CEFTRIAXON MEDOPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFTRIAXON MEDOPHARM Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
  • Dávkování:
  • 2G
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFTRIAXON MEDOPHARM Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFTRIAXON
  • Přehled produktů:
  • CEFTRIAXON MEDOPHARM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 374/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls183242/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g

CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok

ceftriaxonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CEFTRIAXON MEDOPHARM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEFTRIAXON MEDOPHARM používat

Jak se CEFTRIAXON MEDOPHARM používá

Možné nežádoucí účinky

Jak CEFTRIAXON MEDOPHARM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE CEFTRIAXON MEDOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CEFTRIAXON MEDOPHARM je antibiotikum podávané dospělým a dětem (včetně novorozenců).

Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

CEFTRIAXON MEDOPHARM se používá k léčbě infekcí následujících orgánů:

mozek (zánět mozkových blan)

plíce

střední ucho

břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice)

močové cesty a ledviny

kosti a klouby

kůže nebo měkké tkáně

krev

srdce

Lze jej podávat:

k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis)

k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou

bakteriální infekcí

k léčbě infekcí hrudníku u dospělých s chronickým zánětem průdušek

k léčbě lymeské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých a dětí včetně novorozenců

od 15 dní věku

při chirurgických zákrocích k prevenci infekcí

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEFTRIAXON

MEDOPHARM POUŽÍVAT

Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika

(jako jsou cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy). Příznaky zahrnují náhlý otok hrdla nebo

obličeje, který způsobuje obtížné dýchání nebo polykání, náhlé otoky rukou, chodidel a kotníků a

rychle vzniklou závažnou vyrážku.

jestliže jste alergický(á) na lidokain a CEFTRIAXON MEDOPHARM Vám má být podán injekcí

do svalu

Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM nesmí být podán novorozencům:

jestliže se novorozenec narodil předčasně

jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů) určité problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže

nebo očního bělma) nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník

jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní

problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva)

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny

jestliže máte jiná onemocnění jako například hemolytickou anémii (snížení počtu červených

krvinek, které může vést k zežloutnutí kůže a způsobit slabost a dušnost)

jestliže jste na dietě s nízkým přísunem sodíku

Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči

Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM, můžete potřebovat

pravidelná

vyšetření

krve.

Přípravek

CEFTRIAXON

MEDOPHARM

může

ovlivnit

výsledky

stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Před vyšetřením informujte osobu,

která odebírá vzorek, že používáte CEFTRIAXON MEDOPHARM.

Děti

Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující

vápník

Další léčivé přípravky a CEFTRIAXON MEDOPHARM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých

přípravků:

antibiotikum ze skupiny nazývané aminoglykosidy

antibiotikum nazývané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem CEFTRIAXON MEDOPHARM pro Vás a riziko pro

Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CEFTRIAXON MEDOPHARM může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.

CEFTRIAXON MEDOPHARM obsahuje sodík

CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,6 mmol (83 mg) sodíku.

CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíku.

Toto je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE CEFTRIAXON MEDOPHARM POUŽÍVÁ

Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být

podáván

jako

intravenózní

infuze

(„kapačka“)

nebo

jako

injekce

přímo

žíly

svalu.

CEFTRIAXON MEDOPHARM připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen

s injekcemi obsahujícími vápník ani současně s takovými injekcemi podáván.

Obvyklá dávka

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM je pro Vás vhodná.

Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce, na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika, na Vaší

váze a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude

podáván CEFTRIAXON MEDOPHARM, závisí na tom, jaký druh infekce máte.

Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou

50 kilogramům (kg)

1 až 2 g ceftriaxonu jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou

infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní dávka vyšší než

2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

50–80 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na

závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až 100 mg

na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně. Pokud je Vaše denní

dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené

dávky.

Dětem s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.

Novorozenci (0–14 dnů)

20–50 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na

závažnosti a typu infekce.

Maximální denní dávka nemá být vyšší než 50 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Může

Vám

být

podána

odlišná

dávka

než

obvyklá.

Váš

lékař

rozhodne,

kolik

přípravku

CEFTRIAXON MEDOPHARM

potřebujete

podle

toho, jak závažné

je Vaše

onemocnění jater

a ledvin, a bude Vás pečlivě sledovat.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM, než mělo

Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého

lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM

Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující

injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě

injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM

Nepřestávejte používat přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM, pokud Vám to nedoporučil Váš

lékař.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytovat následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře.

Mezi její známky mohou patřit:

Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. Ten může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

Náhlý otok rukou, chodidel a kotníků

Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže se u Vás objeví závažná kožní vyrážka, informujte ihned svého lékaře.

Mezi její známky mohou patřit rychlý vznik závažné vyrážky, s puchýři nebo olupováním kůže a

případně puchýře v ústech.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Abnormality bílých krvinek (například pokles leukocytů a vzestup eozinofilů) a krevních destiček

(pokles trombocytů)

Řídká stolice nebo průjem

Změny výsledků krevních testů jaterních funkcí

Vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Plísňové infekce (například moučnivka)

Snížený počet bílých krvinek (granulocytopenie)

Snížený počet červených krvinek (anémie)

Problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok

kloubů.

Bolesti hlavy

Závratě

Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení

Pruritus (svědění)

Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán CEFTRIAXON MEDOPHARM; bolest

v místě podání injekce

Vysoká teplota (horečka)

Abnormální výsledky testu funkce ledvin (zvýšený kreatinin v krvi)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolesti

žaludku a horečka

Dechové obtíže (bronchospasmus)

Kopřivka (vyrážka s tvorbou pupínků), která může pokrývat velkou část Vašeho těla, svědění

a otok

Krev nebo cukr v moči

Edém (otok, hromadění tekutin v těle)

Třesavka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika

Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie)

Závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza)

Křeče

Závrať (pocit točení hlavy)

Zánět slinivky břišní (pankreatitida); známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která

vyzařuje do zad

Zánět slizniční výstelky v ústech (stomatitida)

Zánět jazyka (glositida); mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka

Problémy se žlučníkem, které mohou způsobovat bolest, pocit nucení ke zvracení a zvracení

Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou (jádrový

ikterus)

Problémy s ledvinami způsobené depozity (ukládáním) vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může

být bolestivé nebo množství moči může být malé.

Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na určité problémy s krví)

Falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy)

CEFTRIAXON MEDOPHARM může ovlivňovat některé typy testů na krevní glukózu. Poraďte

se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK CEFTRIAXON MEDOPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co CEFTRIAXON MEDOPHARM obsahuje

Léčivou látkou je ceftriaxonum.

CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum

g (jako

ceftriaxonum natricum).

CEFTRIAXON MEDOPHARM

2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 2

g (jako

ceftriaxonum natricum).

Přípravek neobsahuje pomocné látky.

Jak přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý prášek.

Obsah balení

Injekční lahvička (jmenovitý objem 10 ml pro CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g nebo 20 ml

CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g) vyrobená z čirého, bezbarvého skla hydrolytické třídy I, pryžová

brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, krabička

5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha, Česká republika

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.11.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava injekčních a infuzních roztoků

Rekonstituce se má provést za podmínek vhodných k zamezení mikrobiální kontaminaci. Doporučuje

se používat čerstvě připravené roztoky.

Výsledná koncentrace ceftriaxonu pro intravenózní injekci: 100 mg/ml

Výsledná koncentrace ceftriaxonu pro intravenózní infuzi: 50 mg/ml

Obsah jedné injekční lahvičky se pro podání rekonstituuje a naředí roztokem podle následující

tabulky:

* Ceftriaxon se pro intramuskulární injekci nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými

přípravky než s 1 % roztokem lidokainu. Roztok se aplikuje hlubokou intragluteální injekcí. Roztoky

s lidokainem se nesmí podat intravenózně.

** Podání injekce má být provedeno pomalu, během 2–4 minut, přímo do žíly.

*** Infuze má být podána v průběhu minimálně 30 minut.

**** Překročí-li dávka 1 g, rozdělí se na poloviny a aplikuje se dvěma různými místy vpichu.

Rekonstituované roztoky jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost přípravku

CEFTRIAXON MEDOPHARM. Rekonstituované roztoky je nutné vizuálně zkontrolovat. Smějí se

používat pouze čiré roztoky neobsahující částice. Rekonstituovaný roztok je určen k jednorázovému

podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.

Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem

a aminoglykosidy.

Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,

kromě roztoků uvedených v tabulce výše. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např.

Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček

s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se

může vytvořit precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími

vápník včetně celkové parenterální výživy

Doba použitelnosti

Rekonstituovaný roztok

Způsob podání

Intramuskulární

injekce*

Intravenózní

injekce**

Intravenózní infuze***

Jedna injekční

lahvička

CEFTRIAXON

MEDOPHARM

(1 g ceftriaxonu)

3,5 ml 1,0%

roztoku lidokainu

10 ml vody

na injekci

20 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy

0,9% roztok chloridu sodného

0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%

roztoku glukózy

6% dextran v 5% glukóze

6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu

Jedna injekční

lahvička

CEFTRIAXON

MEDOPHARM

(2 g ceftriaxonu)

7 ml 1,0%

roztoku

lidokainu****

40 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy

0,9% roztok chloridu sodného

0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%

roztoku glukózy

6% dextran v 5% glukóze

6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu

Doporučuje se rekonstituovaný roztok použít okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita před použitím

byla prokázána pro všechny typy podání po dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě

2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba

neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.