Ceftionil

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Ceftionil 50 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Ceftionil 50 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Cefalosporiny třetí generace
  • Přehled produktů:
  • 9902694 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - plast; 9902695 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/034/13-C
  • Datum autorizace:
  • 29-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ceftionil 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid (Španělsko)

Výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta, 302

08017, Barcelona (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftionil 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum) 50 mg

Pomocné látky, q.s..........................................1 ml

4.

INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur.

Prasata:

Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, infekční pododermatitida) vyvolané

bakteriemi

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica).

Léčba zaměřená na bakteriální původce akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu:

Escherichia

coli,

Trueperella

pyogenes

(Arcanobacterium

pyogenes)

a

Fusobacterium

necrophorum citlivými na ceftiofur, v období 10 dnů po otelení.

Tato indikace platí pouze v případech, kde jiné způsoby antimikrobiální léčby selhaly.

5.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiná beta-laktamová antibiotika,

nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku šíření rezistence k antimikrobikům na člověka.

Neužívejte v případě rezistence k ceftiofuru, cefalosporinům či jiným beta-laktamovým antibiotikům.

Ref.: CEFTIONIL PL proposed - Renewal 2016 1/July 2016

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případě alergické reakce ukončete podávání léčiva.

Ve velmi vzácných případech může dojít k:

Přecitlivělosti na léčivo nezávislé na dávce.

Alergickým reakcím (např. kožní alergické reakce, anafylaktický šok). V případě alergické

reakce ukončete podávání léčiva.

U prasat byly v období do 20-22 dnů po injekčním podání u některých zvířat pozorovány mírné

reakce v místě vpichu jako jsou zřetelné okrouhlé reziduální léze v intermuskulární pojivové tkáni.

U skotu může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě vpichu jako je otok tkáně nebo

změna barvy podkožní tkáně a/nebo fascie svalu. K vymizení těchto klinických příznaků dochází u

většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání. Mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvat 32 dní

nebo i déle.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata: intramuskulární podání

-3 mg ceftiofuru /kg ž.hm/den, což odpovídá 1 ml/16 kg ž.hm./den po dobu 3 dnů.

Skot: subkutánní podání

- Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru /kg ž.hm/den, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm./den po dobu

3 až 5 dnů.

- Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru /kg ž.hm./den, což odpovídá 1 ml/50 kg

ž.hm./den subkutánně po dobu 3 po sobě následujících dnů.

- Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru /kg ž.hm./den, což odpovídá

1 ml/50 kg ž.hm./den po dobu 5 po sobě následujících dnů.

U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou léčbu.

Do jednoho místa je možné podat maximálně 6 ml přípravku.

Další injekce je nutné podávat do jiných míst.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Správnou dávku je třeba vypočítat na základě co nejpřesnějšího měření živé hmotnosti, aby nedošlo

k poddávkování.

Jelikož lze z jedné injekční lahvičky odebrat přípravek maximálně čtyřicetkrát, je nutné používat

injekční lahvičky odpovídajícího objemu.

Lahvičku důkladně protřepejte po dobu 30 vteřin, aby došlo k resuspendování veterinárního léčivého

přípravku.

Ref.: CEFTIONIL PL proposed - Renewal 2016 1/July 2016

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 5 dnů

Skot: Maso: 8 dnů

Skot: Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití tohoto přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k rozšíření

rezistence k antimikrobikům

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které slabě odpovídají na léčbu

nebo u nichž se předpokládá slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít

v úvahu oficiální, vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv. Zvýšené

používání přípravku, včetně používání přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této

příbalové informaci, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné,

používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen k léčbě jednotlivých zvířat. Nepoužívejte k prevenci onemocnění nebo jako součást

programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat by měla být přísně omezena na případy

probíhajícího onemocnění v souladu se schválenými podmínkami pro používání.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou

péči.

Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Po použití

si umyjte ruce.

V případě sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném podání bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) jsou

baktericidní vlastnosti cefalosporinů výrazně oslabeny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru při podání ceftiofuru sodného v dávce osmkrát

převyšující doporučenou dávku, který byl aplikován po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním

předávkování.

Ref.: CEFTIONIL PL proposed - Renewal 2016 1/July 2016

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní či fetotoxický účinek ani maternální toxicitu.

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti nebyla stanovena ani pro jeden cílový druh. Použít pouze

po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Inkompability:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s jednou lahví obsahující 100 ml

Papírová krabička s jednou lahví obsahující 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Ref.: CEFTIONIL PL proposed - Renewal 2016 1/July 2016