CELSIOR ROZTOK NA KONZERVOVÁNÍ ORGÁNŮ

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CELSIOR ROZTOK NA KONZERVOVÁNÍ ORGÁNŮ Roztok na konzervování orgánů
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ROZPOUŠTĚDLA A ŘEDIDLA, VČETNĚ IRIGAČNÍCH ROZTOKŮ
  • Přehled produktů:
  • CELSIOR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 66/ 342/11-C
  • Datum autorizace:
  • 27-03-2017
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls127954/2012

a k sp.zn. sukls97357/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Celsior roztok na konzervování orgánů

Glutathionum, Mannitolum, Acidum lactobionicum, Acidum glutamicum, Natrii hydroxidum, Calcii

chloridum dihydricum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Histidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Celsior a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celsior používat

Jak se Celsior používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Celsior uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je Celsior a k

čemu se požívá

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků

Roztok na konzervování hrudních orgánů (srdce a plíce) a břišních orgánů (ledviny, játra a slinivka)

během transplantace: používá se od okamžiku vyjmutí orgánu z dárce, dále během uchovávání,

přepravy a dokud není orgán transplantován příjemci.

2.

Čemu musíte věmovat pozornost

,

než začnete Celsior používat

Nepoužívejte Celsior

:

Pokud je dárce nebo příjemce transplantovaného orgánů alergický (přecitlivělý) na účinnou látku

nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku Celsior (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Celsior není vhodný pro přímou aplikaci (injekci) nebo intravenózní použití u příjemce orgánu a smí

se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a při jejich uchovávání v chladu.

Celsior je roztok určený pro jedno použití. Není vhodný pro použití v přístrojích, které kontinuálně

pumpují konzervační roztok skrz orgán (napodobení krevního oběhu).

Další léčivé přípravky a

Celsior

Neexistují žádné známé interakce, pokud se přípravek používá tak, jak je určeno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo které možná budete užívat

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou dostupné žádné údaje. Vzhledem k tomu, že Celsior není podáván příjemcům orgánů

systémově, specifické účinky roztoku se neočekávají.

3.

J

ak se Celsior používá

Celsior je výhradně určen k používání vyškoleným lékařským personálem dle popisu v části nazvané:

Následující

informace jsou

určen

y

pouze pro zdravotnické pracovníky

Jakmile je orgán odebrán dárci, před jeho transplantací příjemci, není zásoben krví nebo kyslíkem a

potřebuje být uchováván při teplotě 2 - 8 °C, aby dobře fungoval u příjemce. Orgány se obvykle

propláchnou, aby se odstranila krev a orgán se ochladil, což zpomalí jeho metabolismus. Orgán je

okamžitě umístěn do sterilní nádoby naplněné roztokem Celsioru a je udržován v chladném stavu, ale

ne zmražený.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jelikož se roztok Celsioru nepodává samotným příjemcům orgánu, neočekávají se žádné vedlejší

účinky spojené přímo s roztokem. Avšak, o všech vedlejších účincích, včetně těch, o kterých je

známo, že vznikají následkem léků použitých během transplantačního zákroku, musíte informovat

lékaře, aby mohl posoudit potřebná opatření.

Může se u Vás vyskytnout abnormální srdeční rytmus nebo nízký krevní tlak. Pacienti

s transplantovaným srdcem mohou mít abnormální srdeční funkci. Větší než doporučené množství

roztoku může vést ke zvýšení tělesných tekutin a abnormálním hladinám solí v těle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Celsior uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a vnějším obalu za

Použitelné do.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2° C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po otevření musí být roztok Celsior spotřebován během 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv částic, pokud roztok není čirý nebo není

bezbarvý anebo je nažloutlý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a

další info

rmace

Co přípravek

Celsior obsahuje

Léčivými látkami jsou glutathionum, mannitolum, acidum lactobionicum, acidum glutamicum, natrii

hydroxidum, calcii chloridum dihydricum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum a

histidinum.

Jeden vak s 1 litrem roztoku obsahuje:

Glutathionum

0,921 g (3 mmol)

Mannitolum

10,930 g (60 mmol)

Acidum lactobionicum

28,664 g (80 mmol)

Acidum glutamicum

2,942 g (20 mmol)

Natrii hydroxidum

4,000 g (100 mmol)

Calcii chloridum dihydricum

0,037 g (0,25 mmol)

Kalii chloridum

1,118 g (15 mmol)

Magnesii chloridum hexahydricum

2,642 g (13 mmol)

Histidinum

4,650 g (30 mmol)

Dalšími pomocnými látkami jsou voda na injekci (sterilní voda) a roztok hydroxidu sodného

1 mol/l pro úpravu pH.

Jak přípravek

Celsior

vypadá a

co obsahuje toto balení

Celsior je roztok na konzervování orgánů.

Celsior je čirý, bezbarvý (nebo mírně nažloutlý) roztok ve vaku z ethylen-vinylacetát kopolymeru

uloženém ve vnějším hliníkovém obalu obsahujícím absorbent kyslíku.

pH = 7,3

Osmolalita: 320 mosmol/kg

Hromadné balení obsahuje 4 vaky, každý obsahuje 1 litru roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Institut Georges Lopez – IGL

1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6Parc Tertiaire du Bois Dieu

69380 Lissieu

Francie

Tel.: +800 121 256 56

Výrobce

ZA La Croix Grand Borne

69930 Saint Laurent de Chamousset

Francie

Tento léčivý přípravek je

v

členských státech EHP registrován

pod

těmito názvy:

Rakousko

Celsior Organkonservierungslösung

Bulharsko

Celsior разтвор за съхраняване на органи /

Celsior solution for organ preservation

Česká republika

Celsior roztok na konzervování orgánů

Německo

Celsior Organkonservierungslösung

Maďarsko

Celsior szervtartósító oldat

Irsko

Celsior Solution for organ preservation

Itálie

Celsior soluzione per conservazione di organi

Nizozemsko

Celsior bewaaroplossing voor organen

Polsko

Celsior roztwór do przechowywania narządów

Portugalsko

Celsior solução para conservação de órgãos

Rumunsko

Celsior soluţie pentru prezervarea organelor

Slovensko

Celsior roztok na konzervovanie organov

Slovinsko

Celsior raztopina za ohranjanje organov

Španělsko

Celsior solución para la conservación de órganos

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 7. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Celsior není vhodný pro přímou aplikaci (injekci), nebo intravenózní použití u příjemce orgánu, a smí

se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a jejich uchovávání v chladu.

Celsior je roztok určený pro jedno použití. Nepoužívejte opakovaně. Není vhodný pro použití

v přístrojích pro kontinuální perfúzi.

Není vyloučeno, že zbytkové množství roztoku může vést během odstranění svorek k arytmii, anebo

v časném

posttransplantačním

období

může

dojít

poškození

srdeční

funkce

v případě,

uchovávání srdce nebylo optimální.

Uchovávání a zacházení s produktem

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Roztok může během skladování zežloutnout. Toto neovlivní jeho kvalitu a účinnost.

Ačkoli jsou obalové materiály vyráběny za aseptických podmínek, vnější strana vaku s roztokem

Celsioru

není

sterilní.

Vnější

plocha

vaku

musí

být

předtím,

než

roztok

Celsior

vylit,

dekontaminována.

Před použitím není třeba roztok filtrovat.

Hliníkem chráněný vnější obal obsahuje látky absorbující kyslík umístěné ve zvláštním sáčku, což je

zárukou lepší stability účinné látky redukované glutathionem. Obsah tohoto sáčku se nesmí smíchat

s roztokem.

Před použitím je třeba odstranit vnější hliníkový obal a sáček absorbující kyslík.

Ihned po odstranění vnějšího obalu je třeba zmáčknutím vaku zkontrolovat, zda neuniká roztok.

Pokud zpozorujete, že z vaku roztok uniká, nesmí se dále použít.

Vak s roztokem Celsioru má na sobě 3 otvory. Jehla hadičky použité k proplachování musí být

umístěna do otvoru na levé straně sáčku (kroucením). Než dojde k zahájení infuze, musí být hadička

uzavřena svorkou.

Vak s roztokem je třeba umístit dovnitř do správně velikostně nastavené tlakové manžety. Manžeta se

musí nafouknout, aby byl vytvořen správný tlak pro stlačení tekutiny. Kromě toho je třeba před infuzí

umístit vak s roztokem do dostatečné výšky, aby byl zajištěn stálý proud roztoku.

Podávání/Dávkování

Orgán se proplachuje prostřednictvím kanyly zavedené do artérie; mezitím se udržuje dostatečný tlak,

aby byl zajištěn stálý proud roztoku a tím zajištěno dostatečné proplachování. V případě transplantace

jater je obvykle biliární strom propláchnut po explantaci, před umístěním do uchovávací a transportní

nádoby.

Objem proplachovacího roztoku závisí na proplachovaném orgánu.

Doporučované minimální objemy:

Srdce:

Dospělí: 1-2 litry

Děti: 30 ml/kg

Játra:

6-8 litrů

Plíce:

4-6 litrů

Ledviny:

4-5 litrů

Slinivka:

4 litry.

Více orgánů:

v závislosti na konkrétních orgánech.

Proplachování musí probíhat tak dlouho, dokud není orgán rovnoměrně bledý a vytékající tekutina

čirá.

Po vyjmutí z lednice (2-8°C) musí být vychlazený roztok okamžitě použit.

Pediatrická populace

Ačkoli jsou zkušenosti u dětí a dospívajících omezené, neexistují žádné důvody, proč by roztok

Celsioru neměl být použit i v této skupině pacientů.

Uchovávejte v chladu

Orgán se uchovává při teplotě 5 ± 3 °C ve sterilní nádobě o vhodné velikosti. Orgán musí být úplně

pokryt vychlazeným roztokem. Nádoba pro uchovávání orgánu musí být asepticky uzavřena.

Nádoba musí být poté uložena do ještě nejméně jedné další nádoby. Tato nádoba musí být naplněna

ledem, ale led se nesmí dostat do nádoby s orgánem, kde by se led mohl dostat do přímého kontaktu

s orgánem. Je třeba dát pozor na to, aby byl orgán asepticky uchováván ve své nádobě, tj. uvnitř

nádoby na uchovávání orgánů a celý obsah musí zůstat sterilní.

Další nádoba(y) musí být bezpečně uzavřena(y).

Nádoby na uchovávání orgánu musí být poté uloženy do dobře izolované transportní nádoby. Nádoby

na uchovávání orgánu musí být obklopeny ledem.

Transportní časy musí být co nejkratší.