balení otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na

fólii. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.

Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Cerazette, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte

libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu

horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu –

dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu

balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.

Při

užívání

přípravku Cerazette

se může

vyskytnout krvácení, ale

užívání

tablet musíte

dál

pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den balení nové – tj. nepřerušujte

užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Cerazette

Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu

přípravku Cerazette. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po

dobu prvních 7 dnů užívání tablet v tomto cyklu použít ještě další metodu antikoncepce

(bariérovou metodu).

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Cerazette

můžete

začít užívat

v den následující po poslední tabletě z Vašeho

současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou

přestávku

užívání

tablet,

kroužku

nebo

náplasti).

Pokud

Vaše

současné

balení

pilulek

obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Cerazette zahájit v den následující po

užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu

nemusíte používat.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po

období

s placebo

tabletami

Vaší

dosavadní

antikoncepce.

Jestliže

budete

řídit

těmito

instrukcemi,

používejte

během

prvních

dní

užívání

tablet

prvním

cyklu

ještě

další

doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu).

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky

Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit a užívání přípravku Cerazette

zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při

přechodu

z injekčně

podávaného

kontraceptiva,

implantátu

nebo

nitroděložního

tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Cerazette začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění

Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila:

Přípravek Cerazette můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud

začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou

metodu), dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk

proběhl,

nutné

před

začátkem

užívání

přípravku

Cerazette

vyloučit

těhotenství.

Další

informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Těhotenství a kojení“. Rovněž Vám může

poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet Cerazette

Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení

spolehlivosti přípravku Cerazette nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a

následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost

přípravku Cerazette může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste

vynechala, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si

vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během

následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc

další metodu kontracepce (bariérovou

metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste

pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní

uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Cerazette nebo máte silný průjem, účinná látka se

nemusí dostatečně vstřebat.

Jestliže jste užila více přípravku Cerazette, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Cerazette

najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u dívek slabé vaginální krvácení.

Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Cerazette

S užíváním přípravku Cerazette můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne kdy přestanete s užíváním,

nejste již chráněna proti otěhotnění.

Pokud máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné

nežádoucí

účinky

související

s užíváním

přípravku

Cerazette

jsou

popsány

v bodech

„Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cerazette užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého

lékaře.

Během užívání přípravku Cerazette se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může se jednat o

slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá

menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné

krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku Cerazette

byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Cerazette.

Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Uživatelky přípravku Cerazette hlásily následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytující se u více než

1 na 100 uživatelek) jsou:

Méně časté (vyskytující se u

více než 1 na 1 000 uživatelek,

ale ne více než 1 na 100

uživatelek) jsou:

Vzácné (vyskytující se u méně

než 1 na 1 000 uživatelek) jsou:

změna nálady, depresivní

nálada, pokles sexuální

aktivity (libido)

vaginální infekce

vyrážka, kopřivka, bolestivé

modro-červené vyvýšeniny

na kůži (erythema nodosum)

(jedná se o kožní reakce)

bolest hlavy

obtíže s nošením kontaktních

čoček

nevolnost (nauzea)

zvracení

akné

vypadávání vlasů

bolest prsou, nepravidelná

nebo žádná menstruace

bolestivá menstruace,

ovariální cysta

nárůst tělesné hmotnosti

únava

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů.

Jestliže se u Vás objeví symptomy angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk nebo hltan; obtíže

s polykáním; nebo kopřivka a potíže s dýcháním, měla byste okamžitě navštívit svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cerazette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce/sáčku/blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí. Použijte během 1 měsíce od data prvního otevření sáčku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cerazette obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum (0,075 mg)

Dalšími

složkami

jsou

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

alfa-tokoferol,

kukuřičný

škrob,

povidon, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E 171),

monohydrát laktózy (viz také „Přípravek Cerazette obsahuje laktózu“ v bodě 2)

Jak přípravek Cerazette vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr obsahuje 28 bílých kulatých tablet. Tablety mají kód KV nad 2 na jedné straně

Organon* na straně druhé. Krabička obsahuje 3 blistry, každý jednotlivě balený v sáčku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19, Edifício Vasco da Gama, Paço de Arcos,

Portugalsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce :

Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords,

P.O. Box 2857

County Dublin

Irsko

NV Organon,

Kloosterstraat 6, Oss,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

25.6.2014

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘNÍM OBALU (BLISTRU):

2aF: pondělí

3aF: úterý

4 aF: středa

5 aF: čtvrtek

6 aF: pátek

SAB: sobota

DOM: neděle