CEFZIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFZIL Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFZIL Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFPROZIL
  • Přehled produktů:
  • CEFZIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 756/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka 1 z 6

sp.zn. sukls 220005/2018, sukls220025/2018, sukls220055/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

CEFZIL 250 mg, potahované tablety

CEFZIL 500 mg, potahované tablety

CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální

suspenzi

(cefprozilum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cefzil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefzil užívat

Jak se přípravek Cefzil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cefzil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Cefzil a k

čemu se používá

Cefzil je cefalosporinové antibiotikum pro léčbu infekčních onemocnění způsobených vnímavými

bakteriemi. Je určen pro děti od 6 měsíců do 12 let, mladistvé a dospělé.

U infekcí streptokokových se používá jako lék II. volby.

Cefzil se používá k léčení těchto infekcí:

Dospělí a děti starší než 12 let:

Infekce horních dýchacích cest, záněty hltanu, mandlí, a vedlejších nosních dutin.

Infekce dolních dýchacích cest, akutní i chronický zánět průdušek a zánět plic.

Kožní infekce

Nekomplikované záněty močových cest včetně akutního zánětu močového měchýře.

Děti od 6 měsíců do 12 let:

Infekce horních dýchacích cest, záněty hltanu, mandlí, vedlejších nosních dutin a středního ucha.

Nekomplikované kožní infekce

Potahované tablety jsou určeny pro děti od 3 let, pro mladší děti od 6 měsíců je určen sirup.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefzil užívat

Neužívejte

přípravek

Cefzil:

jestliže jste alergický(á) na cefprozil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Stránka 2 z 6

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cefzil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

u pacientů s přecitlivělostí na ostatní cefalosporiny. Je nutné rovněž upozornit lékaře na

přecitlivělost na peniciliny, protože se může vyskytnout přecitlivělost zkřížená.

u osob s onemocněním zažívacího traktu, zejména zánětem tlustého střeva a s průjmy

v průběhu dřívější antibiotické léčby. Tyto stavy vyžadují opatrnost a pečlivé sledování

lékařem.

u pacientů s fenylketonurií. Je třeba počítat s tím, že Cefzil O.S. 250 mg, prášek pro perorální

suspenzi obsahuje 28 mg fenylalaninu v 5 ml hotové suspenze.

u diabetiků, které je třeba upozornit, že Cefzil může vyvolat falešně pozitivní výsledky

stanovení glykosurie redukčními metodami (Benedict, Fehling, Clinitest), nikoli však

metodami na bázi enzymatické (glukósooxidáza).

Další léčivé přípravky a přípravek Cefzil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době nebo které možná budete užívat.

Cefzil se nesmí kombinovat s aminoglykosidovými antibiotiky (např. se streptomycinem nebo

gentamicinem), mohlo by dojít k poškození ledvin.

Silné močopudné léky (např. furosemid) by při současném podávání s přípravkem Cefzil mohly

poškodit činnost ledvin.

Současné podávání probenecidu zpomaluje vylučování a zesiluje účinek přípravku Cefzil.

Podání prostředků proti překyselení žaludku vstřebání neovlivňuje.

Užívání

přípravku

Cefzil s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Z trávicího ústrojí se přípravek dobře vstřebává, a to nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení se Cefzil nemá užívat. K jeho použití mohou vést jen zvlášť závažné

důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cefzil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravky Cefzil 250 mg, potahované

tablety a Cefzil O.S. 250 mg,

prášek pro perorální

suspenzi

obsahují barvivo oranžovou žluť

Přípravky Cefzil 250 mg, potahované tablety a Cefzil O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi

obsahují barvivo oranžovou žluť SY (E110), které může způsobit alergickou reakci.

Přípravek Cefzil

O.S. 250 mg,

prášek pro perorální suspenz

i obsahuje aspartam

Přípravek Cefzil O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.

Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Stránka 3 z 6

Přípravek Cef

zil O.S. 250 mg,

prášek pro perorální suspenzi

obsahuje sacharosu

Přípravek Cefzil O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš

lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek Cefzil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Udržujte pravidelné intervaly mezi dávkami, tj. buď 12 nebo 24 hodin.

Příprava suspenze z prášku

Přípravu suspenze provede odborně lékárník těsně před tím, než Vám lék vydá.

Pamatujte, že suspenzi nesmíte užívat déle než 14 dní po naředění a je nutné ji uchovávat

v chladničce! Suspenzi vždy před použitím dobře protřepejte!

Dávkování u dospělých a dětí starších než 12 let

:

Cefzil se podává per os u infekcí, vyvolaných vnímavými bakteriemi v následujících dávkách:

Infekce horn

ích

cest dýchacích

: 500 mg každých 24 hod.

Infekce v

edlejších

nosní

ch dutin: 250 mg až 500 mg každých 12 hodin

Infekce d

olní

ch

cest dýchací

ch: 500 mg každých 12 hod.

Infekce kůže a kožních struktur

: 250 mg každých 12 hod. nebo 500 mg každých 24 hod

Nekomplikované infekce močových cest

: 500 mg každých 24 hod.

Dávkování u dětí od 6 měsíců do 12 let

:

Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u dětí do šesti měsíců. Cefzil se podává u

infekcí, vyvolaných vnímavými bakteriemi, a to v dávkách přepočtených na tělesnou hmotnost dětí:

Infekce s

třední

ho ucha: 15 mg/kg každých 12 hod.

Infekce h

orní

ch

cest dýchací

ch, nosohltanu nebo mandl

í

: 20 mg/kg jednou denně

nebo 15 mg/kg/den rozděleno do dvou stejných dávek.

Infekce v

edlejší

ch

nosní

ch dutin: 7,5 - 15 mg/kg každých 12 hodin.

Nekomplikované

infekce kůže a kožních struktur

: 20 mg/kg jednou denně

Nejvyšší dávka podávaná dítěti nesmí překročit nejvyšší denní dávku doporučovanou pro dospělého.

Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem je třeba podávat terapeutické dávky

přípravku Cefzil po dobu 10 dnů.

Potahované tablety jsou určeny pro děti od 3 let.

U dětí mladších než 3 roky se může užívat přípravek Cefzil jen ve formě suspenze.

Dávkování vždy určí lékař a matka podá dítěti potřebnou dávku pomocí přiložené dvojité odměrné

lžičky, kdy v menší odměrce lze odměřit 1,25 ml suspenze a ve větší odměrce buď 2,5 ml,

(dosahujících k první rysce) nebo 5 ml suspenze, je-li větší odměrka plná.

Dávkování u pacientů vyššího věku:

Při funkci ledvin přiměřené věku je možné podávat starším pacientům stejné dávky přípravku Cefzil,

které jsou doporučené pro ostatní dospělé osoby.

Dávkování při poruše jaterních funkcí:

Není třeba měnit doporučené dávkování.

Stránka 4 z 6

Dávkování u poruchy ledvinových funkcí

:

Při mírné poruše ledvin, není třeba snižovat dávky přípravku Cefzil.

Při výraznější poruše ledvin určí úpravu dávky vždy lékař; první dávka bývá normální, další dávky jen

poloviční v běžných intervalech.

Dobu podávání určí vždy lékař. Dávkování uvedené v tomto návodu bez zvláštního příkazu lékaře

nepřekračujte.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku

Cefzil

, než jste měl(a)

Při požití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem

ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Cefzil

Zapomenete-li užít některou dávku v určenou dobu, můžete celou dvanáctihodinovou anebo celou

čtyřiadvacetihodinovou dávku užít nejpozději se zpožděním 6 hodin. Při delším zpožděním již musíte

dvanáctihodinovou dávku prostě přeskočit, další dávku nezvyšujte.

Při čtyřiadvacetihodinových odstupech mezi dávkami můžete při zpoždění 12 hodin namísto celé

dávky užít polovinu a potom již pokračovat normálně v běžně určenou dobu. Přeskočíte-li celou

čtyřiadvacetihodinovou dávku, pokračujete dalším dávkováním zcela normálně ve stanovenou dobu

nezvýšenými stanovenými dávkami.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Cefzil

Informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Cefzil se obvykle dobře snáší, ale mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Často se může objevit průjem, nevolnost, zvracení, bolesti v břiše, závratě, opruzení, svědění a záněty

v krajině pohlavních orgánů. Méně často se objevuje zčervenání kůže, vyrážky (kožní příznaky

obvykle vymizí několik dní po ukončeném léčení), neklid, nervozita, nespavost nebo spavost, bolesti

hlavy, zmatenost. Také tyto změny jsou přechodné.

Vzácněji se vyskytuje žloutenka, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení funkce ledvin.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout změny jaterních testů, změny krevního obrazu a zánět tlustého

střeva tzv. pseudomembranózní kolitida.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, zejména průjmu nebo jiných neobvyklých reakcí, obraťte

se urychleně na svého ošetřujícího lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Stránka 5 z 6

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Cefzil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Cefzil 250 mg a Cefzil 500 mg,

potahované tablety

Uchovávejte při teplotě do 30

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Cefzil

O.S. 250 mg,

prášek pro perorální suspenzi

Uchovávejte při teplotě do 30

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rozpuštěním uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po rozpuštění uchovávejte v chladničce (2 °C-

8°C), nepoužitou suspenzi po 14 dnech zlikvidujte. Lahvičku pevně zavírejte. Před každým použitím

protřepejte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Cefzil obsahuje

Léčivou látkou je cefprozilum monohydricum.

Cefzil 250 mg, potahované tablety, obsahuje cefprozilum monohydricum 261,57 mg, což

odpovídá cefprozilum 250 mg v 1 potahované tabletě.

Cefzil 500 mg, potahované tablety, obsahuje cefprozilum monohydricum 523,14, což odpovídá

defprozilum 500 mg v l potahované tabletě.

Cefzil O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi, obsahuje cefprozilum monohydricum 261,56

mg, což odpovídá cefprozilum 250 mg v 5 ml suspenze.

Pomocnými látkami jsou:

Potahované tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl

karboxymetylškrobu, složená dimetikonová emulze, (Cefzil 250 mg: potahová soustava

Opadry YS-1-2546- oranžová - oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát

80, oranžová žluť (E110)), (Cefzil 500 mg: potahová soustava Opadry YS-1-7003-bílá - oxid

titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80)).

Prášek pro perorální suspenzi: natrium-benzoát, sacharosa s polysorbátem 80, 1% disperzní

celulosa, aspartam, sacharosa, banánové aroma, vanilin, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

glycin, sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, triturace simetikonu se sacharosou 1%, triturace

oranžové žluti se sacharosou 1%, citronová kyselina, umělé guaranové aroma v prášku,

aroma.

Stránka 6 z 6

Jak

přípravek

Cefzil

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety:

Potahované tablety 250 mg: krabička s 10,12 nebo 20 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/Al

blistrech.

Potahované tablety 500 mg: krabička s 10,12 nebo 20 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/Al

blistrech.

Prášek pro perorální suspenzi:

Bílá matná HDPE lahvička s LDPE pojistným uzávěrem obsahující prášek pro přípravu 60 ml

suspenze - 250 mg/ 5 ml, dvojitá odměrka, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce:

Cefzil O.S. 250 mg:

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

Via Laurentina KM 24

730 – 00071 Pomezia (RM)

Itálie

Cefzil 250 mg a 500 mg:

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 6. 2018

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety