CEFTAZIDIM MIP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFTAZIDIM MIP Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
  • Dávkování:
  • 2G
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFTAZIDIM MIP Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFTAZIDIM
  • Přehled produktů:
  • CEFTAZIDIM MIP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 166/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls116759/2013, sukls116760/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ceftazidim MIP 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

Ceftazidim MIP 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

ceftazidimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Ceftazidim MIP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim MIP používat

Jak se přípravek Ceftazidim MIP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ceftazidim MIP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ceftazidim MIP a k čemu se používá

Přípravek Ceftazidim MIP je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že

usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidim MIP je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

plic nebo hrudníku

plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou

mozkových blan (meningitida)

ucha

močových cest

kůže a měkkých tkání

břicha a břišní stěny (peritonitida)

kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidim MIP je rovněž možné použít k:

prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů

léčbě

pacientů

nízkým

počtem

bílých

krvinek

(neutropenie),

kteří

mají

horečku

způsobenou

bakteriální infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim MIP používat

Nepoužívejte přípravek Ceftazidim MIP:

jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže

jste

prodělal(a)

těžkou

alergickou

reakci

jakákoli

další

antibiotika

(peniciliny,

monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim MIP.

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě Vám nesmí být

přípravek Ceftazidim MIP podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim MIP je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim MIP, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým

příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávícího traktu, jako např.

průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost).

Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek

Ceftazidim MIP.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči

Přípravek Ceftazidim MIP může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův

test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim MIP.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim MIP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte používat rovněž tyto léky:

antibiotikum nazývané chloramfenikol

typ antibiotik nazývaných aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin

přípravky k odvodnění obsahující furosemid

Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim MIP oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ceftazidim MIP může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte

stroje.

Přípravek Ceftazidim MIP obsahuje sodík

Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.

Síla přípravku Ceftazidim MIP

Množství v jedné lahvičce

Ceftazidim MIP 1 g

asi 52 mg

Ceftazidim MIP 2 g

asi 104 mg

3.

Jak se přípravek Ceftazidim MIP používá

Přípravek Ceftazidim MIP Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho

podávat v kapací infuzi ( nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim MIP pomocí vody na injekci nebo

vhodné infuzní tekutiny.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Ceftazidim MIP rozhodne lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce,

zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)

Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 mg až 60 mg ceftazidimu denně ve

dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotnostní do 40 kg

Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 mg až 150 mg ceftazidimu denně ve třech

rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více

1 g až 2 g ceftazidimu třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let

Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik

přípravku Ceftazidim MIP bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás

bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceftazidim MIP, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého

lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim MIP

Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky,

zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidim MIP

Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidim MIP dříve, než Vám tak řekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost

není známa:

-

závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou

v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.

-

kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se

světlejším lemem a s tmavým ohraničením).

-

Difuzně rozšířená vyrážka s

puchýři a

olupováním kůže

(toto

může

být

příznakem Stevens-

Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

-

Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto

příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou

funkce ledvin.

Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní

sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

-

Průjem

-

Otoky a zarudnutí podél žíly

-

Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit

-

Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

-

Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)

-

Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)

-

Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev

Moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy

Bolest hlavy

Závrať

Bolest žaludku

Pocit na zvracení nebo zvracení

Horečka a zimnice

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Pokles počtu bílých krvinek

Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)

Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

Zánět nebo selhání ledvin

Mravenčení

Nepříjemná chuť v ústech

Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Příliš rychlé odbourávání červených krvinek

Zvýšení určitého typu bílých krvinek

Závažné snížení počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ceftazidim MIP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ceftazidim MIP obsahuje

Léčivou látkou je ceftazidimum. Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g, resp. 2 g (jako

ceftazidimum pentahydricum).

Další složkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Ceftazidim MIP vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo světle žlutý prášek

Ceftazidim MIP 1 g je k dispozici v 15ml skleněných lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odtrhávacím

víčkem.

Ceftazidim MIP 2 g je k dispozici v 50ml skleněných lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odtrhávacím

víčkem.

Velikosti balení: balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Německo

tel. 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13.5.2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při

rozpouštění

přípravku se

uvolňuje oxid

uhličitý a

vzniká přetlak. Bublinky oxidu

uhličitého

rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci

V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné

rozdělení dávek.

Velikost lahvičky

Potřebné množství

rozpouštědla (ml)

Přibližná koncentrace

(mg/ml)

1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Intramuskulární injekce

Intravenózní bolusová injekce

Intravenózní infuze

3 ml

10 ml

50 ml*

2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní bolusová injekce

Intravenózní infuze

10 ml

50 ml*

Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle a

podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Kompatibilita s intravenózními roztoky

Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:

voda pro injekce

roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Pro intramuskulární podání lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidim použít 1%

injekční roztok

lidokain-hydrochloridu.

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem

rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok

bude čirý za 1 až 2 minuty.

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr

lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit

natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru.

Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává

parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků

k intravenóznímu podání.

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní infuzi

K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního

ředícího roztoku, který se přidává ve DVOU krocích, jak

je popsáno níže:

Jehlou

injekční

stříkačky

propíchněte

uzávěr

lahvičky

vstříkněte

lahvičky

první

dávku

rozpouštědla (je to 10 ml rozpouštědla).

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s

byretou) tak, aby byl celkový objem 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30

minut.

UPOZORNĚNÍ: K

zachování sterility

přípravku je

důležité, aby

uzávěr

lahvičky

nepropichoval

protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Důležité inkompatibility:

Ceftazidim je méně stabilní ve formě injekce uhličitanu sodného než v jiných intravenózních roztocích.

Nedoporučuje se používat jako rozpouštědlo.

Ceftazidim a aminoglykosidy nemíchejte v jedné aplikační soupravě ani stříkačce.

Po přidání vankomycinu do ceftazidimu ve formě roztoku byla hlášená precipitace. Mezi aplikacemi těchto

dvou látek doporučujeme aplikační soupravy a intravenózní kanyly propláchnout.

Uchovávání po rekonstituci

Doba použitelnosti připraveného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C a 12

hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Po rozpuštění s lidokainem: použijte ihned (do 2 hodin). Z mikrobiologického

hlediska má být přípravek použit okamžitě.